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Fisioterapia versus exercícios remotos para dor no joelho devido à osteoartrite (OA)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Programa digital de exercícios domiciliares versus padrão de tratamento para dor crônica no joelho relacionada à OA: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

O objetivo deste estudo clínico é demonstrar que após seis semanas de exercícios em casa, 3 vezes por semana com SimpleTherapy, os participantes com indicações clínicas de OA de joelho terão, em média, melhores resultados não inferiores aos regimes de fisioterapia tradicionalmente prescritos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Abilities Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (idade ≥ 18 anos)
  • Morando na área tristate - CT/NY/NJ
  • OA sintomática (critérios clínicos do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para OA)
  • Dor crônica no joelho (>3 meses) como queixa de dor primária
  • Pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos no início do estudo
  • Acesso a um dispositivo com conexão à internet
  • KL Estágios 1-2-3

Critério de exclusão:

  • História prévia documentada de comprometimento cognitivo;
  • História de artroplastia total de joelho;
  • História de: Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatoide); ou quaisquer neuropatias que afetem os membros inferiores, lesão da medula espinhal, fraturas da coluna, doença cardíaca avançada, problemas hemorrágicos (ou seja, hemofilia), cirurgia nos últimos 90 dias; cair dentro de 90 dias; alto risco de fratura;
  • História de lesão no joelho, nos últimos 3 meses;
  • Atualmente envolvido com outro PT ou programa de fortalecimento;
  • Apresentar condição cardiovascular instável/não controlada
  • Submetendo-se a quimioterapia ativa para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de exercícios implementada com tecnologia
Planos de terapia realizados em casa supervisionados por um fisioterapeuta remoto via SimpleTherapy. A alocação para este grupo exigirá o uso de dispositivos inteligentes ou um computador/laptop para receber atendimento. As visitas remotas com um PT geralmente duram 45 minutos e os exercícios em casa sugeridos pelo aplicativo são individualizados.
Os planos de terapia são realizados em casa, supervisionados por um fisioterapeuta remoto via SimpleTherapy.
Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os participantes receberão um plano de exercícios prescrito por um fisioterapeuta, como normalmente ocorreria como parte dos padrões de atendimento fora do contexto de um estudo de pesquisa. Avaliações presenciais e sugestões de exercícios em casa serão decididas pelo fisioterapeuta. A duração das consultas de TP é normalmente de 45 minutos, duas vezes por semana, e são complementadas por exercícios em casa, individualizados e recomendados pelo TP.
Fisioterapia tradicional de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base Semana 2
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida. Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
Linha de base Semana 2
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida. Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
12 semanas
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base Semana 0
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho. É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, atividades de vida diária (AVDs), esportes/recreação e qualidade de vida. Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
Linha de base Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Dor
Prazo: Linha de base Semana 2
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função. Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
Linha de base Semana 2
Breve Inventário de Dor
Prazo: 12 semanas
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função. Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
12 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base Semana 0
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
Linha de base Semana 0
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base Semana 2
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
Linha de base Semana 2
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais. As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência. O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
12 semanas
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: Linha de base Semana 0
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor. O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado. O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base Semana 0
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: Linha de base Semana 2
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor. O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado. O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base Semana 2
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: 12 semanas
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor. O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado. O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
12 semanas
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: Linha de base Semana 0
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor. PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente. Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança. O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
Linha de base Semana 0
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: Linha de base Semana 2
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor. PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente. Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança. O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
Linha de base Semana 2
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 12 semanas
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor. PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente. Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”. Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança. O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
12 semanas
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Linha de base Semana 2
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão. As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa. As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
Linha de base Semana 2
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 12 semanas
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão. As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa. As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
12 semanas
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base Semana 0
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos. Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor. Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor. Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
Linha de base Semana 0
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base Semana 2
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos. Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor. Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor. Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
Linha de base Semana 2
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 12 semanas
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos. Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor. Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor. Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
12 semanas
Questionário subjetivo (braço ST)
Prazo: 12 semanas
Questionário de 6 itens (sim/não) avaliando acessibilidade, satisfação com o cuidado e manejo da dor, prazer, encaminhamento para amigos ou colegas e uma resposta aberta sobre recomendações para a intervenção de exercícios.
12 semanas
Medicação (braço PT)
Prazo: 12 semanas
Questionário perguntando Sim/Não para iniciar novo medicamento ou tratamento prescrito (se sim, é solicitado o nome do novo medicamento/tratamento).
12 semanas
Dificuldade dos exercícios (braço PT)
Prazo: 12 semanas
Questionário que rastreia a dificuldade dos exercícios (0-nada difícil, a 10-extremamente difícil), a pontuação total varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
12 semanas
Número de exercícios concluídos (braço PT)
Prazo: 12 semanas
Questionário de acompanhamento da adesão aos exercícios em casa (quantos exercícios esta semana?).
12 semanas
Inventário Breve de Dor - formato abreviado (BPI-SF)
Prazo: Linha de base Semana 0
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função. Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
Linha de base Semana 0
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base Semana 0

WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações:

A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade

Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados).

Linha de base Semana 0
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base Semana 2

WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações:

A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade

Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados).

Linha de base Semana 2
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: 12 semanas

WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações:

A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade

Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados).

12 semanas
Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Linha de base Semana 0
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão. As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa. As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
Linha de base Semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Compartilhando apenas informações desidentificadas analisadas, não dados individuais dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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