Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi vs fjerntræning for knæsmerter på grund af slidgigt (OA)

4. februar 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Digitalt hjemmetræningsprogram versus standard for pleje for kroniske OA-relaterede knæsmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Formålet med dette kliniske studie er at demonstrere, at efter seks ugers hjemmetræning, 3 gange om ugen med SimpleTherapy, vil deltagere med kliniske indikationer af knæ-OA i gennemsnit have forbedrede resultater, der ikke er ringere end traditionelt foreskrevne fysioterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Abilities Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥ 18 år)
  • Bor i tristate-området - CT/NY/NJ
  • Symptomatisk OA (National Institute for Health and Care Excellence kliniske kriterier for OA)
  • Kroniske knæsmerter (>3 måneder) som primær smerteklage
  • Gennemsnitlig smertescore ≥ 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala ved baseline
  • Adgang til en enhed med internetforbindelse
  • KL Etaper 1-2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere dokumenteret historie med kognitiv svækkelse;
  • Historie om total knæarthroplastik;
  • Anamnese med: Inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis); eller enhver neuropati, der påvirker underekstremiteterne, rygmarvsskade, rygsøjlebrud, fremskreden hjertesygdom, blødningsproblemer (dvs. hæmofili), kirurgi inden for de sidste 90 dage; falde inden for 90 dage; høj risiko for fraktur;
  • Anamnese med knæskade inden for de sidste 3 måneder;
  • I øjeblikket engageret i andet PT eller styrkeprogram;
  • Tilstedeværende ustabil/ukontrolleret kardiovaskulær tilstand
  • Gennemgår aktiv kemoterapi mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknologi-implementeret træningsterapi
Terapiplaner udført i hjemmet overvåget af en fjernfysioterapeut via SimpleTherapy. Tildeling til denne gruppe kræver brug af smartenheder eller en computer/laptop for at modtage pleje. Fjernbesøg med en PT varer typisk 45 minutter, og hjemmeøvelser, der foreslås af appen, er i eget tempo.
Andet: Teknologi-implementeret træningsterapi
Terapiplaner udføres hjemme overvåget af en fjernfysioterapeut via SimpleTherapy.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi
Deltagerne vil blive ordineret en træningsplan af en fysioterapeut, som normalt ville forekomme som en del af standarder for pleje uden for konteksten af ​​en forskningsundersøgelse. Personlige vurderinger og forslag til træning i hjemmet vil blive besluttet af fysioterapeuten. Varigheden af ​​PT-aftaler er typisk 45 minutter lang to gange om ugen og suppleres med PT anbefalede hjemmeøvelser i eget tempo.
Andet: Traditionel fysioterapi
Traditionel fysioterapi efter plejestandard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline uge 2
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer vurderet 0-4, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer: symptomer, smerter, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. Fuld skala fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer.
Baseline uge 2
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 uger
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer vurderet 0-4, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer: symptomer, smerter, ADL'er, sport/rekreation og livskvalitet. Fuld skala fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer.
12 uger
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Baseline uge 0
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer vurderet fra 0-4, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer: symptomer, smerter, daglige aktiviteter (ADL), sport/rekreation og livskvalitet. Fuld skala fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorlige knæproblemer.
Baseline uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt
Tidsramme: Baseline uge 2
BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og graden af ​​smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Det inkluderer 9 punkter (0-Ingen smerte til 10-Smerte så slemt, som du kan forestille dig) og resulterer i to scorer, der spænder mellem 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline uge 2
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 12 uger
BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og graden af ​​smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Det inkluderer 9 punkter (0-Ingen smerte til 10-Smerte så slemt, som du kan forestille dig) og resulterer i to scorer, der spænder mellem 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med højere score, der indikerer værre resultater.
12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline uge 0
Målinger er baseret på "varebanker", sæt af elementer, der repræsenterer symptom eller funktionelle domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensinterval).
Baseline uge 0
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline uge 2
Målinger er baseret på "varebanker", sæt af elementer, der repræsenterer symptom eller funktionelle domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensinterval).
Baseline uge 2
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 12 uger
Målinger er baseret på "varebanker", sæt af elementer, der repræsenterer symptom eller funktionelle domæner: depression, angst, fysisk funktion, smerteinterferens, træthed, søvnforstyrrelser og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROMIS-score har et gennemsnit på 50 og standardafvigelse (SD) på 10 i en referentpopulation. T-score er forsynet med en fejlterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensinterval).
12 uger
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsramme: Baseline uge 0
Vurderer smerte-self-efficacy, som er en tro på ens evne til at udføre aktiviteter, selv når man har smerter. PSEQ-2 er en kortere version af PROMISE Self-Efficacy til Håndtering af kronisk smerte, og den er blevet klinisk valideret. PSEQ-2 inkluderer to elementer, der scores på en 7-punkts Likert-skala (0- slet ikke sikker til 6- Fuldstændig sikker), som tilføjes for at danne en samlet score, der spænder fra 0 til 12. Høje scorer indikerer større self-efficacy.
Baseline uge 0
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsramme: Baseline uge 2
Vurderer smerte-self-efficacy, som er en tro på ens evne til at udføre aktiviteter, selv når man har smerter. PSEQ-2 er en kortere version af PROMISE Self-Efficacy til Håndtering af kronisk smerte, og den er blevet klinisk valideret. PSEQ-2 inkluderer to elementer, der scores på en 7-punkts Likert-skala (0- slet ikke sikker til 6- Fuldstændig sikker), som tilføjes for at danne en samlet score, der spænder fra 0 til 12. Høje scorer indikerer større self-efficacy.
Baseline uge 2
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsramme: 12 uger
Vurderer smerte-self-efficacy, som er en tro på ens evne til at udføre aktiviteter, selv når man har smerter. PSEQ-2 er en kortere version af PROMISE Self-Efficacy til Håndtering af kronisk smerte, og den er blevet klinisk valideret. PSEQ-2 inkluderer to elementer, der scores på en 7-punkts Likert-skala (0- slet ikke sikker til 6- Fuldstændig sikker), som tilføjes for at danne en samlet score, der spænder fra 0 til 12. Høje scorer indikerer større self-efficacy.
12 uger
PGI-C (Patientens globale indtryk af forandring)
Tidsramme: Baseline uge 0
Fanger opfattelse af ændringer i aktivitet, begrænsninger, følelser, følelser og sundhedsrelateret QOL relateret til smerte. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients generelle forbedringsvurdering. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." Mål korrelationer af patientvurderinger af betydningen af ​​forandring med størrelsen af ​​denne ændring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres tilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget værre.
Baseline uge 0
PGI-C (Patientens globale indtryk af forandring)
Tidsramme: Baseline uge 2
Fanger opfattelse af ændringer i aktivitet, begrænsninger, følelser, følelser og sundhedsrelateret QOL relateret til smerte. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients generelle forbedringsvurdering. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." Mål korrelationer af patientvurderinger af betydningen af ​​forandring med størrelsen af ​​denne ændring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres tilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget værre.
Baseline uge 2
PGI-C (Patientens globale indtryk af forandring)
Tidsramme: 12 uger
Fanger opfattelse af ændringer i aktivitet, begrænsninger, følelser, følelser og sundhedsrelateret QOL relateret til smerte. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients generelle forbedringsvurdering. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre." Mål korrelationer af patientvurderinger af betydningen af ​​forandring med størrelsen af ​​denne ændring. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres tilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før, før behandlingen påbegyndtes, på en skala fra 1. Meget bedre til 7. Meget værre.
12 uger
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Baseline uge 2
TSK er et selvrapporteret spørgeskema, der kvantificerer frygt for bevægelse eller (gen)skade. Individuelle emnescores varierer fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner har en omvendt scoring. De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
Baseline uge 2
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: 12 uger
TSK er et selvrapporteret spørgeskema, der kvantificerer frygt for bevægelse eller (gen)skade. Individuelle emnescores varierer fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner har en omvendt scoring. De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
12 uger
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline uge 0
13-element selvrapporteret mål designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne. Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), bliver folk bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever de nævnte tanker og følelser, når de har ondt. Sammen med tre subskala-scorer, der evaluerer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, har den samlede score et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer. En samlet score på >30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofer.
Baseline uge 0
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline uge 2
13-element selvrapporteret mål designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne. Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), bliver folk bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever de nævnte tanker og følelser, når de har ondt. Sammen med tre subskala-scorer, der evaluerer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, har den samlede score et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer. En samlet score på >30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofer.
Baseline uge 2
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 12 uger
13-element selvrapporteret mål designet til at vurdere katastrofal tænkning relateret til smerte blandt voksne. Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (altid), bliver folk bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever de nævnte tanker og følelser, når de har ondt. Sammen med tre subskala-scorer, der evaluerer drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed, har den samlede score et interval på 0-52. Højere score indikerer en større grad af smertekatastrofer. En samlet score på >30 repræsenterer et klinisk signifikant niveau af smertekatastrofer.
12 uger
Subjektivt spørgeskema (ST-arm)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema med 6 punkter (ja/nej), der vurderer tilgængelighed, tilfredshed med pleje og smertebehandling, nydelse, henvisning til venner eller kollegaer og ét åbent svar på anbefalinger til træningsinterventionen.
12 uger
Medicin (PT-arm)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema, der spørger Ja/Nej til start af ny ordineret medicin eller behandling (hvis ja, navn på ny medicin/behandling ønskes).
12 uger
Sværhedsgrad ved øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaets sporingssværhedsgrad for øvelser (0-slet ikke svært, til 10- Ekstremt vanskelig), samlet score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
12 uger
Antal gennemførte øvelser (PT-arm)
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskema, der sporer overholdelse af hjemmetræning (Hvor mange øvelser i denne uge?).
12 uger
Kort smerteoversigt - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Baseline uge 0
BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og graden af ​​smerte interfererer med almindelige dimensioner af følelse og funktion. Det inkluderer 9 punkter (0-Ingen smerte til 10-Smerte så slemt, som du kan forestille dig) og resulterer i to scorer, der spænder mellem 0-10: Smerteintensitet og Smerteinterferens, med højere score, der indikerer værre resultater.
Baseline uge 0
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline uge 0

WPAI måler svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI giver fire typer score:

A. Fravær B. Tilstedeværelse C. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse / fravær plus tilstedeværelse; D. Aktivitetsnedsættelse

WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0%-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (værre resultater).
Baseline uge 0
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline uge 2

WPAI måler svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI giver fire typer score:

A. Fravær B. Tilstedeværelse C. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse / fravær plus tilstedeværelse; D. Aktivitetsnedsættelse

WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0%-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (værre resultater).
Baseline uge 2
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: 12 uger

WPAI måler svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI giver fire typer score:

A. Fravær B. Tilstedeværelse C. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse / fravær plus tilstedeværelse; D. Aktivitetsnedsættelse

WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter (0%-100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet (værre resultater).
12 uger
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Baseline uge 0
TSK er et selvrapporteret spørgeskema, der kvantificerer frygt for bevægelse eller (gen)skade. Individuelle emnescores varierer fra 1-4, hvor de negativt formulerede emner har en omvendt scoring. De 17 punkters TSK-totalscore spænder fra 17 til 68, hvor de laveste 17 betyder ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de højere scorer indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
Baseline uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun deling af analyserede afidentificerede oplysninger, ikke individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Teknologi-implementeret træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner