- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06164119
Randomizowane badanie dotyczące wpływu diety i osteopatii na jakość życia i stan zapalny u chorych na raka piersi leczonych hormonalnie (SECCO)
Randomizowana próba wdrożenia skuteczności w celu oceny leczenia dietetycznego i manualnego technikami osteopatycznymi pod kątem jakości życia i modulacji stanu zapalnego u pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem piersi poddawanych antyestrogenowej terapii hormonalnej.
U pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej mogą wystąpić istotne działania niepożądane związane z tym leczeniem, w związku z czym często zgłaszano przypadki nieprzestrzegania terapii uzupełniającej lub przerwania leczenia.
Promowanie kontroli masy ciała i przyjmowania zdrowych nawyków wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi, wpływa na stan hormonalny, jakość życia i funkcjonowanie fizyczne, przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby nowotworowej oraz śmiertelności z powodu nowotworu i chorób przewlekłych.
Zabiegi manipulacyjne, takie jak leczenie manualne technikami osteopatycznymi, mają pozytywny wpływ na bóle kostno-stawowe, neuropatie obwodowe, zaburzenia lękowo-depresyjne, osłabienie i zaburzenia snu, a także poprawiają reakcje immunologiczne i neuroendokrynne.
Celem pracy jest ocena efektów interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi leczonych hormonami antyestrogenowymi poprzez ocenę:
- modyfikacje jakości życia (QoL)
- częstość i nasilenie objawów związanych ze stosowaniem hormonalnego leczenia antyestrogenowego
- masy ciała
- składu ciała
- nawyki żywieniowe
- stan metaboliczny i zapalny
- sprawności fizycznej
- zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego.
Niniejsze badanie koncentruje się na pacjencie, oceniając wpływ długotrwałych terapii uzupełniających na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi. Poprawa spersonalizowanego leczenia pacjenta poprzez wspólne interakcje między klinicystami, osteopatami i specjalistami od żywienia może zaowocować strategiami wdrażania w celu określenia nowych, opartych na dowodach metod leczenia, poprawiających przestrzeganie przez pacjenta terapii onkologicznych, wpływając na rokowanie i przeżycie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentek z rakiem piersi poddawanych terapii hormonalnej mogą wystąpić istotne działania niepożądane związane z tym leczeniem. Kobiety przed menopauzą mogą spotkać się z klasycznymi objawami zespołu menopauzalnego: przerzedzeniem lub wypadaniem włosów; uderzenia gorąca, pocenie się, zmęczenie, bezsenność, bóle stawów, suchość pochwy, obniżone libido, zaburzenia lękowo-depresyjne, zaburzenia funkcji poznawczych; suche oczy; przybranie na wadze. Zamiast tego kobiety po menopauzie mogą odczuwać sztywność i ból stawów, objawy depresyjne i lękowe, zmęczenie i drażliwość.
Ponieważ większość tych zdarzeń niepożądanych nie ustępuje samoistnie po kilku tygodniach/miesiącach od rozpoczęcia leczenia, często wpływają one negatywnie na jakość życia pacjenta.
W wyniku działań niepożądanych związanych z leczeniem, zgłaszano częste nieprzestrzeganie terapii uzupełniającej lub przerwanie leczenia, co może mieć negatywny wpływ na rokowanie i przeżycie pacjenta.
U pacjentek chorych na raka piersi często występuje przyrost masy ciała w trakcie i po uzupełniającym leczeniu hormonalnym. Rzeczywiście, menopauza, ból mięśniowo-szkieletowy i wynikająca z tego redukcja aktywności fizycznej współdziałają w celu zmniejszenia podstawowego metabolizmu energetycznego. Z drugiej strony cierpienie psychiczne i ewentualne wykorzystanie jedzenia w celu uzyskania emocjonalnej nagrody faktycznie sprzyjają przyrostowi masy ciała. Warto zauważyć, że u pacjentek z rakiem piersi z nadwagą lub otyłością występuje zwiększone ryzyko śmiertelności ogólnej, śmiertelności związanej z nowotworem, nawrotu raka piersi lub drugiego pierwotnego raka drugiej piersi. Wyjaśnienie leży w tym, że przyrost masy tłuszczowej jest bezpośrednio skorelowany ze zwiększoną produkcją estrogenów, insuliny, leptyny i cytokin prozapalnych, które łącznie wykazują działanie mitogenne na komórki sutka. Z kolei cytokiny prozapalne i deregulacja insuliny sprzyjają z czasem pojawieniu się innych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, dyslipidemia, ogólnie zespół metaboliczny, zwiększając w ten sposób ryzyko ogólnej śmiertelności. I odwrotnie, utrata masy ciała może poprawić stan hormonalny, jakość życia i funkcjonowanie fizyczne oraz przyczynić się do zmniejszenia ryzyka nawrotu raka, śmiertelności związanej z nowotworem i chorobami przewlekłymi. Dlatego ważne jest promowanie kontroli masy ciała i przyjmowania zdrowych nawyków wśród osób, które wyzdrowiały z raka piersi.
Procedury manipulacyjne, takie jak leczenie manualne technikami osteopatycznymi, polegają na mechanicznym wypieraniu płynów i usuwaniu substancji toksycznych z działaniem nerwowo-naczyniowym i nerwowo-mięśniowym, powodując w ten sposób pozytywne zmiany na poziomie metabolicznym, biochemicznym i krążeniowym. Kilka badań przeprowadzonych na pacjentkach chorych na raka piersi potwierdziło pozytywny wpływ terapii manualnej (akupunktura, zabiegi shiatsu, masaże) na kontrolę różnych problemów, takich jak bóle kostno-stawowe, neuropatie obwodowe, zaburzenia lękowo-depresyjne, osłabienie i zaburzenia snu, a także poprawiając reakcje immunologiczne i neuroendokrynne.
Niemniej jednak brak jest badań dotyczących wpływu leczenia manualnego technikami osteopatycznymi na kontrolę objawów związanych ze skutkami ubocznymi terapii przeciwnowotworowych.
Celem pracy jest ocena efektów interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi u kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi leczonych hormonami antyestrogenowymi poprzez ocenę:
- modyfikacje jakości życia (QoL)
- częstość i nasilenie objawów związanych ze stosowaniem hormonalnego leczenia antyestrogenowego
- masy ciała
- składu ciała
- nawyki żywieniowe
- stan metaboliczny i zapalny
- sprawności fizycznej
- zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego.
Niniejsze badanie koncentruje się na pacjencie, oceniając wpływ długotrwałych terapii uzupełniających na osoby, które wyzdrowiały z raka piersi. Poprawa spersonalizowanego leczenia pacjenta poprzez wspólne interakcje między klinicystami, osteopatami i specjalistami od żywienia może zaowocować strategiami wdrażania w celu określenia nowych, opartych na dowodach metod leczenia, poprawiających przestrzeganie przez pacjenta terapii onkologicznych, wpływając na rokowanie i przeżycie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Ferraris, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2659
- E-mail: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Listorti, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Numer telefonu: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym lub rak piersi in situ po operacji piersi
- Brak wznowy lokoregionalnej lub przerzutów odległych
- Stan przedmenopauzalny lub pomenopauzalny
- Terapia hormonalna tamoksyfenem i/lub analogami LHRH lub inhibitorami aromatazy
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową lub uzupełniającą lub bez niej
- Pacjenci z BMI > 18,5 kg/m^2
- Brak bariery językowej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia hormonalna
- Stosowanie terapii kontrastujących z działaniami niepożądanymi uzupełniającej terapii hormonalnej (np. objawy menopauzy i bóle stawów).
- Pacjenci z niedowagą (BMI <18,5 kg/m^2)
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia, objadanie się, ortoreksja)
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
- Przebyte nowotwory inne niż rak szyjki macicy in situ lub rak skóry niebędący czerniakiem
- Nienabłonkowy rak piersi w badaniu histologicznym
- Zrazikowy rak piersi in situ
- Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą zakłócać bieżące badania
- Pacjenci mieszkający daleko od ośrodka badawczego i nie mogący uczestniczyć w wizytach kontrolnych i spotkaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A1: leczenie manualne technikami osteopatycznymi i leczenie żywieniowe u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym
Pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą manualną z wykorzystaniem technik osteopatycznych (8 zabiegów manualnych wykonywanych raz w tygodniu technikami osteopatycznymi) i żywieniową (spersonalizowana dieta śródziemnomorska).
|
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu) i leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
|
|
Eksperymentalny: A2: Leczenie manualne technikami osteopatycznymi u pacjentek w okresie przedmenopauzalnym
Pacjentki z rakiem piersi przed menopauzą leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą manualną z wykorzystaniem technik osteopatycznych (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu).
|
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: A3: Postępowanie żywieniowe u pacjentek przed menopauzą
Chore na raka piersi przed menopauzą leczone tamoksyfenem i/lub analogami LHRH są leczone metodą żywieniową (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
|
leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
|
|
Brak interwencji: A4: grupa kontrolna u pacjentek przed menopauzą
Pacjentki przed menopauzą z rakiem piersi przyjmujące tamoksyfen i/lub analogi LHRH otrzymują ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia zgodnie z wytycznymi Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF).
|
|
|
Eksperymentalny: B1: Techniki osteopatyczne i leczenie żywieniowe u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy leczone są metodą manualną (8 zabiegów manualnych wykonywanych raz w tygodniu technikami osteopatycznymi) i żywieniową (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
|
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu) i leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
|
|
Eksperymentalny: B2: Leczenie manualne technikami osteopatycznymi u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy leczy się metodą manualną technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych wykonywanych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu).
|
leczenie manualne technikami osteopatycznymi (8 zabiegów manualnych technikami osteopatycznymi raz w tygodniu)
|
|
Eksperymentalny: B3: Postępowanie żywieniowe u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi stosujące inhibitory aromatazy leczone są leczeniem żywieniowym (spersonalizowaną dietą śródziemnomorską).
|
leczenie żywieniowe (spersonalizowana dieta śródziemnomorska)
|
|
Brak interwencji: B4: grupa kontrolna u pacjentek po menopauzie
Pacjentki po menopauzie z rakiem piersi leczone inhibitorami aromatazy otrzymują ogólne porady dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych i stylu życia zgodnie z wytycznymi Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu interwencji dietetycznej i leczenia manualnego technikami osteopatycznymi na jakość życia (QoL) kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, leczonych hormonalnie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów – Objawy Endokrynologiczne (FACT-ES), porównującego różnicę przed i po leczeniu w skali FACT-ES QoL (zakres 0-200; im wyższy wynik FACT-ES , tym lepsza jakość życia, QoL) oceniana na początku leczenia (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3). Różnica między wynikiem przed leczeniem (wyjściowy, T0) a wynikiem po 24 tygodniach (sześć miesięcy, T2) w skali FACT ES QoL zostanie przeanalizowana za pomocą ANOVA i zbadana zostanie interakcja pomiędzy leczeniem dietetycznym a leczeniem manualnym technikami osteopatycznymi na poziomie istotności 5%. We wtórnej analizie ANOVA dodatkowo zostanie przeanalizowana różnica wyników w skali FACT ES QoL od wartości wyjściowej do 52 tygodni (T3). Analizy te będą prowadzone oddzielnie w Grupie A i B. |
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Masę ciała ocenia się za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), czyli pomiaru masy ciała w kilogramach podzielonej przez kwadrat wzrostu w metrach.
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Skład ciała będzie oceniany na podstawie dwóch pomiarów antropometrycznych: obwodu talii (cm) i obwodu łydki (cm).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Hemoglobinę ocenia się na podstawie badań krwi mierzących poziom hemoglobiny (g/dL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Czerwone krwinki będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę czerwonych krwinek (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Płytki krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Płytki krwi będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę płytek krwi (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Białe krwinki będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę białych krwinek (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Limfocyty będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę limfocytów (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Monocyty
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Monocyty będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę monocytów (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Neutrofile będą oceniane poprzez badanie krwi mierzące liczbę neutrofili (komórki/mcL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan zapalny: szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
stan zapalny zostanie oceniony pobierając badania krwi mierząc szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h)
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Witamina D
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Poziom witaminy D będzie oznaczany na podstawie badań krwi mierzących poziom witaminy D (ng, ml).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: glikemia w osoczu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany pobierając badania krwi mierząc glikemię w osoczu (mg/dl)
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: stężenie insuliny w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących stężenie insuliny w surowicy (µU/ml).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzony będzie cholesterol całkowity (mg/dl).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzona jest zawartość cholesterolu w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL) (mg/dL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany na podstawie badań krwi, w których mierzona jest zawartość cholesterolu w postaci lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan metaboliczny: trójglicerydy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stan metaboliczny będzie oceniany poprzez badanie krwi, w którym mierzona jest zawartość trójglicerydów (mg/dl).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan zapalny: białko c-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
stan zapalny zostanie oceniony na podstawie badania krwi, w którym oznaczona zostanie zawartość białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Stężenie globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) będzie oznaczane na podstawie badań krwi mierzących poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) (nmol/l).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan zapalny: Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
stan zapalny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących poziom interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Stan zapalny: Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
stan zapalny będzie oceniany na podstawie badań krwi mierzących poziom czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) (pg/ml).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Poziom testosteronu zostanie oceniony na podstawie badań krwi mierzących poziom testosteronu (ng/dL).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Modyfikacje profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
modyfikacje profilu lipidowego krwi będą oceniane na podstawie badań krwi mierzących stężenie lipidów w osoczu metodą UPLC-MS.
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Związane z leczeniem działania niepożądane leczenia hormonalnego u pacjentek przed i po menopauzie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Objawy związane z leczeniem hormonalnym będą oceniane za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS) (zakres 0–44; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy) w Grupie A i Kwestionariusza Jakości Życia EORTC – Moduł Raka Piersi (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( zakres 0-100; wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom) odpowiednio w Grupie B.
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Sprawność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej (IPAQ) mierzących poziom aktywności fizycznej (wyższe wyniki oznaczają wyższą aktywność fizyczną).
|
wartość wyjściowa (T0), po 12 tygodniach (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia wielodyscyplinarnego
Ramy czasowe: 12 tygodni (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia multidyscyplinarnego będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – Satysfakcja z leczenia – Kwestionariusz ogólny (FACIT-TS-G) (zakres 0-25; im wyższy wynik, tym większa satysfakcja).
|
12 tygodni (T1), po 24 tygodniach (T2) i po 52 tygodniach (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 107/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .