変形性膝関節症（OA）による膝痛に対する理学療法と遠隔運動の比較
2024年3月11日 更新者：Laura Tabacof、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
デジタル在宅運動プログラムと慢性OA関連膝痛の標準治療：非劣性ランダム化比較試験
この臨床研究の目的は、SimpleTherapy を週に 3 回、6 週間自宅で運動した後、膝 OA の臨床徴候のある参加者が、伝統的に処方された理学療法レジメンよりも平均して劣らず改善された結果をもたらすことを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophia Salazar
- 電話番号：212-241-8454
- メール：sophia.salazar@mssm.edu
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Abilities Research Center
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コンタクト：
- Sophia I Salazar, BSc
- 電話番号：212-241-8454
- メール：sophia.salazar@mssm.edu
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コンタクト：
- Mackenzie Doerstling
- 電話番号：212-241-8454
- メール：mackenzie.doerstling@mountsinai.org
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主任研究者：
- Laura Tabacof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- トライステート地域に住んでいる - コネチカット州/ニューヨーク州/ニュージャージー州
- 症候性OA（National Institute for Health and Care ExcellenceのOAの臨床基準）
- 主な痛みの訴えとしての慢性膝痛 (>3 か月)
- ベースライン時の11ポイントの数値評価スケールで平均疼痛スコアが4以上
- インターネット接続のあるデバイスへのアクセス
- クアラルンプール ステージ 1-2-3
除外基準:
- 過去に文書化された認知障害の病歴;
- 人工膝関節全置換術の病歴;
- 病歴： 炎症性関節炎（例： 関節リウマチ）;または下肢に影響を与える神経障害、脊髄損傷、脊椎骨折、進行した心臓病、出血の問題（例： 血友病）、過去90日以内の手術。 90日以内に該当する場合。骨折の危険性が高い。
- 過去3か月以内の膝の怪我の病歴;
- 現在他のPTや強化プログラムに参加中。
- 現在の不安定または制御されていない心血管状態
- がんに対して積極的な化学療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テクノロジーを活用した運動療法
SimpleTherapy を介して遠隔の理学療法士が監督しながら自宅で治療計画を実行します。
このグループに割り当てるには、ケアを受けるためにスマート デバイスまたはコンピューター/ラップトップを使用する必要があります。
PT とのリモート訪問は通常 45 分間続き、アプリが提案する自宅エクササイズは自分のペースで行うことができます。
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治療計画は、SimpleTherapy を介して遠隔の理学療法士の監督の下、自宅で実行されます。
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アクティブコンパレータ：伝統的な理学療法
参加者には、研究研究の枠外での標準治療の一環として通常行われるように、理学療法士によって運動計画が処方されます。
対面での評価と自宅での運動の提案は理学療法士によって決定されます。
PT の予約時間は通常、週に 2 回 45 分で、PT が推奨する自分のペースで行う自宅でのエクササイズによって補われます。
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標準治療に基づく伝統的な理学療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン 2 週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告のアウトカム指標です。
これは、0 ～ 4 で評価される 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質など、より重篤な膝の問題を示します。
0 ～ 100 のフルスケールで、スコアが高いほど膝の問題がより深刻であることを示します。
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ベースライン 2 週目
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：12週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告のアウトカム指標です。
これは、0 ～ 4 で評価される 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、症状、痛み、ADL、スポーツ/レクリエーション、生活の質など、より重篤な膝の問題を示します。
0 ～ 100 のフルスケールで、スコアが高いほど膝の問題がより深刻であることを示します。
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12週間
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS)
時間枠：ベースライン 0 週目
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) は、膝の健康、症状、機能に関する患者の意見を評価する自己申告のアウトカム指標です。
これは、0 ～ 4 で評価される 5 つの下位尺度を含む 42 項目のアンケートであり、スコアが高いほど、症状、痛み、日常生活活動 (ADL)、スポーツ/レクリエーション、および生活の質といった、より重篤な膝の問題を示します。
0 ～ 100 のフルスケールで、スコアが高いほど膝の問題がより深刻であることを示します。
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ベースライン 0 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：ベースライン 2 週目
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BPI -SF は、痛みの重症度、および痛みが感覚や機能の一般的な側面を妨げる程度を評価します。
これには 9 項目 (0 - 痛みなし ～ 10 - 想像できるほどひどい痛み) が含まれており、結果は 0 ～ 10 の範囲の 2 つのスコア (痛みの強さ) と痛みの干渉であり、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン 2 週目
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簡単な痛みの一覧表
時間枠：12週間
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BPI -SF は、痛みの重症度、および痛みが感覚や機能の一般的な側面を妨げる程度を評価します。
これには 9 項目 (0 - 痛みなし ～ 10 - 想像できるほどひどい痛み) が含まれており、結果は 0 ～ 10 の範囲の 2 つのスコア (痛みの強さ) と痛みの干渉であり、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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12週間
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン 0 週目
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測定は、症状または機能領域（うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力）を表す一連の項目である「項目バンク」に基づいています。
参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
T スコアには誤差項 (標準誤差または SE、95% 信頼区間) が付けられます。
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ベースライン 0 週目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン 2 週目
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測定は、症状または機能領域（うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力）を表す一連の項目である「項目バンク」に基づいています。
参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
T スコアには誤差項 (標準誤差または SE、95% 信頼区間) が付けられます。
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ベースライン 2 週目
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS)
時間枠：12週間
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測定は、症状または機能領域（うつ病、不安、身体機能、痛みの干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力）を表す一連の項目である「項目バンク」に基づいています。
参照対象集団における PROMIS スコアの平均は 50、標準偏差 (SD) は 10 です。
T スコアには誤差項 (標準誤差または SE、95% 信頼区間) が付けられます。
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12週間
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PSEQ-2 (疼痛自己効力感アンケート-SF 2)
時間枠：ベースライン 0 週目
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痛みの自己効力感、つまり痛みがあっても活動を遂行できる能力を信じているかを評価します。
PSEQ-2 は、慢性疼痛管理のための PROMISE 自己効力感の短縮版であり、臨床的に検証されています。
PSEQ-2 には、7 点のリッカート スケール (0-まったく自信がない、6-完全に自信がある) でスコア付けされた 2 つの項目が含まれており、これらを加算して 0 から 12 の範囲の合計スコアを形成します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン 0 週目
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PSEQ-2 (疼痛自己効力感アンケート-SF 2)
時間枠：ベースライン 2 週目
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痛みの自己効力感、つまり痛みがあっても活動を遂行できる能力を信じているかを評価します。
PSEQ-2 は、慢性疼痛管理のための PROMISE 自己効力感の短縮版であり、臨床的に検証されています。
PSEQ-2 には、7 点のリッカート スケール (0-まったく自信がない、6-完全に自信がある) でスコア付けされた 2 つの項目が含まれており、これらを加算して 0 から 12 の範囲の合計スコアを形成します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン 2 週目
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PSEQ-2 (疼痛自己効力感アンケート-SF 2)
時間枠：12週間
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痛みの自己効力感、つまり痛みがあっても活動を遂行できる能力を信じているかを評価します。
PSEQ-2 は、慢性疼痛管理のための PROMISE 自己効力感の短縮版であり、臨床的に検証されています。
PSEQ-2 には、7 点のリッカート スケール (0-まったく自信がない、6-完全に自信がある) でスコア付けされた 2 つの項目が含まれており、これらを加算して 0 から 12 の範囲の合計スコアを形成します。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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12週間
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PGI-C (患者の全体的な変化の印象)
時間枠：ベースライン 0 週目
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痛みに関連する活動、制限、感情、感情、健康関連の QOL の変化の認識を捕捉します。
PGIC は、患者の全体的な改善評価を表す 7 ポイントのスケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
変化の重要性に対する患者の評価と、その変化の大きさの相関関係を測定します。
PGI-I は、治療開始前と比較して現在の状態を 1. 非常に良くなったから 7. 非常に悪くなったまでのスケールで患者に評価する単一の質問である移行スケールです。
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ベースライン 0 週目
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PGI-C (患者の全体的な変化の印象)
時間枠：ベースライン 2 週目
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痛みに関連する活動、制限、感情、感情、健康関連の QOL の変化の認識を捕捉します。
PGIC は、患者の全体的な改善評価を表す 7 ポイントのスケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
変化の重要性に対する患者の評価と、その変化の大きさの相関関係を測定します。
PGI-I は、治療開始前と比較して現在の状態を 1. 非常に良くなったから 7. 非常に悪くなったまでのスケールで患者に評価する単一の質問である移行スケールです。
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ベースライン 2 週目
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PGI-C (患者の全体的な変化の印象)
時間枠：12週間
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痛みに関連する活動、制限、感情、感情、健康関連の QOL の変化の認識を捕捉します。
PGIC は、患者の全体的な改善評価を表す 7 ポイントのスケールです。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
変化の重要性に対する患者の評価と、その変化の大きさの相関関係を測定します。
PGI-I は、治療開始前と比較して現在の状態を 1. 非常に良くなったから 7. 非常に悪くなったまでのスケールで患者に評価する単一の質問である移行スケールです。
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12週間
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースライン 2 週目
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TSK は、移動や (再) 傷害に対する恐怖を定量化する自己申告式のアンケートです。
個々の項目のスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、否定的な表現の項目には逆のスコアが付けられます。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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ベースライン 2 週目
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：12週間
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TSK は、移動や (再) 傷害に対する恐怖を定量化する自己申告式のアンケートです。
個々の項目のスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、否定的な表現の項目には逆のスコアが付けられます。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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12週間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン 0 週目
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成人の痛みに関連した破滅的思考を評価するために設計された 13 項目の自己申告尺度。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、人々は痛みを感じているときに、言及された考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを評価するように求められます。
反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアに加えて、全体のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。
合計スコアが 30 を超える場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛の壊滅的状態を表します。
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ベースライン 0 週目
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン 2 週目
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成人の痛みに関連した破滅的思考を評価するために設計された 13 項目の自己申告尺度。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、人々は痛みを感じているときに、言及された考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを評価するように求められます。
反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアに加えて、全体のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。
合計スコアが 30 を超える場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛の壊滅的状態を表します。
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ベースライン 2 週目
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：12週間
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成人の痛みに関連した破滅的思考を評価するために設計された 13 項目の自己申告尺度。
0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、人々は痛みを感じているときに、言及された考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを評価するように求められます。
反芻、拡大、無力感を評価する 3 つのサブスケール スコアに加えて、全体のスコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、痛みの程度が重篤化していることを示します。
合計スコアが 30 を超える場合は、臨床的に有意なレベルの疼痛の壊滅的状態を表します。
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12週間
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主観アンケート（STアーム）
時間枠：12週間
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アクセシビリティ、ケアと痛みの管理の満足度、楽しさ、友人や同僚への紹介を評価する 6 項目のアンケート (はい/いいえ)、および運動介入の推奨事項に関する自由回答 1 つ。
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12週間
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投薬（PTアーム）
時間枠：12週間
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新しい処方薬または治療の開始について「はい」/「いいえ」を尋ねるアンケート (「はい」の場合、新しい薬/治療の名前が求められます)。
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12週間
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演習の難易度（PTアーム）
時間枠：12週間
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演習の難易度を追跡するアンケート (0-全く難しくない、から 10-非常に難しい)。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
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12週間
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完了したエクササイズの数 (PT アーム)
時間枠：12週間
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自宅での運動の遵守状況を追跡するアンケート (今週は何回運動しますか?)。
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12週間
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簡単な痛みの目録 - 短い形式 (BPI-SF)
時間枠：ベースライン 0 週目
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BPI -SF は、痛みの重症度、および痛みが感覚や機能の一般的な側面を妨げる程度を評価します。
これには 9 項目 (0 - 痛みなし ～ 10 - 想像できるほどひどい痛み) が含まれており、結果は 0 ～ 10 の範囲の 2 つのスコア (痛みの強さ) と痛みの干渉であり、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースライン 0 週目
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：ベースライン 0 週目
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WPAI は、仕事や活動における障害を測定します。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します。 A. 欠勤 B. プレゼンティーズム C. 仕事の生産性の損失（全体的な労働障害 / 欠勤とプレゼンティーズム; D. 活動障害 WPAI の結果は減損率 (0% ～ 100%) で表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下している (結果が悪化している) ことを示します。 |
ベースライン 0 週目
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：ベースライン 2 週目
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WPAI は、仕事や活動における障害を測定します。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します。 A. 欠勤 B. プレゼンティーズム C. 仕事の生産性の損失（全体的な労働障害 / 欠勤とプレゼンティーズム; D. 活動障害 WPAI の結果は減損率 (0% ～ 100%) で表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下している (結果が悪化している) ことを示します。 |
ベースライン 2 週目
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：12週間
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WPAI は、仕事や活動における障害を測定します。 WPAI は 4 種類のスコアを生成します。 A. 欠勤 B. プレゼンティーズム C. 仕事の生産性の損失（全体的な労働障害 / 欠勤とプレゼンティーズム; D. 活動障害 WPAI の結果は減損率 (0% ～ 100%) で表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下している (結果が悪化している) ことを示します。 |
12週間
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タンパ運動恐怖症スケール (TSK)
時間枠：ベースライン 0 週目
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TSK は、移動や (再) 傷害に対する恐怖を定量化する自己申告式のアンケートです。
個々の項目のスコアは 1 ～ 4 の範囲であり、否定的な表現の項目には逆のスコアが付けられます。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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ベースライン 0 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Tabacof、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月4日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
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