Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi vs fjerntrening for knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA)

4. februar 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Digitalt hjemmetreningsprogram versus standard for omsorg for kroniske OA-relaterte knesmerter: en randomisert kontrollert prøve uten mindreverdighet

Hensikten med denne kliniske studien er å demonstrere at etter seks uker med hjemmetrening, 3 ganger per uke med SimpleTherapy, vil deltakere med kliniske indikasjoner på kne-OA i gjennomsnitt ha bedre resultater som ikke er dårligere enn tradisjonelle foreskrevet fysioterapiregimer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Bor i tristate-området - CT/NY/NJ
  • Symptomatisk OA (National Institute for Health and Care Excellence kliniske kriterier for OA)
  • Kroniske knesmerter (>3 måneder) som en primær smerteklage
  • Gjennomsnittlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved baseline
  • Tilgang til en enhet med internettforbindelse
  • KL trinn 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumentert historie med kognitiv svikt;
  • Historie om total kneartroplastikk;
  • Historie med: inflammatorisk leddgikt (f.eks. leddgikt); eller nevropatier som påvirker underekstremitetene, ryggmargsskade, ryggradsbrudd, avansert hjertesykdom, blødningsproblemer (dvs. hemofili), kirurgi i løpet av de siste 90 dagene; falle innen 90 dager; høy risiko for brudd;
  • Historie med kneskade, i løpet av de siste 3 månedene;
  • For tiden engasjert med annet PT eller styrkeprogram;
  • Tilstede ustabil/ukontrollert kardiovaskulær tilstand
  • Gjennomgår aktiv kjemoterapi for kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknologi-implementert treningsterapi
Terapiplaner utført hjemme overvåket av en ekstern fysioterapeut via SimpleTherapy. Tildeling til denne gruppen vil kreve bruk av smartenheter eller en datamaskin/bærbar datamaskin for å motta omsorg. Fjernbesøk med en PT varer vanligvis i 45 minutter, og hjemmeøvelser som foreslås av appen er i eget tempo.
Terapiplaner utføres hjemme overvåket av en ekstern fysioterapeut via SimpleTherapy.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi
Deltakerne vil bli foreskrevet en treningsplan av en fysioterapeut som normalt vil skje som en del av standarder for omsorg utenfor konteksten av en forskningsstudie. Personlige vurderinger og forslag til trening hjemme vil bli bestemt av fysioterapeuten. Varigheten av PT-avtaler er vanligvis 45 minutter lang to ganger i uken og suppleres med PT-anbefalte hjemmeøvelser i eget tempo.
Tradisjonell fysioterapi i henhold til omsorgsstandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline uke 2
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
Baseline uke 2
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 uker
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerte, ADL, sport/rekreasjon og livskvalitet. Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
12 uker
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
Kneskade- og artroseresultatscore (KOOS) er et selvrapportert utfallsmål som vurderer pasientens mening om helsen, symptomene og funksjonaliteten til kneet. Det er et spørreskjema med 42 elementer, inkludert 5 underskalaer rangert 0-4, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer: symptomer, smerter, daglige aktiviteter (ADL), sport/rekreasjon og livskvalitet. Full skala fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige kneproblemer.
Grunnlinje uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline uke 2
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline uke 2
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 12 uker
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
Grunnlinje uke 0
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline uke 2
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
Baseline uke 2
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: 12 uker
Tiltak er basert på «varebanker», sett med elementer som representerer symptom eller funksjonelle domener: depresjon, angst, fysisk funksjon, smerteforstyrrelser, tretthet, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS-skåre har et gjennomsnitt på 50 og standardavvik (SD) på 10 i en referentpopulasjon. T-skåren er utstyrt med et feilbegrep (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
12 uker
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når man har smerter. PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert. PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
Grunnlinje uke 0
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: Baseline uke 2
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når det er vondt. PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert. PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en totalskåre fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
Baseline uke 2
PSEQ-2 (Spørreskjema for smerte selveffektivitet-SF 2)
Tidsramme: 12 uker
Vurderer smerte selveffektivitet, som er en tro på ens evne til å utføre aktiviteter selv når man har smerter. PSEQ-2 er en kortere versjon av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain, og den har blitt klinisk validert. PSEQ-2 inkluderer to elementer skåret på en 7-punkts Likert-skala (0- ikke i det hele tatt til 6- Fullstendig sikker) som legges til for å danne en total poengsum fra 0 til 12. Høye skårer indikerer større selveffektivitet.
12 uker
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
Grunnlinje uke 0
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: Baseline uke 2
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
Baseline uke 2
PGI-C (Pasient globalt inntrykk av endring)
Tidsramme: 12 uker
Fanger oppfatning av endring i aktivitet, begrensninger, følelser, følelser og helserelatert QOL relatert til smerte. PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients generelle forbedringsvurdering. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre». Mål korrelasjoner mellom pasientvurderinger av betydningen av endring med størrelsen på denne endringen. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten om å rangere tilstanden sin nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingsstart på en skala fra 1. Veldig mye bedre til 7. Veldig mye verre.
12 uker
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline uke 2
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade. Individuelle varepoengsum varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer som har en omvendt poengsum. Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Baseline uke 2
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 12 uker
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade. Individuelle varepoengsum varierer fra 1-4, med negativt formulerte elementer som har en omvendt poengsum. Totalskårene på 17 punkter varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
12 uker
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt. Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52. Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer. En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
Grunnlinje uke 0
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline uke 2
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt. Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52. Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer. En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
Baseline uke 2
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 uker
13-elements selvrapportert mål utviklet for å vurdere katastrofal tenkning relatert til smerte blant voksne. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid), blir folk bedt om å vurdere hvor ofte de opplever de nevnte tankene og følelsene når de har det vondt. Sammen med tre subskala-skårer som evaluerer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, har den totale poengsummen et område på 0-52. Høyere skårer indikerer en større grad av smertekatastrofer. En total poengsum på >30 representerer et klinisk signifikant nivå av smertekatastrofer.
12 uker
Subjektivt spørreskjema (ST-arm)
Tidsramme: 12 uker
6-punkts spørreskjema (ja/nei) som vurderer tilgjengelighet, tilfredshet med pleie og smertebehandling, glede, henvisning til venner eller kollegaer, og ett åpent svar på anbefalinger for treningsintervensjonen.
12 uker
Medisinering (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema som spør Ja/Nei for oppstart av ny foreskrevet medisin eller behandling (hvis ja, bes om navn på ny medisin/behandling).
12 uker
Vanskelighetsgrad med øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema sporingsvansker for øvelser (0-ikke vanskelig i det hele tatt, til 10- Ekstremt vanskelig), totalpoengsum varierer 0-10, med høyere poengsum som indikerer større vanskelighetsgrad.
12 uker
Antall gjennomførte øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema som sporer etterlevelse av hjemmetrening (Hvor mange øvelser denne uken?).
12 uker
Brief Pain Inventory – kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
BPI-SF vurderer alvorlighetsgraden av smerte og i hvilken grad smerte forstyrrer vanlige dimensjoner av følelse og funksjon. Den inkluderer 9 elementer (0-Ingen smerte til 10-Smerte så ille som du kan forestille deg) og resulterer i to skårer som varierer mellom 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Grunnlinje uke 0
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0

WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng:

A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt

WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).

Grunnlinje uke 0
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline uke 2

WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng:

A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt

WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).

Baseline uke 2
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: 12 uker

WPAI måler svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer poeng:

A. Fravær B. Presenteeism C. Arbeidsproduktivitetstap (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse; D. Aktivitetssvikt

WPAI-utfall uttrykkes som svekkelsesprosenter (0%-100%), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet (verre utfall).

12 uker
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Grunnlinje uke 0
TSK er et selvrapportert spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse, eller (gjen)skade. Individuelle varepoengsummer varierer fra 1-4, der de negativt formulerte elementene har en omvendt poengsum. Totalskårene på 17 elementer varierer fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
Grunnlinje uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun deling av analysert avidentifisert informasjon, ikke individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere