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牛初乳用于预防儿童复发性尿路感染

2025年12月28日 更新者：Noha Usama Hashem、Ain Shams University

补充牛初乳预防儿童复发性尿路感染

牛初乳等益生元被认为是预防上呼吸道感染、胃肠道感染和新生儿败血症的宝贵补充剂。 它含有多种生物活性物质，如免疫球蛋白、乳铁蛋白、溶菌酶、乳过氧化物酶和其他生长因子。目前缺乏利用益生元预防儿童复发性尿路感染（UTI）的研究。由于细菌对抗菌治疗产生耐药性，牛初乳可以为这些患者提供一种预防尿路感染的方法。我们的这项试验旨在评估牛初乳作为益生元预防儿童复发性尿路感染的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、安慰剂对照试点研究将招募总共 60 名被诊断患有复发性尿路感染并在艾因夏姆斯大学儿童医院小儿肾脏病诊所进行随访的儿童。 参与者的父母将在纳入研究之前签署知情同意书。 符合资格标准的儿童，无论是否已经接受抗生素预防尿路感染，都将使用计算机生成的列表被随机分配 (1:1) 到以下两组之一： 实验组每天接受口服牛初乳袋 1 次月（n = 30）＆对照组每天接受口服安慰剂小袋，持续相同的时间（n = 30）。

  • 将在基线时获得患者人口统计数据、提示 UTI 的临床症状、用药史、UTI 的任何危险因素以及临床检查。这些将在研究开始后的 6 个月内每月通过门诊或通过电话进行随访。
  • 尿液分析 (UA) 将在基线时进行，每月进行一次，持续 6 个月。 然而，如果症状提示尿路感染，则需要进行 UA。
  • 基线时进行尿培养，并出现症状或尿液分析中存在脓尿，定义为 > 10 WBC /HPF。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Abbasseiya
      • Cairo、Abbasseiya、埃及
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 尿培养阳性证明有记录的复发性尿路感染。 复发性尿路感染将根据 NICE 指南定义为以下任何一种：

    1. 2 次或多次 UTI 发作并伴有急性肾盂肾炎。
    2. 1 次 UTI 发作并伴有急性肾盂肾炎，加上 1 次或多次 UTI 发作并伴有膀胱炎。
    3. 3 次或以上 UTI 发作并伴有膀胱炎。

排除标准：

  1. 对处方益生元过敏或超敏反应。
  2. 存在任何泌尿内装置（输尿管支架）。
  3. 存在尿路结石

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牛初乳组
30 名患者将每天接受口服牛初乳袋，为期一个月，剂量为 2 岁以下儿童每天 1 袋，2 岁以上儿童每天 2 袋。他们将被指示空腹服用每袋饭前至少 30 分钟加入 50 毫升中性（预先煮沸）水中，持续搅拌直至溶解。
膳食补充剂：牛初乳
前 6 小时牛初乳的粉末形式 [65 毫克乳铁蛋白、乳过氧化物酶：2.8 单位以及 350 毫克 IgG、35.3 毫克 Ig A 和 25.3 毫克 Ig M 形式的免疫球蛋白]
其他名称：
  • 免疫卫士®
安慰剂比较：控制组
三十名患者将在相同的时间内每天接受相似剂量的口服安慰剂小袋。 他们将被指示以与实验组类似的方式接收它。
药品：安慰剂
口服安慰剂小袋将由 ImmuGuard® 制造公司提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状尿路感染的数量
大体时间：6个月的随访期。
定义为存在菌尿（通过清洁捕获法菌落计数≥100,000，或通过导尿管菌落计数≥50000 CFU/ml，同时存在至少 1 种急性（<48 小时）临床感染体征（发烧、颤抖、呕吐、腰痛、排尿困难、血尿）。 将报告有关尿路感染类型和致病微生物的数据。
6个月的随访期。
通过导尿管进行尿路细菌菌落计数 > 10,000 CFU/ml 且伴有发烧和脓尿的尿路感染数量
大体时间：6个月的随访期。
欧洲指南规定，10,000 CFU/mL 甚至 1,000 CFU/ml 的生长足以通过导尿管尿液诊断 UTI，而美国和加拿大指南则使用 50,000 CFU/mL 作为临界值
6个月的随访期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无症状菌尿患者人数
大体时间：6个月的随访期。

定义为菌落计数无症状的患者：

  • 通过清洁捕获法达到 100,000 CFU/ml 或
  • 通过导尿管 50,000 CFU/ml
6个月的随访期。
细菌菌落计数 > 10,000 CFU/ml 且通过导尿管采集的标本< 50,000 个的无症状患者数量。
大体时间：6个月的随访期。
由于尿路感染中细菌菌落计数的严格定义是可操作的而非绝对的，意大利儿科肾脏病学会发布的指南建议通过导管插入术采集的标本的阈值> 50.000 CFU/mL5，或 >10.000 如果存在发烧和白细胞尿，则为 CFU/mL。
6个月的随访期。
胃肠道/呼吸道其他部位有症状感染的数量
大体时间：6个月的随访期。
6个月的随访期。
处方牛初乳的不良反应：胃肠道问题或过敏
大体时间：6个月的随访期。
6个月的随访期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年8月20日

研究完成 (实际的)

2024年8月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月2日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月28日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FMAUS MS 2444/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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