Физиотерапия и дистанционные упражнения при боли в колене из-за остеоартрита (ОА)
11 марта 2024 г. обновлено: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Программа домашних упражнений в цифровом формате в сравнении со стандартами лечения хронической боли в колене, связанной с ОА: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Цель этого клинического исследования — продемонстрировать, что после шести недель домашних упражнений 3 раза в неделю с помощью SimpleTherapy участники с клиническими показаниями к ОА коленного сустава в среднем будут иметь улучшение результатов, не уступающее традиционно назначаемым режимам физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophia Salazar
- Номер телефона: 212-241-8454
- Электронная почта: sophia.salazar@mssm.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Abilities Research Center
-
Контакт:
- Sophia I Salazar, BSc
- Номер телефона: 212-241-8454
- Электронная почта: sophia.salazar@mssm.edu
-
Контакт:
- Mackenzie Doerstling
- Номер телефона: 212-241-8454
- Электронная почта: mackenzie.doerstling@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Laura Tabacof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст ≥ 18 лет)
- Проживание в районе трех штатов – Коннектикут/Нью-Йорк/Нью-Джерси.
- Симптоматический ОА (Клинические критерии ОА Национального института здравоохранения и совершенствования медицинской помощи)
- Хроническая боль в колене (>3 месяцев) как основная жалоба на боль
- Средний балл боли ≥ 4 по 11-балльной числовой шкале на исходном уровне
- Доступ к устройству с подключением к Интернету
- КЛ Этапы 1-2-3
Критерий исключения:
- Предыдущая документированная история когнитивных нарушений;
- История тотального эндопротезирования коленного сустава;
- В анамнезе: Воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит); или любые невропатии, поражающие нижние конечности, травмы спинного мозга, переломы позвоночника, прогрессирующие заболевания сердца, проблемы с кровотечением (т. гемофилия), хирургическое вмешательство в течение последних 90 дней; упасть в течение 90 дней; высокий риск переломов;
- Травма колена в анамнезе в течение последних 3 месяцев;
- В настоящее время участвует в других программах ПК или повышения квалификации;
- Настоящее нестабильное/неконтролируемое сердечно-сосудистое состояние.
- Прохождение активной химиотерапии рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технология ЛФК
Планы терапии выполняются дома под контролем удаленного физиотерапевта через SimpleTherapy.
Для распределения в эту группу потребуется использование интеллектуальных устройств или компьютера/ноутбука для получения медицинской помощи.
Удаленные визиты к физиотерапевту обычно длятся 45 минут, а домашние упражнения, предлагаемые приложением, выполняются самостоятельно.
|
Планы терапии выполняются дома под наблюдением удаленного физиотерапевта через SimpleTherapy.
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Физиотерапевт назначит участникам план упражнений, как это обычно происходит в рамках стандартов лечения вне контекста исследования.
Личная оценка и рекомендации по упражнениям на дому будут приниматься физиотерапевтом.
Продолжительность посещений ФТ обычно составляет 45 минут два раза в неделю и дополняется рекомендованными ФТ упражнениями для самостоятельного выполнения упражнений на дому.
|
Традиционная физиотерапия по Стандарту медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это показатель исходов, оцениваемый пациентом самостоятельно и оценивающий мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал с рейтингом от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями.
|
Базовая неделя 2
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это показатель исходов, оцениваемый пациентом самостоятельно и оценивающий мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал с рейтингом от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями: симптомы, боль, ADL, спорт/отдых и качество жизни.
Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями.
|
12 недель
|
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) — это показатель исходов, оцениваемый пациентом самостоятельно и оценивающий мнение пациента о здоровье, симптомах и функциональности его колена.
Это опросник из 42 пунктов, включающий 5 субшкал с рейтингом от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями: симптомы, боль, повседневная деятельность (ADL), спорт/отдых и качество жизни.
Полная шкала от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с коленями.
|
Базовая неделя 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
BPI-SF оценивает тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям.
Он включает в себя 9 пунктов (от 0 – нет боли до 10 – боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и дает две оценки в диапазоне от 0 до 10: интенсивность боли и помехи боли, причем более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Базовая неделя 2
|
|
Краткий перечень болей
Временное ограничение: 12 недель
|
BPI-SF оценивает тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям.
Он включает в себя 9 пунктов (от 0 – нет боли до 10 – боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и дает две оценки в диапазоне от 0 до 10: интенсивность боли и помехи боли, причем более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
12 недель
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
Измерения основаны на «банках элементов», наборах элементов, которые представляют симптомы или функциональные области: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Среднее значение баллов PROMIS составляет 50, а стандартное отклонение (SD) — 10 в референтной популяции.
T-показатель снабжен ошибкой (стандартная ошибка или SE, 95% доверительный интервал).
|
Базовая неделя 0
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
Измерения основаны на «банках элементов», наборах элементов, которые представляют симптомы или функциональные области: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Среднее значение баллов PROMIS составляет 50, а стандартное отклонение (SD) — 10 в референтной популяции.
T-показатель снабжен ошибкой (стандартная ошибка или SE, 95% доверительный интервал).
|
Базовая неделя 2
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерения основаны на «банках элементов», наборах элементов, которые представляют симптомы или функциональные области: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Среднее значение баллов PROMIS составляет 50, а стандартное отклонение (SD) — 10 в референтной популяции.
T-показатель снабжен ошибкой (стандартная ошибка или SE, 95% доверительный интервал).
|
12 недель
|
|
PSEQ-2 (Опросник самоэффективности боли-SF 2)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
Оценивает самоэффективность боли, которая представляет собой веру в свою способность выполнять действия даже во время боли.
PSEQ-2 — это сокращенная версия программы «PROMISE Self-Efficacy for Controling хронической боли», которая прошла клинические испытания.
PSEQ-2 включает в себя два пункта, оцениваемые по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем не уверен до 6 — полностью уверен), которые суммируются для формирования общего балла в диапазоне от 0 до 12. Высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Базовая неделя 0
|
|
PSEQ-2 (Опросник самоэффективности боли-SF 2)
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
Оценивает самоэффективность боли, которая представляет собой веру в свою способность выполнять действия даже во время боли.
PSEQ-2 — это сокращенная версия программы «PROMISE Self-Efficacy for Controling хронической боли», которая прошла клинические испытания.
PSEQ-2 включает в себя два пункта, оцениваемые по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем не уверен до 6 — полностью уверен), которые суммируются для формирования общего балла в диапазоне от 0 до 12. Высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Базовая неделя 2
|
|
PSEQ-2 (Опросник самоэффективности боли-SF 2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценивает самоэффективность боли, которая представляет собой веру в свою способность выполнять действия даже во время боли.
PSEQ-2 — это сокращенная версия программы «PROMISE Self-Efficacy for Controling хронической боли», которая прошла клинические испытания.
PSEQ-2 включает в себя два пункта, оцениваемые по 7-балльной шкале Лайкерта (от 0 — совсем не уверен до 6 — полностью уверен), которые суммируются для формирования общего балла в диапазоне от 0 до 12. Высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
12 недель
|
|
PGI-C (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
Отражает восприятие изменений в активности, ограничениях, чувствах, эмоциях и качестве жизни, связанном со здоровьем, в связи с болью.
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая общий рейтинг улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
Измерьте корреляцию оценок пациентами важности изменения с величиной этого изменения.
PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Очень лучше до 7. Очень значительно хуже.
|
Базовая неделя 0
|
|
PGI-C (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
Отражает восприятие изменений в активности, ограничениях, чувствах, эмоциях и качестве жизни, связанном со здоровьем, в связи с болью.
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая общий рейтинг улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
Измерьте корреляцию оценок пациентами важности изменения с величиной этого изменения.
PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Очень лучше до 7. Очень значительно хуже.
|
Базовая неделя 2
|
|
PGI-C (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: 12 недель
|
Отражает восприятие изменений в активности, ограничениях, чувствах, эмоциях и качестве жизни, связанном со здоровьем, в связи с болью.
PGIC — это 7-балльная шкала, отражающая общий рейтинг улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
Измерьте корреляцию оценок пациентами важности изменения с величиной этого изменения.
PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить свое состояние сейчас по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1. Очень лучше до 7. Очень значительно хуже.
|
12 недель
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
TSK — это опросник, заполняемый самостоятельно, который количественно определяет страх перед движением или (повторное) получение травмы.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой имеют обратную оценку.
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Базовая неделя 2
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: 12 недель
|
TSK — это опросник, заполняемый самостоятельно, который количественно определяет страх перед движением или (повторное) получение травмы.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой имеют обратную оценку.
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
12 недель
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
Измеритель из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль.
Наряду с тремя подшкалами, оценивающими размышления, возвеличивание и беспомощность, общий балл находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли.
Общий балл >30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации боли.
|
Базовая неделя 0
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
Измеритель из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль.
Наряду с тремя подшкалами, оценивающими размышления, возвеличивание и беспомощность, общий балл находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли.
Общий балл >30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации боли.
|
Базовая неделя 2
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеритель из 13 пунктов, предназначенный для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, среди взрослых.
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (всегда), людей просят оценить, как часто они испытывают упомянутые мысли и чувства, когда испытывают боль.
Наряду с тремя подшкалами, оценивающими размышления, возвеличивание и беспомощность, общий балл находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие баллы указывают на большую степень катастрофичности боли.
Общий балл >30 представляет собой клинически значимый уровень катастрофизации боли.
|
12 недель
|
|
Субъективный опросник (группа ST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета из 6 пунктов (да/нет), оценивающая доступность, удовлетворенность уходом и обезболиванием, удовольствие, направление к друзьям или коллегам, а также один открытый ответ о рекомендациях по упражнениям.
|
12 недель
|
|
Лекарства (рука PT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета с вопросом «Да/Нет» о начале нового назначенного лекарства или лечения (если да, запрашивается название нового лекарства/лечения).
|
12 недель
|
|
Сложность упражнений (рука ПТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник отслеживает сложность упражнений (от 0 — совсем не сложно, до 10 — чрезвычайно сложно), общий балл варьируется от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую сложность.
|
12 недель
|
|
Количество выполненных упражнений (группа физкультуры)
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета для отслеживания соблюдения домашних упражнений (Сколько упражнений на этой неделе?).
|
12 недель
|
|
Краткий перечень боли – краткая форма (BPI-SF)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
BPI-SF оценивает тяжесть боли и степень, в которой боль мешает общим ощущениям и функциям.
Он включает в себя 9 пунктов (от 0 – нет боли до 10 – боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) и дает две оценки в диапазоне от 0 до 10: интенсивность боли и помехи боли, причем более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
Базовая неделя 0
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
WPAI измеряет нарушения в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: A. Прогулы B. Присутствия C. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс присутсвие; D. Нарушение активности) Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100%), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (худшие результаты). |
Базовая неделя 0
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Базовая неделя 2
|
WPAI измеряет нарушения в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: A. Прогулы B. Присутствия C. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс присутсвие; D. Нарушение активности) Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100%), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (худшие результаты). |
Базовая неделя 2
|
|
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: 12 недель
|
WPAI измеряет нарушения в работе и деятельности. WPAI дает четыре типа оценок: A. Прогулы B. Присутствия C. Снижение производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс присутсвие; D. Нарушение активности) Результаты WPAI выражаются в процентах нарушений (0–100%), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность (худшие результаты). |
12 недель
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: Базовая неделя 0
|
TSK — это опросник, заполняемый самостоятельно, который количественно определяет страх перед движением или (повторное) получение травмы.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 1 до 4, при этом пункты с отрицательной формулировкой имеют обратную оценку.
Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
Базовая неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01430
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача только проанализированной обезличенной информации, а не данных отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .