Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie versus cvičení na dálku pro bolesti kolen v důsledku osteoartrózy (OA)

4. února 2026 aktualizováno: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Digitální domácí cvičební program versus standardní péče o chronické bolesti kolena související s OA: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této klinické studie je prokázat, že po šesti týdnech domácího cvičení, 3krát týdně pomocí SimpleTherapy, budou mít účastníci s klinickými indikacemi kolenního OA v průměru lepší výsledky, které nejsou horší než tradičně předepisované režimy fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Abilities Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (věk ≥ 18 let)
  • Bydlení v oblasti tristate - CT/NY/NJ
  • Symptomatická OA (klinická kritéria vynikající kvality Národního institutu pro zdraví a péči pro OA)
  • Chronická bolest kolene (> 3 měsíce) jako primární stížnost na bolest
  • Průměrné skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové číselné stupnici hodnocení na začátku
  • Přístup k zařízení s připojením k internetu
  • KL Etapy 1-2-3

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zdokumentovaná anamnéza kognitivní poruchy;
  • Totální endoprotéza kolenního kloubu v anamnéze;
  • Anamnéza: Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida); nebo jakékoli neuropatie postihující dolní končetiny, poranění míchy, zlomeniny páteře, pokročilé srdeční onemocnění, problémy s krvácením (tj. hemofilie), operace během posledních 90 dnů; spadají do 90 dnů; vysoké riziko zlomenin;
  • Poranění kolena v anamnéze během posledních 3 měsíců;
  • V současné době zapojen do jiného PT nebo posilovacího programu;
  • Přítomný nestabilní/nekontrolovaný kardiovaskulární stav
  • Podstupují aktivní chemoterapii rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologicky implementovaná cvičební terapie
Plány terapie prováděné doma pod dohledem vzdáleného fyzioterapeuta prostřednictvím SimpleTherapy. Přidělení do této skupiny bude vyžadovat použití chytrých zařízení nebo počítače/notebooku pro poskytování péče. Vzdálené návštěvy s PT obvykle trvají 45 minut a domácí cvičení navržená aplikací se řídí vlastním tempem.
Jiný: Technologicky implementovaná cvičební terapie
Plány terapie jsou prováděny doma pod dohledem vzdáleného fyzioterapeuta prostřednictvím SimpleTherapy.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Účastníkům bude fyzioterapeutem předepsán cvičební plán, jak by se normálně stalo součástí standardů péče mimo kontext výzkumné studie. O osobním posouzení a návrhech domácího cvičení rozhodne fyzioterapeut. Délka schůzek PT je obvykle 45 minut dvakrát týdně a jsou doplněna domácími cvičeními s vlastním tempem doporučeným PT.
Jiný: Tradiční fyzikální terapie
Tradiční fyzikální terapie podle standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní týden 2
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o 42položkový dotazník, včetně 5 subškál hodnocených 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s kolenem: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Celá stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s kolenem.
Základní týden 2
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 týdnů
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o 42položkový dotazník, včetně 5 subškál hodnocených 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s kolenem: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Celá stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s kolenem.
12 týdnů
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní týden 0
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o 42položkový dotazník, včetně 5 subškál hodnocených 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s kolenem: symptomy, bolest, aktivity denního života (ADL), sport/rekreace a kvalita života. Celá stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější problémy s kolenem.
Základní týden 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Základní týden 2
BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a míru, do jaké bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Obsahuje 9 položek (0-Žádná bolest až 10-Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) a výsledkem jsou dvě skóre v rozmezí 0-10: Intenzita bolesti a Interference bolesti, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní týden 2
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 12 týdnů
BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a míru, do jaké bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Obsahuje 9 položek (0-Žádná bolest až 10-Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) a výsledkem jsou dvě skóre v rozmezí 0-10: Intenzita bolesti a Interference bolesti, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 týdnů
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Základní týden 0
Opatření jsou založena na „bankách položek“, souborech položek, které představují symptomy nebo funkční domény: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci. T-skóre je opatřeno chybovým výrazem (Standard Error nebo SE, 95% interval spolehlivosti).
Základní týden 0
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: Základní týden 2
Opatření jsou založena na „bankách položek“, souborech položek, které představují symptomy nebo funkční domény: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci. T-skóre je opatřeno chybovým výrazem (Standard Error nebo SE, 95% interval spolehlivosti).
Základní týden 2
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS)
Časové okno: 12 týdnů
Opatření jsou založena na „bankách položek“, souborech položek, které představují symptomy nebo funkční domény: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Skóre PROMIS má průměr 50 a směrodatnou odchylku (SD) 10 v referenční populaci. T-skóre je opatřeno chybovým výrazem (Standard Error nebo SE, 95% interval spolehlivosti).
12 týdnů
PSEQ-2 (Dotazník vlastní účinnosti bolesti-SF 2)
Časové okno: Základní týden 0
Posuzuje vlastní účinnost bolesti, což je víra ve schopnost člověka vykonávat činnosti, i když trpí bolestí. PSEQ-2 je kratší verze PROMISE Self-Efficacy pro zvládání chronické bolesti a byla klinicky ověřena. PSEQ-2 zahrnuje dvě položky hodnocené na 7bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne jistý až 6 – zcela jistý), které se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 12. Vysoké skóre značí větší sebeúčinnost.
Základní týden 0
PSEQ-2 (Dotazník vlastní účinnosti bolesti-SF 2)
Časové okno: Základní týden 2
Posuzuje vlastní účinnost bolesti, což je víra ve schopnost člověka vykonávat činnosti, i když trpí bolestí. PSEQ-2 je kratší verze PROMISE Self-Efficacy pro zvládání chronické bolesti a byla klinicky ověřena. PSEQ-2 zahrnuje dvě položky hodnocené na 7bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne jistý až 6 – zcela jistý), které se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 12. Vysoké skóre značí větší sebeúčinnost.
Základní týden 2
PSEQ-2 (Dotazník vlastní účinnosti bolesti-SF 2)
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje vlastní účinnost bolesti, což je víra ve schopnost člověka vykonávat činnosti, i když trpí bolestí. PSEQ-2 je kratší verze PROMISE Self-Efficacy pro zvládání chronické bolesti a byla klinicky ověřena. PSEQ-2 zahrnuje dvě položky hodnocené na 7bodové Likertově stupnici (0 – vůbec ne jistý až 6 – zcela jistý), které se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozsahu od 0 do 12. Vysoké skóre značí větší sebeúčinnost.
12 týdnů
PGI-C (Globální dojem pacienta o změně)
Časové okno: Základní týden 0
Zachycuje vnímání změny aktivity, omezení, pocitů, emocí a QOL související se zdravím související s bolestí. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující celkové hodnocení zlepšení pacienta. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“. Změřte korelace hodnocení pacientovy důležitosti změny s velikostí této změny. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav nyní ve srovnání s tím, jak byl před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
Základní týden 0
PGI-C (Globální dojem pacienta o změně)
Časové okno: Základní týden 2
Zachycuje vnímání změny aktivity, omezení, pocitů, emocí a QOL související se zdravím související s bolestí. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující celkové hodnocení zlepšení pacienta. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“. Změřte korelace hodnocení pacientovy důležitosti změny s velikostí této změny. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav nyní ve srovnání s tím, jak byl před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
Základní týden 2
PGI-C (Globální dojem pacienta o změně)
Časové okno: 12 týdnů
Zachycuje vnímání změny aktivity, omezení, pocitů, emocí a QOL související se zdravím související s bolestí. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující celkové hodnocení zlepšení pacienta. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“. Změřte korelace hodnocení pacientovy důležitosti změny s velikostí této změny. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která pacienta žádá, aby ohodnotil svůj stav nyní ve srovnání s tím, jak byl před zahájením léčby na stupnici od 1. Velmi mnohem lepší do 7. Velmi mnohem horší.
12 týdnů
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: Základní týden 2
TSK je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž negativně formulované položky mají obrácené hodnocení. Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Základní týden 2
Stupnice kinesiofobie Tampa
Časové okno: 12 týdnů
TSK je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž negativně formulované položky mají obrácené hodnocení. Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
12 týdnů
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní týden 0
13-ti položkové vlastní měření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých. Pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) jsou lidé požádáni, aby ohodnotili, jak často zažívají zmíněné myšlenky a pocity, když je něco bolí. Spolu se třemi subškálovými skóre hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmocnost má celkové skóre rozmezí 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti. Celkové skóre > 30 představuje klinicky významnou úroveň katastrofizace bolesti.
Základní týden 0
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní týden 2
13-ti položkové vlastní měření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých. Pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) jsou lidé požádáni, aby ohodnotili, jak často zažívají zmíněné myšlenky a pocity, když je něco bolí. Spolu se třemi subškálovými skóre hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmocnost má celkové skóre rozmezí 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti. Celkové skóre > 30 představuje klinicky významnou úroveň katastrofizace bolesti.
Základní týden 2
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 12 týdnů
13-ti položkové vlastní měření určené k posouzení katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí u dospělých. Pomocí 5bodové Likertovy škály od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) jsou lidé požádáni, aby ohodnotili, jak často zažívají zmíněné myšlenky a pocity, když je něco bolí. Spolu se třemi subškálovými skóre hodnotícími ruminaci, zvětšení a bezmocnost má celkové skóre rozmezí 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň katastrofální bolesti. Celkové skóre > 30 představuje klinicky významnou úroveň katastrofizace bolesti.
12 týdnů
Subjektivní dotazník (ST rameno)
Časové okno: 12 týdnů
Šestipoložkový dotazník (ano/ne) hodnotící dostupnost, spokojenost s péčí a zvládáním bolesti, požitek, doporučení přátelům nebo kolegům a jedna otevřená odpověď na doporučení pro cvičební intervenci.
12 týdnů
Léky (PT rameno)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník s dotazem Ano/Ne pro zahájení nového předepsaného léku nebo léčby (pokud ano, je požadován název nového léku/léčby).
12 týdnů
Obtížnost cviků (PT paže)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník sledující obtížnost cvičení (0-není vůbec obtížné, do 10-Extrémně obtížné), celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost.
12 týdnů
Počet dokončených cviků (PT paže)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník sledující dodržování domácího cvičení (Kolik cvičení tento týden?).
12 týdnů
Brief Pain Inventory – zkrácená forma (BPI-SF)
Časové okno: Základní týden 0
BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a míru, do jaké bolest zasahuje do běžných dimenzí pocitů a funkcí. Zahrnuje 9 položek (0-Žádná bolest až 10-Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) a výsledkem jsou dvě skóre v rozmezí 0-10: Intenzita bolesti a Interference bolesti, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
Základní týden 0
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní týden 0

WPAI měří zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre:

A. Absence B. Prezentace C. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost; D. Snížení aktivity

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0 %-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (horší výsledky).
Základní týden 0
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Základní týden 2

WPAI měří zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre:

A. Absence B. Prezentace C. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost; D. Snížení aktivity

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0 %-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (horší výsledky).
Základní týden 2
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: 12 týdnů

WPAI měří zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre:

A. Absence B. Prezentace C. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus nepřítomnost; D. Snížení aktivity

Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození (0 %-100 %), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu (horší výsledky).
12 týdnů
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Časové okno: Základní týden 0
TSK je self-reported dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu nebo (znovu)zranění. Skóre jednotlivých položek se pohybuje od 1 do 4, přičemž negativně formulované položky mají obrácené hodnocení. Celkové skóre TSK se 17 položkami se pohybuje od 17 do 68, kde nejnižších 17 znamená žádnou nebo zanedbatelnou kineziofobii a vyšší skóre značí zvyšující se stupeň kineziofobie.
Základní týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze sdílení analyzovaných deidentifikovaných informací, nikoli dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit