Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naudan ternimaito lasten toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn

sunnuntai 28. joulukuuta 2025 päivittänyt: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Naudan ternimaitolisä lasten toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn

Prebiootteja, kuten naudan ternimaitoa, pidetään arvokkaana lisäaineena ylempien hengitysteiden infektioiden, maha-suolikanavan infektioiden ja vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä. Se sisältää monia bioaktiivisia aineita, kuten immunoglobuliineja, laktoferriiniä, lysotsyymiä, laktoperoksidaasia ja muita kasvutekijöitä. Prebioottien käytöstä lasten toistuvien virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyyn ei ole tutkimusta. bakteerien vastustuskyky mikrobilääkeresistenssille, naudan ternimaito voi tarjota lähestymistavan virtsatieinfektion ehkäisyyn näillä potilailla. Pyrimme tässä tutkimuksessa arvioimaan naudan ternimaidon tehoa ja turvallisuutta prebioottina toistuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyssä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mahdolliseen, satunnaistettuun, lumekontrolloituun pilottitutkimukseen otetaan yhteensä kuusikymmentä lasta, joilla on diagnosoitu toistuva virtsatietulehdus ja joita seurataan Ain Shamsin yliopiston lastensairaalan lasten nefrologian klinikalla. Osallistujien vanhemmat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset riippumatta siitä, ovatko he jo virtsatieinfektion antibioottiprofylaksiassa vai eivät, jaetaan satunnaisesti (1:1) käyttäen tietokoneella luotua luetteloa kahteen ryhmään: Kokeellinen ryhmä, joka saa suun kautta naudan ternimaitopusseja päivittäin 1 kuukausi (n = 30) ja kontrolliryhmä, joka sai suun kautta annettavia lumelääkepusseja päivittäin saman ajan (n = 30).

  • Potilaiden demografiset tiedot, virtsatietulehdukseen viittaavat kliiniset oireet, lääkityshistoria, mahdolliset virtsatietulehduksen riskitekijät ja kliininen tutkimus hankitaan lähtötilanteessa. Näitä seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan tutkimuksen alkamisen jälkeen joko klinikkakäynneillä tai puhelimitse. .
  • Virtsa-analyysi (UA) tehdään lähtötasolla ja kuukausittain 6 kuukauden ajan. Jos oireet viittaavat virtsatietulehdukseen, pyydetään kuitenkin UA:ta.
  • Virtsaviljely perusviivalla ja oireiden ilmaantuminen tai pyurian esiintyminen virtsan analyysissä määritettynä > 10 WBC/HPF.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypti
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu toistuva virtsatieinfektio, joka on todistettu positiivisella virtsaviljelyllä. Toistuva virtsatietulehdus määritellään NICE-ohjeiden mukaisesti joksikin seuraavista:

    1. 2 tai useampia virtsatietulehdusjaksoja, joissa on akuutti pyelonefriitti.
    2. 1 virtsatietulehduksen jakso, johon liittyy akuutti pyelonefriitti, sekä 1 tai useampi virtsatietulehdusjakso, johon liittyy kystiitti.
    3. 3 tai useampia virtsatietulehduksen jaksoja ja kystiittiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai yliherkkyys määrätylle prebiootille.
  2. Minkä tahansa endo-virtsatielaitteen (virtsanjohtimen stentin) läsnäolo.
  3. Virtsakivien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naudan ternimaitoryhmä
Kolmekymmentä potilasta saa suun kautta nautaeläinten ternimaitopusseja päivittäin kuukauden ajan annoksena 1 annospussi päivässä alle 2-vuotiaille lapsille ja 2 pussia päivässä yli 2-vuotiaille lapsille. Heitä neuvotaan ottamaan jokainen pussi tyhjään mahaan. vähintään 30 minuuttia ennen ateriaa sen jälkeen, kun se on lisätty 50 ml:aan neutraalia (aiemmin keitettyä) vettä jatkuvasti sekoittaen, kunnes se on liuennut.
Ravintolisä: Naudan ternimaito
Ensimmäisen 6 tunnin naudan ternimaidon jauhemainen muoto [65 mg laktoferriiniä, laktoperoksidaasi: 2,8 yksikköä ja immunoglobuliinit 350 mg IgG:n, 35,3 mg Ig A:n ja 25,3 mg Ig M:n muodossa]
Muut nimet:
  • ImmuGuard®
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kolmekymmentä potilasta saa suun kautta otettavia plasebopusseja päivittäin samanlaisena annoksena saman ajan. Heitä neuvotaan vastaanottamaan se samalla tavalla kuin koeryhmää.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat lumelääkepussit toimittaa ImmuGuard®-valmistaja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.
määritellään bakteriurian esiintymiseksi (bakteeripesäkkeiden määrä ≥100 000 puhtaan pyydystysmenetelmän avulla tai ≥ 50 000 CFU/ml virtsakatetrin kautta YHDISTELMÄSSÄ vähintään 1 akuutin (< 48 tuntia) infektion kliinisen oireen kanssa (kuume, vilunväristykset, oksentelu, lannekipu, dysuria, lämpöturia). Tiedot virtsatieinfektion tyypistä ja taudinaiheuttajasta ilmoitetaan.
6 kuukauden seurantajakso.
Virtsatieinfektioiden määrä, joissa virtsan bakteeripesäkkeitä on virtsakatetrin kautta > 10 000 CFU/ml ja joilla on kuumetta ja pyuriaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.
Eurooppalaisissa ohjeissa todetaan, että 10 000 CFU/ml tai jopa 1 000 CFU/ml kasvu riittää UTI:n diagnosoimiseen katetroidusta virtsasta, kun taas Yhdysvaltojen ja Kanadan ohjeissa käytetään 50 000 CFU/ml raja-arvoa.
6 kuukauden seurantajakso.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman bakteurian potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.

määritellään oireettomiksi potilaiksi, joilla on bakteeripesäkkeiden määrä:

  • 100 000 CFU/ml puhtaan kiinnityksen menetelmällä TAI
  • 50 000 CFU/ml virtsakatetrin läpi
6 kuukauden seurantajakso.
Oireettomia potilaita, joiden bakteeripesäkkeiden määrä on > 10 000 CFU/ml ja < 50 000 virtsakatetrilla otetuilla näytteillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.
Koska virtsatieinfektion bakteeripesäkkeiden lukumäärän tiukka määritelmä on toimiva eikä absoluuttinen, Italian lastennefrologiayhdistys suositteli, että katetroimalla kerättävän näytteen kynnysarvo on >50 000. CFU/ml5 tai >10 000 CFU/ml, jos kuumetta ja leukosyturiaa esiintyy.
6 kuukauden seurantajakso.
Oireellisten infektioiden määrä muualla GIT:ssä/hengitysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.
6 kuukauden seurantajakso.
Haitalliset vaikutukset määrättyyn naudan ternimaitoon: GIT-ongelmat tai allergia
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso.
6 kuukauden seurantajakso.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMAUS MS 2444/2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa