- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167304
Fysioterapi vs fjerntrening for knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA)
Digitalt hjemmetreningsprogram versus standard for omsorg for kroniske OA-relaterte knesmerter: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder ≥ 18 år)
- Bor i tristate-området - CT/NY/NJ
- Symptomatisk OA (National Institute for Health and Care Excellence kliniske kriterier for OA)
- Kroniske knesmerter (>3 måneder) som en primær smerteklage
- Gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved baseline
- Tilgang til en enhet med internettforbindelse
- KL trinn 1-2-3
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dokumentert historie med kognitiv svikt;
- Historie om total kneartroplastikk;
- Historie med: inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt); eller nevropatier som påvirker underekstremitetene, ryggmargsskade, ryggradsbrudd, avansert hjertesykdom, blødningsproblemer (dvs. hemofili), kirurgi i løpet av de siste 90 dagene; falle innen 90 dager; høy risiko for brudd;
- Historie med kneskade, i løpet av de siste 3 månedene;
- For tiden engasjert med annet PT eller styrkeprogram;
- Tilstede ustabil/ukontrollert kardiovaskulær tilstand
- Gjennomgår aktiv kjemoterapi for kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologi-implementert treningsterapi
Terapiplaner utført hjemme overvåket av en ekstern fysioterapeut via SimpleTherapy.
Tildeling til denne gruppen vil kreve bruk av smartenheter eller en datamaskin/bærbar datamaskin for å motta omsorg.
Fjernbesøk med en PT varer vanligvis i 45 minutter, og hjemmeøvelser som foreslås av appen er i eget tempo.
|
Terapiplaner utføres hjemme overvåket av en ekstern fysioterapeut via SimpleTherapy.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Deltakerne vil bli foreskrevet en treningsplan av en fysioterapeut som normalt vil skje som en del av standarder for omsorg utenfor konteksten av en forskningsstudie.
Personlige vurderinger og forslag til trening hjemme vil bli bestemt av fysioterapeuten.
Varigheten av PT-avtaler er vanligvis 45 minutter lang to ganger i uken og suppleres med PT-anbefalte hjemmeøvelser i eget tempo.
|
Tradisjonell fysioterapi i henhold til omsorgsstandard.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline uke 2
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet.
Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
|
Baseline uke 2
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet.
Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
|
12 uker
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet.
Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerter, daglige aktiviteter (ADL), sport/rekreasjon og livskvalitet.
Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
|
Grunnlinje uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline uke 2
|
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Baseline uke 2
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 12 uker
|
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
Grunnlinje uke 0
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline uke 2
|
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
Baseline uke 2
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon.
T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
12 uker
|
|
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når man har smerter.
PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert.
PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Grunnlinje uke 0
|
|
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: Baseline uke 2
|
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når det er vondt.
PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert.
PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en totalskåre fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline uke 2
|
|
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når man har smerter.
PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert.
PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
|
12 uker
|
|
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen.
PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
Grunnlinje uke 0
|
|
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: Baseline uke 2
|
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen.
PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
Baseline uke 2
|
|
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: 12 uker
|
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering.
Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen.
PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
|
12 uker
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline uke 2
|
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade.
Individuelle varepoengsum varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer som har en omvendt poengsum.
Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Baseline uke 2
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 12 uker
|
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade.
Individuelle varepoengsum varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer som har en omvendt poengsum.
Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
12 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne.
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt.
Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52.
Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer.
En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
|
Grunnlinje uke 0
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline uke 2
|
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne.
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt.
Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52.
Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer.
En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
|
Baseline uke 2
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 uker
|
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne.
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt.
Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52.
Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer.
En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
|
12 uker
|
|
Subjektivt spørreskjema (ST-arm)
Tidsramme: 12 uker
|
6-punkts spørreskjema (ja/nei) som vurderer tilgjengelighet, tilfredshet med pleie og smertebehandling, glede, henvisning til venner eller kollegaer, og ett åpent svar på anbefalinger for treningsintervensjonen.
|
12 uker
|
|
Medisinering (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som spør Ja/Nei for oppstart av ny foreskrevet medisin eller behandling (hvis ja, bes om navn på ny medisin/behandling).
|
12 uker
|
|
Vanskelighetsgrad med øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema sporingsvansker for øvelser (0-ikke vanskelig i det hele tatt, til 10- Ekstremt vanskelig), totalpoengsum varierer 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
|
12 uker
|
|
Antall gjennomførte øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema som sporer etterlevelse av hjemmetrening (Hvor mange øvelser denne uken?).
|
12 uker
|
|
Brief Pain Inventory – kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon.
Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
|
Grunnlinje uke 0
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng: A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall). |
Grunnlinje uke 0
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline uke 2
|
WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng: A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall). |
Baseline uke 2
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 uker
|
WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng: A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall). |
12 uker
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
|
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade.
Individuelle varepoengsummer varierer fra 1-4, der de negativt formulerte elementene har en omvendt poengsum.
Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
Grunnlinje uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-22-01430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .