- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164119
Un ensayo aleatorizado sobre los efectos de la dieta y la osteopatía sobre la calidad de vida y la inflamación en pacientes con cáncer de mama bajo terapia hormonal (SECCO)
Un ensayo aleatorizado de implementación de eficacia para evaluar el tratamiento dietético y manual con técnicas osteopáticas sobre la calidad de vida y la modulación del estado inflamatorio de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama sometidas a tratamiento hormonal antiestrogénico.
Las pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal pueden experimentar eventos adversos importantes relacionados con este tratamiento y, como resultado, se ha informado que el incumplimiento de las terapias adyuvantes o la interrupción del tratamiento son elevados.
Promover el control del peso y la adopción de hábitos de vida saludables en los sobrevivientes de cáncer de mama tiene un impacto en el estado hormonal, la calidad de vida y el funcionamiento físico, contribuyendo a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer y la mortalidad relacionada con el cáncer y las enfermedades crónicas.
Los procedimientos de manipulación, como el tratamiento manual con técnicas osteopáticas, tienen efectos positivos sobre el dolor osteoarticular, las neuropatías periféricas, los trastornos ansioso-depresivos, la astenia y los trastornos del sueño, mejorando además las respuestas inmunes y neuroendocrinas.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal antiestrogénico mediante la valoración de:
- modificaciones de la calidad de vida (CdV)
- Frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal antiestrogénico.
- peso corporal
- composición corporal
- hábitos alimenticios
- estado metabólico e inflamatorio
- desempeño físico
- satisfacción del paciente al tratamiento multidisciplinario.
Este estudio se centra en la centralidad del paciente y evalúa los efectos que las terapias adyuvantes duraderas tienen en los sobrevivientes de cáncer de mama. Mejorar el tratamiento personalizado del paciente a través de interacciones colaborativas entre médicos, osteópatas y especialistas en nutrición podría dar como resultado estrategias de implementación para determinar tratamientos novedosos basados en evidencia para mejorar la adherencia del paciente a las terapias oncológicas, impactando el pronóstico y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal pueden experimentar eventos adversos importantes relacionados con este tratamiento. Las mujeres premenopáusicas pueden encontrar los síntomas clásicos del síndrome menopáusico: adelgazamiento o caída del cabello; sofocos, sudoración, fatiga, insomnio, dolor en las articulaciones, sequedad vaginal, disminución de la libido, trastornos ansioso-depresivos, disfunción cognitiva; ojos secos; aumento de peso. En cambio, las mujeres posmenopáusicas pueden experimentar rigidez y dolor en las articulaciones, síntomas depresivos y ansiosos, fatiga e irritabilidad.
Dado que la mayoría de estos eventos adversos no se resuelven espontáneamente unas semanas o meses después de iniciar el tratamiento, a menudo afectan negativamente la calidad de vida del paciente.
Como resultado de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, se ha informado que el incumplimiento de las terapias adyuvantes o la interrupción del tratamiento es alto y esto puede afectar negativamente el pronóstico y la supervivencia del paciente.
Las pacientes con cáncer de mama frecuentemente experimentan un aumento de peso durante y después del tratamiento hormonal adyuvante. De hecho, la menopausia, los dolores musculoesqueléticos y la consiguiente reducción de la actividad física actúan juntos para reducir el metabolismo energético basal. Por otro lado, la angustia psicológica y el eventual uso de alimentos como recompensa emocional promueven el aumento de peso. En particular, los pacientes con cáncer de mama que tienen sobrepeso u obesidad muestran un mayor riesgo de mortalidad general, mortalidad específica por cáncer, recaída del cáncer de mama o segundo cáncer de mama contralateral primario. La explicación radica en que el aumento de masa grasa está directamente correlacionado con una mayor producción de estrógenos, insulina, leptina y citocinas proinflamatorias que, en conjunto, presentan una actividad mitogénica sobre las células mamarias. Las citocinas proinflamatorias y la desregulación de la insulina, a su vez, favorecen con el tiempo la aparición de otras enfermedades crónicas como diabetes, dislipidemia, síndrome metabólico en general, aumentando así el riesgo de mortalidad global. Por el contrario, la pérdida de peso puede mejorar el estado hormonal, la calidad de vida y el funcionamiento físico y contribuir a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer y la mortalidad relacionada con el cáncer y las enfermedades crónicas. Por tanto, es importante promover el control del peso y la adopción de hábitos de vida saludables en las supervivientes de cáncer de mama.
Los procedimientos de manipulación, como el tratamiento manual con técnicas osteopáticas, implican el desplazamiento mecánico de fluidos y la eliminación de sustancias tóxicas con efectos neurovasculares y neuromusculares, produciendo así alteraciones positivas a nivel metabólico, bioquímico y circulatorio. Varios estudios realizados en pacientes con cáncer de mama han avalado el efecto positivo de la terapia manual (acupuntura, tratamientos shiatsu, masajes) en el control de diversos problemas como el dolor osteoarticular, las neuropatías periféricas, los trastornos ansioso-depresivos, la astenia y los trastornos del sueño, mejorando también respuestas inmunes y neuroendocrinas.
Sin embargo, no existen estudios sobre el efecto del tratamiento manual con técnicas osteopáticas sobre el control de los síntomas relacionados con los efectos secundarios inducidos por las terapias antitumorales.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal antiestrogénico mediante la valoración de:
- modificaciones de la calidad de vida (CdV)
- Frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal antiestrogénico.
- peso corporal
- composición corporal
- hábitos alimenticios
- estado metabólico e inflamatorio
- desempeño físico
- satisfacción del paciente al tratamiento multidisciplinario.
Este estudio se centra en la centralidad del paciente y evalúa los efectos que las terapias adyuvantes duraderas tienen en los sobrevivientes de cáncer de mama. Mejorar el tratamiento personalizado del paciente a través de interacciones colaborativas entre médicos, osteópatas y especialistas en nutrición podría dar como resultado estrategias de implementación para determinar tratamientos novedosos basados en evidencia para mejorar la adherencia del paciente a las terapias oncológicas, impactando el pronóstico y la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristina Ferraris, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2659
- Correo electrónico: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Listorti, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2659
- Correo electrónico: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Chiara Listorti, MD
- Número de teléfono: +39 02 2390 2659
- Correo electrónico: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Consentimiento informado voluntario por escrito
- Cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo confirmado histológicamente o cáncer de mama in situ después de una cirugía de mama
- Ausencia de recaída locorregional o metástasis a distancia
- Estado premenopáusico o posmenopáusico
- Terapia hormonal con tamoxifeno y/o análogos de LHRH o inhibidores de la aromatasa
- Pacientes con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
- Pacientes con un IMC > 18,5 kg/m^2
- Ausencia de barrera del idioma.
Criterio de exclusión:
- Terapia hormonal previa
- Uso de tratamientos médicos que contrasten los efectos adversos de la terapia hormonal adyuvante (p. ej. síntomas menopáusicos y artralgias).
- Pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
- Los pacientes diagnosticados con trastornos alimentarios (p. ej. anorexia nerviosa, bulimia, atracones, ortorexia)
- Trastornos psiquiátricos o deterioros cognitivos.
- Neoplasias malignas previas distintas del carcinoma cervical in situ o el cáncer de piel no melanoma
- Cáncer de mama no epitelial en el examen histológico.
- Cáncer de mama lobulillar in situ
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorios que podrían interferir con el estudio actual.
- Pacientes que viven lejos del centro del ensayo y no pueden asistir a controles y reuniones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A1: tratamiento manual con técnicas osteopáticas y tratamiento nutricional en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
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tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
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Experimental: A2: tratamiento manual con técnicas osteopáticas en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana).
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tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez por semana)
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Experimental: A3: tratamiento nutricional en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
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Tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
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Sin intervención: A4: grupo control en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben tamoxifeno y/o análogos de LHRH reciben asesoramiento general sobre hábitos alimentarios y estilos de vida saludables de acuerdo con las directrices del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF).
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Experimental: B1: técnicas osteopáticas y tratamiento nutricional en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con tratamiento manual (8 tratamientos manuales una vez a la semana con técnicas osteopáticas) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
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tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
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Experimental: B2: tratamiento manual con técnicas osteopáticas en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama bajo tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana).
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tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez por semana)
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Experimental: B3: tratamiento nutricional en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con un tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
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Tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
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Sin intervención: B4: grupo control en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa reciben asesoramiento general sobre hábitos alimentarios y estilos de vida saludables de acuerdo con las directrices del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas sobre la calidad de vida (CdV) de mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES) que compara la diferencia antes y después del tratamiento en la escala FACT-ES QoL (rango 0-200; cuanto mayor sea la puntuación FACT-ES , mejor será la calidad de vida, CdV) evaluada al inicio (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3). ANOVA analizará la diferencia entre la puntuación previa al tratamiento (línea de base, T0) y la puntuación de 24 semanas (seis meses, T2) de la escala FACT ES QoL, y se probará la interacción entre el tratamiento dietético y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas con un nivel de significancia del 5%. En un análisis ANOVA secundario, se analizará adicionalmente la diferencia de seguimiento desde el inicio hasta las 52 semanas (T3) de las puntuaciones de la escala FACT ES QoL. Estos análisis se realizarán por separado en los Grupos A y B. |
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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El peso corporal se evaluará mediante el índice de masa corporal (IMC), midiendo el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La composición corporal se evaluará combinando dos medidas antropométricas: la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la pantorrilla (cm).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
|
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
|
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La hemoglobina se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de hemoglobina (g/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluarán los glóbulos rojos mediante exámenes de sangre que miden el recuento de glóbulos rojos (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Plaquetas
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Las plaquetas se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de plaquetas (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluarán los glóbulos blancos mediante exámenes de sangre que miden el recuento de glóbulos blancos (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Linfocitos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Los linfocitos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de linfocitos (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Monocitos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Los monocitos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de monocitos (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Los neutrófilos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de neutrófilos (células/mcL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado inflamatorio: velocidad de sedimentación globular.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que miden la velocidad de sedimentación globular (ESR) (mm/h).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Vitamina D
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La vitamina D se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de vitamina D (ng, ml).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: glucemia plasmática.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden la glucemia plasmática (mg/dl)
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: concentración sérica de insulina.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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El estado metabólico se evaluará mediante exámenes de sangre que miden la concentración de insulina sérica (μU/ml).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: colesterol total
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol total (mg/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado metabólico: triglicéridos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que midan los triglicéridos (mg/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado inflamatorio: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado inflamatorio mediante análisis de sangre que miden la proteína C reactiva (PCR) (mg/L).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (nmol/l).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado inflamatorio: Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que miden los niveles de interleucina-6 (IL-6) (pg/mL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Estado inflamatorio: Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que midan los niveles del factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/ml).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Testosterona
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Los niveles de testosterona se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden los niveles de testosterona (ng/dL).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Modificaciones del perfil lipídico en sangre.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Se evaluarán las modificaciones del perfil de lípidos en sangre mediante la recolección de exámenes de sangre que miden los lípidos plasmáticos mediante UPLC-MS.
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento hormonal en pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal se evaluarán utilizando la Escala de calificación de la menopausia (MRS) (rango 0-44; las puntuaciones más altas indican peores síntomas) en el Grupo A y el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Módulo de cáncer de mama (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( rango 0-100; puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas) en el Grupo B, respectivamente.
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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El rendimiento físico se evaluará mediante Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) que miden los niveles de actividad física (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física).
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basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Satisfacción del paciente ante el tratamiento multidisciplinar.
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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La satisfacción del paciente con el tratamiento multidisciplinario se evaluará con Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción con el tratamiento - Cuestionario general (FACIT-TS-G) (rango 0-25; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la satisfacción).
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12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
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