Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bovinní kolostrum pro profylaxi proti opakovaným infekcím močových cest u dětí

2. prosince 2023 aktualizováno: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Suplementace bovinního kolostra pro profylaxi proti recidivujícím infekcím močových cest u dětí

Prebiotika jako bovinní kolostrum jsou považována za cenný doplněk v prevenci infekcí horních cest dýchacích, infekcí gastrointestinálního traktu a novorozenecké sepse. Obsahuje mnoho bioaktivních látek, jako jsou imunoglobuliny, laktoferin, lysozym, laktoperoxidáza a další růstové faktory. O použití prebiotik k profylaxi proti recidivujícím infekcím močových cest (UTI) u dětí chybí výzkum. bakteriální rezistence na antimikrobiální terapii může bovinní kolostrum nabídnout přístup k profylaxi proti UTI u těchto pacientů. V této studii se snažíme vyhodnotit účinnost a bezpečnost bovinního kolostra jako prebiotika pro profylaxi proti recidivujícím infekcím močových cest u dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této prospektivní, randomizované, placebem kontrolované pilotní studie bude zařazeno celkem šedesát dětí s diagnózou recidivující UTI, které budou sledovány na klinice dětské nefrologie v Dětské nemocnici na Univerzitě Ain Shams. Rodiče účastníků podepíší informovaný souhlas před zařazením do studie. Děti splňující kritéria způsobilosti, bez ohledu na to, zda jsou již na antibiotické profylaxi pro UTI či nikoli, budou náhodně rozděleny (1:1) pomocí počítačem vytvořeného seznamu do jedné ze dvou skupin: Experimentální skupina dostávající perorálně sáčky s bovinním kolostrem denně po dobu 1 měsíc (n=30)& kontrolní skupina dostávající perorální placebo sáčky denně po stejnou dobu (n=30).

  • Demografie pacienta, klinické symptomy naznačující UTI, anamnéza léků, jakékoli rizikové faktory pro UTI a klinické vyšetření budou získány na začátku studie. Tyto údaje budou sledovány měsíčně po dobu 6 měsíců po začátku studie buď během návštěv na klinikách nebo prostřednictvím telefonních hovorů. .
  • Analýza moči (UA) bude prováděna na začátku a měsíčně po dobu 6 měsíců. Pokud však příznaky naznačují UTI, bude požadována UA.
  • Kultivace moči na začátku a s výskytem symptomů nebo přítomnosti pyurie v analýze moči definované > 10 WBC / HPF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Noha U Mohammed Hashem, PhD
  • Telefonní číslo: +201118982827
  • E-mail: usnoha@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná recidivující infekce močových cest prokázaná pozitivní kultivací moči. Recidivující UTI bude definována podle pokynů NICE jako některá z následujících:

    1. 2 nebo více epizod UTI s akutní pyelonefritidou.
    2. 1 epizoda UTI s akutní pyelonefritidou plus 1 nebo více epizod UTI s cystitidou.
    3. 3 nebo více epizod UTI s cystitidou.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo přecitlivělost na předepsané prebiotikum.
  2. Přítomnost jakéhokoli endourinárního zařízení (ureterální stent).
  3. Přítomnost močových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bovinního kolostra
Třicet pacientů bude dostávat perorální sáčky s bovinním mlezivem denně po dobu jednoho měsíce v dávce 1 sáček denně pro děti mladší 2 let a 2 sáčky denně pro děti starší 2 let. Budou instruováni, aby každý sáček užívali nalačno minimálně 30 min před jídlem po přidání do 50 ml neutrální (dříve převařené) vody za stálého míchání až do rozpuštění.
Doplněk stravy: Hovězí kolostrum
Prášková forma prvních 6 hodin hovězího kolostra [65 mg laktoferinu, laktoperoxidáza: 2,8 jednotky a imunoglobuliny ve formě 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A a 25,3 mg Ig M]
Ostatní jména:
  • ImmuGuard®
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Třicet pacientů bude dostávat perorální sáčky s placebem denně v podobné dávce po stejnou dobu. Budou instruováni, aby jej dostali podobně jako experimentální skupina.
Lék: Placebo
Perorální sáčky s placebem poskytne výrobní společnost ImmuGuard®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet symptomatických UTI
Časové okno: 6měsíční sledovací období.
definována jako přítomnost bakteriurie (počet kolonií bakterií ≥100 000 metodou čistého odchytu nebo ≥ 50000 CFU/ml močovým katetrem, V KOMBINACI s přítomností alespoň 1 akutního (<48 hodin) klinického příznaku infekce (horečka, třesavka, zvracení, bolest v bedrech, dysurie, hemturie). Budou uvedeny údaje týkající se typu infekce močových cest a původce.
6měsíční sledovací období.
Počet UTI s počtem kolonií bakterií v moči přes močový katétr > 10 000 CFU/ml s horečkou a pyurií
Časové okno: 6měsíční sledovací období.
Evropské směrnice uvádějí, že růst 10 000 CFU/ml nebo dokonce 1 000 CFU/ml je dostatečný k diagnostice UTI z katetrizované moči, zatímco americké a kanadské směrnice používají jako hranici 50 000 CFU/ml.
6měsíční sledovací období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s asymptomatickou bakteriurií
Časové okno: 6měsíční sledovací období.

definováni jako asymptomatičtí pacienti s počtem bakteriálních kolonií:

  • 100 000 CFU/ml metodou čistého záchytu NEBO
  • 50 000 CFU/ml močovým katetrem
6měsíční sledovací období.
Počet asymptomatických pacientů s počtem bakteriálních kolonií > 10 000 CFU/ml a < 50 000 pro vzorek odebraný močovým katetrem.
Časové okno: 6měsíční sledovací období.
Vzhledem k tomu, že přísná definice počtu bakteriálních kolonií v UTI je funkční a není absolutní, Italská společnost pro dětskou nefrologii vydala pokyny, které doporučily prahovou hodnotu pro vzorky odebrané katetrizací > 50 000 CFU/ml5 nebo >10 000 CFU/ml, pokud je přítomna horečka a leukocyturie.
6měsíční sledovací období.
Počet symptomatických infekcí jinde GIT/respirační
Časové okno: 6měsíční sledovací období.
6měsíční sledovací období.
Nežádoucí účinky předepsaného bovinního kolostra: GIT potíže nebo alergie
Časové okno: 6měsíční sledovací období.
6měsíční sledovací období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMAUS MS 2444/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Hovězí kolostrum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit