物理治疗与远程锻炼治疗骨关节炎 (OA) 引起的膝盖疼痛
2026年2月4日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
数字家庭锻炼计划与慢性 OA 相关膝痛的护理标准：一项非劣效性随机对照试验
这项临床研究的目的是证明，经过六周每周 3 次的 SimpleTherapy 在家锻炼后，有膝关节 OA 临床指征的参与者平均会获得不劣于传统物理治疗方案的改善结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Abilities Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（年龄≥18岁）
- 居住在三州地区 - 康涅狄格州/纽约州/新泽西州
- 症状性 OA（美国国家健康与护理卓越研究所 OA 临床标准）
- 慢性膝关节疼痛（>3 个月）作为主要疼痛主诉
- 基线时 11 点数字评分量表的平均疼痛评分 ≥ 4
- 访问具有互联网连接的设备
- 吉隆坡第 1-2-3 阶段
排除标准：
- 先前记录的认知障碍病史；
- 全膝关节置换术史；
- 病史： 炎症性关节炎（例如关节炎） 类风湿关节炎）;或影响下肢的任何神经病变、脊髓损伤、脊柱骨折、晚期心脏病、出血问题（即出血问题） 血友病），过去 90 天内接受过手术； 90 天内跌倒；骨折风险高；
- 近3个月内有膝关节损伤史；
- 目前正在从事其他 PT 或强化计划；
- 目前心血管状况不稳定/不受控制
- 正在接受积极的癌症化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术实施的运动疗法
治疗计划由远程物理治疗师通过 SimpleTherapy 监督在家中执行。
分配给该组将需要使用智能设备或计算机/笔记本电脑来接受护理。
PT 的远程访问通常持续 45 分钟，应用程序建议的家庭锻炼可以自定进度。
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治疗计划由远程物理治疗师通过 SimpleTherapy 监督在家中执行。
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有源比较器：传统物理疗法
物理治疗师将为参与者制定锻炼计划，这通常是研究范围之外护理标准的一部分。
现场评估和家庭锻炼建议将由物理治疗师决定。
PT 预约的持续时间通常为每周两次，每次 45 分钟，并辅以 PT 推荐的自定进度的家庭练习。
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根据护理标准的传统物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：第 2 周基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一项自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
这是一份包含 42 项的调查问卷，包括 5 个评分为 0-4 的分量表，分数越高表明膝盖问题越严重：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
满分范围为 0-100，分数越高表明膝盖问题越严重。
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第 2 周基线
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：12周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一项自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
这是一份包含 42 项的调查问卷，包括 5 个评分为 0-4 的分量表，分数越高表明膝盖问题越严重：症状、疼痛、ADL、运动/娱乐和生活质量。
满分范围为 0-100，分数越高表明膝盖问题越严重。
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12周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：基线第 0 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 是一项自我报告的结果测量，用于评估患者对其膝关节健康、症状和功能的看法。
这是一份包含 42 项的调查问卷，包括 5 个评分为 0-4 的分量表，分数越高表明膝盖问题越严重：症状、疼痛、日常生活活动 (ADL)、运动/娱乐和生活质量。
满分范围为 0-100，分数越高表明膝盖问题越严重。
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基线第 0 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛调查表
大体时间：第 2 周基线
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BPI -SF 评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。
它包括 9 个项目（0-无疼痛到 10-疼痛如你想象的那么严重），并产生 0-10 之间的两个分数：疼痛强度和疼痛干扰，分数越高表明结果越差。
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第 2 周基线
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简要疼痛调查表
大体时间：12周
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BPI -SF 评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。
它包括 9 个项目（0-无疼痛到 10-疼痛如你想象的那么严重），并产生 0-10 之间的两个分数：疼痛强度和疼痛干扰，分数越高表明结果越差。
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12周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线第 0 周
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测量基于“项目库”，即代表症状或功能领域的项目集：抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
在参考群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
T 分数带有误差项（标准误差或 SE，95% 置信区间）。
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基线第 0 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：第 2 周基线
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测量基于“项目库”，即代表症状或功能领域的项目集：抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
在参考群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
T 分数带有误差项（标准误差或 SE，95% 置信区间）。
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第 2 周基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：12周
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测量基于“项目库”，即代表症状或功能领域的项目集：抑郁、焦虑、身体功能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。
在参考群体中，PROMIS 分数的平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
T 分数带有误差项（标准误差或 SE，95% 置信区间）。
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12周
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PSEQ-2（疼痛自我效能问卷-SF 2）
大体时间：基线第 0 周
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评估疼痛自我效能，这是对一个人即使在疼痛中也有能力进行活动的信念。
PSEQ-2 是 PROMISE 管理慢性疼痛自我效能的简短版本，并且已经过临床验证。
PSEQ-2 包括按 7 点李克特量表评分的两个项目（0-完全没有信心到 6-完全有信心），将其相加形成 0 到 12 范围内的总分。高分表示自我效能感较高。
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基线第 0 周
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PSEQ-2（疼痛自我效能问卷-SF 2）
大体时间：第 2 周基线
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评估疼痛自我效能，这是对一个人即使在疼痛中也有能力进行活动的信念。
PSEQ-2 是 PROMISE 管理慢性疼痛自我效能的简短版本，并且已经过临床验证。
PSEQ-2 包括按 7 点李克特量表评分的两个项目（0-完全没有信心到 6-完全有信心），将其相加形成 0 到 12 范围内的总分。高分表示自我效能感较高。
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第 2 周基线
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PSEQ-2（疼痛自我效能问卷-SF 2）
大体时间：12周
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评估疼痛自我效能，这是对一个人即使在疼痛中也有能力进行活动的信念。
PSEQ-2 是 PROMISE 管理慢性疼痛自我效能的简短版本，并且已经过临床验证。
PSEQ-2 包括按 7 点李克特量表评分的两个项目（0-完全没有信心到 6-完全有信心），将其相加形成 0 到 12 范围内的总分。高分表示自我效能感较高。
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12周
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PGI-C（患者总体印象变化）
大体时间：基线第 0 周
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捕捉对与疼痛相关的活动、限制、感受、情绪和健康相关生活质量变化的感知。
PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者的总体改善评级。
患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微更差”、“更差”或“非常差”。
衡量患者对变化重要性的评分与变化幅度的相关性。
PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一问题，要求患者与开始治疗之前的情况相比，对他们现在的状况进行评分，评分范围从 1. 非常好到 7. 非常差。
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基线第 0 周
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PGI-C（患者总体印象变化）
大体时间：第 2 周基线
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捕捉对与疼痛相关的活动、限制、感受、情绪和健康相关生活质量变化的感知。
PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者的总体改善评级。
患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微更差”、“更差”或“非常差”。
衡量患者对变化重要性的评分与变化幅度的相关性。
PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一问题，要求患者与开始治疗之前的情况相比，对他们现在的状况进行评分，评分范围从 1. 非常好到 7. 非常差。
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第 2 周基线
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PGI-C（患者总体印象变化）
大体时间：12周
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捕捉对与疼痛相关的活动、限制、感受、情绪和健康相关生活质量变化的感知。
PGIC 是一个 7 分制的量表，描述患者的总体改善评级。
患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微更差”、“更差”或“非常差”。
衡量患者对变化重要性的评分与变化幅度的相关性。
PGI-I 是一个过渡量表，它是一个单一问题，要求患者与开始治疗之前的情况相比，对他们现在的状况进行评分，评分范围从 1. 非常好到 7. 非常差。
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12周
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：第 2 周基线
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TSK 是一份自我报告的问卷，可量化对运动或（再次）伤害的恐惧。
单个项目得分范围为 1-4，带有负面措辞的项目得分为反向。
TSK 17 项总分范围为 17 至 68，其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症，分数较高表示运动恐惧症程度不断增加。
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第 2 周基线
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坦帕运动恐惧量表
大体时间：12周
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TSK 是一份自我报告的问卷，可量化对运动或（再次）伤害的恐惧。
单个项目得分范围为 1-4，带有负面措辞的项目得分为反向。
TSK 17 项总分范围为 17 至 68，其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症，分数较高表示运动恐惧症程度不断增加。
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12周
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疼痛灾难化量表
大体时间：基线第 0 周
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13 项自我报告测量，旨在评估成年人与疼痛相关的灾难性思维。
使用 5 点李克特量表，从 0（完全没有）到 4（总是），要求人们评价他们在痛苦时经历上述想法和感受的频率。
加上评估沉思、放大和无助的三个分量表分数，总分范围为 0-52。
分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
总分>30代表疼痛灾难化的临床显着水平。
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基线第 0 周
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疼痛灾难化量表
大体时间：第 2 周基线
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13 项自我报告测量，旨在评估成年人与疼痛相关的灾难性思维。
使用 5 点李克特量表，从 0（完全没有）到 4（总是），要求人们评价他们在痛苦时经历上述想法和感受的频率。
加上评估沉思、放大和无助的三个分量表分数，总分范围为 0-52。
分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
总分>30代表疼痛灾难化的临床显着水平。
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第 2 周基线
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疼痛灾难化量表
大体时间：12周
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13 项自我报告测量，旨在评估成年人与疼痛相关的灾难性思维。
使用 5 点李克特量表，从 0（完全没有）到 4（总是），要求人们评价他们在痛苦时经历上述想法和感受的频率。
加上评估沉思、放大和无助的三个分量表分数，总分范围为 0-52。
分数越高表明疼痛灾难化程度越高。
总分>30代表疼痛灾难化的临床显着水平。
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12周
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主观问卷（ST臂）
大体时间：12周
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6 项问卷（是/否）评估可及性、对护理和疼痛管理的满意度、享受、推荐给朋友或同事，以及一项关于运动干预建议的开放式答案。
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12周
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药物治疗（PT 臂）
大体时间：12周
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询问是否开始新的处方药物或治疗的调查问卷（如果是，则要求新药物/治疗的名称）。
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12周
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练习难度（PT臂）
大体时间：12周
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问卷跟踪练习的难度（0-一点也不难，10-非常困难），总分范围0-10，分数越高表示难度越大。
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12周
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完成的练习次数（PT 臂）
大体时间：12周
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跟踪家庭锻炼坚持情况的问卷（本周有多少锻炼？）。
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12周
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简要疼痛量表 - 简表 (BPI-SF)
大体时间：基线第 0 周
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BPI -SF 评估疼痛的严重程度以及疼痛对感觉和功能的常见维度的干扰程度。
它包括 9 个项目（0-无疼痛到 10-疼痛如你想象的那么严重），并产生 0-10 之间的两个分数：疼痛强度和疼痛干扰，分数越高表明结果越差。
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基线第 0 周
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工作效率和活动损害 (WPAI)
大体时间：基线第 0 周
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WPAI 衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： A. 缺勤 B. 出勤 C. 工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤加出勤；D. 活动障碍 WPAI 结果以损伤百分比 (0%-100%) 表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低（结果越差）。 |
基线第 0 周
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工作效率和活动损害 (WPAI)
大体时间：第 2 周基线
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WPAI 衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： A. 缺勤 B. 出勤 C. 工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤加出勤；D. 活动障碍 WPAI 结果以损伤百分比 (0%-100%) 表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低（结果越差）。 |
第 2 周基线
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工作效率和活动损害 (WPAI)
大体时间：12周
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WPAI 衡量工作和活动中的障碍。 WPAI 产生四种类型的分数： A. 缺勤 B. 出勤 C. 工作生产力损失（整体工作障碍/缺勤加出勤；D. 活动障碍 WPAI 结果以损伤百分比 (0%-100%) 表示，数字越高表明损伤越大，生产力越低（结果越差）。 |
12周
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坦帕运动恐惧量表 (TSK)
大体时间：基线第 0 周
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TSK 是一份自我报告的问卷，可量化对运动或（再次）伤害的恐惧。
单个项目得分范围为 1-4，带有负面措辞的项目得分为反向。
17 项 TSK 总分范围为 17 至 68，其中最低 17 表示没有或可以忽略运动恐惧症，分数较高表示运动恐惧症程度不断增加。
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基线第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (实际的)
2024年1月29日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月4日
首次发布 (实际的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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