Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бычье молозиво для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у детей

28 декабря 2025 г. обновлено: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Добавка бычьего молозива для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у детей

Пребиотики, такие как бычье молозиво, считаются ценной добавкой для профилактики инфекций верхних дыхательных путей, инфекций желудочно-кишечного тракта и неонатального сепсиса. Он содержит множество биологически активных веществ, таких как иммуноглобулины, лактоферрин, лизоцим, лактопероксидаза и другие факторы роста. Исследований по использованию пребиотиков для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей (ИМП) у детей недостаточно. В этом исследовании мы стремимся оценить эффективность и безопасность бычьего молозива в качестве пребиотика для профилактики рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом пилотном исследовании примут участие в общей сложности шестьдесят детей с диагнозом рецидив ИМВП, которые будут наблюдаться в детской нефрологической клинике детской больницы Университета Айн-Шамс. Родители участников подпишут заявление об информированном согласии до включения в исследование. Дети, соответствующие критериям отбора, независимо от того, получают ли они уже антибиотикопрофилактику ИМП или нет, будут случайным образом распределены (1:1) с использованием списка, созданного компьютером, в одну из двух групп: Экспериментальная группа, получающая пероральные пакетики бычьего молозива ежедневно по 1 месяц (n=30) и контрольная группа, получавшая пероральные пакетики плацебо ежедневно в течение той же продолжительности (n=30).

  • Демографические данные пациентов, клинические симптомы, указывающие на ИМВП, история приема лекарств, любые факторы риска ИМВП и результаты клинического обследования будут получены на исходном уровне. За ними будут следить ежемесячно в течение 6 месяцев после начала исследования либо во время посещений клиники, либо посредством телефонных звонков. .
  • Анализ мочи (МА) будет проводиться исходно и ежемесячно в течение 6 месяцев. Однако, если симптомы указывают на ИМВП, будет запрошен МК.
  • Посев мочи исходно и при появлении симптомов или наличии пиурии в анализе мочи, определяемом > 10 лейкоцитов/HPF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Египет
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный рецидив ИМВП, подтвержденный положительным посевом мочи. Рецидивирующая ИМВП будет определяться в соответствии с рекомендациями NICE как любое из следующих состояний:

    1. 2 и более эпизодов ИМВП на фоне острого пиелонефрита.
    2. 1 эпизод ИМВП с острым пиелонефритом плюс 1 и более эпизодов ИМВП с циститом.
    3. 3 и более эпизодов ИМВП с циститом.

Критерий исключения:

  1. Аллергия или повышенная чувствительность к назначенному пребиотику.
  2. Наличие любого эндомочевыделительного устройства (мочеточникового стента).
  3. Наличие мочевых камней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бычьего молозива
Тридцать пациентов будут получать пероральные пакетики бычьего молозива ежедневно в течение одного месяца в дозе 1 пакетик в день для детей до 2 лет и 2 пакетика в день для детей старше 2 лет. Им будет рекомендовано принимать каждый пакетик натощак. не менее чем за 30 мин до еды после добавления в 50 мл нейтральной (предварительно кипяченой) воды при постоянном перемешивании до растворения.
Диетическая добавка: Бычье молозиво
Порошковая форма коровьего молозива первых 6 часов [лактоферрин 65 мг, лактопероксидаза: 2,8 ед. и иммуноглобулины в виде 350 мг IgG, 35,3 мг Ig A и 25,3 мг Ig M]
Другие имена:
  • ИммуГард®
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Тридцать пациентов будут ежедневно получать пероральные пакетики плацебо в аналогичной дозе в течение той же продолжительности. Им будет поручено получать его так же, как и экспериментальной группе.
Лекарство: Плацебо
Пакетики плацебо для перорального применения будут предоставлены компанией-производителем ImmuGuard®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество симптоматических ИМП
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
определяется как наличие бактериурии (количество бактериальных колоний ≥100 000 при чистом заборе или ≥ 50 000 КОЕ/мл через мочевой катетер, В КОМБИНАЦИИ с наличием как минимум 1 острого (<48 часов) клинического признака инфекции (лихорадка, озноб, рвота, боль в пояснице, дизурия, геамтурия). Будут сообщены данные о типе ИМВП и возбудителе.
Срок наблюдения 6 месяцев.
Число ИМВП с количеством колоний бактерий в моче через мочевой катетер > 10 000 КОЕ/мл с лихорадкой и пиурией
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Европейские рекомендации утверждают, что прирост в 10 000 КОЕ/мл или даже 1 000 КОЕ/мл достаточен для диагностики ИМВП по катетеризированной моче, в то время как в руководствах США и Канады в качестве порогового значения используется 50 000 КОЕ/мл.
Срок наблюдения 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число больных с бессимптомной бактериурией
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.

определяются как бессимптомные пациенты, имеющие количество бактериальных колоний:

  • 100 000 КОЕ/мл методом чистого улавливания ИЛИ
  • 50 000 КОЕ/мл через мочевой катетер
Срок наблюдения 6 месяцев.
Число бессимптомных пациентов с количеством бактериальных колоний > 10 000 КОЕ/мл и < 50 000 в образцах, собранных с помощью мочевого катетера.
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Поскольку строгое определение количества бактериальных колоний при ИМП является оперативным, а не абсолютным, Итальянское общество педиатрических нефрологов выпустило рекомендации, рекомендовавшие порог для образцов, собранных катетеризацией, составлять >50 000. КОЕ/мл5 или >10 000 КОЕ/мл при наличии лихорадки и лейкоцитурии.
Срок наблюдения 6 месяцев.
Число симптоматических инфекций в других органах ЖКТ/респираторных системах
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Срок наблюдения 6 месяцев.
Побочные эффекты назначенного коровьего молозива: проблемы с ЖКТ или аллергия.
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 месяцев.
Срок наблюдения 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMAUS MS 2444/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться