- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06167304
Fysioterapi vs fjärrträning för knäsmärta på grund av artros (OA)
Digitalt hemmaträningsprogram kontra standard för vård för kronisk OA-relaterad knäsmärta: en randomiserad, kontrollerad prövning utan underlägsenhet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder ≥ 18 år)
- Bor i Tristate-området - CT/NY/NJ
- Symtomatisk OA (National Institute for Health and Care Excellence kliniska kriterier för OA)
- Kronisk knäsmärta (>3 månader) som ett primärt smärtbesvär
- Genomsnittlig smärtpoäng ≥ 4 på en 11-punkts numerisk betygsskala vid baslinjen
- Tillgång till en enhet med internetanslutning
- KL Etapper 1-2-3
Exklusions kriterier:
- Tidigare dokumenterad historia av kognitiv funktionsnedsättning;
- Historia av total knäprotesplastik;
- Historik av: Inflammatorisk artrit (t.ex. Reumatoid artrit); eller andra neuropatier som påverkar de nedre extremiteterna, ryggmärgsskada, ryggradsfrakturer, avancerad hjärtsjukdom, blödningsproblem (dvs. hemofili), operation inom de senaste 90 dagarna; falla inom 90 dagar; hög risk för fraktur;
- Historik av knäskada, under de senaste 3 månaderna;
- För närvarande engagerad med annat PT eller förstärkningsprogram;
- Nuvarande instabilt/okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd
- Genomgår aktiv kemoterapi för cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknikimplementerad träningsterapi
Terapiplaner utförda hemma övervakade av en distansfysioterapeut via SimpleTherapy.
Tilldelning till denna grupp kräver att du använder smarta enheter eller en dator/laptop för att få vård.
Fjärrbesök med en PT varar vanligtvis 45 minuter och hemmaövningar som föreslås av appen är i egen takt.
|
Terapiplaner utförs hemma under överinseende av en distansfysioterapeut via SimpleTherapy.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell sjukgymnastik
Deltagarna kommer att ordineras en träningsplan av en sjukgymnast som normalt skulle förekomma som en del av vården utanför ramen för en forskningsstudie.
Personliga bedömningar och förslag på träning hemma kommer att beslutas av fysioterapeuten.
Varaktigheten av PT-möten är vanligtvis 45 minuter långa två gånger i veckan och kompletteras med PT-rekommenderade hemmaövningar i egen takt.
|
Traditionell sjukgymnastik per vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.
Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 subskalor betygsatta 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare knäproblem: symtom, smärta, ADL, sport/fritid och livskvalitet.
Full skala från 0-100, med högre poäng tyder på svårare knäproblem.
|
Baslinje vecka 2
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 veckor
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.
Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 subskalor betygsatta 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare knäproblem: symtom, smärta, ADL, sport/fritid och livskvalitet.
Full skala från 0-100, med högre poäng tyder på svårare knäproblem.
|
12 veckor
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
Knäskada och artros resultatresultat (KOOS) är ett självrapporterat resultatmått som bedömer patientens åsikt om hälsan, symtomen och funktionaliteten hos knäet.
Det är ett frågeformulär med 42 punkter, inklusive 5 underskalor betygsatta 0-4, med högre poäng som indikerar allvarligare knäproblem: symtom, smärta, dagliga aktiviteter (ADL), sport/rekreation och livskvalitet.
Full skala från 0-100, med högre poäng som indikerar svårare knäproblem.
|
Baslinje vecka 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
BPI -SF graderar smärtans svårighetsgrad och graden i vilken smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Den innehåller 9 objekt (0-Ingen smärta till 10-Smärta så illa som du kan föreställa dig) och resulterar i två poäng som sträcker sig mellan 0-10: Smärtintensitet och smärtinterferens, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje vecka 2
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 12 veckor
|
BPI -SF graderar smärtans svårighetsgrad och graden i vilken smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Den innehåller 9 objekt (0-Ingen smärta till 10-Smärta så illa som du kan föreställa dig) och resulterar i två poäng som sträcker sig mellan 0-10: Smärtintensitet och smärtinterferens, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
Åtgärder är baserade på "varubanker", uppsättningar av föremål som representerar symptom eller funktionella domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
T-poängen är försedd med en felterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
Baslinje vecka 0
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
Åtgärder är baserade på "varubanker", uppsättningar av föremål som representerar symptom eller funktionella domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
T-poängen är försedd med en felterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
Baslinje vecka 2
|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: 12 veckor
|
Åtgärder är baserade på "varubanker", uppsättningar av föremål som representerar symptom eller funktionella domäner: depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
PROMIS-poäng har ett medelvärde på 50 och standardavvikelse (SD) på 10 i en referentpopulation.
T-poängen är försedd med en felterm (Standard Error eller SE, 95 % konfidensintervall).
|
12 veckor
|
|
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
Bedömer smärta self-efficacy, vilket är en tro på sin förmåga att utföra aktiviteter även när man har ont.
PSEQ-2 är en kortare version av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain och den har kliniskt validerats.
PSEQ-2 inkluderar två poäng som poängteras på en 7-gradig Likert-skala (0- inte alls säker till 6- Helt säker) som läggs till för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12. Höga poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje vecka 0
|
|
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
Bedömer smärta self-efficacy, vilket är en tro på sin förmåga att utföra aktiviteter även när man har ont.
PSEQ-2 är en kortare version av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain och den har kliniskt validerats.
PSEQ-2 inkluderar två poäng som poängteras på en 7-gradig Likert-skala (0- inte alls säker till 6- Helt säker) som läggs till för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12. Höga poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baslinje vecka 2
|
|
PSEQ-2 (Pain Self efficacy questionnaire-SF 2)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömer smärta self-efficacy, vilket är en tro på sin förmåga att utföra aktiviteter även när man har ont.
PSEQ-2 är en kortare version av PROMISE Self-Efficacy for Managing Chronic pain och den har kliniskt validerats.
PSEQ-2 inkluderar två poäng som poängteras på en 7-gradig Likert-skala (0- inte alls säker till 6- Helt säker) som läggs till för att bilda en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 12. Höga poäng indikerar större själveffektivitet.
|
12 veckor
|
|
PGI-C (Patient globalt intryck av förändring)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
Fångar uppfattning om förändring i aktivitet, begränsningar, känslor, känslor och hälsorelaterad QOL relaterad till smärta.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients totala förbättringsbetyg.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Mät korrelationerna mellan patienternas bedömningar av betydelsen av förändring med storleken på den förändringen.
PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt tillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. Mycket bättre till 7. Mycket sämre.
|
Baslinje vecka 0
|
|
PGI-C (Patient globalt intryck av förändring)
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
Fångar uppfattning om förändring i aktivitet, begränsningar, känslor, känslor och hälsorelaterad QOL relaterad till smärta.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients totala förbättringsbetyg.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Mät korrelationerna mellan patienternas bedömningar av betydelsen av förändring med storleken på den förändringen.
PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt tillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. Mycket bättre till 7. Mycket sämre.
|
Baslinje vecka 2
|
|
PGI-C (Patient globalt intryck av förändring)
Tidsram: 12 veckor
|
Fångar uppfattning om förändring i aktivitet, begränsningar, känslor, känslor och hälsorelaterad QOL relaterad till smärta.
PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients totala förbättringsbetyg.
Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Mät korrelationerna mellan patienternas bedömningar av betydelsen av förändring med storleken på den förändringen.
PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt tillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. Mycket bättre till 7. Mycket sämre.
|
12 veckor
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
TSK är ett självrapporterat frågeformulär som kvantifierar rädsla för rörelse, eller (åter)skada.
Individuella poster poäng varierar från 1-4, med negativt formulerade poster har en omvänd poäng.
Totalpoängen på 17 TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
Baslinje vecka 2
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: 12 veckor
|
TSK är ett självrapporterat frågeformulär som kvantifierar rädsla för rörelse, eller (åter)skada.
Individuella poster poäng varierar från 1-4, med negativt formulerade poster har en omvänd poäng.
Totalpoängen på 17 TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
12 veckor
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
13-objekt självrapporterat mått utformat för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta bland vuxna.
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (alltid), uppmanas människor att bedöma hur ofta de upplever de nämnda tankarna och känslorna när de har ont.
Tillsammans med tre subskalepoäng som utvärderar idisslande, förstoring och hjälplöshet har den totala poängen ett intervall på 0-52.
Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer.
En totalpoäng på >30 representerar en kliniskt signifikant nivå av smärtkatastrofer.
|
Baslinje vecka 0
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
13-objekt självrapporterat mått utformat för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta bland vuxna.
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (alltid), uppmanas människor att bedöma hur ofta de upplever de nämnda tankarna och känslorna när de har ont.
Tillsammans med tre subskalepoäng som utvärderar idisslande, förstoring och hjälplöshet har den totala poängen ett intervall på 0-52.
Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer.
En totalpoäng på >30 representerar en kliniskt signifikant nivå av smärtkatastrofer.
|
Baslinje vecka 2
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: 12 veckor
|
13-objekt självrapporterat mått utformat för att bedöma katastrofalt tänkande relaterat till smärta bland vuxna.
Med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från 0 (inte alls) till 4 (alltid), uppmanas människor att bedöma hur ofta de upplever de nämnda tankarna och känslorna när de har ont.
Tillsammans med tre subskalepoäng som utvärderar idisslande, förstoring och hjälplöshet har den totala poängen ett intervall på 0-52.
Högre poäng indikerar en högre grad av smärtkatastrofer.
En totalpoäng på >30 representerar en kliniskt signifikant nivå av smärtkatastrofer.
|
12 veckor
|
|
Subjektivt frågeformulär (ST-arm)
Tidsram: 12 veckor
|
Enkät med 6 punkter (ja/nej) som bedömer tillgänglighet, tillfredsställelse med vård och smärtbehandling, njutning, remiss till vänner eller kollegor och ett öppet svar på rekommendationer för träningsinterventionen.
|
12 veckor
|
|
Medicinering (PT-arm)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär som frågar Ja/Nej för att påbörja ny ordinerad medicin eller behandling (om ja, namn på ny medicin/behandling efterfrågas).
|
12 veckor
|
|
Svårighet att träna (PT-arm)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulärsspårningssvårigheter för övningar (0-inte svårt alls, till 10- Extremt svårt), totalpoäng varierar mellan 0-10, med högre poäng som indikerar större svårighet.
|
12 veckor
|
|
Antal genomförda övningar (PT-arm)
Tidsram: 12 veckor
|
Frågeformulär som spårar följsamheten hemmaträning (Hur många övningar den här veckan?).
|
12 veckor
|
|
Kort smärtinventering - kortform (BPI-SF)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
BPI -SF graderar smärtans svårighetsgrad och graden i vilken smärta stör vanliga dimensioner av känsla och funktion.
Den innehåller 9 objekt (0-Ingen smärta till 10-Smärta så illa som du kan föreställa dig) och resulterar i två poäng som sträcker sig mellan 0-10: Smärtintensitet och smärtinterferens, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Baslinje vecka 0
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
WPAI mäter nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: A. Frånvaro B. Presenteeism C. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande; D. Aktivitetsnedsättning WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0%-100%), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet (sämre utfall). |
Baslinje vecka 0
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Baslinje vecka 2
|
WPAI mäter nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: A. Frånvaro B. Presenteeism C. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande; D. Aktivitetsnedsättning WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0%-100%), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet (sämre utfall). |
Baslinje vecka 2
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: 12 veckor
|
WPAI mäter nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: A. Frånvaro B. Presenteeism C. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning / frånvaro plus närvarande; D. Aktivitetsnedsättning WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent (0%-100%), med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet (sämre utfall). |
12 veckor
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsram: Baslinje vecka 0
|
TSK är ett självrapporterat frågeformulär som kvantifierar rädsla för rörelse, eller (åter)skada.
Individuella objektpoäng varierar från 1-4, där de negativt formulerade objekten har en omvänd poängsättning.
Totalpoängen på 17 TSK varierar från 17 till 68 där de lägsta 17 betyder ingen eller försumbar kinesiofobi, och de högre poängen indikerar en ökande grad av kinesiofobi.
|
Baslinje vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-01430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .