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Rinderkolostrum zur Prophylaxe gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Kindern

28. Dezember 2025 aktualisiert von: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Ergänzung mit Rinderkolostrum zur Prophylaxe gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Kindern

Präbiotika wie Rinderkolostrum gelten als wertvolle Ergänzung zur Vorbeugung von Infektionen der oberen Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und der Sepsis bei Neugeborenen. Es enthält viele bioaktive Substanzen wie Immunglobuline, Lactoferrin, Lysozym, Lactoperoxidase und andere Wachstumsfaktoren. Es mangelt an Forschung zum Einsatz von Präbiotika zur Prophylaxe gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTI) bei Kindern Aufgrund der bakteriellen Resistenz gegen eine antimikrobielle Therapie kann Rinderkolostrum einen Ansatz zur Prophylaxe gegen Harnwegsinfekte bei diesen Patienten bieten. Mit dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Rinderkolostrum als Präbiotikum zur Prophylaxe gegen wiederkehrende Harnwegsinfektionen bei Kindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Pilotstudie werden insgesamt 60 Kinder teilnehmen, bei denen eine wiederkehrende Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde und die in der Klinik für pädiatrische Nephrologie am Kinderkrankenhaus der Ain Shams-Universität nachuntersucht werden. Die Eltern der Teilnehmer unterzeichnen vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung. Kinder, die die Zulassungskriterien erfüllen, unabhängig davon, ob sie bereits eine Antibiotikaprophylaxe gegen Harnwegsinfektionen erhalten oder nicht, werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) mithilfe einer computergenerierten Liste einer von zwei Gruppen zugeteilt: Experimentelle Gruppe, die 1 Tag lang täglich orale Beutel mit Rinderkolostrum erhält Monat (n=30) und Kontrollgruppe, die über den gleichen Zeitraum täglich orale Placebo-Beutel erhielt (n=30).

  • Patientendaten, klinische Symptome, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, Medikamentenanamnese, etwaige Risikofaktoren für eine Harnwegsinfektion und klinische Untersuchung werden zu Studienbeginn erhoben. Diese werden monatlich für 6 Monate nach Beginn der Studie entweder bei Klinikbesuchen oder per Telefon nachverfolgt .
  • Die Urinanalyse (UA) wird zu Studienbeginn und 6 Monate lang monatlich durchgeführt. Wenn jedoch Symptome vorliegen, die auf eine Harnwegsinfektion hinweisen, wird eine UA angefordert.
  • Urinkultur zu Studienbeginn und mit Auftreten von Symptomen oder Vorhandensein von Pyurie in der Urinanalyse, definiert durch > 10 WBC/HPF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Ägypten
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter wiederkehrender Harnwegsinfekt, nachgewiesen durch positive Urinkultur. Wiederkehrende Harnwegsinfektionen werden gemäß den NICE-Richtlinien wie folgt definiert:

    1. 2 oder mehr Harnwegsinfekte mit akuter Pyelonephritis.
    2. 1 Harnwegsinfektionsepisode mit akuter Pyelonephritis plus 1 oder mehr Harnwegsinfekte mit Zystitis.
    3. 3 oder mehr Harnwegsinfekte mit Zystitis.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das verschriebene Präbiotikum.
  2. Vorhandensein eines Endo-Harngeräts (Harnleiterstent).
  3. Vorhandensein von Harnsteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Rinderkolostrum
Dreißig Patienten erhalten einen Monat lang täglich orale Beutel mit Rinderkolostrum in einer Dosis von 1 Beutel pro Tag für Kinder unter 2 Jahren und 2 Beuteln pro Tag für Kinder über 2 Jahren. Sie werden angewiesen, jeden Beutel auf nüchternen Magen einzunehmen Mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten nach Zugabe zu 50 ml neutralem (vorher abgekochtem) Wasser unter ständigem Rühren bis zur Auflösung auflösen.
Nahrungsergänzungsmittel: Rinderkolostrum
Eine pulverisierte Form des Rinderkolostrums der ersten 6 Stunden [65 mg Lactoferrin, Lactoperoxidase: 2,8 Einheiten und Immunglobuline in Form von 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A und 25,3 mg Ig M]
Andere Namen:
  • ImmuGuard®
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Dreißig Patienten erhalten täglich orale Placebo-Beutel in einer ähnlichen Dosis für den gleichen Zeitraum. Sie werden angewiesen, es ähnlich wie die Versuchsgruppe zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Beutel werden vom Hersteller ImmuGuard® bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl symptomatischer Harnwegsinfekte
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
definiert als das Vorliegen einer Bakteriurie (Bakterienkolonienzahl ≥ 100.000 durch die Clean-Catch-Methode oder ≥ 50.000 KBE/ml durch den Harnkatheter), IN KOMBINATION mit dem Vorliegen von mindestens 1 akuten (<48 Stunden) klinischen Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lendenschmerzen, Dysurie, Hämturie). Es werden Daten zur Art der Harnwegsinfektion und zum verursachenden Organismus gemeldet.
6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Anzahl der Harnwegsinfekte mit Bakterienkolonien im Urin durch Harnkatheter > 10.000 KBE/ml mit Fieber und Pyurie
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Europäische Richtlinien geben an, dass ein Wachstum von 10.000 KBE/ml oder sogar 1.000 KBE/ml ausreicht, um eine Harnwegsinfektion anhand eines katheterisierten Urins zu diagnostizieren, während US-amerikanische und kanadische Richtlinien 50.000 KBE/ml als Grenzwert verwenden
6-monatige Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit asymptomatischer Bakterurie
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.

definiert als asymptomatische Patienten mit einer Anzahl von Bakterienkolonien:

  • 100.000 KBE/ml durch Clean-Catch-Methode ODER
  • 50.000 KBE/ml durch Harnkatheter
6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Anzahl der asymptomatischen Patienten mit einer Bakterienkoloniezahl > 10.000 KBE/ml und < 50.000 für per Harnkatheter entnommene Proben.
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Da die strikte Definition der Bakterienkolonienzahl bei Harnwegsinfektionen operativ und nicht absolut ist, empfahl die Italienische Gesellschaft für pädiatrische Nephrologie in ihren Leitlinien einen Schwellenwert für die durch Katheterisierung gewonnene Probe auf >50.000 KBE/ml5 oder >10.000 KBE/ml, wenn Fieber und Leukozyturie vorliegen.
6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Anzahl symptomatischer Infektionen an anderen Orten des Magen-Darm-Trakts/der Atemwege
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Nebenwirkungen des verschriebenen Rinderkolostrums: Magen-Darm-Probleme oder Allergien
Zeitfenster: 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
6-monatige Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMAUS MS 2444/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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