- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167304
Fisioterapia versus exercícios remotos para dor no joelho devido à osteoartrite (OA)
Programa digital de exercícios domiciliares versus padrão de tratamento para dor crônica no joelho relacionada à OA: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Abilities Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade ≥ 18 anos)
- Morando na área tristate - CT/NY/NJ
- OA sintomática (critérios clínicos do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para OA)
- Dor crônica no joelho (>3 meses) como queixa de dor primária
- Pontuação média de dor ≥ 4 em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos no início do estudo
- Acesso a um dispositivo com conexão à internet
- KL Estágios 1-2-3
Critério de exclusão:
- História prévia documentada de comprometimento cognitivo;
- História de artroplastia total de joelho;
- História de: Artrite inflamatória (por ex. artrite reumatoide); ou quaisquer neuropatias que afetem os membros inferiores, lesão da medula espinhal, fraturas da coluna, doença cardíaca avançada, problemas hemorrágicos (ou seja, hemofilia), cirurgia nos últimos 90 dias; cair dentro de 90 dias; alto risco de fratura;
- História de lesão no joelho, nos últimos 3 meses;
- Atualmente envolvido com outro PT ou programa de fortalecimento;
- Apresentar condição cardiovascular instável/não controlada
- Submetendo-se a quimioterapia ativa para câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de exercícios implementada com tecnologia
Planos de terapia realizados em casa supervisionados por um fisioterapeuta remoto via SimpleTherapy.
A alocação para este grupo exigirá o uso de dispositivos inteligentes ou um computador/laptop para receber atendimento.
As visitas remotas com um PT geralmente duram 45 minutos e os exercícios em casa sugeridos pelo aplicativo são individualizados.
|
Os planos de terapia são realizados em casa, supervisionados por um fisioterapeuta remoto via SimpleTherapy.
|
|
Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os participantes receberão um plano de exercícios prescrito por um fisioterapeuta, como normalmente ocorreria como parte dos padrões de atendimento fora do contexto de um estudo de pesquisa.
Avaliações presenciais e sugestões de exercícios em casa serão decididas pelo fisioterapeuta.
A duração das consultas de TP é normalmente de 45 minutos, duas vezes por semana, e são complementadas por exercícios em casa, individualizados e recomendados pelo TP.
|
Fisioterapia tradicional de acordo com o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base Semana 2
|
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
|
Linha de base Semana 2
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: 12 semanas
|
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, AVDs, esportes/recreação e qualidade de vida.
Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
|
12 semanas
|
|
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) é uma medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre a saúde, os sintomas e a funcionalidade do joelho.
É um questionário de 42 itens, incluindo 5 subescalas avaliadas de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos: sintomas, dor, atividades de vida diária (AVDs), esportes/recreação e qualidade de vida.
Escala completa de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando problemas mais graves nos joelhos.
|
Linha de base Semana 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Breve Inventário de Dor
Prazo: Linha de base Semana 2
|
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.
Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
|
Linha de base Semana 2
|
|
Breve Inventário de Dor
Prazo: 12 semanas
|
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.
Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
|
12 semanas
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
|
Linha de base Semana 0
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base Semana 2
|
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
|
Linha de base Semana 2
|
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: 12 semanas
|
As medidas são baseadas em “bancos de itens”, conjuntos de itens que representam sintomas ou domínios funcionais: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
As pontuações PROMIS têm média de 50 e desvio padrão (DP) de 10 em uma população de referência.
O escore T é fornecido com um termo de erro (Erro Padrão ou SE, intervalo de confiança de 95%).
|
12 semanas
|
|
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor.
O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado.
O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
|
Linha de base Semana 0
|
|
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: Linha de base Semana 2
|
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor.
O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado.
O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
|
Linha de base Semana 2
|
|
PSEQ-2 (Questionário de autoeficácia em dor-SF 2)
Prazo: 12 semanas
|
Avalia a autoeficácia na dor, que é a crença na capacidade de realizar atividades mesmo quando está com dor.
O PSEQ-2 é uma versão mais curta do PROMISE Self-Efficacy for Management Chronic pain e foi clinicamente validado.
O PSEQ-2 inclui dois itens pontuados em uma escala Likert de 7 pontos (0-nada confiante a 6-totalmente confiante) que são somados para formar uma pontuação total que varia de 0 a 12. Pontuações altas indicam maior autoeficácia.
|
12 semanas
|
|
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor.
PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança.
O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
|
Linha de base Semana 0
|
|
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: Linha de base Semana 2
|
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor.
PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança.
O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
|
Linha de base Semana 2
|
|
PGI-C (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 12 semanas
|
Captura a percepção de mudança na atividade, limitações, sentimentos, emoções e QV relacionada à saúde relacionada à dor.
PGIC é uma escala de 7 pontos que representa a classificação geral de melhoria de um paciente.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
Meça as correlações das avaliações dos pacientes sobre a importância da mudança com a magnitude dessa mudança.
O PGI-I é uma escala de transição que consiste numa pergunta única que pede ao paciente para avaliar a sua condição agora, em comparação com como era antes de iniciar o tratamento numa escala de 1. Muito melhor a 7. Muito pior.
|
12 semanas
|
|
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: Linha de base Semana 2
|
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
|
Linha de base Semana 2
|
|
Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 12 semanas
|
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
|
12 semanas
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base Semana 0
|
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos.
Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor.
Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor.
Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
|
Linha de base Semana 0
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base Semana 2
|
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos.
Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor.
Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor.
Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
|
Linha de base Semana 2
|
|
Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 12 semanas
|
Medida auto-relatada de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos.
Usando uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nem um pouco) a 4 (sempre), pede-se às pessoas que avaliem a frequência com que experimentam os pensamentos e sentimentos mencionados quando estão com dor.
Juntamente com três pontuações de subescalas que avaliam ruminação, ampliação e desamparo, a pontuação geral varia de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior grau de catastrofização da dor.
Uma pontuação total >30 representa um nível clinicamente significativo de catastrofização da dor.
|
12 semanas
|
|
Questionário subjetivo (braço ST)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de 6 itens (sim/não) avaliando acessibilidade, satisfação com o cuidado e manejo da dor, prazer, encaminhamento para amigos ou colegas e uma resposta aberta sobre recomendações para a intervenção de exercícios.
|
12 semanas
|
|
Medicação (braço PT)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário perguntando Sim/Não para iniciar novo medicamento ou tratamento prescrito (se sim, é solicitado o nome do novo medicamento/tratamento).
|
12 semanas
|
|
Dificuldade dos exercícios (braço PT)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário que rastreia a dificuldade dos exercícios (0-nada difícil, a 10-extremamente difícil), a pontuação total varia de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dificuldade.
|
12 semanas
|
|
Número de exercícios concluídos (braço PT)
Prazo: 12 semanas
|
Questionário de acompanhamento da adesão aos exercícios em casa (quantos exercícios esta semana?).
|
12 semanas
|
|
Inventário Breve de Dor - formato abreviado (BPI-SF)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
O BPI-SF avalia a gravidade da dor e o grau em que a dor interfere nas dimensões comuns de sensação e função.
Inclui 9 itens (0-Sem dor a 10-Dor tão forte quanto você pode imaginar) e resulta em duas pontuações que variam entre 0-10: Intensidade da dor e Interferência da dor, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
|
Linha de base Semana 0
|
|
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados). |
Linha de base Semana 0
|
|
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base Semana 2
|
WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados). |
Linha de base Semana 2
|
|
Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI)
Prazo: 12 semanas
|
WPAI mede deficiências no trabalho e nas atividades. O WPAI produz quatro tipos de pontuações: A. Absenteísmo B. Presenteísmo C. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho / absenteísmo mais presenteísmo; D. Comprometimento de atividade Os resultados do WPAI são expressos como percentagens de prejuízo (0%-100%), com números mais elevados indicando maior prejuízo e menor produtividade (piores resultados). |
12 semanas
|
|
Escala de Cinesiofobia de Tampa (TSK)
Prazo: Linha de base Semana 0
|
TSK é um questionário auto-relatado que quantifica o medo de movimento ou (re) lesão.
As pontuações dos itens individuais variam de 1 a 4, com os itens formulados negativamente tendo uma pontuação reversa.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
|
Linha de base Semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-22-01430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .