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Colostro bovino per la profilassi contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei bambini

28 dicembre 2025 aggiornato da: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Supplementazione di colostro bovino per la profilassi contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei bambini

I prebiotici come il colostro bovino sono considerati un valido integratore nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio superiore, delle infezioni del tratto gastrointestinale e della sepsi neonatale. Contiene molte sostanze bioattive, come immunoglobuline, lattoferrina, lisozima, lattoperossidasi e altri fattori di crescita. Mancano ricerche sull'uso dei prebiotici per la profilassi contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nei bambini. resistenza batterica alla terapia antimicrobica, il colostro bovino può offrire un approccio per la profilassi contro le infezioni delle vie urinarie in questi pazienti. Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del colostro bovino come prebiotico per la profilassi contro le infezioni ricorrenti del tratto urinario nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota prospettico, randomizzato e controllato con placebo arruolerà un totale di sessanta bambini con diagnosi di UTI ricorrente e seguiti presso la clinica di nefrologia pediatrica presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Ain Shams. I genitori dei partecipanti firmeranno una dichiarazione di consenso informato prima dell'inclusione nello studio. I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità, indipendentemente dal fatto che siano già in profilassi antibiotica per le infezioni delle vie urinarie o meno, verranno assegnati in modo casuale (1:1), utilizzando un elenco generato dal computer, in uno dei due gruppi: Gruppo sperimentale che riceve bustine orali di colostro bovino al giorno per 1 mese (n=30) e gruppo di controllo che ha ricevuto bustine di placebo orale ogni giorno per la stessa durata (n=30).

  • I dati demografici del paziente, i sintomi clinici suggestivi di UTI, l'anamnesi farmacologica, eventuali fattori di rischio per UTI e l'esame clinico saranno ottenuti al basale. Questi saranno seguiti mensilmente per 6 mesi dopo l'inizio dello studio durante le visite cliniche o tramite telefonate .
  • L'analisi delle urine (UA) verrà eseguita al basale e mensilmente per 6 mesi. Tuttavia, se i sintomi suggeriscono un'infezione delle vie urinarie, verrà richiesta l'UA.
  • Coltura delle urine al basale e con comparsa di sintomi o presenza di piuria nell'analisi delle urine definita da > 10 WBC/HPF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egitto
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IVU ricorrente documentata dimostrata da urinocoltura positiva. Le IVU ricorrenti saranno definite secondo le linee guida NICE come una delle seguenti:

    1. 2 o più episodi di IVU con pielonefrite acuta.
    2. 1 episodio di IVU con pielonefrite acuta più 1 o più episodi di IVU con cistite.
    3. 3 o più episodi di IVU con cistite.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o ipersensibilità al prebiotico prescritto.
  2. Presenza di qualsiasi dispositivo endourinario (stent ureterale).
  3. Presenza di calcoli urinari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del colostro bovino
Trenta pazienti riceveranno bustine di colostro bovino orale ogni giorno per un mese in una dose di 1 bustina al giorno per i bambini di età inferiore a 2 anni e 2 bustine al giorno per i bambini di età superiore a 2 anni. Verranno istruiti ad assumere ciascuna bustina a stomaco vuoto. almeno 30 minuti prima dei pasti dopo averlo aggiunto a 50 ml di acqua neutra (precedentemente bollita) mescolando continuamente fino a scioglimento.
Integratore alimentare: Colostro bovino
Una forma in polvere del colostro bovino delle prime 6 ore [65 mg di lattoferrina, lattoperossidasi: 2,8 unità e immunoglobuline sotto forma di 350 mg di IgG, 35,3 mg di Ig A e 25,3 mg di Ig M]
Altri nomi:
  • ImmuGuard®
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trenta pazienti riceveranno bustine di placebo orale ogni giorno in una dose simile per la stessa durata. Verranno istruiti a riceverlo in modo simile al gruppo sperimentale.
Droga: Placebo
Le bustine di placebo orale saranno fornite dalla società produttrice ImmuGuard®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di IVU sintomatiche
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.
definita come presenza di batteriuria (conta delle colonie batteriche ≥ 100.000 attraverso il metodo clean catch o ≥ 50.000 CFU/ml attraverso catetere urinario, IN COMBINAZIONE con la presenza di almeno 1 segno clinico acuto (<48 ore) di infezione (febbre, brividi, vomito, dolore lombare, disuria, ematuria). Verranno riportati i dati riguardanti il ​​tipo di UTI e l'organismo causale.
Periodo di follow-up di 6 mesi.
Numero di IVU con conta delle colonie batteriche urinarie attraverso catetere urinario > 10.000 CFU/ml con febbre e piuria
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.
Le linee guida europee affermano che una crescita di 10.000 CFU/ml o anche 1.000 CFU/ml sono sufficienti per diagnosticare un'infezione delle vie urinarie da un'urina cateterizzata, mentre le linee guida statunitensi e canadesi utilizzano 50.000 CFU/ml come valore limite
Periodo di follow-up di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.

definiti come pazienti asintomatici con conta delle colonie batteriche:

  • 100.000 CFU/ml tramite metodo clean catch OPPURE
  • 50.000 CFU/ml attraverso catetere urinario
Periodo di follow-up di 6 mesi.
Numero di pazienti asintomatici con conta delle colonie batteriche > 10.000 CFU/ml e < 50.000 per campione raccolto mediante catetere urinario.
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.
Poiché la definizione rigorosa della conta delle colonie batteriche nelle infezioni delle vie urinarie è operativa e non assoluta, le linee guida emanate dalla Società Italiana di Nefrologia Pediatrica raccomandano che la soglia per i campioni raccolti mediante cateterizzazione sia > 50.000 CFU/mL5, oppure >10.000 CFU/mL se sono presenti febbre e leucocituria.
Periodo di follow-up di 6 mesi.
Numero di infezioni sintomatiche altrove GIT/respiratorie
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.
Periodo di follow-up di 6 mesi.
Effetti avversi del colostro bovino prescritto: problemi GIT o allergie
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 6 mesi.
Periodo di follow-up di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMAUS MS 2444/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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