Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące wpływu diety i osteopatii na jakość życia i stan zapalny u chorych na raka piersi leczonych hormonalnie (SECCO)

Randomizowana próba wdrożenia skuteczności w celu oceny leczenia dietetycznego i manualnego technikami osteopatycznymi pod kątem jakości życia i modulacji stanu zapalnego u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi poddawanych antyestrogenowej terapii hormonalnej.

U pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej mogą wystąpić istotne działania niepożądane związane z tym leczeniem, w związku z czym często zgłaszano przypadki nieprzestrzegania terapii uzupełniającej lub przerwania leczenia.

Promowanie kontroli masy ciała i przyjmowania zdrowych nawyków wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi, wpływa na stan hormonalny, jakość życia i funkcjonowanie fizyczne, przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby nowotworowej oraz śmiertelności z powodu nowotworu i chorób przewlekłych.

Zabiegi manipulacyjne, takie jak leczenie manualne technikami osteopatycznymi, mają pozytywny wpływ na bóle kostno-stawowe, neuropatie obwodowe, zaburzenia lękowo-depresyjne, osłabienie i zaburzenia snu, a także poprawiają reakcje immunologiczne i neuroendokrynne.

Celem pracy jest ocena efektów interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi leczonych hormonami antyestrogenowymi poprzez ocenę:

  • modyfikacje jakości życia (QoL)
  • częstość i nasilenie objawów związanych ze stosowaniem hormonalnego leczenia antyestrogenowego
  • masy ciała
  • składu ciała
  • nawyki żywieniowe
  • stan metaboliczny i zapalny
  • sprawności fizycznej
  • zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego.

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjencie, oceniając wpływ długotrwałych terapii uzupełniających na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi. Poprawa spersonalizowanego leczenia pacjenta poprzez wspólne interakcje między klinicystami, osteopatami i specjalistami od żywienia może zaowocować strategiami wdrażania w celu określenia nowych, opartych na dowodach metod leczenia, poprawiających przestrzeganie przez pacjenta terapii onkologicznych, wpływając na rokowanie i przeżycie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej mogą wystąpić istotne działania niepożądane związane z tym leczeniem. Kobiety przed menopauzą mogą spotkać się z klasycznymi objawami zespołu menopauzalnego: przerzedzeniem lub wypadaniem włosów; uderzenia gorąca, pocenie się, zmęczenie, bezsenność, bóle stawów, suchość pochwy, obniżone libido, zaburzenia lękowo-depresyjne, zaburzenia funkcji poznawczych; suche oczy; przybranie na wadze. Zamiast tego kobiety po menopauzie mogą odczuwać sztywność i ból stawów, objawy depresyjne i lękowe, zmęczenie i drażliwość.

Ponieważ większość tych zdarzeń niepożądanych nie ustępuje samoistnie po kilku tygodniach/miesiącach od rozpoczęcia leczenia, często wpływają one negatywnie na jakość życia pacjenta.

W wyniku działań niepożądanych związanych z leczeniem, zgłaszano częste nieprzestrzeganie terapii uzupełniającej lub przerwanie leczenia, co może mieć negatywny wpływ na rokowanie i przeżycie pacjenta.

U pacjentek chorych na raka piersi często występuje przyrost masy ciała w trakcie i po uzupełniającym leczeniu hormonalnym. Rzeczywiście, menopauza, ból mięśniowo-szkieletowy i wynikająca z tego redukcja aktywności fizycznej współdziałają w celu zmniejszenia podstawowego metabolizmu energetycznego. Z drugiej strony cierpienie psychiczne i ewentualne wykorzystanie jedzenia w celu uzyskania emocjonalnej nagrody faktycznie sprzyjają przyrostowi masy ciała. Warto zauważyć, że u pacjentek z rakiem piersi z nadwagą lub otyłością występuje zwiększone ryzyko śmiertelności ogólnej, śmiertelności związanej z nowotworem, nawrotu raka piersi lub drugiego pierwotnego raka drugiej piersi. Wyjaśnienie leży w tym, że przyrost masy tłuszczowej jest bezpośrednio skorelowany ze zwiększoną produkcją estrogenów, insuliny, leptyny i cytokin prozapalnych, które łącznie wykazują działanie mitogenne na komórki sutka. Z kolei cytokiny prozapalne i deregulacja insuliny sprzyjają z czasem pojawieniu się innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, dyslipidemia, ogólnie zespół metaboliczny, zwiększając w ten sposób ryzyko ogólnej śmiertelności. I odwrotnie, utrata masy ciała może poprawić stan hormonalny, jakość życia i funkcjonowanie fizyczne oraz przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu raka, śmiertelności związanej z nowotworem i chorobami przewlekłymi. Dlatego ważne jest promowanie kontroli masy ciała i przyjmowania zdrowych nawyków wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi.

Procedury manipulacyjne, takie jak leczenie manualne technikami osteopatycznymi, polegają na mechanicznym wypieraniu płynów i usuwaniu substancji toksycznych z działaniem nerwowo-naczyniowym i nerwowo-mięśniowym, powodując w ten sposób pozytywne zmiany na poziomie metabolicznym, biochemicznym i krążeniowym. Kilka badań przeprowadzonych na pacjentkach chorych na raka piersi potwierdziło pozytywny wpływ terapii manualnej (akupunktura, zabiegi shiatsu, masaże) na kontrolę różnych problemów, takich jak bóle kostno-stawowe, neuropatie obwodowe, zaburzenia lękowo-depresyjne, osłabienie i zaburzenia snu, a także poprawiając reakcje immunologiczne i neuroendokrynne.

Niemniej jednak brak jest badań dotyczących wpływu leczenia manualnego technikami osteopatycznymi na kontrolę objawów związanych ze skutkami ubocznymi terapii przeciwnowotworowych.

Celem pracy jest ocena efektów interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi leczonych hormonami antyestrogenowymi poprzez ocenę:

  • modyfikacje jakości życia (QoL)
  • częstość i nasilenie objawów związanych ze stosowaniem hormonalnego leczenia antyestrogenowego
  • masy ciała
  • składu ciała
  • nawyki żywieniowe
  • stan metaboliczny i zapalny
  • sprawności fizycznej
  • zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego.

Niniejsze badanie koncentruje się na pacjencie, oceniając wpływ długotrwałych terapii uzupełniających na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi. Poprawa spersonalizowanego leczenia pacjenta poprzez wspólne interakcje między klinicystami, osteopatami i specjalistami od żywienia może zaowocować strategiami wdrażania w celu określenia nowych, opartych na dowodach metod leczenia, poprawiających przestrzeganie przez pacjenta terapii onkologicznych, wpływając na rokowanie i przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub rak piersi in situ po operacji piersi
  • Brak wznowy lokoregionalnej lub przerzutów odległych
  • Stan przedmenopauzalny lub pomenopauzalny
  • Terapia hormonalna tamoksyfenem i/lub analogami LHRH lub inhibitorami aromatazy
  • Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową lub uzupełniającą lub bez niej
  • Pacjenci z BMI > 18,5 kg/m^2
  • Brak bariery językowej

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia hormonalna
  • Stosowanie terapii kontrastujących z działaniami niepożądanymi uzupełniającej terapii hormonalnej (np. objawy menopauzy i bóle stawów).
  • Pacjenci z niedowagą (BMI <18,5 kg/m^2)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia, objadanie się, ortoreksja)
  • Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przebyte nowotwory inne niż rak szyjki macicy in situ lub rak skóry niebędący czerniakiem
  • Nienabłonkowy rak piersi w badaniu histologicznym
  • Zrazikowy rak piersi in situ
  • Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać bieżące badania
  • Pacjenci mieszkający daleko od ośrodka badawczego i nie mogący uczestniczyć w wizytach kontrolnych i spotkaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1: leczenie manualne technikami osteopatycznymi i leczenie żywieniowe u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym
Pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą manualną z wykorzystaniem technik osteopatycznych (8 zabiegów manualnych wykonywanych raz w tygodniu technikami osteopatycznymi) i żywieniową (spersonalizowana dieta śródziemnomorska).
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu) i leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
Eksperymentalny: A2: Leczenie manualne technikami osteopatycznymi u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym
Pacjentki z rakiem piersi przed menopauzą leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą manualną z wykorzystaniem technik osteopatycznych (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu).
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu)
Eksperymentalny: A3: Postępowanie żywieniowe u pacjentek przed menopauzą
Chore na raka piersi przed menopauzą leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą żywieniową (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
Brak interwencji: A4: grupa kontrolna u pacjentek przed menopauzą
Pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi przyjmujące tamoksyfen i/lub analogi LHRH otrzymują ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia zgodnie z wytycznymi Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF).
Eksperymentalny: B1: Techniki osteopatyczne i leczenie żywieniowe u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy leczone są metodą manualną (8 zabiegów manualnych wykonywanych raz w tygodniu technikami osteopatycznymi) i żywieniową (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu) i leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
Eksperymentalny: B2: Leczenie manualne technikami osteopatycznymi u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy leczy się metodą manualną technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu).
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu)
Eksperymentalny: B3: Postępowanie żywieniowe u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi stosujące inhibitory aromatazy leczone są leczeniem żywieniowym (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
Brak interwencji: B4: grupa kontrolna u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy otrzymują ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia zgodnie z wytycznymi Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi na jakość życia (QoL) kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, leczonych hormonalnie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)

Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES), porównującego różnicę przed i po leczeniu w skali FACT-ES QoL (zakres 0-200; im wyższy wynik FACT-ES , tym lepsza jakość życia, QoL) oceniana na początku leczenia (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3).

Różnica między wynikiem przed leczeniem (wyjściowy, T0) a wynikiem po 24 tygodniach (sześć miesięcy, T2) w skali FACT ES QoL zostanie przeanalizowana za pomocą ANOVA i zbadana zostanie interakcja pomiędzy leczeniem dietetycznym a leczeniem manualnym technikami osteopatycznymi na poziomie istotności 5%. We wtórnej analizie ANOVA dodatkowo zostanie przeanalizowana różnica wyników w skali FACT ES QoL od wartości wyjściowej do 52 tygodni (T3).

Analizy te będą prowadzone oddzielnie w Grupie A i B.

wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Masę ciała ocenia się za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), czyli pomiaru masy ciała w kilogramach podzielonej przez kwadrat wzrostu w metrach.
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Skład ciała będzie oceniany na podstawie dwóch pomiarów antropometrycznych: obwodu talii (cm) i obwodu łydki (cm).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Hemoglobina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Hemoglobinę ocenia się na podstawie badań krwi mierzących poziom hemoglobiny (g/dL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Czerwone krwinki będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę czerwonych krwinek (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Płytki krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Płytki krwi będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę płytek krwi (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Białe krwinki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Białe krwinki będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę białych krwinek (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Limfocyty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Limfocyty będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę limfocytów (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Monocyty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Monocyty będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę monocytów (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Neutrofile
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Neutrofile będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę neutrofili (komórki/mcL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan zapalny: szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
stan zapalny zostanie oceniony pobierając badania krwi mierząc szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h)
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Witamina D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Poziom witaminy D będzie oznaczany na podstawie badań krwi mierzących poziom witaminy D (ng, ml).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: glikemia w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany pobierając badania krwi mierząc glikemię w osoczu (mg/dl)
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących stężenie insuliny w surowicy (µU/ml).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzony będzie cholesterol całkowity (mg/dl).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzona jest zawartość cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzona jest zawartość cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny: trójglicerydy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan metaboliczny będzie oceniany poprzez badanie krwi, w którym mierzona jest zawartość trójglicerydów (mg/dl).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan zapalny: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
stan zapalny zostanie oceniony na podstawie badania krwi, w którym oznaczona zostanie zawartość białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) będzie oznaczane na podstawie badań krwi mierzących poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (nmol/l).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan zapalny: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
stan zapalny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących poziom interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Stan zapalny: Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
stan zapalny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących poziom czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/ml).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Testosteron
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Poziom testosteronu zostanie oceniony na podstawie badań krwi mierzących poziom testosteronu (ng/dL).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Modyfikacje profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
modyfikacje profilu lipidowego krwi będą oceniane na podstawie badań krwi mierzących stężenie lipidów w osoczu metodą UPLC-MS.
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Związane z leczeniem działania niepożądane leczenia hormonalnego u pacjentek przed i po menopauzie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Objawy związane z leczeniem hormonalnym będą oceniane za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS) (zakres 0–44; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) w Grupie A i Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Piersi (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( zakres 0-100; wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom) odpowiednio w Grupie B.
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ) mierzących poziom aktywności fizycznej (wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność fizyczną).
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
Zadowolenie pacjenta z leczenia multidyscyplinarnego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Satysfakcja z leczenia – Kwestionariusz ogólny (FACIT-TS-G) (zakres 0-25; im wyższy wynik, tym większa satysfakcja).
12 tygodni (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj