Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bovint råmjölk för profylax mot återkommande urinvägsinfektion hos barn

28 december 2025 uppdaterad av: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Bovint råmjölktillskott för profylax mot återkommande urinvägsinfektion hos barn

Prebiotika som råmjölk från nötkreatur anses vara ett värdefullt komplement för att förebygga övre luftvägsinfektioner, mag- och tarminfektioner och neonatal sepsis. Den innehåller många bioaktiva substanser, såsom immunoglobuliner, laktoferrin, lysozym, laktoperoxidas och andra tillväxtfaktorer. Det finns en brist på forskning om användningen av prebiotika för profylax mot återkommande urinvägsinfektion (UTI) hos barn.I denna tid av ökande bakteriell resistens mot antimikrobiell terapi, kan råmjölk från nötkreatur erbjuda ett tillvägagångssätt för profylax mot UVI hos dessa patienter. Vi siktar på denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av råmjölk från nötkreatur som ett prebiotikum för profylax mot återkommande urinvägsinfektion hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade pilotstudie kommer att inkludera totalt sextio barn som diagnostiserats med återkommande UVI och följa upp i Pediatric Nephrology Clinic vid barnsjukhuset vid Ain Shams University. Deltagarnas föräldrar kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de inkluderas i studien. Barn som uppfyller behörighetskriterierna, oavsett om de redan är på antibiotikaprofylax för UVI eller inte, kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1), med hjälp av en datorgenererad lista i en av två grupper: Experimentgrupp som får orala bovina råmjölkspåsar dagligen i 1 månad (n=30)& Kontrollgrupp som får orala placebopåsar dagligen under samma tid(n=30).

  • Patientdemografi, kliniska symtom som tyder på UVI, medicinsk historia, eventuella riskfaktorer för UVI och klinisk undersökning kommer att erhållas vid baslinjen. Dessa kommer att följas upp månadsvis i 6 månader efter studiens början, antingen under klinikbesök eller via telefonsamtal .
  • Urinanalys (UA) kommer att göras vid baslinjen och varje månad i 6 månader. Men om symtom som tyder på UVI kommer UA att begäras.
  • Urinodling vid baslinjen och med uppkomsten av symtom eller närvaro av pyuri i urinanalysen definierad av > 10 WBC/HPF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypten
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad återkommande UVI bevisad genom positiv urinodling. Återkommande UTI kommer att definieras enligt NICEs riktlinjer som något av följande:

    1. 2 eller fler episoder av UVI med akut pyelonefrit.
    2. 1 episod av UVI med akut pyelonefrit plus 1 eller flera episoder av UVI med cystit.
    3. 3 eller fler episoder av UVI med cystit.

Exklusions kriterier:

  1. Allergi eller överkänslighet mot den föreskrivna prebiotikan.
  2. Förekomst av någon endo-urinanordning (ureteral stent).
  3. Förekomst av urinstenar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bovin Colostrum grupp
Trettio patienter kommer att få orala påsar av nötmjölk dagligen under en månad i en dos av 1 påse per dag för barn under 2 år och 2 påsar per dag för barn äldre än 2 år. De kommer att instrueras att ta varje påse på fastande mage minst 30 minuter före måltid efter att ha tillsatts till 50 ml neutralt (tidigare kokt) vatten under kontinuerlig blandning tills det lösts upp.
Kosttillskott: Råmjölk från nötkreatur
En pulverform av de första 6 timmarna bovint råmjölk [65 mg laktoferrin, laktoperoxidas: 2,8 enheter och immunglobuliner i form av 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A och 25,3 mg Ig M]
Andra namn:
  • ImmuGuard®
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Trettio patienter kommer att få orala placebopåsar dagligen i en liknande dos under samma varaktighet. De kommer att instrueras att ta emot det på samma sätt som experimentgruppen.
Läkemedel: Placebo
Orala placebopåsar kommer att tillhandahållas av ImmuGuard®-tillverkningsföretaget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal symtomatiska UVI
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.
definieras som närvaron av bakteriuri (antal bakteriekolonier ≥100 000 genom ren fångstmetod eller ≥ 50000 CFU/ml genom urinkateter, I KOMBINATION med närvaro av minst 1 akut (<48 timmar) kliniskt tecken på infektion (feber, frossa, kräkningar, smärta i ländryggen, dysuri, hemturi). Data om typen av UVI och den orsakande organismen kommer att rapporteras.
6 månaders uppföljningstid.
Antal urinvägsinfektioner med urinbakteriekoloniräkning genom urinkateter > 10 000 CFU/ml med feber och pyuri
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.
Europeiska riktlinjer anger att tillväxt på 10 000 CFU/mL eller till och med 1 000 CFU/ml är tillräcklig för att diagnostisera en UVI från en kateteriserad urin medan amerikanska och kanadensiska riktlinjer använder 50 000 CFU/mL som gränsvärde
6 månaders uppföljningstid.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med asymtomatisk bakterieuri
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.

definieras som asymtomatiska patienter med bakteriekoloniantal:

  • 100 000 CFU/ml genom ren fångstmetod ELLER
  • 50 000 CFU/ml genom urinkateter
6 månaders uppföljningstid.
Antal asymtomatiska patienter med bakteriekoloniantal > 10 000 CFU/ml och < 50 000 för prov som tagits med urinkateter.
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.
Eftersom den strikta definitionen av antalet bakteriekolonier i UVI är operationell och inte absolut, rekommenderade den italienska föreningen för pediatrisk nefrologi att tröskeln för prov som tagits genom kateterisering skulle vara >50 000 CFU/mL5, eller >10 000 CFU/mL om feber och leukocyturi föreligger.
6 månaders uppföljningstid.
Antal symtomatiska infektioner på andra ställen GIT/luftvägar
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.
6 månaders uppföljningstid.
Biverkningar på den föreskrivna råmjölken från nötkreatur: GIT-problem eller allergi
Tidsram: 6 månaders uppföljningstid.
6 månaders uppföljningstid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2025

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMAUS MS 2444/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera