Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bovin colostrum til profylakse mod tilbagevendende urinvejsinfektion hos børn

28. december 2025 opdateret af: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Bovint colostrumtilskud til profylakse mod tilbagevendende urinvejsinfektion hos børn

Præbiotika som bovin colostrum betragtes som et værdifuldt supplement til forebyggelse af øvre luftvejsinfektioner, mave-tarmkanalinfektioner og neonatal sepsis. Det indeholder mange bioaktive stoffer, såsom immunoglobuliner, lactoferrin, lysozym, lactoperoxidase og andre vækstfaktorer.Der mangler forskning i brugen af ​​præbiotika til profylakse mod tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) hos børn.I denne æra med stigende bakteriel resistens over for antimikrobiel terapi, kan bovin colostrum tilbyde en tilgang til profylakse mod UVI hos disse patienter. Vi sigter mod dette forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​bovin colostrum som et præbiotikum til profylakse mod tilbagevendende urinvejsinfektion hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede pilotundersøgelse vil indskrive i alt tres børn, der er diagnosticeret med tilbagevendende UVI og følger op i Pædiatrisk Nefrologisk Klinik på Børnehospitalet ved Ain Shams University. Deltagernes forældre vil underskrive en erklæring om informeret samtykke, inden de indgår i undersøgelsen. Børn, der opfylder berettigelseskriterierne, uanset om de allerede er i antibiotikaprofylakse for UVI eller ej, vil blive tilfældigt tildelt (1:1) ved hjælp af en computergenereret liste i en af ​​to grupper: Eksperimentel gruppe, der modtager orale bovine colostrum-poser dagligt i 1 måned (n=30)& Kontrolgruppe, der modtager orale placebo-poser dagligt i samme varighed(n=30).

  • Patientdemografi, kliniske symptomer, der tyder på UVI, medicinanamnese, eventuelle risikofaktorer for UVI og klinisk undersøgelse vil blive indhentet ved baseline. Disse vil blive fulgt op månedligt i 6 måneder efter begyndelsen af ​​undersøgelsen enten under klinikbesøg eller via telefonopkald .
  • Urinanalyse (UA) vil blive udført ved baseline og månedligt i 6 måneder. Men hvis symptomer tyder på UVI, vil der blive anmodet om UA.
  • Urinkultur ved baseline og med forekomst af symptomer eller tilstedeværelse af pyuri i urinanalysen defineret ved > 10 WBC/HPF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypten
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tilbagevendende UVI påvist ved positiv urinkultur. Tilbagevendende UVI vil blive defineret i henhold til NICE-retningslinjer som en af ​​følgende:

    1. 2 eller flere episoder af UVI med akut pyelonefritis.
    2. 1 episode af UVI med akut pyelonefritis plus 1 eller flere episoder af UVI med blærebetændelse.
    3. 3 eller flere episoder af UVI med blærebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller overfølsomhed over for det ordinerede præbiotikum.
  2. Tilstedeværelse af enhver endo-urinanordning (ureteral stent).
  3. Tilstedeværelse af urinsten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin Colostrum gruppe
Tredive patienter vil modtage orale bovine colostrum-poser dagligt i en måned i en dosis på 1 brev om dagen til børn under 2 år og 2 breve om dagen til børn over 2 år. De vil blive instrueret i at tage hver pose på tom mave mindst 30 minutter før måltider efter at være tilsat 50 ml neutralt (tidligere kogt) vand under kontinuerlig blanding, indtil det er opløst.
Kosttilskud: Bovin råmælk
En pulverform af de første 6 timers bovin colostrum [65 mg lactoferrin, lactoperoxidase: 2,8 enheder og immunglobuliner i form af 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A og 25,3 mg Ig M]
Andre navne:
  • ImmuGuard®
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Tredive patienter vil modtage orale placebo-poser dagligt i en lignende dosis i samme varighed. De vil blive instrueret i at modtage det på samme måde som forsøgsgruppen.
Medicin: Placebo
Orale placebo-poser vil blive leveret af ImmuGuard®-producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske UVI'er
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.
defineret som tilstedeværelsen af ​​bakteriuri (antal bakteriekolonier ≥100.000 gennem ren fangstmetode eller ≥ 50.000 CFU/ml gennem urinkateter, I KOMBINATION med tilstedeværelsen af ​​mindst 1 akut (<48 timer) klinisk tegn på infektion (feber, kuldegysninger, opkastning, lændesmerter, dysuri, hæamturi). Data vedrørende typen af ​​UVI og den forårsagende organisme vil blive rapporteret.
6 måneders opfølgningsperiode.
Antal urinvejsinfektioner med urinbakteriekolonital gennem urinkateter > 10.000 CFU/ml med feber og pyuri
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.
Europæiske retningslinjer angiver, at en vækst på 10.000 CFU/mL eller endda 1.000 CFU/ml er tilstrækkelig til at diagnosticere en UVI fra en kateteriseret urin, mens amerikanske og canadiske retningslinjer bruger 50.000 CFU/mL som cut-off
6 måneders opfølgningsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med asymptomatisk bakteri
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.

defineret som asymptomatiske patienter med bakteriekolonital:

  • 100.000 CFU/ml gennem ren fangstmetode ELLER
  • 50.000 CFU/ml gennem urinkateter
6 måneders opfølgningsperiode.
Antal asymptomatiske patienter med bakteriekolonital > 10.000 CFU/ml og < 50.000 for prøver udtaget med urinkateter.
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.
Da den strenge definition af antallet af bakteriekolonier i UVI er operationel og ikke absolut, har det italienske selskab for pædiatrisk nefrologi udstedt retningslinjer anbefalet, at tærsklen for prøver indsamlet ved kateterisering er >50.000 CFU/mL5, eller >10.000 CFU/ml, hvis der er feber og leukocyturi.
6 måneders opfølgningsperiode.
Antal symptomatiske infektioner andre steder GIT/luftveje
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.
6 måneders opfølgningsperiode.
Bivirkninger af den foreskrevne råmælk: GIT-problemer eller allergi
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsperiode.
6 måneders opfølgningsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMAUS MS 2444/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Bovin råmælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner