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Physiothérapie vs exercice à distance pour la douleur au genou due à l'arthrose (OA)

11 mars 2024 mis à jour par: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Programme d'exercices numériques à domicile par rapport à la norme de soins pour la douleur chronique au genou liée à l'arthrose : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Le but de cette étude clinique est de démontrer qu'après six semaines d'exercices à domicile, 3 fois par semaine avec SimpleTherapy, les participants présentant des indications cliniques d'arthrose du genou auront en moyenne des résultats améliorés non inférieurs aux schémas de physiothérapie traditionnellement prescrits.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âge ≥ 18 ans)
  • Vivre dans la région des trois États - CT/NY/NJ
  • Arthrose symptomatique (critères cliniques de l'Institut national pour la santé et les soins d'excellence pour l'arthrose)
  • Douleur chronique au genou (> 3 mois) comme principale plainte de douleur
  • Score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au départ
  • Accès à un appareil avec connexion Internet
  • Étapes KL 1-2-3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de déficience cognitive ;
  • Antécédents d'arthroplastie totale du genou ;
  • Antécédents de : Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde); ou toute neuropathie affectant les membres inférieurs, lésion de la moelle épinière, fractures de la colonne vertébrale, maladie cardiaque avancée, problèmes de saignement (c.-à-d. hémophilie), intervention chirurgicale au cours des 90 derniers jours ; tomber dans les 90 jours ; risque élevé de fracture;
  • Antécédents de blessure au genou, au cours des 3 derniers mois ;
  • Actuellement engagé dans un autre programme de PT ou de renforcement ;
  • Présenter une condition cardiovasculaire instable/non contrôlée
  • Suivre une chimiothérapie active pour le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par l'exercice mise en œuvre par la technologie
Plans de thérapie réalisés à domicile supervisés par un physiothérapeute à distance via SimpleTherapy. L'attribution à ce groupe nécessitera l'utilisation d'appareils intelligents ou d'un ordinateur/ordinateur portable pour recevoir des soins. Les visites à distance avec un physiothérapeute durent généralement 45 minutes et les exercices à domicile suggérés par l'application se font à votre rythme.
Les plans de thérapie sont réalisés à domicile sous la supervision d'un physiothérapeute à distance via SimpleTherapy.
Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Les participants se verront prescrire un plan d'exercices par un physiothérapeute, comme cela se produirait normalement dans le cadre des normes de soins en dehors du contexte d'une étude de recherche. Les évaluations en personne et les suggestions d'exercices à domicile seront décidées par le physiothérapeute. La durée des rendez-vous PT est généralement de 45 minutes deux fois par semaine et est complétée par des exercices à domicile recommandés par le PT.
Physiothérapie traditionnelle selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine de référence 2
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités quotidiennes, sports/loisirs et qualité de vie. Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
Semaine de référence 2
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 semaines
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités quotidiennes, sports/loisirs et qualité de vie. Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
12 semaines
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine de référence 0
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou. Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), sports/loisirs et qualité de vie. Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
Semaine de référence 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: Semaine de référence 2
Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction. Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
Semaine de référence 2
Bref inventaire de la douleur
Délai: 12 semaines
Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction. Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine de référence 0
Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence. Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
Semaine de référence 0
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine de référence 2
Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence. Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
Semaine de référence 2
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 semaines
Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence. Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
12 semaines
PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: Semaine de référence 0
Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant. Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement. Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Semaine de référence 0
PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: Semaine de référence 2
Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant. Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement. Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Semaine de référence 2
PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: 12 semaines
Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant. Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement. Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
12 semaines
PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: Semaine de référence 0
Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur. PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
Semaine de référence 0
PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: Semaine de référence 2
Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur. PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
Semaine de référence 2
PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: 12 semaines
Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur. PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ». Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
12 semaines
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Semaine de référence 2
TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure. Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée. Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
Semaine de référence 2
Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 12 semaines
TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure. Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée. Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
12 semaines
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine de référence 0
Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes. À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur. Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique. Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
Semaine de référence 0
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine de référence 2
Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes. À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur. Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique. Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
Semaine de référence 2
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 12 semaines
Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes. À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur. Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique. Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
12 semaines
Questionnaire subjectif (bras ST)
Délai: 12 semaines
Questionnaire en 6 points (oui/non) évaluant l'accessibilité, la satisfaction à l'égard des soins et de la gestion de la douleur, le plaisir, la référence à des amis ou des collègues, et une réponse ouverte sur les recommandations pour l'intervention d'exercice.
12 semaines
Médicaments (bras PT)
Délai: 12 semaines
Questionnaire demandant Oui/Non pour commencer un nouveau médicament ou traitement prescrit (si oui, le nom du nouveau médicament/traitement est demandé).
12 semaines
Difficulté des exercices (bras PT)
Délai: 12 semaines
Questionnaire de suivi de la difficulté des exercices (0 - pas difficile du tout, à 10 - extrêmement difficile), le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
12 semaines
Nombre d'exercices effectués (bras PT)
Délai: 12 semaines
Questionnaire de suivi de l'observance des exercices à domicile (combien d'exercices cette semaine ?).
12 semaines
Bref inventaire de la douleur - forme courte (BPI-SF)
Délai: Semaine de référence 0
Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction. Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
Semaine de référence 0
Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Semaine de référence 0

Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores :

A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité

Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats).

Semaine de référence 0
Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Semaine de référence 2

Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores :

A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité

Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats).

Semaine de référence 2
Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: 12 semaines

Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores :

A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité

Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats).

12 semaines
Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Semaine de référence 0
TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure. Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée. Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
Semaine de référence 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-22-01430

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Partage uniquement des informations anonymisées analysées, et non des données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur chronique

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