Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bovint råmelk for profylakse mot tilbakevendende urinveisinfeksjon hos barn

28. desember 2025 oppdatert av: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Bovint råmelktilskudd for profylakse mot tilbakevendende urinveisinfeksjon hos barn

Prebiotika som storfekolostrum anses som et verdifullt supplement i forebygging av øvre luftveisinfeksjoner, mage-tarmkanalinfeksjoner og neonatal sepsis. Den inneholder mange bioaktive stoffer, som immunoglobuliner, laktoferrin, lysozym, laktoperoksidase og andre vekstfaktorer. Det er mangel på forskning på bruk av prebiotika for profylakse mot tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) hos barn. I denne epoken med økende bakteriell resistens mot antimikrobiell terapi, kan råmelk tilby en tilnærming for profylakse mot UVI hos disse pasientene. Vi tar sikte på denne studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til råmelk fra storfe som et prebiotikum for profylakse mot tilbakevendende urinveisinfeksjon hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte pilotstudien vil registrere totalt seksti barn diagnostisert med tilbakevendende UVI og følge opp i Pediatric Nephrology Clinic ved Children's Hospital ved Ain Shams University. Deltakernes foreldre vil signere en informert samtykkeerklæring før inkludering i studien. Barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, enten de allerede er på antibiotikaprofylakse for UVI eller ikke, vil bli tilfeldig tildelt (1:1), ved hjelp av en datamaskingenerert liste i en av to grupper: Eksperimentell gruppe som mottar orale storfekolostrumposer daglig i 1 måned (n=30)& kontrollgruppe som får orale placeboposer daglig i samme varighet(n=30).

  • Pasientdemografi, kliniske symptomer som tyder på UVI, medikamenthistorie, eventuelle risikofaktorer for UVI og klinisk undersøkelse vil bli innhentet ved baseline. Disse vil bli fulgt opp månedlig i 6 måneder etter begynnelsen av studien enten under klinikkbesøk eller via telefonsamtaler .
  • Urinanalyse (UA) vil bli gjort ved baseline, og månedlig i 6 måneder. Men hvis symptomer tyder på UVI, vil UA bli bedt om.
  • Urinkultur ved baselinje og med tilstedeværelse av symptomer eller tilstedeværelse av pyuri i urinanalysen definert av > 10 WBC/HPF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypt
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert tilbakevendende UVI påvist ved positiv urinkultur. Tilbakevendende UVI vil bli definert i henhold til NICE-retningslinjene som en av følgende:

    1. 2 eller flere episoder av UVI med akutt pyelonefritt.
    2. 1 episode av UVI med akutt pyelonefritt pluss 1 eller flere episoder med UVI med blærebetennelse.
    3. 3 eller flere episoder av UVI med blærebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhet overfor foreskrevet prebiotika.
  2. Tilstedeværelse av endo-urinutstyr (ureteral stent).
  3. Tilstedeværelse av urinstein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bovin Colostrum gruppe
Tretti pasienter vil motta orale kolostrumposer daglig i én måned i en dose på 1 pose per dag for barn under 2 år og 2 doseposer per dag for barn eldre enn 2 år. De vil bli bedt om å ta hver pose på tom mage minst 30 minutter før måltider etter å ha blitt tilsatt 50 ml nøytralt (tidligere kokt) vann med kontinuerlig blanding til det er oppløst.
Kosttilskudd: Storfe råmelk
En pulverisert form av de første 6 timene storfekolostrum [65 mg laktoferrin, laktoperoksidase: 2,8 enheter og immunglobuliner i form av 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A og 25,3 mg Ig M]
Andre navn:
  • ImmuGuard®
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Tretti pasienter vil motta orale placeboposer daglig i en tilsvarende dose i samme varighet. De vil bli bedt om å motta den på samme måte som eksperimentelle gruppen.
Legemiddel: Placebo
Orale placeboposer vil bli levert av ImmuGuard®-produksjonsselskapet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall symptomatiske UVI
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.
definert som tilstedeværelse av bakteriuri (antall bakteriekolonier ≥100 000 gjennom ren fangstmetode eller ≥ 50000 CFU/ml gjennom urinkateter, I KOMBINASJON med tilstedeværelse av minst 1 akutt (<48 timer) klinisk tegn på infeksjon (feber, skjelvinger, oppkast, ryggsmerter, dysuri, hemturi). Data om typen UVI og den forårsakende organismen vil bli rapportert.
6 måneders oppfølgingstid.
Antall UVI med urinbakteriekolonitelling gjennom urinkateter > 10 000 CFU/ml med feber og pyuri
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.
Europeiske retningslinjer sier at vekst på 10 000 CFU/ml eller til og med 1000 CFU/ml er tilstrekkelig til å diagnostisere en UVI fra en kateterisert urin, mens amerikanske og kanadiske retningslinjer bruker 50 000 CFU/mL som grenseverdi
6 måneders oppfølgingstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med asymptomatisk bakterieuri
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.

definert som asymptomatiske pasienter med antall bakteriekolonier:

  • 100 000 CFU/ml gjennom ren fangstmetode ELLER
  • 50 000 CFU/ml gjennom urinkateter
6 måneders oppfølgingstid.
Antall asymptomatiske pasienter med antall bakteriekolonier > 10 000 CFU/ml og < 50 000 for prøver tatt med urinkateter.
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.
Siden den strenge definisjonen av antall bakteriekolonier i UVI er operativ og ikke absolutt, anbefalte den italienske foreningen for pediatrisk nefrologi at terskelen for prøver tatt ved kateterisering skal være >50.000 CFU/mL5, eller >10.000 CFU/mL hvis feber og leukocyturi er tilstede.
6 måneders oppfølgingstid.
Antall symptomatiske infeksjoner andre steder GIT/luftveier
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.
6 måneders oppfølgingstid.
Bivirkninger på foreskrevet råmelk: GIT-problemer eller allergi
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingstid.
6 måneders oppfølgingstid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMAUS MS 2444/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere