Colostro bovino para profilaxia contra infecção recorrente do trato urinário em crianças
28 de dezembro de 2025 atualizado por: Noha Usama Hashem, Ain Shams University
Suplementação de colostro bovino para profilaxia contra infecção recorrente do trato urinário em crianças
Prebióticos como o colostro bovino são considerados um complemento valioso na prevenção de infecções do trato respiratório superior, infecções do trato gastrointestinal e sepse neonatal.
Contém muitas substâncias bioativas, como imunoglobulinas, lactoferrina, lisozima, lactoperoxidase e outros fatores de crescimento. Faltam pesquisas sobre o uso de prebióticos para profilaxia contra infecções recorrentes do trato urinário (ITU) em crianças. resistência bacteriana à terapia antimicrobiana, o colostro bovino pode oferecer uma abordagem para profilaxia contra ITU nesses pacientes. Nosso objetivo neste ensaio é avaliar a eficácia e segurança do colostro bovino como prebiótico para profilaxia contra infecção recorrente do trato urinário em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado por placebo inscreverá um total de sessenta crianças com diagnóstico de ITU recorrente e acompanhamento na Clínica de Nefrologia Pediátrica do Hospital Infantil da Universidade Ain Shams. Os pais dos participantes assinarão uma declaração de consentimento informado antes da inclusão no estudo. As crianças que atenderem aos critérios de elegibilidade, estejam elas já em profilaxia antibiótica para ITU ou não, serão distribuídas aleatoriamente (1:1), usando uma lista gerada por computador, em um de dois grupos: Grupo experimental que receberá sachês orais de colostro bovino diariamente por 1 mês (n = 30) e grupo controle recebendo sachês de placebo oral diariamente pelo mesmo período (n = 30).
- Dados demográficos do paciente, sintomas clínicos sugestivos de ITU, histórico de medicação, quaisquer fatores de risco para ITU e exame clínico serão obtidos no início do estudo. Eles serão acompanhados mensalmente por 6 meses após o início do estudo, durante visitas clínicas ou por telefone. .
- A análise de urina (UA) será feita no início e mensalmente durante 6 meses. Porém se houver sintomas sugestivos de ITU, será solicitada UA.
- Urocultura inicial e com aparecimento de sintomas ou presença de piúria na análise de urina definida por > 10 leucócitos/HPF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abbasseiya
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Cairo, Abbasseiya, Egito
- Ain Shams University Pediatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
ITU recorrente documentada comprovada por urocultura positiva. A ITU recorrente será definida de acordo com as diretrizes do NICE como qualquer um dos seguintes:
- 2 ou mais episódios de ITU com pielonefrite aguda.
- 1 episódio de ITU com pielonefrite aguda mais 1 ou mais episódio de ITU com cistite.
- 3 ou mais episódios de ITU com cistite.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade ao prebiótico prescrito.
- Presença de qualquer dispositivo endo-urinário (stent ureteral).
- Presença de cálculos urinários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Colostro Bovino
Trinta pacientes receberão sachês de colostro bovino oral diariamente durante um mês na dose de 1 sachê por dia para crianças menores de 2 anos e 2 sachês por dia para crianças maiores de 2 anos. pelo menos 30 minutos antes das refeições após ser adicionado a 50 ml de água neutra (previamente fervida) com mistura contínua até dissolver.
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Uma forma em pó do colostro bovino das primeiras 6 horas [65 mg de lactoferrina, lactoperoxidase: 2,8 unidades e imunoglobulinas na forma de 350 mg de IgG, 35,3 mg de Ig A e 25,3 mg de Ig M]
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Trinta pacientes receberão sachês orais de placebo diariamente em uma dose semelhante pelo mesmo período.
Eles serão orientados a recebê-lo de forma semelhante ao grupo experimental.
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Os sachês orais de placebo serão fornecidos pela empresa fabricante ImmuGuard®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de ITUs sintomáticas
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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definida como a presença de bacteriúria (contagem de colônias bacterianas ≥100.000 através do método de captura limpa ou ≥ 50.000 UFC/ml através de cateter urinário, EM COMBINAÇÃO com a presença de pelo menos 1 sinal clínico agudo (<48 horas) de infecção (febre, arrepios, vómitos, dor lombar, disúria, hematúria).
Serão relatados dados sobre o tipo de ITU e o organismo causador.
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Número de ITUs com contagem de colônias bacterianas urinárias através de cateter urinário > 10.000 UFC/ml apresentando febre e piúria
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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As diretrizes europeias afirmam que o crescimento de 10.000 UFC/mL ou mesmo 1.000 UFC/ml é suficiente para diagnosticar uma ITU a partir de urina cateterizada, enquanto as diretrizes dos EUA e do Canadá usam 50.000 UFC/mL como ponto de corte
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com bacteriúria assintomática
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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definidos como pacientes assintomáticos com contagem de colônias bacterianas:
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Número de pacientes assintomáticos com contagem de colônias bacterianas > 10.000 UFC/ml e < 50.000 para amostra coletada por cateter urinário.
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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Como a definição estrita de contagem de colônias bacterianas em ITU é operacional e não absoluta, as diretrizes emitidas pela Sociedade Italiana de Nefrologia Pediátrica recomendaram que o limite para amostras coletadas por cateterismo fosse >50.000.
UFC/mL5, ou >10.000
UFC/mL se houver febre e leucocitúria.
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Número de infecções sintomáticas em outros locais do TGI/respiratório
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Efeitos adversos ao colostro bovino prescrito: problemas de TGI ou alergia
Prazo: Período de acompanhamento de 6 meses.
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Período de acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Ammenti A, Alberici I, Brugnara M, Chimenz R, Guarino S, La Manna A, La Scola C, Maringhini S, Marra G, Materassi M, Morello W, Nicolini G, Pennesi M, Pisanello L, Pugliese F, Scozzola F, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Updated Italian recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up of the first febrile urinary tract infection in young children. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):236-247. doi: 10.1111/apa.14988. Epub 2019 Oct 6.
- Robinson JL, Finlay JC, Lang ME, Bortolussi R; Canadian Paediatric Society, Infectious Diseases and Immunization Committee, Community Paediatrics Committee. Urinary tract infections in infants and children: Diagnosis and management. Paediatr Child Health. 2014 Jun;19(6):315-25. doi: 10.1093/pch/19.6.315.
- Stein R, Dogan HS, Hoebeke P, Kocvara R, Nijman RJ, Radmayr C, Tekgul S; European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology. Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):546-58. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.007. Epub 2014 Dec 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Recorrência
- Doenças Urológicas
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
Outros números de identificação do estudo
- FMAUS MS 2444/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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