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Colostrum bovin pour la prophylaxie contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les enfants

2 décembre 2023 mis à jour par: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Supplémentation en colostrum bovin pour la prophylaxie contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les enfants

Les prébiotiques tels que le colostrum bovin sont considérés comme un complément précieux dans la prévention des infections des voies respiratoires supérieures, des infections du tractus gastro-intestinal et de la septicémie néonatale. Il contient de nombreuses substances bioactives, telles que des immunoglobulines, de la lactoferrine, du lysozyme, de la lactoperoxydase et d'autres facteurs de croissance. Il y a un manque de recherche sur l'utilisation des prébiotiques pour la prophylaxie contre les infections récurrentes des voies urinaires (IVU) chez les enfants. résistance bactérienne au traitement antimicrobien, le colostrum bovin peut offrir une approche pour la prophylaxie contre les infections urinaires chez ces patients. Nous visons cet essai à évaluer l'efficacité et l'innocuité du colostrum bovin en tant que prébiotique pour la prophylaxie contre les infections récurrentes des voies urinaires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote prospective, randomisée et contrôlée par placebo recrutera un total de soixante enfants diagnostiqués avec une infection urinaire récurrente et suivis dans la clinique de néphrologie pédiatrique de l'hôpital pour enfants de l'Université Ain Shams. Les parents des participants signeront une déclaration de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude. Les enfants remplissant les critères d'éligibilité, qu'ils soient déjà sous prophylaxie antibiotique pour les infections urinaires ou non, seront répartis au hasard (1 : 1), à l'aide d'une liste générée par ordinateur, dans l'un des deux groupes : Groupe expérimental recevant quotidiennement des sachets de colostrum bovin par voie orale pendant 1 mois (n = 30) et groupe témoin recevant quotidiennement des sachets placebo oraux pendant la même durée (n = 30).

  • Les données démographiques des patients, les symptômes cliniques évocateurs d'une infection urinaire, les antécédents médicamenteux, les facteurs de risque d'infection urinaire et l'examen clinique seront obtenus au départ. Ceux-ci seront suivis mensuellement pendant 6 mois après le début de l'étude, soit lors de visites à la clinique, soit via des appels téléphoniques. .
  • L'analyse d'urine (UA) sera effectuée au départ et mensuellement pendant 6 mois. Cependant en cas de symptômes évocateurs d'une infection urinaire, une UA sera demandée.
  • Culture d'urine au départ et avec apparition de symptômes ou présence de pyurie dans l'analyse d'urine définie par > 10 WBC/HPF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Noha U Mohammed Hashem, PhD
  • Numéro de téléphone: +201118982827
  • E-mail: usnoha@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • UTI récurrente documentée prouvée par une culture d'urine positive. Les infections urinaires récurrentes seront définies selon les directives du NICE comme l'un des éléments suivants :

    1. 2 épisodes ou plus d'infection urinaire avec pyélonéphrite aiguë.
    2. 1 épisode d'infection urinaire avec pyélonéphrite aiguë plus 1 ou plusieurs épisodes d'infection urinaire avec cystite.
    3. 3 épisodes ou plus d'infection urinaire avec cystite.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité au prébiotique prescrit.
  2. Présence de tout dispositif endo-urinaire (stent urétéral).
  3. Présence de calculs urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Colostrum Bovin
Trente patients recevront quotidiennement des sachets de colostrum bovin par voie orale pendant un mois à raison de 1 sachet par jour pour les enfants de moins de 2 ans et de 2 sachets par jour pour les enfants de plus de 2 ans. Il leur sera demandé de prendre chaque sachet à jeun. au moins 30 minutes avant les repas après avoir été ajouté à 50 ml d'eau neutre (préalablement bouillie) en mélangeant continuellement jusqu'à dissolution.
Complément alimentaire: Colostrum bovin
Une forme en poudre du colostrum bovin des 6 premières heures [65 mg de lactoferrine, lactopéroxydase : 2,8 unités et immunoglobulines sous forme de 350 mg d'IgG, 35,3 mg d'Ig A et 25,3 mg d'Ig M]
Autres noms:
  • ImmuGuard®
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Trente patients recevront quotidiennement des sachets placebo oraux à une dose similaire pendant la même durée. Ils seront invités à le recevoir de la même manière que le groupe expérimental.
Médicament: Placebo
Les sachets placebo oraux seront fournis par la société de fabrication ImmuGuard®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections urinaires symptomatiques
Délai: Période de suivi de 6 mois.
définie comme la présence d'une bactériurie (nombre de colonies bactériennes ≥ 100 000 par méthode de capture propre ou ≥ 50 000 UFC/ml par cathéter urinaire, EN COMBINAISON avec la présence d'au moins 1 signe clinique aigu (< 48 heures) d'infection (fièvre, frissons, vomissements, douleurs lombaires, dysurie, hémturie). Les données concernant le type d'infection urinaire et l'organisme causal seront communiquées.
Période de suivi de 6 mois.
Nombre d'infections urinaires avec un nombre de colonies bactériennes urinaires par cathéter urinaire > 10 000 UFC/ml ayant de la fièvre et une pyurie
Délai: Période de suivi de 6 mois.
Les directives européennes indiquent qu'une croissance de 10 000 CFU/mL, voire 1 000 CFU/ml, est suffisante pour diagnostiquer une infection urinaire à partir d'une urine cathétérisée, tandis que les directives américaines et canadiennes utilisent 50 000 CFU/mL comme seuil.
Période de suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une bactériurie asymptomatique
Délai: Période de suivi de 6 mois.

définis comme des patients asymptomatiques ayant un nombre de colonies bactériennes :

  • 100 000 UFC/ml par la méthode de capture propre OU
  • 50 000 UFC/ml par cathéter urinaire
Période de suivi de 6 mois.
Nombre de patients asymptomatiques avec un nombre de colonies bactériennes > 10 000 UFC/ml et < 50 000 pour les échantillons prélevés par cathéter urinaire.
Délai: Période de suivi de 6 mois.
Étant donné que la définition stricte du nombre de colonies bactériennes dans les infections urinaires est opérationnelle et non absolue, la Société italienne de néphrologie pédiatrique a publié des lignes directrices recommandant que le seuil pour les échantillons collectés par cathétérisme soit > 50 000. UFC/mL5, ou >10 000 CFU/mL en cas de fièvre et de leucocyturie.
Période de suivi de 6 mois.
Nombre d'infections symptomatiques ailleurs GIT/respiratoire
Délai: Période de suivi de 6 mois.
Période de suivi de 6 mois.
Effets indésirables du colostrum bovin prescrit : problèmes GIT ou allergie
Délai: Période de suivi de 6 mois.
Période de suivi de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Première publication (Estimé)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMAUS MS 2444/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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