- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06167304
Physiothérapie vs exercice à distance pour la douleur au genou due à l'arthrose (OA)
Programme d'exercices numériques à domicile par rapport à la norme de soins pour la douleur chronique au genou liée à l'arthrose : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Salazar
- Numéro de téléphone: 212-241-8454
- E-mail: sophia.salazar@mssm.edu
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Abilities Research Center
-
Contact:
- Sophia I Salazar, BSc
- Numéro de téléphone: 212-241-8454
- E-mail: sophia.salazar@mssm.edu
-
Contact:
- Mackenzie Doerstling
- Numéro de téléphone: 212-241-8454
- E-mail: mackenzie.doerstling@mountsinai.org
-
Chercheur principal:
- Laura Tabacof
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (âge ≥ 18 ans)
- Vivre dans la région des trois États - CT/NY/NJ
- Arthrose symptomatique (critères cliniques de l'Institut national pour la santé et les soins d'excellence pour l'arthrose)
- Douleur chronique au genou (> 3 mois) comme principale plainte de douleur
- Score de douleur moyen ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au départ
- Accès à un appareil avec connexion Internet
- Étapes KL 1-2-3
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés de déficience cognitive ;
- Antécédents d'arthroplastie totale du genou ;
- Antécédents de : Arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde); ou toute neuropathie affectant les membres inférieurs, lésion de la moelle épinière, fractures de la colonne vertébrale, maladie cardiaque avancée, problèmes de saignement (c.-à-d. hémophilie), intervention chirurgicale au cours des 90 derniers jours ; tomber dans les 90 jours ; risque élevé de fracture;
- Antécédents de blessure au genou, au cours des 3 derniers mois ;
- Actuellement engagé dans un autre programme de PT ou de renforcement ;
- Présenter une condition cardiovasculaire instable/non contrôlée
- Suivre une chimiothérapie active pour le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice mise en œuvre par la technologie
Plans de thérapie réalisés à domicile supervisés par un physiothérapeute à distance via SimpleTherapy.
L'attribution à ce groupe nécessitera l'utilisation d'appareils intelligents ou d'un ordinateur/ordinateur portable pour recevoir des soins.
Les visites à distance avec un physiothérapeute durent généralement 45 minutes et les exercices à domicile suggérés par l'application se font à votre rythme.
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Les plans de thérapie sont réalisés à domicile sous la supervision d'un physiothérapeute à distance via SimpleTherapy.
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Comparateur actif: Physiothérapie traditionnelle
Les participants se verront prescrire un plan d'exercices par un physiothérapeute, comme cela se produirait normalement dans le cadre des normes de soins en dehors du contexte d'une étude de recherche.
Les évaluations en personne et les suggestions d'exercices à domicile seront décidées par le physiothérapeute.
La durée des rendez-vous PT est généralement de 45 minutes deux fois par semaine et est complétée par des exercices à domicile recommandés par le PT.
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Physiothérapie traditionnelle selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine de référence 2
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités quotidiennes, sports/loisirs et qualité de vie.
Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
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Semaine de référence 2
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 semaines
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités quotidiennes, sports/loisirs et qualité de vie.
Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
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12 semaines
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Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose (KOOS)
Délai: Semaine de référence 0
|
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'opinion du patient sur la santé, les symptômes et la fonctionnalité de son genou.
Il s'agit d'un questionnaire de 42 éléments, comprenant 5 sous-échelles notées de 0 à 4, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves : symptômes, douleur, activités de la vie quotidienne (AVQ), sports/loisirs et qualité de vie.
Échelle complète de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des problèmes de genou plus graves.
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Semaine de référence 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur
Délai: Semaine de référence 2
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Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction.
Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
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Semaine de référence 2
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 12 semaines
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Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction.
Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
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12 semaines
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine de référence 0
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Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence.
Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
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Semaine de référence 0
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Semaine de référence 2
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Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence.
Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
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Semaine de référence 2
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 12 semaines
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Les mesures sont basées sur des « banques d'éléments », des ensembles d'éléments qui représentent des domaines symptomatiques ou fonctionnels : dépression, anxiété, fonction physique, interférence avec la douleur, fatigue, troubles du sommeil et capacité à participer à des rôles et à des activités sociales.
Les scores PROMIS ont une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 dans une population de référence.
Le T-score est fourni avec un terme d'erreur (erreur standard ou SE, intervalle de confiance à 95 %).
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12 semaines
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PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: Semaine de référence 0
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Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant.
Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement.
Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Semaine de référence 0
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PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: Semaine de référence 2
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Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant.
Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement.
Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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Semaine de référence 2
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PSEQ-2 (questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur-SF 2)
Délai: 12 semaines
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Évalue l'auto-efficacité face à la douleur, c'est-à-dire la croyance en sa capacité à effectuer des activités même en souffrant.
Le PSEQ-2 est une version plus courte de PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain et il a été validé cliniquement.
Le PSEQ-2 comprend deux éléments notés sur une échelle de Likert à 7 points (de 0 - pas du tout confiant à 6 - complètement confiant) qui sont ajoutés pour former un score total allant de 0 à 12. Des scores élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
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12 semaines
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PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: Semaine de référence 0
|
Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur.
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient.
Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ».
Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement.
Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
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Semaine de référence 0
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PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: Semaine de référence 2
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Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur.
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient.
Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ».
Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement.
Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
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Semaine de référence 2
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PGI-C (Impression globale du changement du patient)
Délai: 12 semaines
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Capture la perception du changement dans l'activité, les limitations, les sentiments, les émotions et la qualité de vie liée à la douleur.
PGIC est une échelle de 7 points décrivant l’amélioration globale d’un patient.
Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ».
Mesurez les corrélations entre les évaluations des patients concernant l'importance du changement et l'ampleur de ce changement.
Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel, par rapport à son état avant le début du traitement, sur une échelle allant de 1. Très bien mieux à 7. Très bien pire.
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12 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: Semaine de référence 2
|
TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure.
Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée.
Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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Semaine de référence 2
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Échelle de kinésiophobie de Tampa
Délai: 12 semaines
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TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure.
Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée.
Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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12 semaines
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine de référence 0
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Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes.
À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur.
Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique.
Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
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Semaine de référence 0
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: Semaine de référence 2
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Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes.
À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur.
Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique.
Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
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Semaine de référence 2
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: 12 semaines
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Mesure autodéclarée en 13 éléments conçue pour évaluer les pensées catastrophiques liées à la douleur chez les adultes.
À l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, de 0 (pas du tout) à 4 (toujours), les personnes sont invitées à évaluer la fréquence à laquelle elles ressentent les pensées et les sentiments mentionnés lorsqu'elles ressentent de la douleur.
Outre trois sous-échelles évaluant la rumination, l'agrandissement et l'impuissance, le score global va de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de douleur catastrophique.
Un score total > 30 représente un niveau cliniquement significatif de catastrophisation de la douleur.
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12 semaines
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Questionnaire subjectif (bras ST)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire en 6 points (oui/non) évaluant l'accessibilité, la satisfaction à l'égard des soins et de la gestion de la douleur, le plaisir, la référence à des amis ou des collègues, et une réponse ouverte sur les recommandations pour l'intervention d'exercice.
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12 semaines
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Médicaments (bras PT)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire demandant Oui/Non pour commencer un nouveau médicament ou traitement prescrit (si oui, le nom du nouveau médicament/traitement est demandé).
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12 semaines
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Difficulté des exercices (bras PT)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de suivi de la difficulté des exercices (0 - pas difficile du tout, à 10 - extrêmement difficile), le score total varie de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande difficulté.
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12 semaines
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Nombre d'exercices effectués (bras PT)
Délai: 12 semaines
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Questionnaire de suivi de l'observance des exercices à domicile (combien d'exercices cette semaine ?).
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12 semaines
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Bref inventaire de la douleur - forme courte (BPI-SF)
Délai: Semaine de référence 0
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Le BPI-SF évalue la gravité de la douleur et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec les dimensions courantes de la sensation et de la fonction.
Il comprend 9 éléments (de 0 - Aucune douleur à 10 - Une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) et donne deux scores compris entre 0 et 10 : Intensité de la douleur et Interférence de la douleur, un score plus élevé indiquant de pires résultats.
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Semaine de référence 0
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Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Semaine de référence 0
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Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores : A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats). |
Semaine de référence 0
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Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: Semaine de référence 2
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Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores : A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats). |
Semaine de référence 2
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Productivité du travail et déficience d'activité (WPAI)
Délai: 12 semaines
|
Le WPAI mesure les déficiences dans le travail et les activités. Le WPAI produit quatre types de scores : A. Absentéisme B. Présentéisme C. Perte de productivité au travail (altération globale du travail / absentéisme plus présentéisme ; D. Déficience d'activité Les résultats du WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience (0 % - 100 %), les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité (pires résultats). |
12 semaines
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Semaine de référence 0
|
TSK est un questionnaire autodéclaré qui quantifie la peur du mouvement ou d'une (re) blessure.
Les scores des éléments individuels vont de 1 à 4, les éléments formulés négativement ayant une notation inversée.
Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
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Semaine de référence 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-22-01430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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