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Terapia fisica vs esercizio a distanza per il dolore al ginocchio dovuto all'osteoartrosi (OA)

4 febbraio 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Programma di esercizi digitali domiciliari rispetto allo standard di cura per il dolore cronico al ginocchio correlato all'OA: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che dopo sei settimane di esercizi a casa, 3 volte a settimana con SimpleTherapy, i partecipanti con indicazioni cliniche di OA del ginocchio avranno in media risultati migliori non inferiori rispetto ai regimi di terapia fisica tradizionalmente prescritti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Abilities Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (età ≥ 18 anni)
  • Vivere nell'area dei tre stati: CT/NY/NJ
  • OA sintomatica (criteri clinici per l'OA del National Institute for Health and Care Excellence)
  • Dolore cronico al ginocchio (>3 mesi) come dolore primario
  • Punteggio medio del dolore ≥ 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti al basale
  • Accesso a un dispositivo con connessione Internet
  • KL Fasi 1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata precedente di deterioramento cognitivo;
  • Storia dell'artroplastica totale del ginocchio;
  • Anamnesi di: Artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide); o qualsiasi neuropatia che colpisca gli arti inferiori, lesioni del midollo spinale, fratture della colonna vertebrale, malattie cardiache avanzate, problemi di sanguinamento (ad es. emofilia), intervento chirurgico negli ultimi 90 giorni; cadere entro 90 giorni; alto rischio di frattura;
  • Storia di infortuni al ginocchio, negli ultimi 3 mesi;
  • Attualmente impegnato con altri PT o programmi di rafforzamento;
  • Presente condizione cardiovascolare instabile/non controllata
  • Sottoposto a chemioterapia attiva per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia fisica implementata dalla tecnologia
Piani terapeutici eseguiti a casa supervisionati da un fisioterapista remoto tramite SimpleTherapy. L'assegnazione a questo gruppo richiederà l'uso di dispositivi intelligenti o di un computer/laptop per ricevere assistenza. Le visite remote con un fisioterapista durano in genere 45 minuti e gli esercizi a casa suggeriti dall'app sono autodidattici.
Altro: Terapia fisica implementata dalla tecnologia
I piani terapeutici vengono eseguiti a casa sotto la supervisione di un fisioterapista remoto tramite SimpleTherapy.
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Ai partecipanti verrà prescritto un piano di esercizi da un fisioterapista come normalmente accadrebbe come parte degli standard di cura al di fuori del contesto di uno studio di ricerca. Le valutazioni di persona e i suggerimenti sugli esercizi a casa saranno decisi dal fisioterapista. La durata degli appuntamenti PT è in genere di 45 minuti due volte a settimana e sono integrati da esercizi a domicilio consigliati da PT.
Altro: Terapia fisica tradizionale
Terapia fisica tradizionale per standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 42 voci, incluse 5 sottoscale valutate da 0 a 4, con il punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Fondo scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi.
Settimana di riferimento 2
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 42 voci, incluse 5 sottoscale valutate da 0 a 4, con il punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Fondo scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi.
12 settimane
Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di risultato auto-riferita che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario composto da 42 voci, incluse 5 sottoscale valutate da 0 a 4, con il punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi: sintomi, dolore, attività della vita quotidiana (ADL), sport/ricreazione e qualità della vita. Fondo scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica problemi al ginocchio più gravi.
Settimana di riferimento 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Comprende 9 elementi (da 0-Nessun dolore a 10-Il dolore più forte che puoi immaginare) e dà come risultato due punteggi compresi tra 0 e 10: intensità del dolore e interferenza del dolore, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
Settimana di riferimento 2
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Comprende 9 elementi (da 0-Nessun dolore a 10-Il dolore più forte che puoi immaginare) e dà come risultato due punteggi compresi tra 0 e 10: intensità del dolore e interferenza del dolore, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
12 settimane
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Le misurazioni si basano su “banche di elementi”, insiemi di elementi che rappresentano sintomi o domini funzionali: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Il punteggio T è dotato di un termine di errore (errore standard o SE, intervallo di confidenza al 95%).
Settimana di riferimento 0
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Le misurazioni si basano su “banche di elementi”, insiemi di elementi che rappresentano sintomi o domini funzionali: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Il punteggio T è dotato di un termine di errore (errore standard o SE, intervallo di confidenza al 95%).
Settimana di riferimento 2
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni si basano su “banche di elementi”, insiemi di elementi che rappresentano sintomi o domini funzionali: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. I punteggi PROMIS hanno una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10 in una popolazione di riferimento. Il punteggio T è dotato di un termine di errore (errore standard o SE, intervallo di confidenza al 95%).
12 settimane
PSEQ-2 (Questionario di autoefficacia sul dolore-SF 2)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Valuta l'autoefficacia nel dolore, ovvero la convinzione nella propria capacità di svolgere attività anche quando si soffre. Il PSEQ-2 è una versione più breve di PROMISE Self-Efficacy per la gestione del dolore cronico ed è stato validato clinicamente. PSEQ-2 comprende due elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0- per nulla sicuro a 6- Completamente sicuro) che vengono aggiunti per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi elevati indicano una maggiore autoefficacia.
Settimana di riferimento 0
PSEQ-2 (Questionario di autoefficacia sul dolore-SF 2)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Valuta l'autoefficacia nel dolore, ovvero la convinzione nella propria capacità di svolgere attività anche quando si soffre. Il PSEQ-2 è una versione più breve di PROMISE Self-Efficacy per la gestione del dolore cronico ed è stato validato clinicamente. PSEQ-2 comprende due elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0- per nulla sicuro a 6- Completamente sicuro) che vengono aggiunti per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi elevati indicano una maggiore autoefficacia.
Settimana di riferimento 2
PSEQ-2 (Questionario di autoefficacia sul dolore-SF 2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Valuta l'autoefficacia nel dolore, ovvero la convinzione nella propria capacità di svolgere attività anche quando si soffre. Il PSEQ-2 è una versione più breve di PROMISE Self-Efficacy per la gestione del dolore cronico ed è stato validato clinicamente. PSEQ-2 comprende due elementi valutati su una scala Likert a 7 punti (da 0- per nulla sicuro a 6- Completamente sicuro) che vengono aggiunti per formare un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi elevati indicano una maggiore autoefficacia.
12 settimane
PGI-C (Impressione globale di cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Cattura la percezione del cambiamento nell'attività, nei limiti, nei sentimenti, nelle emozioni e nella qualità della vita correlata alla salute correlata al dolore. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore". Misurare le correlazioni tra le valutazioni dei pazienti sull’importanza del cambiamento e l’entità di tale cambiamento. La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione attuale, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto molto peggio.
Settimana di riferimento 0
PGI-C (Impressione globale di cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Cattura la percezione del cambiamento nell'attività, nei limiti, nei sentimenti, nelle emozioni e nella qualità della vita correlata alla salute correlata al dolore. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore". Misurare le correlazioni tra le valutazioni dei pazienti sull’importanza del cambiamento e l’entità di tale cambiamento. La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione attuale, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto molto peggio.
Settimana di riferimento 2
PGI-C (Impressione globale di cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cattura la percezione del cambiamento nell'attività, nei limiti, nei sentimenti, nelle emozioni e nella qualità della vita correlata alla salute correlata al dolore. PGIC è una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore". Misurare le correlazioni tra le valutazioni dei pazienti sull’importanza del cambiamento e l’entità di tale cambiamento. La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la propria condizione attuale, rispetto a com'era prima di iniziare il trattamento su una scala da 1. Molto meglio a 7. Molto molto peggio.
12 settimane
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
TSK è un questionario autosomministrato che quantifica la paura del movimento o del (ri) infortunio. I punteggi dei singoli elementi vanno da 1 a 4, con gli elementi formulati negativamente che hanno un punteggio inverso. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Settimana di riferimento 2
Scala Kinesiofobia Tampa
Lasso di tempo: 12 settimane
TSK è un questionario autosomministrato che quantifica la paura del movimento o del (ri) infortunio. I punteggi dei singoli elementi vanno da 1 a 4, con gli elementi formulati negativamente che hanno un punteggio inverso. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
12 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Misura auto-riferita di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre), alle persone viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano i pensieri e i sentimenti menzionati quando provano dolore. Insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano ruminazione, amplificazione e impotenza, il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale >30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore.
Settimana di riferimento 0
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2
Misura auto-riferita di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre), alle persone viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano i pensieri e i sentimenti menzionati quando provano dolore. Insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano ruminazione, amplificazione e impotenza, il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale >30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore.
Settimana di riferimento 2
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura auto-riferita di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti. Utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 (per niente) a 4 (sempre), alle persone viene chiesto di valutare quanto spesso sperimentano i pensieri e i sentimenti menzionati quando provano dolore. Insieme a tre punteggi di sottoscala che valutano ruminazione, amplificazione e impotenza, il punteggio complessivo ha un intervallo compreso tra 0 e 52. Punteggi più alti indicano un maggiore grado di catastrofizzazione del dolore. Un punteggio totale >30 rappresenta un livello clinicamente significativo di catastrofizzazione del dolore.
12 settimane
Questionario soggettivo (braccio ST)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario a 6 voci (sì/no) che valuta l'accessibilità, la soddisfazione per la cura e la gestione del dolore, il divertimento, il rinvio ad amici o colleghi e una risposta aperta sulle raccomandazioni per l'intervento con esercizi.
12 settimane
Farmaco (braccio PT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario che chiede Sì/No per iniziare un nuovo farmaco o trattamento prescritto (se sì, è richiesto il nome del nuovo farmaco/trattamento).
12 settimane
Difficoltà degli esercizi (braccio PT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario che tiene traccia della difficoltà degli esercizi (0-per niente difficile, a 10- Estremamente difficile), il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà.
12 settimane
Numero di esercizi completati (braccio PT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario per monitorare l'aderenza agli esercizi a casa (quanti esercizi questa settimana?).
12 settimane
Breve inventario del dolore - forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il grado in cui il dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione. Comprende 9 elementi (da 0-Nessun dolore a 10-Il dolore più forte che puoi immaginare) e dà come risultato due punteggi compresi tra 0 e 10: intensità del dolore e interferenza del dolore, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
Settimana di riferimento 0
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0

La WPAI misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

A. Assenteismo B. Presentismo C. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo; D. Compromissione dell’attività

I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione (0%-100%), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (risultati peggiori).
Settimana di riferimento 0
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 2

La WPAI misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

A. Assenteismo B. Presentismo C. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo; D. Compromissione dell’attività

I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione (0%-100%), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (risultati peggiori).
Settimana di riferimento 2
Compromissione della produttività lavorativa e delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: 12 settimane

La WPAI misura le menomazioni nel lavoro e nelle attività. Il WPAI produce quattro tipi di punteggi:

A. Assenteismo B. Presentismo C. Perdita di produttività lavorativa (compromissione complessiva del lavoro/assenteismo più presenzialismo; D. Compromissione dell’attività

I risultati della WPAI sono espressi come percentuali di compromissione (0%-100%), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività (risultati peggiori).
12 settimane
Scala Tampa Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Settimana di riferimento 0
TSK è un questionario auto-riportato che quantifica la paura del movimento o del (ri) infortunio. I punteggi dei singoli elementi vanno da 1 a 4, con gli elementi formulati negativamente che hanno un punteggio inverso. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Settimana di riferimento 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-22-01430

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condivisione solo delle informazioni deidentificate analizzate, non dei dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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