Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siara bydlęca w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych u dzieci

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Suplementacja siary bydlęcej w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych u dzieci

Prebiotyki w postaci siary bydlęcej uważane są za wartościowy suplement w profilaktyce infekcji górnych dróg oddechowych, infekcji przewodu pokarmowego oraz posocznicy noworodków. Zawiera wiele substancji bioaktywnych, takich jak immunoglobuliny, laktoferyna, lizozym, laktoperoksydaza i inne czynniki wzrostu. Brakuje badań dotyczących stosowania prebiotyków w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych (UTI) u dzieci. W dobie rosnącego zainteresowania Ze względu na oporność bakterii na leczenie przeciwdrobnoustrojowe siara bydlęca może stanowić metodę profilaktyki ZUM u tych pacjentów. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa siary bydlęcej jako prebiotyku w profilaktyce nawracających infekcji dróg moczowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, pilotażowego badania kontrolowanego placebo zostanie włączonych ogółem sześćdziesięcioro dzieci, u których zdiagnozowano nawracające ZUM i które będą monitorowane w Klinice Nefrologii Dziecięcej w Szpitalu Dziecięcym na Uniwersytecie Ain Shams. Rodzice uczestników podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie przed włączeniem do badania. Dzieci spełniające kryteria kwalifikacyjne, niezależnie od tego, czy są już objęte profilaktyką antybiotykową z powodu UTI, czy nie, zostaną losowo przydzielone (1:1) na podstawie listy wygenerowanej komputerowo do jednej z dwóch grup: Grupa eksperymentalna otrzymująca codziennie doustnie saszetki z siarą bydlęcą przez 1 miesiąc (n=30)& Grupa kontrolna otrzymująca codziennie doustne saszetki placebo przez ten sam okres (n=30).

  • Na początku badania zostaną zebrane dane demograficzne pacjentów, objawy kliniczne sugerujące UTI, historia leczenia, wszelkie czynniki ryzyka UTI oraz badanie kliniczne. Dane te będą sprawdzane co miesiąc przez 6 miesięcy od rozpoczęcia badania podczas wizyt w klinice lub przez rozmowy telefoniczne .
  • Analiza moczu (UA) będzie wykonywana na początku badania i co miesiąc przez 6 miesięcy. Jeżeli jednak objawy wskazują na UTI, zostanie poproszony o wykonanie UA.
  • Posiew moczu na linii podstawowej oraz z pojawieniem się objawów lub obecnością ropomoczu w analizie moczu zdefiniowanej jako > 10 WBC/HPF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Noha U Mohammed Hashem, PhD
  • Numer telefonu: +201118982827
  • E-mail: usnoha@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane nawracające ZUM potwierdzone dodatnim posiewem moczu. Nawracające UTI zostaną zdefiniowane zgodnie z wytycznymi NICE jako którekolwiek z poniższych:

    1. 2 lub więcej epizodów UTI z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
    2. 1 epizod UTI z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek oraz 1 lub więcej epizodów ZUM z zapaleniem pęcherza moczowego.
    3. 3 lub więcej epizodów UTI z zapaleniem pęcherza moczowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na przepisany prebiotyk.
  2. Obecność jakiegokolwiek urządzenia wewnątrzmoczowego (stentu moczowodowego).
  3. Obecność kamieni moczowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa siary bydlęcej
Trzydziestu Pacjentów będzie otrzymywać doustnie saszetki z siarą bydlęcą codziennie przez jeden miesiąc w dawce 1 saszetka dziennie dla dzieci w wieku poniżej 2 lat i 2 saszetki dziennie dla dzieci powyżej 2 lat. Zostaną poinstruowani, aby każdą saszetkę przyjmować na pusty żołądek. co najmniej 30 min przed posiłkiem po dodaniu do 50 ml neutralnej (wcześniej przegotowanej) wody, ciągle mieszając aż do rozpuszczenia.
Suplement diety: Siara bydlęca
Sproszkowana siara bydlęca z pierwszych 6 godzin [65 mg laktoferyny, laktoperoksydaza: 2,8 jednostki oraz immunoglobuliny w postaci 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A i 25,3 mg Ig M]
Inne nazwy:
  • ImmuGuard®
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Trzydziestu Pacjentów będzie codziennie otrzymywać doustne saszetki placebo w podobnej dawce i przez ten sam okres. Zostaną poinstruowani, aby otrzymać go podobnie jak grupa eksperymentalna.
Lek: Placebo
Doustne saszetki z placebo zostaną dostarczone przez firmę produkcyjną ImmuGuard®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawowych ZUM
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.
zdefiniowaną jako obecność bakteriurii (liczba kolonii bakterii ≥100 000 metodą czystego połowu lub ≥ 50 000 CFU/ml przez cewnik moczowy, W POŁĄCZENIU z obecnością co najmniej 1 ostrego (<48 godzin) klinicznego objawu zakażenia (gorączka, dreszcze, wymioty, ból lędźwi, bolesne oddawanie moczu, krwiomocz). Zostaną zgłoszone dane dotyczące rodzaju UTI i organizmu wywołującego.
Okres obserwacji 6 miesięcy.
Liczba UTI z liczbą kolonii bakteryjnych w moczu przez cewnik moczowy > 10 000 CFU/ml z gorączką i ropomoczem
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.
Wytyczne europejskie stwierdzają, że wzrost o 10 000 CFU/ml lub nawet 1000 CFU/ml jest wystarczający do rozpoznania ZUM na podstawie cewnikowanego moczu, podczas gdy wytyczne amerykańskie i kanadyjskie przyjmują jako wartość odcięcia 50 000 CFU/ml
Okres obserwacji 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bezobjawową bakterurią
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.

definiuje się jako pacjentów bezobjawowych, u których liczba kolonii bakteryjnych wynosi:

  • 100 000 CFU/ml metodą czystego połowu LUB
  • 50 000 CFU/ml przez cewnik moczowy
Okres obserwacji 6 miesięcy.
Liczba bezobjawowych pacjentów z liczbą kolonii bakteryjnych > 10 000 CFU/ml i < 50 000 w przypadku próbek pobranych przez cewnik moczowy.
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.
Ponieważ ścisła definicja liczby kolonii bakteryjnych w ZUM ma charakter operacyjny, a nie absolutny, Włoskie Towarzystwo Nefrologii Dziecięcej wydało wytyczne, w których zalecono, aby próg dla próbek pobranych przez cewnikowanie wynosił > 50 000 CFU/ml5 lub >10 000 CFU/ml, jeśli występuje gorączka i leukocyturia.
Okres obserwacji 6 miesięcy.
Liczba objawowych infekcji w innych miejscach układu pokarmowego/oddechowego
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.
Okres obserwacji 6 miesięcy.
Działania niepożądane przepisanej siary bydlęcej: problemy z układem żołądkowo-jelitowym lub alergia
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy.
Okres obserwacji 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMAUS MS 2444/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siara bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj