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Um ensaio randomizado sobre os efeitos da dieta e da osteopatia na qualidade de vida e na inflamação em pacientes com câncer de mama sob terapia hormonal (SECCO)

7 de março de 2024 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Um ensaio randomizado de implementação de eficácia para avaliar o tratamento dietético e manual com técnicas osteopáticas na qualidade de vida e na modulação do estado inflamatório de pacientes com diagnóstico de câncer de mama submetidos a tratamento hormonal antiestrogênico.

Pacientes com câncer de mama sob terapia hormonal podem apresentar eventos adversos significativos relacionados a este tratamento e, como resultado, foi relatado que a falha na adesão às terapias adjuvantes ou a descontinuação do tratamento são altas.

A promoção do controlo do peso e a adoção de hábitos de vida saudáveis ​​nas sobreviventes do cancro da mama tem impacto no estado hormonal, na qualidade de vida e no funcionamento físico, contribuindo para reduzir o risco de recorrência do cancro e a mortalidade relacionada com o cancro e com doenças crónicas.

Procedimentos de manipulação, como o tratamento manual com técnicas osteopáticas, têm efeitos positivos nas dores osteoarticulares, neuropatias periféricas, transtornos ansiosos-depressivos, astenia e distúrbios do sono, melhorando também as respostas imunológicas e neuroendócrinas.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção dietética e do tratamento manual com técnicas osteopáticas em mulheres com diagnóstico de câncer de mama em tratamento hormonal antiestrogênico através da avaliação de:

  • modificações na qualidade de vida (QV)
  • frequência e gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento hormonal antiestrogênico
  • peso corporal
  • composição do corpo
  • hábitos alimentares
  • estado metabólico e inflamatório
  • performance física
  • satisfação do paciente ao tratamento multidisciplinar.

Este estudo se concentra na centralidade do paciente, avaliando os efeitos que as terapias adjuvantes de longa duração têm nas sobreviventes do câncer de mama. Melhorar o tratamento personalizado do paciente através de interações colaborativas entre médicos, osteopatas e especialistas em nutrição pode resultar em estratégias de implementação para determinar novos tratamentos baseados em evidências para melhorar a adesão do paciente às terapias oncológicas, impactando o prognóstico e a sobrevivência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama sob terapia hormonal podem apresentar eventos adversos significativos relacionados a este tratamento. Mulheres na pré-menopausa podem apresentar os sintomas clássicos da síndrome da menopausa: queda ou queda de cabelo; ondas de calor, sudorese, fadiga, insônia, dor nas articulações, secura vaginal, diminuição da libido, transtornos ansiosos-depressivos, disfunção cognitiva; olhos secos; ganho de peso. Em vez disso, as mulheres na pós-menopausa podem sentir rigidez e dores nas articulações, sintomas depressivos e ansiosos, fadiga e irritabilidade.

Dado que a maioria destes acontecimentos adversos não se resolvem espontaneamente algumas semanas/meses após o início do tratamento, têm frequentemente um impacto negativo na qualidade de vida do paciente.

Como resultado de eventos adversos relacionados ao tratamento, foi relatado que a falha na adesão às terapias adjuvantes ou a descontinuação do tratamento são altas e isso pode impactar negativamente o prognóstico e a sobrevida do paciente.

Pacientes com câncer de mama freqüentemente apresentam ganho de peso durante e após o tratamento hormonal adjuvante. Com efeito, a menopausa, as dores músculo-esqueléticas e a consequente redução da actividade física, trabalham em conjunto para reduzir o metabolismo energético basal. Por outro lado, o sofrimento psicológico e o eventual uso de alimentos para recompensa emocional promovem o ganho de peso. Notavelmente, pacientes com câncer de mama com sobrepeso ou obesidade apresentam um risco aumentado de mortalidade geral, mortalidade específica por câncer, recidiva do câncer de mama ou segundo câncer de mama contralateral primário. A explicação reside no facto de o aumento da massa gorda estar diretamente correlacionado com o aumento da produção de estrogénios, insulina, leptina e citocinas pró-inflamatórias que, em conjunto, apresentam atividade mitogénica nas células mamárias. As citocinas pró-inflamatórias e a desregulação da insulina, por sua vez, favorecem com o tempo o aparecimento de outras doenças crônicas como diabetes, dislipidemia, síndrome metabólica em geral, aumentando assim o risco de mortalidade geral. Por outro lado, a perda de peso pode melhorar o estado hormonal, a qualidade de vida e o funcionamento físico e contribuir para reduzir o risco de recorrência do cancro e a mortalidade relacionada com o cancro e com doenças crónicas. Portanto, é importante promover o controle do peso e a adoção de hábitos de vida saudáveis ​​nas sobreviventes do câncer de mama.

Os procedimentos de manipulação, como o tratamento manual com técnicas osteopáticas, envolvem o deslocamento mecânico de fluidos e a remoção de substâncias tóxicas com efeitos neurovasculares e neuromusculares, produzindo alterações positivas a nível metabólico, bioquímico e circulatório. Vários estudos realizados em doentes com cancro da mama têm apoiado o efeito positivo da terapia manual (acupunctura, tratamentos shiatsu, massagens) no controlo de vários problemas como dores osteoarticulares, neuropatias periféricas, perturbações ansioso-depressivas, astenia e perturbações do sono, melhorando também respostas imunológicas e neuroendócrinas.

No entanto, não existem estudos sobre o efeito do tratamento manual com técnicas osteopáticas no controle dos sintomas relacionados aos efeitos colaterais induzidos pelas terapias antitumorais.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da intervenção dietética e do tratamento manual com técnicas osteopáticas em mulheres com diagnóstico de câncer de mama em tratamento hormonal antiestrogênico através da avaliação de:

  • modificações na qualidade de vida (QV)
  • frequência e gravidade dos sintomas relacionados ao tratamento hormonal antiestrogênico
  • peso corporal
  • composição do corpo
  • hábitos alimentares
  • estado metabólico e inflamatório
  • performance física
  • satisfação do paciente ao tratamento multidisciplinar.

Este estudo se concentra na centralidade do paciente, avaliando os efeitos que as terapias adjuvantes de longa duração têm nas sobreviventes do câncer de mama. Melhorar o tratamento personalizado do paciente através de interações colaborativas entre médicos, osteopatas e especialistas em nutrição pode resultar em estratégias de implementação para determinar novos tratamentos baseados em evidências para melhorar a adesão do paciente às terapias oncológicas, impactando o prognóstico e a sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado voluntário por escrito
  • Câncer de mama invasivo positivo para receptor de estrogênio confirmado histologicamente ou câncer de mama in situ após cirurgia de mama
  • Ausência de recidiva locorregional ou metástase à distância
  • Estado pré-menopausa ou pós-menopausa
  • Terapia hormonal com tamoxifeno e/ou análogos do LHRH ou inibidores da aromatase
  • Pacientes com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • Pacientes com IMC > 18,5 kg/m^2
  • Ausência de barreira linguística

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal prévia
  • O uso de tratamentos médicos que contrastam os efeitos adversos da terapia hormonal adjuvante (por ex. sintomas da menopausa e artralgia).
  • Pacientes com baixo peso (IMC <18,5 kg/m^2)
  • Pacientes diagnosticados com transtornos alimentares (por ex. anorexia nervosa, bulimia, compulsão alimentar, ortorexia)
  • Distúrbios psiquiátricos ou deficiências cognitivas
  • Malignidades anteriores que não sejam carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
  • Câncer de mama não epitelial no exame histológico
  • Câncer de mama lobular in situ
  • Participação em outros ensaios clínicos randomizados que possam interferir no estudo atual
  • Pacientes que moram longe do centro de estudo e não podem comparecer a check-ups e reuniões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1: tratamento manual com técnicas osteopáticas e tratamento nutricional em pacientes na pré-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa sob uso de tamoxifeno e/ou análogos do LHRH são tratados com tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas) e tratamento nutricional (Dieta Mediterrânea personalizada).
tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas) e tratamento nutricional (Dieta Mediterrânica personalizada)
Experimental: A2: tratamento manual com técnicas osteopáticas em pacientes na pré-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa sob uso de tamoxifeno e/ou análogos de LHRH são tratados com tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas).
tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas)
Experimental: A3: tratamento nutricional em pacientes na pré-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa em uso de tamoxifeno e/ou análogos do LHRH são tratados com tratamento nutricional (Dieta Mediterrânea personalizada).
tratamento nutricional (Dieta Mediterrânica personalizada)
Sem intervenção: A4: grupo controle em pacientes na pré-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pré-menopausa que tomam tamoxifeno e/ou análogos do LHRH recebem aconselhamento geral sobre hábitos alimentares e estilo de vida saudáveis, de acordo com as diretrizes do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer (WCRF).
Experimental: B1: técnicas osteopáticas e tratamento nutricional em pacientes na pós-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pós-menopausa sob uso de inibidores da aromatase são tratados com tratamento manual (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas) e tratamento nutricional (Dieta Mediterrânea personalizada).
tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas) e tratamento nutricional (Dieta Mediterrânica personalizada)
Experimental: B2: tratamento manual com técnicas osteopáticas em pacientes na pós-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pós-menopausa sob uso de inibidores da aromatase são tratados com tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas).
tratamento manual com técnicas osteopáticas (8 tratamentos manuais uma vez por semana com técnicas osteopáticas)
Experimental: B3: tratamento nutricional em pacientes na pós-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pós-menopausa sob uso de inibidores da aromatase são tratadas com tratamento nutricional (Dieta Mediterrânea personalizada).
tratamento nutricional (Dieta Mediterrânica personalizada)
Sem intervenção: B4: grupo controle em pacientes na pós-menopausa
Pacientes com câncer de mama na pós-menopausa sob uso de inibidores da aromatase recebem aconselhamento geral sobre hábitos alimentares e estilo de vida saudáveis, de acordo com as diretrizes do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer (WCRF).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito da intervenção dietética e do tratamento manual com técnicas osteopáticas na qualidade de vida (QV) de mulheres com diagnóstico de câncer de mama em tratamento hormonal
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)

A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES), comparando a diferença de tratamento antes e depois na escala de QV FACT-ES (intervalo 0-200; quanto maior a pontuação FACT-ES , melhor será a qualidade de vida, QV) avaliada no início do estudo (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3).

A diferença entre a pontuação pré-tratamento (linha de base, T0) e a pontuação de 24 semanas (seis meses, T2) da escala FACT ES QoL será analisada por ANOVA, e a interação entre o tratamento dietético e o tratamento manual com técnicas osteopáticas será testada ao nível de significância de 5%. Em uma análise ANOVA secundária, a diferença de acompanhamento entre a linha de base e 52 semanas (T3) das pontuações da escala de QV do FACT ES será analisada adicionalmente.

Essas análises serão realizadas separadamente nos Grupos A e B.

linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O peso corporal será avaliado por meio do índice de massa corporal (IMC), medindo o peso em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Composição do corpo
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
A composição corporal será avaliada combinando duas medidas antropométricas: circunferência da cintura (cm) e circunferência da panturrilha (cm).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Hábitos alimentares
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os hábitos alimentares serão avaliados por meio de questionário de frequência alimentar.
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Hemoglobina
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
A hemoglobina será avaliada coletando exames de sangue medindo os níveis de hemoglobina (g/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Glóbulos vermelhos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os glóbulos vermelhos serão avaliados coletando exames de sangue medindo a contagem de glóbulos vermelhos (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Plaquetas
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
As plaquetas serão avaliadas coletando exames de sangue medindo a contagem de plaquetas (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Glóbulos brancos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os glóbulos brancos serão avaliados coletando exames de sangue medindo a contagem de glóbulos brancos (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Linfócitos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os linfócitos serão avaliados coletando exames de sangue medindo a contagem de linfócitos (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Monócitos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os monócitos serão avaliados coletando exames de sangue medindo a contagem de monócitos (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Neutrófilos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os neutrófilos serão avaliados coletando exames de sangue medindo a contagem de neutrófilos (células/mcL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado inflamatório: taxa de hemossedimentação
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
o estado inflamatório será avaliado coletando exames de sangue medindo a taxa de hemossedimentação (VHS) (mm/h)
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Vitamina D
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
A vitamina D será avaliada coletando exames de sangue medindo os níveis de vitamina D (ng, mL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: glicemia plasmática
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo a glicemia plasmática (mg/dl)
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: concentração sérica de insulina
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo a concentração sérica de insulina (µU/ml).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol total
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo o colesterol total (mg/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo o colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado metabólico: triglicerídeos
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O estado metabólico será avaliado coletando exames de sangue medindo triglicerídeos (mg/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado inflamatório: proteína C reativa (PCR)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
o estado inflamatório será avaliado coletando exames de sangue medindo a proteína C reativa (PCR) (mg/L).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
A globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) será avaliada coletando exames de sangue medindo os níveis de globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG) (nmol/L).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado inflamatório: Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
o estado inflamatório será avaliado coletando exames de sangue medindo os níveis de Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Estado inflamatório: Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
o estado inflamatório será avaliado coletando exames de sangue medindo os níveis do fator de necrose tumoral-α (TNF-α) (pg/ml).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Testosterona
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os níveis de testosterona serão avaliados coletando exames de sangue medindo os níveis de testosterona (ng/dL).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Modificações do perfil lipídico no sangue
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
modificações no perfil lipídico do sangue serão avaliadas coletando exames de sangue medindo os lipídios plasmáticos por UPLC-MS.
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Eventos adversos relacionados ao tratamento do tratamento hormonal em pacientes na pré e pós-menopausa
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Os sintomas relacionados ao tratamento hormonal serão avaliados usando a Escala de Avaliação da Menopausa (MRS) (variação de 0 a 44; pontuações mais altas indicando piores sintomas) no Grupo A e no Questionário de Qualidade de Vida EORTC - Módulo de Câncer de Mama (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas) no Grupo B, respectivamente.
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Performance física
Prazo: linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
O desempenho físico será avaliado por meio de Questionários Internacionais de Atividade Física (IPAQ), medindo os níveis de atividade física (pontuações mais altas indicando maior atividade física).
linha de base (T0), após 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
Satisfação do paciente com o tratamento multidisciplinar
Prazo: 12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)
A satisfação do paciente com o tratamento multidisciplinar será avaliada com Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Satisfação com o Tratamento - Questionário geral (FACIT-TS-G) (faixa 0-25; quanto maior a pontuação, melhor a satisfação).
12 semanas (T1), após 24 semanas (T2) e após 52 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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