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Un ensayo aleatorizado sobre los efectos de la dieta y la osteopatía sobre la calidad de vida y la inflamación en pacientes con cáncer de mama bajo terapia hormonal (SECCO)

7 de marzo de 2024 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Un ensayo aleatorizado de implementación de eficacia para evaluar el tratamiento dietético y manual con técnicas osteopáticas sobre la calidad de vida y la modulación del estado inflamatorio de pacientes con diagnóstico de cáncer de mama sometidas a tratamiento hormonal antiestrogénico.

Las pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal pueden experimentar eventos adversos importantes relacionados con este tratamiento y, como resultado, se ha informado que el incumplimiento de las terapias adyuvantes o la interrupción del tratamiento son elevados.

Promover el control del peso y la adopción de hábitos de vida saludables en los sobrevivientes de cáncer de mama tiene un impacto en el estado hormonal, la calidad de vida y el funcionamiento físico, contribuyendo a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer y la mortalidad relacionada con el cáncer y las enfermedades crónicas.

Los procedimientos de manipulación, como el tratamiento manual con técnicas osteopáticas, tienen efectos positivos sobre el dolor osteoarticular, las neuropatías periféricas, los trastornos ansioso-depresivos, la astenia y los trastornos del sueño, mejorando además las respuestas inmunes y neuroendocrinas.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal antiestrogénico mediante la valoración de:

  • modificaciones de la calidad de vida (CdV)
  • Frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal antiestrogénico.
  • peso corporal
  • composición corporal
  • hábitos alimenticios
  • estado metabólico e inflamatorio
  • desempeño físico
  • satisfacción del paciente al tratamiento multidisciplinario.

Este estudio se centra en la centralidad del paciente y evalúa los efectos que las terapias adyuvantes duraderas tienen en los sobrevivientes de cáncer de mama. Mejorar el tratamiento personalizado del paciente a través de interacciones colaborativas entre médicos, osteópatas y especialistas en nutrición podría dar como resultado estrategias de implementación para determinar tratamientos novedosos basados ​​en evidencia para mejorar la adherencia del paciente a las terapias oncológicas, impactando el pronóstico y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama que reciben terapia hormonal pueden experimentar eventos adversos importantes relacionados con este tratamiento. Las mujeres premenopáusicas pueden encontrar los síntomas clásicos del síndrome menopáusico: adelgazamiento o caída del cabello; sofocos, sudoración, fatiga, insomnio, dolor en las articulaciones, sequedad vaginal, disminución de la libido, trastornos ansioso-depresivos, disfunción cognitiva; ojos secos; aumento de peso. En cambio, las mujeres posmenopáusicas pueden experimentar rigidez y dolor en las articulaciones, síntomas depresivos y ansiosos, fatiga e irritabilidad.

Dado que la mayoría de estos eventos adversos no se resuelven espontáneamente unas semanas o meses después de iniciar el tratamiento, a menudo afectan negativamente la calidad de vida del paciente.

Como resultado de los eventos adversos relacionados con el tratamiento, se ha informado que el incumplimiento de las terapias adyuvantes o la interrupción del tratamiento es alto y esto puede afectar negativamente el pronóstico y la supervivencia del paciente.

Las pacientes con cáncer de mama frecuentemente experimentan un aumento de peso durante y después del tratamiento hormonal adyuvante. De hecho, la menopausia, los dolores musculoesqueléticos y la consiguiente reducción de la actividad física actúan juntos para reducir el metabolismo energético basal. Por otro lado, la angustia psicológica y el eventual uso de alimentos como recompensa emocional promueven el aumento de peso. En particular, los pacientes con cáncer de mama que tienen sobrepeso u obesidad muestran un mayor riesgo de mortalidad general, mortalidad específica por cáncer, recaída del cáncer de mama o segundo cáncer de mama contralateral primario. La explicación radica en que el aumento de masa grasa está directamente correlacionado con una mayor producción de estrógenos, insulina, leptina y citocinas proinflamatorias que, en conjunto, presentan una actividad mitogénica sobre las células mamarias. Las citocinas proinflamatorias y la desregulación de la insulina, a su vez, favorecen con el tiempo la aparición de otras enfermedades crónicas como diabetes, dislipidemia, síndrome metabólico en general, aumentando así el riesgo de mortalidad global. Por el contrario, la pérdida de peso puede mejorar el estado hormonal, la calidad de vida y el funcionamiento físico y contribuir a reducir el riesgo de recurrencia del cáncer y la mortalidad relacionada con el cáncer y las enfermedades crónicas. Por tanto, es importante promover el control del peso y la adopción de hábitos de vida saludables en las supervivientes de cáncer de mama.

Los procedimientos de manipulación, como el tratamiento manual con técnicas osteopáticas, implican el desplazamiento mecánico de fluidos y la eliminación de sustancias tóxicas con efectos neurovasculares y neuromusculares, produciendo así alteraciones positivas a nivel metabólico, bioquímico y circulatorio. Varios estudios realizados en pacientes con cáncer de mama han avalado el efecto positivo de la terapia manual (acupuntura, tratamientos shiatsu, masajes) en el control de diversos problemas como el dolor osteoarticular, las neuropatías periféricas, los trastornos ansioso-depresivos, la astenia y los trastornos del sueño, mejorando también respuestas inmunes y neuroendocrinas.

Sin embargo, no existen estudios sobre el efecto del tratamiento manual con técnicas osteopáticas sobre el control de los síntomas relacionados con los efectos secundarios inducidos por las terapias antitumorales.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas en mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal antiestrogénico mediante la valoración de:

  • modificaciones de la calidad de vida (CdV)
  • Frecuencia y gravedad de los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal antiestrogénico.
  • peso corporal
  • composición corporal
  • hábitos alimenticios
  • estado metabólico e inflamatorio
  • desempeño físico
  • satisfacción del paciente al tratamiento multidisciplinario.

Este estudio se centra en la centralidad del paciente y evalúa los efectos que las terapias adyuvantes duraderas tienen en los sobrevivientes de cáncer de mama. Mejorar el tratamiento personalizado del paciente a través de interacciones colaborativas entre médicos, osteópatas y especialistas en nutrición podría dar como resultado estrategias de implementación para determinar tratamientos novedosos basados ​​en evidencia para mejorar la adherencia del paciente a las terapias oncológicas, impactando el pronóstico y la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado voluntario por escrito
  • Cáncer de mama invasivo con receptor de estrógeno positivo confirmado histológicamente o cáncer de mama in situ después de una cirugía de mama
  • Ausencia de recaída locorregional o metástasis a distancia
  • Estado premenopáusico o posmenopáusico
  • Terapia hormonal con tamoxifeno y/o análogos de LHRH o inhibidores de la aromatasa
  • Pacientes con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante
  • Pacientes con un IMC > 18,5 kg/m^2
  • Ausencia de barrera del idioma.

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal previa
  • Uso de tratamientos médicos que contrasten los efectos adversos de la terapia hormonal adyuvante (p. ej. síntomas menopáusicos y artralgias).
  • Pacientes con bajo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
  • Los pacientes diagnosticados con trastornos alimentarios (p. ej. anorexia nerviosa, bulimia, atracones, ortorexia)
  • Trastornos psiquiátricos o deterioros cognitivos.
  • Neoplasias malignas previas distintas del carcinoma cervical in situ o el cáncer de piel no melanoma
  • Cáncer de mama no epitelial en el examen histológico.
  • Cáncer de mama lobulillar in situ
  • Participación en otros ensayos clínicos aleatorios que podrían interferir con el estudio actual.
  • Pacientes que viven lejos del centro del ensayo y no pueden asistir a controles y reuniones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A1: tratamiento manual con técnicas osteopáticas y tratamiento nutricional en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
Experimental: A2: tratamiento manual con técnicas osteopáticas en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana).
tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez por semana)
Experimental: A3: tratamiento nutricional en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con tamoxifeno y/o análogos de LHRH son tratadas con tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
Tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
Sin intervención: A4: grupo control en pacientes premenopáusicas
Las pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben tamoxifeno y/o análogos de LHRH reciben asesoramiento general sobre hábitos alimentarios y estilos de vida saludables de acuerdo con las directrices del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF).
Experimental: B1: técnicas osteopáticas y tratamiento nutricional en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con tratamiento manual (8 tratamientos manuales una vez a la semana con técnicas osteopáticas) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana) y tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
Experimental: B2: tratamiento manual con técnicas osteopáticas en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama bajo tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez a la semana).
tratamiento manual con técnicas osteopáticas (8 tratamientos manuales con técnicas osteopáticas una vez por semana)
Experimental: B3: tratamiento nutricional en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama en tratamiento con inhibidores de la aromatasa son tratadas con un tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada).
Tratamiento nutricional (Dieta Mediterránea personalizada)
Sin intervención: B4: grupo control en pacientes posmenopáusicas
Las pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa reciben asesoramiento general sobre hábitos alimentarios y estilos de vida saludables de acuerdo con las directrices del Fondo Mundial para la Investigación del Cáncer (WCRF).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto de la intervención dietética y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas sobre la calidad de vida (CdV) de mujeres diagnosticadas de cáncer de mama en tratamiento hormonal.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES) que compara la diferencia antes y después del tratamiento en la escala FACT-ES QoL (rango 0-200; cuanto mayor sea la puntuación FACT-ES , mejor será la calidad de vida, CdV) evaluada al inicio (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3).

ANOVA analizará la diferencia entre la puntuación previa al tratamiento (línea de base, T0) y la puntuación de 24 semanas (seis meses, T2) de la escala FACT ES QoL, y se probará la interacción entre el tratamiento dietético y el tratamiento manual con técnicas osteopáticas con un nivel de significancia del 5%. En un análisis ANOVA secundario, se analizará adicionalmente la diferencia de seguimiento desde el inicio hasta las 52 semanas (T3) de las puntuaciones de la escala FACT ES QoL.

Estos análisis se realizarán por separado en los Grupos A y B.

basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
El peso corporal se evaluará mediante el índice de masa corporal (IMC), midiendo el peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros.
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Composición corporal
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
La composición corporal se evaluará combinando dos medidas antropométricas: la circunferencia de la cintura (cm) y la circunferencia de la pantorrilla (cm).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Hábitos alimenticios
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los hábitos alimentarios se evaluarán mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria.
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Hemoglobina
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
La hemoglobina se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de hemoglobina (g/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluarán los glóbulos rojos mediante exámenes de sangre que miden el recuento de glóbulos rojos (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Plaquetas
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Las plaquetas se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de plaquetas (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Células blancas de la sangre
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluarán los glóbulos blancos mediante exámenes de sangre que miden el recuento de glóbulos blancos (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Linfocitos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los linfocitos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de linfocitos (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Monocitos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los monocitos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de monocitos (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Neutrófilos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los neutrófilos se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden el recuento de neutrófilos (células/mcL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado inflamatorio: velocidad de sedimentación globular.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que miden la velocidad de sedimentación globular (ESR) (mm/h).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Vitamina D
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
La vitamina D se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de vitamina D (ng, ml).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: glucemia plasmática.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden la glucemia plasmática (mg/dl)
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: concentración sérica de insulina.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
El estado metabólico se evaluará mediante exámenes de sangre que miden la concentración de insulina sérica (μU/ml).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol total
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol total (mg/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mg/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que miden el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado metabólico: triglicéridos
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado metabólico mediante exámenes de sangre que midan los triglicéridos (mg/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado inflamatorio: proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado inflamatorio mediante análisis de sangre que miden la proteína C reactiva (PCR) (mg/L).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
La globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) se evaluará mediante exámenes de sangre que miden los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (nmol/l).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado inflamatorio: Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que miden los niveles de interleucina-6 (IL-6) (pg/mL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Estado inflamatorio: Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluará el estado inflamatorio mediante exámenes de sangre que midan los niveles del factor de necrosis tumoral α (TNF-α) (pg/ml).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Testosterona
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los niveles de testosterona se evaluarán mediante exámenes de sangre que miden los niveles de testosterona (ng/dL).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Modificaciones del perfil lipídico en sangre.
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Se evaluarán las modificaciones del perfil de lípidos en sangre mediante la recolección de exámenes de sangre que miden los lípidos plasmáticos mediante UPLC-MS.
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Eventos adversos relacionados con el tratamiento hormonal en pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Los síntomas relacionados con el tratamiento hormonal se evaluarán utilizando la Escala de calificación de la menopausia (MRS) (rango 0-44; las puntuaciones más altas indican peores síntomas) en el Grupo A y el Cuestionario de calidad de vida de la EORTC - Módulo de cáncer de mama (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( rango 0-100; puntuaciones más altas corresponden a peores síntomas) en el Grupo B, respectivamente.
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Desempeño físico
Periodo de tiempo: basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
El rendimiento físico se evaluará mediante Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ) que miden los niveles de actividad física (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física).
basal (T0), después de 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
Satisfacción del paciente ante el tratamiento multidisciplinar.
Periodo de tiempo: 12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)
La satisfacción del paciente con el tratamiento multidisciplinario se evaluará con Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Satisfacción con el tratamiento - Cuestionario general (FACIT-TS-G) (rango 0-25; cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la satisfacción).
12 semanas (T1), después de 24 semanas (T2) y después de 52 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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