Een gerandomiseerd onderzoek naar de effecten van voeding en osteopathie op de kwaliteit van leven en ontstekingen bij borstkankerpatiënten onder hormonale therapie (SECCO)
7 maart 2024 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Een gerandomiseerde effectiviteitsimplementatiestudie voor het evalueren van dieet- en handmatige behandelingen met osteopathische technieken op de kwaliteit van leven en op de modulatie van de ontstekingstoestand van patiënten bij wie borstkanker is vastgesteld en die een anti-oestrogene hormonale behandeling ondergaan.
Borstkankerpatiënten die hormonale therapie krijgen, kunnen aanzienlijke bijwerkingen ervaren die verband houden met deze behandeling. Als gevolg daarvan is gemeld dat het niet naleven van adjuvante therapieën of het stopzetten van de behandeling hoog is.
Het bevorderen van gewichtsbeheersing en het aannemen van gezonde levensstijlgewoonten bij overlevenden van borstkanker heeft een impact op de hormonale status, de kwaliteit van leven en het fysieke functioneren, en draagt bij aan het verminderen van het risico op herhaling van kanker en aan kankergerelateerde en chronische aandoeningen gerelateerde sterfte.
Manipulatieprocedures, zoals manuele behandeling met osteopathische technieken, hebben positieve effecten op osteoarticulaire pijn, perifere neuropathieën, angst-depressieve stoornissen, asthenie en slaapstoornissen, en verbeteren ook de immuun- en neuro-endocriene reacties.
Het doel van deze studie is om de effecten van dieetinterventie en manuele behandeling met osteopathische technieken te evalueren bij vrouwen met de diagnose borstkanker onder anti-oestrogene hormonale behandeling door de beoordeling van:
- veranderingen in de kwaliteit van leven (KvL)
- frequentie en ernst van symptomen gerelateerd aan anti-oestrogene hormonale behandeling
- lichaamsgewicht
- lichaamssamenstelling
- eetgewoontes
- metabolische en inflammatoire toestand
- Fysieke prestatie
- tevredenheid van de patiënt over een multidisciplinaire behandeling.
Deze studie richt zich op de patiëntgerichtheid en evalueert de effecten die langdurige adjuvante therapieën hebben op overlevenden van borstkanker. Het verbeteren van de gepersonaliseerde behandeling van patiënten door samenwerking tussen artsen, osteopaten en voedingsspecialisten zou kunnen resulteren in implementatiestrategieën om nieuwe, op bewijs gebaseerde behandelingen te bepalen voor het verbeteren van de therapietrouw van patiënten aan oncologische therapieën, wat een impact heeft op de prognose en de overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkankerpatiënten die hormonale therapie krijgen, kunnen aanzienlijke bijwerkingen ervaren die verband houden met deze behandeling. Vrouwen in de pre-menopauze kunnen te maken krijgen met de klassieke symptomen van het menopauzesyndroom: dunner wordend of uitvallend haar; opvliegers, zweten, vermoeidheid, slapeloosheid, gewrichtspijn, vaginale droogheid, verminderd libido, angst-depressieve stoornissen, cognitieve stoornissen; droge ogen; gewichtstoename. Postmenopauzale vrouwen kunnen in plaats daarvan last krijgen van gewrichtsstijfheid en gewrichtspijn, depressieve en angstige symptomen, vermoeidheid en prikkelbaarheid.
Omdat de meeste van deze bijwerkingen niet spontaan verdwijnen een paar weken/maanden na het starten van de behandeling, hebben ze vaak een negatieve invloed op de levenskwaliteit van de patiënt.
Als gevolg van de behandelingsgerelateerde bijwerkingen is er een groot aantal gevallen van niet-naleving van adjuvante therapieën of stopzetting van de behandeling gemeld, wat een negatieve invloed kan hebben op de prognose en de overleving van de patiënt.
Patiënten met borstkanker ervaren vaak gewichtstoename tijdens en na adjuvante hormonale behandeling. De menopauze, pijn aan het bewegingsapparaat en de daaruit voortvloeiende vermindering van lichamelijke activiteit werken samen om het basale energiemetabolisme te verminderen. Aan de andere kant bevorderen de psychologische problemen en het uiteindelijke gebruik van voedsel voor emotionele beloning de gewichtstoename. Met name borstkankerpatiënten met overgewicht of obesitas vertonen een verhoogd risico op algehele sterfte, kankerspecifieke sterfte, terugval van borstkanker of tweede primaire contralaterale borstkanker. De verklaring ligt in het feit dat de toename van de vetmassa direct gecorreleerd is met een verhoogde productie van oestrogenen, insuline, leptine en pro-inflammatoire cytokines die, allemaal samen, een mitogene activiteit op borstcellen vertonen. Pro-inflammatoire cytokines en deregulering van insuline bevorderen op hun beurt na verloop van tijd het ontstaan van andere chronische ziekten zoals diabetes, dyslipidemie en het metabool syndroom in het algemeen, waardoor het risico op algehele sterfte toeneemt. Omgekeerd kan gewichtsverlies de hormonale status, de kwaliteit van leven en het fysieke functioneren verbeteren en bijdragen aan het verminderen van het risico op herhaling van kanker en aan kankergerelateerde en chronische aandoeningen gerelateerde sterfte. Daarom is het belangrijk om gewichtsbeheersing en het aannemen van gezonde levensstijlgewoonten bij overlevenden van borstkanker te bevorderen.
Manipulatieprocedures, zoals manuele behandeling met osteopathische technieken, omvatten de mechanische verplaatsing van vloeistoffen en de verwijdering van giftige stoffen met neurovasculaire en neuromusculaire effecten, waardoor positieve veranderingen op metabolisch, biochemisch en circulatoir niveau worden veroorzaakt. Verschillende onderzoeken bij patiënten met borstkanker hebben het positieve effect van manuele therapie (acupunctuur, shiatsubehandelingen, massages) op de beheersing van verschillende problemen, zoals osteoarticulaire pijn, perifere neuropathieën, angst-depressieve stoornissen, asthenie en slaapstoornissen, ondersteund, en ook de immuun- en neuro-endocriene reacties.
Niettemin zijn er geen onderzoeken naar het effect van manuele behandeling met osteopathische technieken op de beheersing van symptomen die verband houden met de bijwerkingen veroorzaakt door antitumortherapieën.
Het doel van deze studie is om de effecten van dieetinterventie en manuele behandeling met osteopathische technieken te evalueren bij vrouwen met de diagnose borstkanker onder anti-oestrogene hormonale behandeling door de beoordeling van:
- veranderingen in de kwaliteit van leven (KvL)
- frequentie en ernst van symptomen gerelateerd aan anti-oestrogene hormonale behandeling
- lichaamsgewicht
- lichaamssamenstelling
- eetgewoontes
- metabolische en inflammatoire toestand
- Fysieke prestatie
- tevredenheid van de patiënt over een multidisciplinaire behandeling.
Deze studie richt zich op de patiëntgerichtheid en evalueert de effecten die langdurige adjuvante therapieën hebben op overlevenden van borstkanker. Het verbeteren van de gepersonaliseerde behandeling van patiënten door samenwerking tussen artsen, osteopaten en voedingsspecialisten zou kunnen resulteren in implementatiestrategieën om nieuwe, op bewijs gebaseerde behandelingen te bepalen voor het verbeteren van de therapietrouw van patiënten aan oncologische therapieën, wat een impact heeft op de prognose en de overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Cristina Ferraris, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Listorti, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Contact:
- Chiara Listorti, MD
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigde oestrogeenreceptor-positieve invasieve borstkanker of in situ borstkanker na een borstoperatie
- Afwezigheid van locoregionale terugval of metastasen op afstand
- Premenopauzale of postmenopauzale status
- Hormonale therapie met tamoxifen en/of LHRH-analogen of aromataseremmers
- Patiënten met of zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
- Patiënten met een BMI > 18,5 kg/m^2
- Afwezigheid van taalbarrière
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere hormonale therapie
- Gebruik van medische behandelingen die de bijwerkingen van adjuvante hormonale therapie tegengaan (bijv. menopauzeklachten en gewrichtspijn).
- Patiënten met ondergewicht (BMI <18,5 kg/m^2)
- Patiënten bij wie een eetstoornis is vastgesteld (bijv. anorexia nervosa, boulimie, eetbuien, orthorexia)
- Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen
- Eerdere maligniteiten anders dan in situ baarmoederhalscarcinoom of niet-melanome huidkanker
- Niet-epitheliale borstkanker bij histologisch onderzoek
- In situ lobulaire borstkanker
- Deelname aan andere gerandomiseerde klinische onderzoeken die het huidige onderzoek zouden kunnen verstoren
- Patiënten die ver van het onderzoekscentrum wonen en niet aanwezig kunnen zijn bij controles en vergaderingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1: manuele behandeling met osteopathische technieken en voedingsbehandeling bij premenopauzale patiënten
Premenopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen en/of LHRH-analogen gebruiken, worden behandeld met een manuele behandeling met osteopathische technieken (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken) en een voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet).
|
manuele behandeling met osteopathische technieken (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken) en voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet)
|
|
Experimenteel: A2: Manuele behandeling met osteopathische technieken bij premenopauzale patiënten
Premenopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen en/of LHRH-analogen gebruiken, worden behandeld met een manuele behandeling met osteopathische technieken (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken).
|
manuele behandeling met osteopathische technieken (8 keer per week manuele behandelingen met osteopathische technieken)
|
|
Experimenteel: A3: voedingsbehandeling bij premenopauzale patiënten
Premenopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen en/of LHRH-analogen gebruiken, worden behandeld met een voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet).
|
voedingsbehandeling (gepersonaliseerd mediterraan dieet)
|
|
Geen tussenkomst: A4: controlegroep bij premenopauzale patiënten
Premenopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen en/of LHRH-analogen gebruiken, krijgen algemeen advies over gezonde voedingsgewoonten en levensstijl in overeenstemming met de richtlijnen van het World Cancer Research Fund (WCRF).
|
|
|
Experimenteel: B1: osteopathische technieken en voedingsbehandeling bij postmenopauzale patiënten
Postmenopauzale borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken, worden behandeld met manuele behandeling (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken) en voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet).
|
manuele behandeling met osteopathische technieken (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken) en voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet)
|
|
Experimenteel: B2: manuele behandeling met osteopathische technieken bij postmenopauzale patiënten
Postmenopauzale borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken, worden behandeld met een manuele behandeling met osteopathische technieken (8 manuele behandelingen één keer per week met osteopathische technieken).
|
manuele behandeling met osteopathische technieken (8 keer per week manuele behandelingen met osteopathische technieken)
|
|
Experimenteel: B3: voedingsbehandeling bij postmenopauzale patiënten
Postmenopauzale borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken, worden behandeld met een voedingsbehandeling (gepersonaliseerd Mediterraan Dieet).
|
voedingsbehandeling (gepersonaliseerd mediterraan dieet)
|
|
Geen tussenkomst: B4: controlegroep bij postmenopauzale patiënten
Postmenopauzale borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken, krijgen algemeen advies over gezonde voedingsgewoonten en levensstijl in overeenstemming met de richtlijnen van het World Cancer Research Fund (WCRF).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van dieetinterventie en manuele behandeling met osteopathische technieken op de kwaliteit van leven (KvL) van vrouwen met de diagnose borstkanker onder hormonale behandeling
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptomen (FACT-ES) vragenlijst, waarbij het verschil voor en na de behandeling wordt vergeleken op de FACT-ES QoL-schaal (bereik 0-200; hoe hoger de FACT-ES-score , hoe beter de kwaliteit van leven, kwaliteit van leven, geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3). Het verschil tussen de score vóór de behandeling (basislijn, T0) en de score na 24 weken (zes maanden, T2) van de FACT ES QoL-schaal zal worden geanalyseerd door middel van ANOVA, en de interactie tussen de dieetbehandeling en de handmatige behandeling met osteopathische technieken zal worden getest. op een significantieniveau van 5%. In een secundaire ANOVA-analyse zal bovendien het follow-upverschil tussen baseline en 52 weken (T3) van de FACT ES QoL-schaalscores worden geanalyseerd. Deze analyses worden afzonderlijk uitgevoerd in de groepen A en B. |
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Het lichaamsgewicht wordt geëvalueerd met behulp van de body mass index (BMI), waarbij het gewicht in kilogram wordt gemeten, gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De lichaamssamenstelling zal worden geëvalueerd door twee antropometrische metingen te combineren: de tailleomtrek (cm) en de kuitomtrek (cm).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Eetgewoontes
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De voedingsgewoonten worden beoordeeld aan de hand van een voedselfrequentievragenlijst.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Hemoglobine zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij het hemoglobinegehalte (g/dl) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Rode bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Rode bloedcellen zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het aantal rode bloedcellen wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Bloedplaatjes worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij het aantal bloedplaatjes wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Witte bloedcellen zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het aantal witte bloedcellen wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Lymfocyten
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Lymfocyten zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het aantal lymfocyten wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Monocyten
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Monocyten zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij het aantal monocyten wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Neutrofielen
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Neutrofielen zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het aantal neutrofielen wordt gemeten (cellen/mcL).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Ontstekingstoestand: bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De ontstekingstoestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (mm/uur) wordt gemeten
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Vitamine D zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij de vitamine D-waarden (ng, ml) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: plasmaglycemie
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij de plasmaglycemie (mg/dl) wordt gemeten
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: seruminsulineconcentratie
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij de seruminsulineconcentratie (μU/ml) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het totale cholesterol (mg/dl) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: LDL-cholesterol (low-density lipoproteïne).
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL) (mg/dl) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij het lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL) (mg/dl) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Metabolische toestand: triglyceriden
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De metabolische toestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij de triglyceriden (mg/dl) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Ontstekingstoestand: c-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De ontstekingstoestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij c-reactief proteïne (CRP) (mg/l) wordt gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) zal worden beoordeeld aan de hand van bloedonderzoeken waarbij de niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) (nmol/l) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Ontstekingstoestand: Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De ontstekingstoestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij de interleukine-6 (IL-6)-waarden (pg/ml) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Ontstekingstoestand: tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De ontstekingstoestand zal worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij de niveaus van de tumornecrosefactor-α (TNF-α) (pg/ml) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De testosteronniveaus zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek waarbij de testosteronniveaus (ng/dl) worden gemeten.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Wijzigingen van het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Wijzigingen in het bloedlipidenprofiel zullen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoeken waarbij plasmalipiden worden gemeten met behulp van UPLC-MS.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen van hormonale behandeling bij premenopauzale en postmenopauzale patiënten
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Symptomen gerelateerd aan hormonale behandeling zullen worden geëvalueerd met behulp van de Menopause Rating Scale (MRS) (bereik 0-44; hogere scores duiden op slechtere symptomen) in Groep A en de EORTC Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( bereik 0-100; hogere scores komen overeen met slechtere symptomen) in respectievelijk groep B.
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Fysieke prestaties zullen worden beoordeeld met behulp van International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), die de fysieke activiteitsniveaus meten (hogere scores duiden op hogere fysieke activiteit).
|
baseline (T0), na 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
|
Patiënttevredenheid over multidisciplinaire behandeling
Tijdsspanne: 12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
De tevredenheid van de patiënt over de multidisciplinaire behandeling zal worden beoordeeld met Functionele Beoordeling van Chronische Ziektetherapie - Behandelingstevredenheid - Algemene vragenlijst (FACIT-TS-G) (bereik 0-25; hoe hoger de score, hoe beter de tevredenheid).
|
12 weken (T1), na 24 weken (T2) en na 52 weken (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 107/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten