Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rundercolostrum voor profylaxe tegen recidiverende urineweginfecties bij kinderen

28 december 2025 bijgewerkt door: Noha Usama Hashem, Ain Shams University

Suppletie van rundercolostrum voor profylaxe tegen recidiverende urineweginfecties bij kinderen

Prebiotica als rundercolostrum worden beschouwd als een waardevol supplement bij de preventie van infecties van de bovenste luchtwegen, maagdarmkanaalinfecties en neonatale sepsis. Het bevat veel bioactieve stoffen, zoals immunoglobulinen, lactoferrine, lysozym, lactoperoxidase en andere groeifactoren. Er is een gebrek aan onderzoek naar het gebruik van prebiotica als profylaxe tegen recidiverende urineweginfecties (UTI) bij kinderen. In dit tijdperk van toenemende Door bacteriële resistentie tegen antimicrobiële therapie kan rundercolostrum een ​​aanpak bieden voor profylaxe tegen urineweginfecties bij deze patiënten. Met deze studie willen we de werkzaamheid en veiligheid van rundercolostrum evalueren als prebioticum voor profylaxe tegen recidiverende urineweginfecties bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze prospectieve, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie zullen in totaal zestig kinderen met de diagnose recidiverende urineweginfectie worden opgenomen en vervolgd in de pediatrische nefrologiekliniek van het kinderziekenhuis van de Ain Shams-universiteit. De ouders van de deelnemers ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsverklaring voordat zij aan het onderzoek deelnemen. Kinderen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, ongeacht of ze al antibioticaprofylaxe voor urineweginfecties krijgen of niet, worden willekeurig (1:1) toegewezen, met behulp van een door de computer gegenereerde lijst, in een van de twee groepen: Experimentele groep die dagelijks gedurende 1 dag orale sachets van rundercolostrum krijgt. maand (n=30) en controlegroep die gedurende dezelfde duur dagelijks orale placebosachets ontving (n=30).

  • Demografische gegevens van de patiënt, klinische symptomen die wijzen op urineweginfectie, medicatiegeschiedenis, eventuele risicofactoren voor urineweginfectie en klinisch onderzoek zullen bij aanvang worden verkregen. Deze zullen maandelijks gedurende 6 maanden na het begin van het onderzoek worden opgevolgd, hetzij tijdens kliniekbezoeken of via telefoongesprekken. .
  • Urineanalyse (UA) wordt uitgevoerd bij aanvang en maandelijks gedurende 6 maanden. Als er echter symptomen zijn die wijzen op een urineweginfectie, zal UA worden aangevraagd.
  • Urinecultuur bij aanvang en met het optreden van symptomen of de aanwezigheid van pyurie in de urineanalyse gedefinieerd door > 10 WBC/HPF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasseiya
      • Cairo, Abbasseiya, Egypte
        • Ain Shams University Pediatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde recidiverende urineweginfectie bewezen door positieve urinecultuur. Terugkerende UTI wordt volgens de NICE-richtlijnen gedefinieerd als een van de volgende:

    1. 2 of meer episoden van urineweginfectie met acute pyelonefritis.
    2. 1 episode van urineweginfectie met acute pyelonefritis plus 1 of meer episoden van urineweginfectie met cystitis.
    3. 3 of meer episoden van UTI met cystitis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie of overgevoeligheid voor het voorgeschreven prebioticum.
  2. Aanwezigheid van een endo-urinair apparaat (ureterale stent).
  3. Aanwezigheid van urinestenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovine Colostrum-groep
Dertig patiënten zullen gedurende één maand dagelijks orale sachets van rundercolostrum krijgen in een dosis van 1 sachet per dag voor kinderen jonger dan 2 jaar en 2 sachets per dag voor kinderen ouder dan 2 jaar. Zij zullen worden geïnstrueerd om elk sachet op een lege maag in te nemen. minstens 30 minuten vóór de maaltijd, nadat het is toegevoegd aan 50 ml neutraal (vooraf gekookt) water, onder voortdurend roeren, totdat het is opgelost.
Voedingssupplement: Rundercolostrum
Een poedervorm van de eerste 6 uur rundercolostrum [65 mg lactoferrine, lactoperoxidase: 2,8 eenheden en immunoglobulinen in de vorm van 350 mg IgG, 35,3 mg Ig A en 25,3 mg Ig M]
Andere namen:
  • ImmuGuard®
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Dertig patiënten zullen gedurende dezelfde duur dagelijks orale placebo-sachets in een vergelijkbare dosis krijgen. Zij zullen worden geïnstrueerd om het op dezelfde manier te ontvangen als de experimentele groep.
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo-sachets worden geleverd door het productiebedrijf ImmuGuard®.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische urineweginfecties
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.
gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriurie (aantal bacteriekolonies ≥100.000 via de ‘clean catch’-methode of ≥ 50.000 CFU/ml via een urinekatheter, IN COMBINATIE met de aanwezigheid van ten minste 1 acuut (<48 uur) klinisch teken van infectie (koorts, rillingen, braken, pijn in de lendenen, dysurie, hemturie). Gegevens over het type urineweginfectie en het veroorzakende organisme zullen worden gerapporteerd.
Vervolgperiode van 6 maanden.
Aantal urineweginfecties met bacteriële kolonietelling via urinekatheter > 10.000 CFU/ml met koorts en pyurie
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.
Europese richtlijnen stellen dat een groei van 10.000 CFU/ml of zelfs 1.000 CFU/ml voldoende is om een ​​urineweginfectie op basis van gekatheteriseerde urine te diagnosticeren, terwijl Amerikaanse en Canadese richtlijnen 50.000 CFU/ml als grenswaarde hanteren.
Vervolgperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met asymptomatische bacteriurie
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.

gedefinieerd als asymptomatische patiënten met een aantal bacteriële kolonies:

  • 100.000 CFU/ml via clean catch-methode OF
  • 50.000 CFU/ml via urinekatheter
Vervolgperiode van 6 maanden.
Aantal asymptomatische patiënten met bacteriekolonietelling > 10.000 CFU/ml en < 50.000 voor specimen afgenomen via een urinekatheter.
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.
Omdat de strikte definitie van het aantal bacteriekolonies bij urineweginfecties operationeel is en niet absoluut, heeft de Italiaanse Vereniging voor Pediatrische Nefrologie richtlijnen opgesteld waarin wordt aanbevolen dat de drempelwaarde voor via katheterisatie verzamelde monsters >50.000 is. KVE/ml5, of >10.000 CFU/ml als koorts en leukocyturie aanwezig zijn.
Vervolgperiode van 6 maanden.
Aantal symptomatische infecties elders GIT/luchtwegen
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.
Vervolgperiode van 6 maanden.
Bijwerkingen van het voorgeschreven rundercolostrum: GIT-problemen of allergie
Tijdsspanne: Vervolgperiode van 6 maanden.
Vervolgperiode van 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMAUS MS 2444/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren