- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164119
Et randomiseret forsøg om virkningerne af kost og osteopati på livskvalitet og betændelse hos brystkræftpatienter under hormonbehandling (SECCO)
Et randomiseret effektivitets-implementeringsforsøg til evaluering af diæt- og manuel behandling med osteopatiske teknikker vedrørende livskvalitet og på modulering af den inflammatoriske tilstand hos patienter diagnosticeret med brystkræft, der gennemgår antiøstrogen hormonbehandling.
Brystkræftpatienter under hormonbehandling kan opleve betydelige bivirkninger relateret til denne behandling, og som følge heraf er manglende overholdelse af adjuverende behandlinger eller seponering af behandling blevet rapporteret at være høj.
Fremme af vægtkontrol og indførelse af sunde livsstilsvaner hos brystkræftoverlevere har en indvirkning på hormonstatus, livskvalitet og fysisk funktion, hvilket bidrager til at reducere risikoen for recidiv af kræft, kræftrelateret og kronisk tilstandsrelateret dødelighed.
Manipulationsprocedurer, såsom manuel behandling med osteopatiske teknikker, har positive effekter på osteoartikulær smerte, perifere neuropatier, angst-depressive lidelser, asteni og søvnforstyrrelser, og forbedrer også immun- og neuroendokrine reaktioner.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af diætintervention og manuel behandling med osteopatiske teknikker hos kvinder diagnosticeret med brystkræft under antiøstrogen hormonbehandling gennem vurdering af:
- ændringer af livskvalitet (QoL)
- hyppighed og sværhedsgrad af symptomer relateret til antiøstrogen hormonbehandling
- kropsvægt
- kropssammensætning
- madvaner
- metabolisk og inflammatorisk tilstand
- fysisk præstation
- patientens tilfredshed med tværfaglig behandling.
Denne undersøgelse fokuserer på patientens centricitet ved at evaluere de virkninger, som langvarige adjuverende terapier har på brystkræftoverlevere. Forbedring af personlig patientbehandling gennem samarbejdsinteraktioner mellem klinikere, osteopater og ernæringsspecialister kan resultere i implementeringsstrategier til at bestemme nye evidensbaserede behandlinger til forbedring af patientens overholdelse af onkologiske terapier, hvilket påvirker prognose og overlevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræftpatienter under hormonbehandling kan opleve betydelige bivirkninger relateret til denne behandling. Præmenopausale kvinder kan støde på de klassiske symptomer på overgangsalderens syndrom: hårtab eller hårtab; hedeture, svedtendens, træthed, søvnløshed, ledsmerter, vaginal tørhed, nedsat libido, angst-depressive lidelser, kognitiv dysfunktion; tørre øjne; vægtøgning. Postmenopausale kvinder kan i stedet opleve ledstivhed og ledsmerter, depressive og angstsymptomer, træthed og irritabilitet.
Da de fleste af disse bivirkninger ikke forsvinder spontant et par uger/måneder efter behandlingsstart, påvirker de ofte patientens livskvalitet negativt.
Som følge af behandlingsrelaterede uønskede hændelser er manglende overholdelse af adjuverende terapier eller seponering af behandling blevet rapporteret at være høj, og dette kan have en negativ indvirkning på patientens prognose og overlevelse.
Patienter med brystkræft oplever ofte vægtøgning under og efter adjuverende hormonbehandling. Faktisk arbejder overgangsalderen, muskel- og skeletsmerter og den deraf følgende fysiske aktivitetsreduktion sammen om at reducere det basale energistofskifte. På den anden side fremmer den psykologiske nød og den eventuelle brug af mad til følelsesmæssig belønning vægtøgning. Især viser brystkræftpatienter, der er overvægtige eller fede, en øget risiko for overordnet dødelighed, cancerspecifik dødelighed, tilbagefald af brystkræft eller anden primær kontralateral brystkræft. Forklaringen ligger i, at stigningen i fedtmasse er direkte korreleret til en øget produktion af østrogener, insulin, leptin og proinflammatoriske cytokiner, som tilsammen udviser en mitogen aktivitet på brystceller. Proinflammatoriske cytokiner og insulinderegulering favoriserer med tiden udbrud af andre kroniske sygdomme såsom diabetes, dyslipidæmi, metabolisk syndrom generelt, hvilket øger risikoen for samlet dødelighed. Omvendt kan vægttab forbedre hormonstatus, livskvalitet og fysisk funktion og bidrage til at reducere risikoen for tilbagefald af kræft, kræftrelateret og kronisk tilstandsrelateret dødelighed. Derfor er det vigtigt at fremme vægtkontrol og indførelse af sunde livsstilsvaner hos brystkræftoverlevere.
Manipulationsprocedurer, såsom manuel behandling med osteopatiske teknikker, involverer mekanisk fortrængning af væsker og fjernelse af toksiske stoffer med neurovaskulære og neuromuskulære virkninger, hvilket giver positive ændringer på metabolisk, biokemisk og kredsløbsniveau. Adskillige undersøgelser udført på patienter med brystkræft har understøttet den positive effekt af manuel terapi (akupunktur, shiatsu-behandlinger, massage) på kontrollen af forskellige problemer såsom osteoartikulære smerter, perifere neuropatier, angst-depressive lidelser, asteni og søvnforstyrrelser, hvilket også forbedrer immun- og neuroendokrine reaktioner.
Ikke desto mindre er der ingen undersøgelser af effekten af manuel behandling med osteopatiske teknikker på kontrol af symptomer relateret til bivirkninger induceret af antitumorterapier.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af diætintervention og manuel behandling med osteopatiske teknikker hos kvinder diagnosticeret med brystkræft under antiøstrogen hormonbehandling gennem vurdering af:
- ændringer af livskvalitet (QoL)
- hyppighed og sværhedsgrad af symptomer relateret til antiøstrogen hormonbehandling
- kropsvægt
- kropssammensætning
- madvaner
- metabolisk og inflammatorisk tilstand
- fysisk præstation
- patientens tilfredshed med tværfaglig behandling.
Denne undersøgelse fokuserer på patientens centricitet ved at evaluere de virkninger, som langvarige adjuverende terapier har på brystkræftoverlevere. Forbedring af personlig patientbehandling gennem samarbejdsinteraktioner mellem klinikere, osteopater og ernæringsspecialister kan resultere i implementeringsstrategier til at bestemme nye evidensbaserede behandlinger til forbedring af patientens overholdelse af onkologiske terapier, hvilket påvirker prognose og overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Ferraris, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: cristina.ferraris@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Chiara Listorti, MD
- Telefonnummer: +39 02 2390 2659
- E-mail: chiara.listorti@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Histologisk bekræftet østrogenreceptor-positiv invasiv brystkræft eller in situ brystkræft efter brystkirurgi
- Fravær af lokoregionalt tilbagefald eller fjernmetastaser
- Præmenopausal eller postmenopausal status
- Hormonbehandling med tamoxifen og/eller LHRH-analoger eller aromatasehæmmere
- Patienter med eller uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
- Patienter med et BMI > 18,5 kg/m^2
- Fravær af sprogbarriere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hormonbehandling
- Brug af medicinske behandlinger, der kontrasterer adjuverende hormonbehandlingsbivirkninger (f. menopausale symptomer og artralgi).
- Undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m^2)
- Patienter diagnosticeret med spiseforstyrrelser (f. anorexia nervosa, bulimi, overspisning, ortoreksi)
- Psykiatriske lidelser eller kognitive svækkelser
- Tidligere maligniteter andre end in situ cervikal carcinom eller non-melanom hudkræft
- Ikke-epitelial brystkræft ved histologisk undersøgelse
- In situ lobulær brystkræft
- Deltagelse i andre randomiserede kliniske forsøg, der kunne interferere med den aktuelle undersøgelse
- Patienter, der bor fjernt fra forsøgscenter og er ude af stand til at deltage til kontrol og møder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1: manuel behandling med osteopatiske teknikker og ernæringsbehandling hos præmenopausale patienter
Præmenopausale brystkræftpatienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt).
|
manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt)
|
|
Eksperimentel: A2: manuel behandling med osteopatiske teknikker hos præmenopausale patienter
Præmenopausale brystkræftpatienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker).
|
manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker)
|
|
Eksperimentel: A3: ernæringsmæssig behandling hos præmenopausale patienter
Præmenopausale brystkræftpatienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger behandles med ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt).
|
ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt)
|
|
Ingen indgriben: A4: kontrolgruppe hos præmenopausale patienter
Præmenopausale brystkræftpatienter under tamoxifen og/eller LHRH-analoger modtager generel rådgivning om sunde kostvaner og livsstil i overensstemmelse med World Cancer Research Funds (WCRF) retningslinjer.
|
|
|
Eksperimentel: B1: Osteopatiske teknikker og ernæringsbehandling hos postmenopausale patienter
Postmenopausale brystkræftpatienter under aromatasehæmmere behandles med manuel behandling (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt).
|
manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker) og ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt)
|
|
Eksperimentel: B2: manuel behandling med osteopatiske teknikker hos postmenopausale patienter
Postmenopausale brystkræftpatienter under aromatasehæmmere behandles med manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker).
|
manuel behandling med osteopatiske teknikker (8 manuelle behandlinger en gang om ugen med osteopatiske teknikker)
|
|
Eksperimentel: B3: ernæringsmæssig behandling hos postmenopausale patienter
Postmenopausale brystkræftpatienter under aromatasehæmmere behandles med ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt).
|
ernæringsbehandling (personlig middelhavsdiæt)
|
|
Ingen indgriben: B4: kontrolgruppe hos postmenopausale patienter
Postmenopausale brystkræftpatienter under aromatasehæmmere modtager generel rådgivning om sunde kostvaner og livsstil i overensstemmelse med World Cancer Research Funds (WCRF) retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af diætintervention og manuel behandling med osteopatiske teknikker på livskvalitet (QoL) hos kvinder diagnosticeret med brystkræft under hormonbehandling
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms (FACT-ES), der sammenligner forskellen før og efter behandling i FACT-ES QoL-skalaen (interval 0-200; jo højere FACT-ES-score er). , jo bedre livskvalitet, QoL) evalueret ved baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3). Forskellen mellem præbehandling (baseline, T0) score og 24-ugers (seks måneder, T2) score på FACT ES QoL skalaen vil blive analyseret af ANOVA, og interaktionen mellem diætetisk behandling og manuel behandling med osteopatiske teknikker vil blive testet på 5 % signifikansniveau. I en sekundær ANOVA-analyse vil baseline-til-52-ugers (T3) opfølgningsforskellen af FACT ES QoL-skalaens score desuden blive analyseret. Disse analyser vil blive udført separat i gruppe A og B. |
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Kropsvægten vil blive evalueret ved hjælp af body mass index (BMI), der måler vægten i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Kropssammensætning vil blive evalueret ved at kombinere to antropometriske mål: taljeomkredsen (cm) og lægomkredsen (cm).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Madvaner
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Madvaner vil blive vurderet gennem et madhyppighedsspørgeskema.
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Hæmoglobin vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler hæmoglobinniveauer (g/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Røde blodlegemer
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Røde blodlegemer vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler antallet af røde blodlegemer (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Blodplader
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Blodplader vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler antallet af blodplader (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Hvide blodceller
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Hvide blodlegemer vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler antallet af hvide blodlegemer (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Lymfocytter
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Lymfocytter vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler antallet af lymfocytter (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Monocytter
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Monocytter vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler antallet af monocytter (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Neutrofiler
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Neutrofiler vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler antallet af neutrofiler (celler/mcL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: erythrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler erythrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm/h)
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
D-vitamin
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
D-vitamin vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler vitamin D-niveauer (ng,mL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: plasmaglykæmi
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler plasmaglykæmi (mg/dl)
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: serum insulinkoncentration
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler seruminsulinkoncentrationen (µU/ml).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: total kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler totalt kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler low-density lipoprotein (LDL) kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: high-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler high-density lipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Metabolisk tilstand: triglycerider
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Metabolisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler triglycerider (mg/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler c-reaktivt protein (CRP) (mg/L).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Kønshormonbindende globulin (SHBG) vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler niveauer af kønshormonbindende globulin (SHBG) (nmol/L).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler Interleukin-6 (IL-6) niveauer (pg/ml).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Inflammatorisk tilstand: Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
inflammatorisk tilstand vil blive vurderet ved at indsamle blodundersøgelser, der måler Tumor necrosis factor-α (TNF-α) niveauer (pg/ml).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Testosteron
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Testosteronniveauer vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler testosteronniveauer (ng/dL).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Ændringer af blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Ændringer af blodlipidprofilen vil blive vurderet ved at indsamle blodprøver, der måler plasmalipider ved UPLC-MS.
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger ved hormonbehandling hos præmenopausale og postmenopausale patienter
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Symptomer relateret til hormonbehandling vil blive evalueret ved hjælp af Menopause Rating Scale (MRS) (interval 0-44; højere score, der indikerer værre symptomer) i gruppe A og EORTC livskvalitetsspørgeskema - Brystkræftmodul (EORTC-QLQ-C30/BR23) ( interval 0-100; højere score svarende til værre symptomer) i henholdsvis gruppe B.
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Fysisk ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaires (IPAQ), der måler fysisk aktivitetsniveau (højere score, der indikerer højere fysisk aktivitet).
|
baseline (T0), efter 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
|
Patientens tilfredshed med tværfaglig behandling
Tidsramme: 12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Patientens tilfredshed med multidisciplinær behandling vil blive vurderet med Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi - Behandlingstilfredshed - Generelt spørgeskema (FACIT-TS-G) (spændvidde 0-25; jo højere score, jo bedre tilfredshed).
|
12 uger (T1), efter 24 uger (T2) og efter 52 uger (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cristina Ferraris, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Newman AB, Simonsick EM, Naydeck BL, Boudreau RM, Kritchevsky SB, Nevitt MC, Pahor M, Satterfield S, Brach JS, Studenski SA, Harris TB. Association of long-distance corridor walk performance with mortality, cardiovascular disease, mobility limitation, and disability. JAMA. 2006 May 3;295(17):2018-26. doi: 10.1001/jama.295.17.2018.
- Ingber DE, Wang N, Stamenovic D. Tensegrity, cellular biophysics, and the mechanics of living systems. Rep Prog Phys. 2014 Apr;77(4):046603. doi: 10.1088/0034-4885/77/4/046603.
- Murphy CC, Bartholomew LK, Carpentier MY, Bluethmann SM, Vernon SW. Adherence to adjuvant hormonal therapy among breast cancer survivors in clinical practice: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jul;134(2):459-78. doi: 10.1007/s10549-012-2114-5. Epub 2012 Jun 12.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Protani M, Coory M, Martin JH. Effect of obesity on survival of women with breast cancer: systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2010 Oct;123(3):627-35. doi: 10.1007/s10549-010-0990-0. Epub 2010 Jun 23.
- Reeves MM, Terranova CO, Eakin EG, Demark-Wahnefried W. Weight loss intervention trials in women with breast cancer: a systematic review. Obes Rev. 2014 Sep;15(9):749-68. doi: 10.1111/obr.12190. Epub 2014 May 29.
- Kangas M, Henry JL, Bryant RA. Posttraumatic stress disorder following cancer. A conceptual and empirical review. Clin Psychol Rev. 2002 May;22(4):499-524. doi: 10.1016/s0272-7358(01)00118-0.
- Kim Y, Park I, Kang M. Convergent validity of the international physical activity questionnaire (IPAQ): meta-analysis. Public Health Nutr. 2013 Mar;16(3):440-52. doi: 10.1017/S1368980012002996. Epub 2012 Jul 2.
- Henry NL, Azzouz F, Desta Z, Li L, Nguyen AT, Lemler S, Hayden J, Tarpinian K, Yakim E, Flockhart DA, Stearns V, Hayes DF, Storniolo AM. Predictors of aromatase inhibitor discontinuation as a result of treatment-emergent symptoms in early-stage breast cancer. J Clin Oncol. 2012 Mar 20;30(9):936-42. doi: 10.1200/JCO.2011.38.0261. Epub 2012 Feb 13.
- Piccoli A, Rossi B, Pillon L, Bucciante G. A new method for monitoring body fluid variation by bioimpedance analysis: the RXc graph. Kidney Int. 1994 Aug;46(2):534-9. doi: 10.1038/ki.1994.305. No abstract available.
- Williams NH, Hendry M, Lewis R, Russell I, Westmoreland A, Wilkinson C. Psychological response in spinal manipulation (PRISM): a systematic review of psychological outcomes in randomised controlled trials. Complement Ther Med. 2007 Dec;15(4):271-83. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.008. Epub 2007 Mar 8.
- Wolfenden L, Foy R, Presseau J, Grimshaw JM, Ivers NM, Powell BJ, Taljaard M, Wiggers J, Sutherland R, Nathan N, Williams CM, Kingsland M, Milat A, Hodder RK, Yoong SL. Designing and undertaking randomised implementation trials: guide for researchers. BMJ. 2021 Jan 18;372:m3721. doi: 10.1136/bmj.m3721.
- Patterson RE, Cadmus LA, Emond JA, Pierce JP. Physical activity, diet, adiposity and female breast cancer prognosis: a review of the epidemiologic literature. Maturitas. 2010 May;66(1):5-15. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.01.004. Epub 2010 Jan 25.
- Greenlee H, DuPont-Reyes MJ, Balneaves LG, Carlson LE, Cohen MR, Deng G, Johnson JA, Mumber M, Seely D, Zick SM, Boyce LM, Tripathy D. Clinical practice guidelines on the evidence-based use of integrative therapies during and after breast cancer treatment. CA Cancer J Clin. 2017 May 6;67(3):194-232. doi: 10.3322/caac.21397. Epub 2017 Apr 24.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Yumuk V, Tsigos C, Fried M, Schindler K, Busetto L, Micic D, Toplak H; Obesity Management Task Force of the European Association for the Study of Obesity. European Guidelines for Obesity Management in Adults. Obes Facts. 2015;8(6):402-24. doi: 10.1159/000442721. Epub 2015 Dec 5. Erratum In: Obes Facts. 2016;9(1):64.
- Sauter ER. Breast Cancer Prevention: Current Approaches and Future Directions. Eur J Breast Health. 2018 Apr 1;14(2):64-71. doi: 10.5152/ejbh.2018.3978. eCollection 2018 Apr.
- Sharma R, Hamilton A, Beith J. LHRH agonists for adjuvant therapy of early breast cancer in premenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD004562. doi: 10.1002/14651858.CD004562.pub3.
- Martino G, Catalano A, Agostino RM, Bellone F, Morabito N, Lasco CG, Vicario CM, Schwarz P, Feldt-Rasmussen U. Quality of life and psychological functioning in postmenopausal women undergoing aromatase inhibitor treatment for early breast cancer. PLoS One. 2020 Mar 26;15(3):e0230681. doi: 10.1371/journal.pone.0230681. eCollection 2020.
- Glaus A, Boehme Ch, Thurlimann B, Ruhstaller T, Hsu Schmitz SF, Morant R, Senn HJ, von Moos R. Fatigue and menopausal symptoms in women with breast cancer undergoing hormonal cancer treatment. Ann Oncol. 2006 May;17(5):801-6. doi: 10.1093/annonc/mdl030. Epub 2006 Feb 28.
- Mantas, D., Kostakis, J.D. & Markopoulos, C. Aromatase inhibitors: A comprehensive review in mechanisms of action, side effects and treatment in postmenopausal early breast cancer patients. Hellenic J Surg 88, 245-251 (2016). https://doi.org/10.1007/s13126-016-0326-6
- Sestak I, Cuzick J, Sapunar F, Eastell R, Forbes JF, Bianco AR, Buzdar AU; ATAC Trialists' Group. Risk factors for joint symptoms in patients enrolled in the ATAC trial: a retrospective, exploratory analysis. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):866-72. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70182-7. Epub 2008 Aug 12.
- Vance V, Mourtzakis M, Hanning R. Relationships Between Weight Change and Physical and Psychological Distress in Early-Stage Breast Cancer Survivors. Cancer Nurs. 2019 May/Jun;42(3):E43-E50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000612.
- Kadakia KC, Snyder CF, Kidwell KM, Seewald NJ, Flockhart DA, Skaar TC, Desta Z, Rae JM, Otte JL, Carpenter JS, Storniolo AM, Hayes DF, Stearns V, Henry NL. Patient-Reported Outcomes and Early Discontinuation in Aromatase Inhibitor-Treated Postmenopausal Women With Early Stage Breast Cancer. Oncologist. 2016 May;21(5):539-46. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0349. Epub 2016 Mar 23.
- Hershman DL, Shao T, Kushi LH, Buono D, Tsai WY, Fehrenbacher L, Kwan M, Gomez SL, Neugut AI. Early discontinuation and non-adherence to adjuvant hormonal therapy are associated with increased mortality in women with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):529-37. doi: 10.1007/s10549-010-1132-4. Epub 2010 Aug 28.
- Hernandez-Reif M, Ironson G, Field T, Hurley J, Katz G, Diego M, Weiss S, Fletcher MA, Schanberg S, Kuhn C, Burman I. Breast cancer patients have improved immune and neuroendocrine functions following massage therapy. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):45-52. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00500-2.
- Lissoni P, Messina G, Lissoni A, Franco R. The psychoneuroendocrine-immunotherapy of cancer: Historical evolution and clinical results. J Res Med Sci. 2017 Apr 26;22:45. doi: 10.4103/jrms.JRMS_255_16. eCollection 2017.
- Borreani C, Alfieri S, Infante G, Miceli R, Mariani P, Bosisio M, Vernieri C, Bianchi GV, Capri G. Aromatase Inhibitors in Postmenopausal Women with Hormone Receptor-Positive Breast Cancer: Profiles of Psychological Symptoms and Quality of Life in Different Patient Clusters. Oncology. 2021;99(2):84-95. doi: 10.1159/000509651. Epub 2020 Sep 29.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- Rizkalla MN, Henderson KK, Huntington-Alfano K, Heinking KP, Koronkiewicz A, Knees M, Hoffman H, Elahi F, Impens A. Does Osteopathic Manipulative Treatment Make a Neuropsychological Difference in Adults With Pain? A Rationale for a New Approach. J Am Osteopath Assoc. 2018 Sep 1;118(9):617-622. doi: 10.7556/jaoa.2018.136.
- Vance V, Mourtzakis M, McCargar L, Hanning R. Weight gain in breast cancer survivors: prevalence, pattern and health consequences. Obes Rev. 2011 Apr;12(4):282-94. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00805.x. Epub 2010 Sep 29.
- Chan DSM, Vieira AR, Aune D, Bandera EV, Greenwood DC, McTiernan A, Navarro Rosenblatt D, Thune I, Vieira R, Norat T. Body mass index and survival in women with breast cancer-systematic literature review and meta-analysis of 82 follow-up studies. Ann Oncol. 2014 Oct;25(10):1901-1914. doi: 10.1093/annonc/mdu042. Epub 2014 Apr 27.
- Majed B, Moreau T, Asselain B; Curie Institute Breast Cancer Group. Overweight, obesity and breast cancer prognosis: optimal body size indicator cut-points. Breast Cancer Res Treat. 2009 May;115(1):193-203. doi: 10.1007/s10549-008-0065-7. Epub 2008 Jun 12.
- Rock CL, Byers TE, Colditz GA, Demark-Wahnefried W, Ganz PA, Wolin KY, Elias A, Krontiras H, Liu J, Naughton M, Pakiz B, Parker BA, Sedjo RL, Wyatt H; Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial Group. Reducing breast cancer recurrence with weight loss, a vanguard trial: the Exercise and Nutrition to Enhance Recovery and Good Health for You (ENERGY) Trial. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):282-95. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.003. Epub 2012 Dec 22.
- Li CI, Daling JR, Porter PL, Tang MT, Malone KE. Relationship between potentially modifiable lifestyle factors and risk of second primary contralateral breast cancer among women diagnosed with estrogen receptor-positive invasive breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5312-8. doi: 10.1200/JCO.2009.23.1597. Epub 2009 Sep 8.
- Sauter ER, Scott S, Hewett J, Kliethermes B, Ruhlen RL, Basarakodu K, de la Torre R. Biomarkers associated with breast cancer are associated with obesity. Cancer Detect Prev. 2008;32(2):149-55. doi: 10.1016/j.cdp.2008.06.002. Epub 2008 Jul 17.
- Hursting SD, Berger NA. Energy balance, host-related factors, and cancer progression. J Clin Oncol. 2010 Sep 10;28(26):4058-65. doi: 10.1200/JCO.2010.27.9935. Epub 2010 Aug 9.
- Buffa R, Mereu E, Comandini O, Ibanez ME, Marini E. Bioelectrical impedance vector analysis (BIVA) for the assessment of two-compartment body composition. Eur J Clin Nutr. 2014 Nov;68(11):1234-40. doi: 10.1038/ejcn.2014.170. Epub 2014 Aug 20.
- Vergnaud AC, Romaguera D, Peeters PH, van Gils CH, Chan DS, Romieu I, Freisling H, Ferrari P, Clavel-Chapelon F, Fagherazzi G, Dartois L, Li K, Tikk K, Bergmann MM, Boeing H, Tjonneland A, Olsen A, Overvad K, Dahm CC, Redondo ML, Agudo A, Sanchez MJ, Amiano P, Chirlaque MD, Ardanaz E, Khaw KT, Wareham NJ, Crowe F, Trichopoulou A, Orfanos P, Trichopoulos D, Masala G, Sieri S, Tumino R, Vineis P, Panico S, Bueno-de-Mesquita HB, Ros MM, May A, Wirfalt E, Sonestedt E, Johansson I, Hallmans G, Lund E, Weiderpass E, Parr CL, Riboli E, Norat T. Adherence to the World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research guidelines and risk of death in Europe: results from the European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer cohort study1,4. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1107-20. doi: 10.3945/ajcn.112.049569. Epub 2013 Apr 3.
- Lachenbruch PA. A note on sample size computation for testing interactions. Stat Med. 1988 Apr;7(4):467-9. doi: 10.1002/sim.4780070403.
- FREEMAN GH, HALTON JH. Note on an exact treatment of contingency, goodness of fit and other problems of significance. Biometrika. 1951 Jun;38(1-2):141-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT 107/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina