- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06167304
Fysiotherapie versus oefeningen op afstand voor kniepijn als gevolg van artrose (OA)
Digitaal thuisoefenprogramma versus zorgstandaard voor chronische artrose-gerelateerde kniepijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zonder minderwaardigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
- Wonen in het driestatengebied - CT/NY/NJ
- Symptomatische OA (National Institute for Health and Care Excellence klinische criteria voor OA)
- Chronische kniepijn (>3 maanden) als primaire pijnklacht
- Gemiddelde pijnscore ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten bij aanvang
- Toegang tot een apparaat met internetverbinding
- KL Etappes 1-2-3
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gedocumenteerde geschiedenis van cognitieve stoornissen;
- Geschiedenis van totale knieartroplastiek;
- Voorgeschiedenis van: Inflammatoire artritis (bijv. Reumatoïde artritis); of neuropathieën die de onderste ledematen aantasten, ruggenmergletsel, wervelkolomfracturen, gevorderde hartziekte, bloedingsproblemen (bijv. hemofilie), operatie in de afgelopen 90 dagen; binnen 90 dagen vallen; hoog risico op fracturen;
- Geschiedenis van knieblessures, in de afgelopen 3 maanden;
- Momenteel bezig met een ander PT- of versterkingsprogramma;
- Huidige onstabiele/ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening
- Actieve chemotherapie ondergaan voor kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie geïmplementeerde oefentherapie
Therapieplannen die thuis worden uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand via SimpleTherapy.
Toewijzing aan deze groep vereist het gebruik van slimme apparaten of een computer/laptop om zorg te ontvangen.
Bezoeken op afstand met een PT duren doorgaans 45 minuten en thuisoefeningen die door de app worden voorgesteld, zijn in eigen tempo.
|
Therapieplannen worden thuis uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut op afstand via SimpleTherapy.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie
Deelnemers zullen door een fysiotherapeut een oefenplan worden voorgeschreven, zoals normaal gesproken zou gebeuren als onderdeel van de zorgstandaard buiten de context van een onderzoek.
Persoonlijke beoordelingen en oefensuggesties voor thuis worden bepaald door de fysiotherapeut.
De duur van de PT-afspraken bedraagt doorgaans twee keer per week 45 minuten en wordt aangevuld met door PT aanbevolen oefeningen voor thuis.
|
Traditionele fysiotherapie volgens zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen van 0-4, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
Volledige schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen.
|
Basislijnweek 2
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen van 0-4, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen: symptomen, pijn, ADL's, sport/recreatie en kwaliteit van leven.
Volledige schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen.
|
12 weken
|
|
Knieblessure en artrose uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de mening van de patiënt over de gezondheid, symptomen en functionaliteit van zijn knie beoordeelt.
Het is een vragenlijst met 42 items, waaronder 5 subschalen van 0 tot 4, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen: symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), sport/recreatie en kwaliteit van leven.
Volledige schaal van 0-100, waarbij een hogere score wijst op ernstigere knieproblemen.
|
Basislijnweek 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
De BPI-SF beoordeelt de ernst van de pijn en de mate waarin pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort.
Het omvat 9 items (0-Geen pijn tot 10-Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) en resulteert in twee scores variërend van 0-10: Pijnintensiteit en Pijninterferentie, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
Basislijnweek 2
|
|
Korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De BPI-SF beoordeelt de ernst van de pijn en de mate waarin pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort.
Het omvat 9 items (0-Geen pijn tot 10-Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) en resulteert in twee scores variërend van 0-10: Pijnintensiteit en Pijninterferentie, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
12 weken
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
Maatregelen zijn gebaseerd op ‘itembanken’, sets van items die symptoom- of functionele domeinen vertegenwoordigen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
De T-score is voorzien van een foutterm (Standard Error of SE, 95% betrouwbaarheidsinterval).
|
Basislijnweek 0
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
Maatregelen zijn gebaseerd op ‘itembanken’, sets van items die symptoom- of functionele domeinen vertegenwoordigen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
De T-score is voorzien van een foutterm (Standard Error of SE, 95% betrouwbaarheidsinterval).
|
Basislijnweek 2
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregelen zijn gebaseerd op ‘itembanken’, sets van items die symptoom- of functionele domeinen vertegenwoordigen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
PROMIS-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 in een referentiepopulatie.
De T-score is voorzien van een foutterm (Standard Error of SE, 95% betrouwbaarheidsinterval).
|
12 weken
|
|
PSEQ-2 (Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst-SF 2)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
Beoordeelt de zelfeffectiviteit bij pijn, wat het geloof is in iemands vermogen om activiteiten uit te voeren, zelfs als hij pijn heeft.
De PSEQ-2 is een kortere versie van PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic Pain en is klinisch gevalideerd.
PSEQ-2 omvat twee items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal (0-helemaal niet zelfverzekerd tot 6-helemaal zelfverzekerd), die worden opgeteld om een totaalscore te vormen die varieert van 0 tot 12. Hoge scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Basislijnweek 0
|
|
PSEQ-2 (Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst-SF 2)
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
Beoordeelt de zelfeffectiviteit bij pijn, wat het geloof is in iemands vermogen om activiteiten uit te voeren, zelfs als hij pijn heeft.
De PSEQ-2 is een kortere versie van PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic Pain en is klinisch gevalideerd.
PSEQ-2 omvat twee items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal (0-helemaal niet zelfverzekerd tot 6-helemaal zelfverzekerd), die worden opgeteld om een totaalscore te vormen die varieert van 0 tot 12. Hoge scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Basislijnweek 2
|
|
PSEQ-2 (Pijnzelfeffectiviteitsvragenlijst-SF 2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeelt de zelfeffectiviteit bij pijn, wat het geloof is in iemands vermogen om activiteiten uit te voeren, zelfs als hij pijn heeft.
De PSEQ-2 is een kortere versie van PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic Pain en is klinisch gevalideerd.
PSEQ-2 omvat twee items die gescoord worden op een 7-punts Likertschaal (0-helemaal niet zelfverzekerd tot 6-helemaal zelfverzekerd), die worden opgeteld om een totaalscore te vormen die varieert van 0 tot 12. Hoge scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
12 weken
|
|
PGI-C (Algemene indruk van verandering bij patiënt)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
Legt de perceptie vast van verandering in activiteit, beperkingen, gevoelens, emoties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn.
PGIC is een zevenpuntsschaal die de algehele verbeteringsscore van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Meet de correlaties van patiëntbeoordelingen over het belang van verandering met de omvang van die verandering.
De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn toestand nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1. Heel veel beter tot 7. Heel veel slechter.
|
Basislijnweek 0
|
|
PGI-C (Algemene indruk van verandering bij patiënt)
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
Legt de perceptie vast van verandering in activiteit, beperkingen, gevoelens, emoties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn.
PGIC is een zevenpuntsschaal die de algehele verbeteringsscore van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Meet de correlaties van patiëntbeoordelingen over het belang van verandering met de omvang van die verandering.
De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn toestand nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1. Heel veel beter tot 7. Heel veel slechter.
|
Basislijnweek 2
|
|
PGI-C (Algemene indruk van verandering bij patiënt)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Legt de perceptie vast van verandering in activiteit, beperkingen, gevoelens, emoties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gerelateerd aan pijn.
PGIC is een zevenpuntsschaal die de algehele verbeteringsscore van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Meet de correlaties van patiëntbeoordelingen over het belang van verandering met de omvang van die verandering.
De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd zijn toestand nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was voordat de behandeling begon, op een schaal van 1. Heel veel beter tot 7. Heel veel slechter.
|
12 weken
|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
TSK is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst voor beweging of (her)letsel kwantificeert.
De individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items een omgekeerde score hebben.
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Basislijnweek 2
|
|
Tampa Kinesiofobie-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
TSK is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst voor beweging of (her)letsel kwantificeert.
De individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items een omgekeerde score hebben.
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
12 weken
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
Zelfgerapporteerde maatstaf uit 13 items, ontworpen om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn bij volwassenen te beoordelen.
Met behulp van een 5-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), wordt mensen gevraagd aan te geven hoe vaak ze de genoemde gedachten en gevoelens ervaren als ze pijn hebben.
Samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid evalueren, heeft de algemene score een bereik van 0-52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn.
Een totaalscore van >30 vertegenwoordigt een klinisch significant niveau van pijncatastrofatie.
|
Basislijnweek 0
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
Zelfgerapporteerde maatstaf uit 13 items, ontworpen om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn bij volwassenen te beoordelen.
Met behulp van een 5-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), wordt mensen gevraagd aan te geven hoe vaak ze de genoemde gedachten en gevoelens ervaren als ze pijn hebben.
Samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid evalueren, heeft de algemene score een bereik van 0-52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn.
Een totaalscore van >30 vertegenwoordigt een klinisch significant niveau van pijncatastrofatie.
|
Basislijnweek 2
|
|
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde maatstaf uit 13 items, ontworpen om catastrofaal denken gerelateerd aan pijn bij volwassenen te beoordelen.
Met behulp van een 5-punts Likertschaal, van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), wordt mensen gevraagd aan te geven hoe vaak ze de genoemde gedachten en gevoelens ervaren als ze pijn hebben.
Samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid evalueren, heeft de algemene score een bereik van 0-52.
Hogere scores duiden op een grotere mate van catastrofale pijn.
Een totaalscore van >30 vertegenwoordigt een klinisch significant niveau van pijncatastrofatie.
|
12 weken
|
|
Subjectieve vragenlijst (ST-arm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst uit 6 items (ja/nee) die de toegankelijkheid, de tevredenheid over de zorg en het pijnbeheer, het plezier, de verwijzing naar vrienden of collega's beoordeelt, en één open antwoord op aanbevelingen voor de bewegingsinterventie.
|
12 weken
|
|
Medicatie (PT-arm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst met de vraag Ja/Nee voor het starten van nieuwe voorgeschreven medicatie of behandeling (indien ja, naam van nieuwe medicatie/behandeling wordt gevraagd).
|
12 weken
|
|
Moeilijkheidsgraad van oefeningen (PT-arm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst die de moeilijkheidsgraad van de oefeningen bijhoudt (0 - helemaal niet moeilijk, tot 10 - Extreem moeilijk), de totale score varieert van 0-10, waarbij hogere scores een grotere moeilijkheidsgraad aangeven.
|
12 weken
|
|
Aantal voltooide oefeningen (PT-arm)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst voor het bijhouden van de therapietrouw bij thuisoefeningen (Hoeveel oefeningen deze week?).
|
12 weken
|
|
Korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
De BPI-SF beoordeelt de ernst van de pijn en de mate waarin pijn de gemeenschappelijke dimensies van gevoel en functioneren verstoort.
Het omvat 9 items (0-Geen pijn tot 10-Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) en resulteert in twee scores variërend van 0-10: Pijnintensiteit en Pijninterferentie, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
|
Basislijnweek 0
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
WPAI meet beperkingen in werk en activiteiten. De WPAI levert vier soorten scores op: A. Absenteïsme B. Presenteïsme C. Verlies van arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis / verzuim plus presenteïsme; D. Activiteitsstoornis WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0%-100%), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (slechtere resultaten). |
Basislijnweek 0
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijnweek 2
|
WPAI meet beperkingen in werk en activiteiten. De WPAI levert vier soorten scores op: A. Absenteïsme B. Presenteïsme C. Verlies van arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis / verzuim plus presenteïsme; D. Activiteitsstoornis WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0%-100%), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (slechtere resultaten). |
Basislijnweek 2
|
|
Arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit (WPAI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
WPAI meet beperkingen in werk en activiteiten. De WPAI levert vier soorten scores op: A. Absenteïsme B. Presenteïsme C. Verlies van arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis / verzuim plus presenteïsme; D. Activiteitsstoornis WPAI-resultaten worden uitgedrukt als stoornispercentages (0%-100%), waarbij hogere cijfers een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven (slechtere resultaten). |
12 weken
|
|
Tampa Kinesiofobie Schaal (TSK)
Tijdsspanne: Basislijnweek 0
|
TSK is een zelfgerapporteerde vragenlijst die angst voor beweging of (her)letsel kwantificeert.
De individuele itemscores variëren van 1-4, waarbij de negatief geformuleerde items een omgekeerde score hebben.
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Basislijnweek 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .