Calostro bovino para la profilaxis contra la infección recurrente del tracto urinario en niños
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Noha Usama Hashem, Ain Shams University
Suplementación de calostro bovino para la profilaxis contra la infección recurrente del tracto urinario en niños
Los prebióticos como el calostro bovino se consideran un complemento valioso en la prevención de infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto gastrointestinal y sepsis neonatal.
Contiene muchas sustancias bioactivas, como inmunoglobulinas, lactoferrina, lisozima, lactoperoxidasa y otros factores de crecimiento. Faltan investigaciones sobre el uso de prebióticos para la profilaxis contra las infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU) en niños. En esta era de aumento resistencia bacteriana a la terapia antimicrobiana, el calostro bovino puede ofrecer un enfoque para la profilaxis contra las infecciones urinarias en estos pacientes. Nuestro objetivo en este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del calostro bovino como prebiótico para la profilaxis contra infecciones recurrentes del tracto urinario en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo inscribirá a un total de sesenta niños diagnosticados con ITU recurrente y seguimiento en la Clínica de Nefrología Pediátrica del Hospital Infantil de la Universidad Ain Shams. Los padres de los participantes firmarán una declaración de consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio. Los niños que cumplan con los criterios de elegibilidad, ya sea que ya estén recibiendo profilaxis antibiótica para las infecciones urinarias o no, serán asignados aleatoriamente (1:1), utilizando una lista generada por computadora, a uno de dos grupos: Grupo experimental que recibirá bolsitas orales de calostro bovino diariamente durante 1 mes (n = 30) y grupo de control que recibió sobres de placebo oral diariamente durante la misma duración (n = 30).
- Los datos demográficos del paciente, los síntomas clínicos que sugieren ITU, el historial de medicación, cualquier factor de riesgo de ITU y el examen clínico se obtendrán al inicio del estudio. Estos serán objeto de un seguimiento mensual durante 6 meses después del inicio del estudio, ya sea durante visitas a la clínica o mediante llamadas telefónicas. .
- El análisis de orina (UA) se realizará al inicio y mensualmente durante 6 meses. Sin embargo, si los síntomas sugieren una ITU, se solicitará UA.
- Urocultivo basal y con aparición de síntomas o presencia de piuria en el análisis de orina definida por > 10 leucocitos/HPF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbasseiya
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Cairo, Abbasseiya, Egipto
- Ain Shams University Pediatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
ITU recurrente documentada comprobada mediante urocultivo positivo. La ITU recurrente se definirá según las pautas del NICE como cualquiera de los siguientes:
- 2 o más episodios de ITU con pielonefritis aguda.
- 1 episodio de ITU con pielonefritis aguda más 1 o más episodios de ITU con cistitis.
- 3 o más episodios de ITU con cistitis.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad al prebiótico prescrito.
- Presencia de cualquier dispositivo endocrino (stent ureteral).
- Presencia de cálculos urinarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Calostro Bovino
Treinta pacientes recibirán sobres de calostro bovino oral diariamente durante un mes en una dosis de 1 sobre por día para niños menores de 2 años y 2 sobres por día para niños mayores de 2 años. Se les indicará que tomen cada sobre con el estómago vacío. al menos 30 min antes de las comidas después de ser agregado a 50 ml de agua neutra (previamente hervida) con agitación continua hasta disolver.
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Una forma en polvo de calostro bovino de las primeras 6 horas [65 mg de lactoferrina, lactoperoxidasa: 2,8 unidades e inmunoglobulinas en forma de 350 mg de IgG, 35,3 mg de Ig A y 25,3 mg de Ig M]
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Treinta pacientes recibirán sobres de placebo oral diariamente en una dosis similar durante la misma duración.
Se les indicará que lo reciban de manera similar al grupo experimental.
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Los sobres de placebo oral serán proporcionados por la empresa fabricante ImmuGuard®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ITU sintomáticas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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definida como la presencia de bacteriuria (recuento de colonias bacterianas ≥100.000 mediante el método de captura limpia o ≥ 50.000 UFC/ml mediante catéter urinario, EN COMBINACIÓN con la presencia de al menos 1 signo clínico agudo (<48 horas) de infección (fiebre, escalofríos, vómitos, dolor lumbar, disuria, heamturia).
Se informarán datos sobre el tipo de ITU y el organismo causante.
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Número de ITU con recuento de colonias bacterianas urinarias a través de catéter urinario > 10.000 UFC/ml con fiebre y piuria
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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Las directrices europeas establecen que un crecimiento de 10.000 UFC/ml o incluso 1.000 UFC/ml es suficiente para diagnosticar una ITU a partir de una orina cateterizada, mientras que las directrices estadounidenses y canadienses utilizan 50.000 UFC/ml como punto de corte.
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con bacteruria asintomática
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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definido como pacientes asintomáticos con recuento de colonias bacterianas:
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Número de pacientes asintomáticos con recuento de colonias bacterianas > 10.000 UFC/ml y < 50.000 para muestra recogida mediante catéter urinario.
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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Dado que la definición estricta de recuento de colonias bacterianas en las infecciones urinarias es operativa y no absoluta, la Sociedad Italiana de Nefrología Pediátrica publicó directrices que recomendaron que el umbral para la muestra recogida mediante cateterismo fuera >50.000.
UFC/ml5, o >10.000
UFC/mL si hay fiebre y leucocituria.
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Número de infecciones sintomáticas en otros lugares TGI/respiratorias
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Efectos adversos del calostro bovino prescrito: problemas gastrointestinales o alergia
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 6 meses.
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Período de seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ammenti A, Cataldi L, Chimenz R, Fanos V, La Manna A, Marra G, Materassi M, Pecile P, Pennesi M, Pisanello L, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Febrile urinary tract infections in young children: recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up. Acta Paediatr. 2012 May;101(5):451-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02549.x. Epub 2012 Jan 3.
- Ammenti A, Alberici I, Brugnara M, Chimenz R, Guarino S, La Manna A, La Scola C, Maringhini S, Marra G, Materassi M, Morello W, Nicolini G, Pennesi M, Pisanello L, Pugliese F, Scozzola F, Sica F, Toffolo A, Montini G; Italian Society of Pediatric Nephrology. Updated Italian recommendations for the diagnosis, treatment and follow-up of the first febrile urinary tract infection in young children. Acta Paediatr. 2020 Feb;109(2):236-247. doi: 10.1111/apa.14988. Epub 2019 Oct 6.
- Robinson JL, Finlay JC, Lang ME, Bortolussi R; Canadian Paediatric Society, Infectious Diseases and Immunization Committee, Community Paediatrics Committee. Urinary tract infections in infants and children: Diagnosis and management. Paediatr Child Health. 2014 Jun;19(6):315-25. doi: 10.1093/pch/19.6.315.
- Stein R, Dogan HS, Hoebeke P, Kocvara R, Nijman RJ, Radmayr C, Tekgul S; European Association of Urology; European Society for Pediatric Urology. Urinary tract infections in children: EAU/ESPU guidelines. Eur Urol. 2015 Mar;67(3):546-58. doi: 10.1016/j.eururo.2014.11.007. Epub 2014 Dec 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reaparición
- Enfermedades urológicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- FMAUS MS 2444/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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