小児における再発性尿路感染症の予防のためのウシ初乳
2023年12月2日 更新者：Noha Usama Hashem、Ain Shams University
小児における再発性尿路感染症の予防のためのウシ初乳の補給
ウシ初乳のようなプレバイオティクスは、上気道感染症、胃腸管感染症、新生児敗血症の予防における貴重なサプリメントと考えられています。
免疫グロブリン、ラクトフェリン、リゾチーム、ラクトパーオキシダーゼ、その他の成長因子など、多くの生理活性物質が含まれています。小児の再発性尿路感染症 (UTI) の予防にプレバイオティクスを使用する研究は不足しています。抗菌療法に対する細菌の耐性が低いため、ウシ初乳はこれらの患者の尿路感染症予防のアプローチを提供できる可能性がある。我々は、小児における再発性尿路感染症の予防のためのプレバイオティクスとしてのウシ初乳の有効性と安全性を評価することをこの試験の目的としている。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為化プラセボ対照パイロット研究には、再発性尿路感染症と診断され、アインシャムス大学小児病院の小児腎臓クリニックで経過観察中の合計60人の小児が登録される。 参加者の両親は、研究に参加する前にインフォームドコンセント声明に署名します。 資格基準を満たす小児は、尿路感染症の抗生物質による予防をすでに受けているかどうかにかかわらず、コンピューターで作成したリストを使用して、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1): 経口ウシ初乳小袋を毎日 1 回投与される実験グループ1 ヶ月間 (n=30)、同じ期間毎日経口プラセボ小袋を投与された対照群 (n=30)。
- 患者の人口統計、UTIを示唆する臨床症状、薬歴、UTIの危険因子、および臨床検査がベースラインで取得されます。これらは、臨床来院時または電話で、研究開始後6か月間毎月追跡調査されます。 。
- 尿分析 (UA) はベースラインで、6 か月間毎月行われます。 ただし、尿路感染症を示唆する症状がある場合は、UA が要求されます。
- ベースラインでの尿培養、および症状の出現または尿分析における膿尿の存在は、> 10 WBC /HPF によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noha U Mohammed Hashem, PhD
- 電話番号：+201118982827
- メール：usnoha@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ragia M Said, PhD
- 電話番号：+201001749634
- メール：ragiamarei@gmail.com
研究場所
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Abbasseiya
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Cairo、Abbasseiya、エジプト
- 募集
- Ain Shams University Pediatric Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
尿培養陽性により証明された再発性尿路感染症を文書化。 再発性尿路感染症は、NICE ガイドラインに従って次のいずれかとして定義されます。
- 急性腎盂腎炎を伴うUTIの2回以上のエピソード。
- 急性腎盂腎炎を伴うUTIの1回のエピソードと、膀胱炎を伴うUTIの1回以上のエピソード。
- 膀胱炎を伴う尿路感染症が3回以上発生している。
除外基準:
- 処方されたプレバイオティクスに対するアレルギーまたは過敏症。
- 尿管内装置（尿管ステント）の存在。
- 尿路結石の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウシ初乳グループ
30人の患者は、2歳未満の小児には1日あたり1袋、2歳以上の小児には1日あたり2袋の用量で、1か月間毎日経口ウシ初乳袋を投与される。各袋は空腹時に服用するよう指示される。食事の少なくとも30分前に、50mlの中性（あらかじめ沸騰させた）水に加え、溶けるまで混ぜ続けます。
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最初の 6 時間のウシ初乳の粉末 [65 mg のラクトフェリン、ラクトペルオキシダーゼ: 2.8 ユニット、および 350 mg IgG、35.3 mg の Ig A、および 25.3 mg Ig M の形の免疫グロブリン]
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
30人の患者には、毎日、同様の用量で同じ期間、経口プラセボ小袋が投与される。
彼らは実験グループと同様にそれを受けるように指示されます。
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経口プラセボ小袋は、ImmuGuard® 製造会社によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状のある尿路感染症の数
時間枠：6か月の追跡期間。
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細菌尿の存在（クリーンキャッチ法による細菌コロニー数 ≥100,000、または尿道カテーテルによる ≥ 50000 CFU/ml、および少なくとも 1 つの急性（<48 時間））感染症の臨床徴候（発熱、震え、嘔吐、腰の痛み、排尿困難、血尿）。
UTIの種類と原因微生物に関するデータが報告されます。
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6か月の追跡期間。
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尿道カテーテルによる尿中の細菌コロニー数が10,000 CFU/mlを超える、発熱および膿尿を伴う尿路感染症の数
時間枠：6か月の追跡期間。
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ヨーロッパのガイドラインでは、カテーテルを挿入した尿から尿路感染症を診断するには、10,000 CFU/mL、さらには 1,000 CFU/mL の増殖で十分であると記載されていますが、米国とカナダのガイドラインではカットオフ値として 50,000 CFU/mL が使用されています。
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6か月の追跡期間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無症候性細菌尿患者の数
時間枠：6か月の追跡期間。
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細菌コロニー数を有する無症候性患者として定義:
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6か月の追跡期間。
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細菌コロニー数が 10,000 CFU/ml を超え、尿道カテーテルで採取された検体が 50,000 未満の無症候性患者の数。
時間枠：6か月の追跡期間。
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UTIにおける細菌コロニー数の厳密な定義は運用上のもので絶対的なものではないため、イタリア小児腎臓学会はガイドラインを発行し、カテーテル法で採取される検体の閾値を50,000以上とすることを推奨しています。
CFU/mL5、または >10,000
発熱および白血球尿症がある場合は CFU/mL。
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6か月の追跡期間。
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その他の胃腸管/呼吸器領域における症候性感染症の数
時間枠：6か月の追跡期間。
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6か月の追跡期間。
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処方されたウシ初乳への悪影響: 消化管の問題またはアレルギー
時間枠：6か月の追跡期間。
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6か月の追跡期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Ammenti A, Alberici I, Brugnara M, Chimenz R, Guarino S, La Manna A, La Scola C, Maringhini S, Marra G, Materassi M, Morello W, Nicolini G, Pennesi M, Pisanello L, Pugliese F, Scozzola F, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Updated Italian recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up of the first febrile urinary tract infection in young children. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):236-247. doi: 10.1111/apa.14988. Epub 2019 Oct 6.
- Robinson JL, Finlay JC, Lang ME, Bortolussi R; Canadian Paediatric Society, Infectious Diseases and Immunization Committee, Community Paediatrics Committee. Urinary tract infections in infants and children: Diagnosis and management. Paediatr Child Health. 2014 Jun;19(6):315-25. doi: 10.1093/pch/19.6.315.
- Stein R, Dogan HS, Hoebeke P, Kocvara R, Nijman RJ, Radmayr C, Tekgul S; European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology. Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):546-58. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.007. Epub 2014 Dec 2.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (推定)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMAUS MS 2444/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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ウシの初乳の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了