- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167304
Fisioterapia versus ejercicio remoto para el dolor de rodilla debido a la osteoartritis (OA)
Programa de ejercicios digitales en el hogar versus estándar de atención para el dolor de rodilla crónico relacionado con la OA: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Abilities Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad ≥ 18 años)
- Vivir en el área triestatal - CT/NY/NJ
- OA sintomática (criterios clínicos del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención para la OA)
- Dolor crónico de rodilla (>3 meses) como síntoma de dolor primario
- Puntuación promedio de dolor ≥ 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos al inicio del estudio
- Acceso a un dispositivo con conexión a internet
- KL Etapas 1-2-3
Criterio de exclusión:
- Historia previa documentada de deterioro cognitivo;
- Historia de artroplastia total de rodilla;
- Historia de: Artritis inflamatoria (p. ej. artritis reumatoide); o cualquier neuropatía que afecte las extremidades inferiores, lesión de la médula espinal, fracturas de la columna, enfermedad cardíaca avanzada, problemas de sangrado (es decir, hemofilia), cirugía dentro de los últimos 90 días; caer dentro de los 90 días; alto riesgo de fractura;
- Historia de lesión de rodilla, dentro de los últimos 3 meses;
- Actualmente comprometido con otro PT o programa de fortalecimiento;
- Presentar condición cardiovascular inestable/incontrolada.
- Someterse a quimioterapia activa para el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicio implementada con tecnología
Planes de terapia realizados en casa supervisados por un fisioterapeuta remoto a través de SimpleTherapy.
La asignación a este grupo requerirá el uso de dispositivos inteligentes o una computadora/portátil para recibir atención.
Las visitas remotas con un fisioterapeuta suelen durar 45 minutos y los ejercicios en casa sugeridos por la aplicación se realizan a su propio ritmo.
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Los planes de terapia se realizan en casa supervisados por un fisioterapeuta remoto a través de SimpleTherapy.
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Comparador activo: Fisioterapia Tradicional
Un fisioterapeuta prescribirá a los participantes un plan de ejercicios como normalmente ocurriría como parte de los estándares de atención fuera del contexto de un estudio de investigación.
El fisioterapeuta decidirá las evaluaciones en persona y las sugerencias de ejercicios en casa.
La duración de las citas de fisioterapeuta suele ser de 45 minutos dos veces por semana y se complementan con ejercicios en casa a su propio ritmo recomendados por el fisioterapeuta.
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Fisioterapia tradicional según estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultados autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas calificadas de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves: síntomas, dolor, AVD, deportes/recreación y calidad de vida.
Escala completa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves.
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Línea de base Semana 2
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultados autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas calificadas de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves: síntomas, dolor, AVD, deportes/recreación y calidad de vida.
Escala completa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves.
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12 semanas
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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La puntuación de resultados de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) es una medida de resultado autoinformada que evalúa la opinión del paciente sobre la salud, los síntomas y la funcionalidad de su rodilla.
Es un cuestionario de 42 ítems, que incluye 5 subescalas calificadas de 0 a 4, donde la puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves: síntomas, dolor, actividades de la vida diaria (AVD), deportes/recreación y calidad de vida.
Escala completa de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica problemas de rodilla más graves.
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Semana de referencia 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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El BPI -SF clasifica la gravedad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función.
Incluye 9 elementos (0-Sin dolor a 10-El dolor es tan intenso como puedas imaginar) y da como resultado dos puntuaciones que oscilan entre 0 y 10: intensidad del dolor e interferencia del dolor, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
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Línea de base Semana 2
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Breve inventario de dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BPI -SF clasifica la gravedad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función.
Incluye 9 elementos (0-Sin dolor a 10-El dolor es tan intenso como puedas imaginar) y da como resultado dos puntuaciones que oscilan entre 0 y 10: intensidad del dolor e interferencia del dolor, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
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12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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Las medidas se basan en "bancos de elementos", conjuntos de elementos que representan síntomas o dominios funcionales: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
El T-score cuenta con un término de error (Error estándar o SE, intervalo de confianza del 95%).
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Semana de referencia 0
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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Las medidas se basan en "bancos de elementos", conjuntos de elementos que representan síntomas o dominios funcionales: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
El T-score cuenta con un término de error (Error estándar o SE, intervalo de confianza del 95%).
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Línea de base Semana 2
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las medidas se basan en "bancos de elementos", conjuntos de elementos que representan síntomas o dominios funcionales: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Las puntuaciones PROMIS tienen una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 en una población de referencia.
El T-score cuenta con un término de error (Error estándar o SE, intervalo de confianza del 95%).
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12 semanas
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PSEQ-2 (Cuestionario de autoeficacia en el dolor-SF 2)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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Evalúa la autoeficacia ante el dolor, que es la creencia en la capacidad de uno para realizar actividades incluso cuando se siente dolor.
El PSEQ-2 es una versión más corta de PROMISE Autoeficacia para el manejo del dolor crónico y ha sido validado clínicamente.
PSEQ-2 incluye dos ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos (0- nada seguro a 6- Completamente seguro) que se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 12. Las puntuaciones altas indican una mayor autoeficacia.
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Semana de referencia 0
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PSEQ-2 (Cuestionario de autoeficacia en el dolor-SF 2)
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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Evalúa la autoeficacia ante el dolor, que es la creencia en la capacidad de uno para realizar actividades incluso cuando se siente dolor.
El PSEQ-2 es una versión más corta de PROMISE Autoeficacia para el manejo del dolor crónico y ha sido validado clínicamente.
PSEQ-2 incluye dos ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos (0- nada seguro a 6- Completamente seguro) que se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 12. Las puntuaciones altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base Semana 2
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PSEQ-2 (Cuestionario de autoeficacia en el dolor-SF 2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evalúa la autoeficacia ante el dolor, que es la creencia en la capacidad de uno para realizar actividades incluso cuando se siente dolor.
El PSEQ-2 es una versión más corta de PROMISE Autoeficacia para el manejo del dolor crónico y ha sido validado clínicamente.
PSEQ-2 incluye dos ítems puntuados en una escala Likert de 7 puntos (0- nada seguro a 6- Completamente seguro) que se suman para formar una puntuación total que va de 0 a 12. Las puntuaciones altas indican una mayor autoeficacia.
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12 semanas
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PGI-C (Impresión global de cambio del paciente)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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Capta la percepción de cambios en la actividad, limitaciones, sentimientos, emociones y calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el dolor.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Medir las correlaciones de las calificaciones de los pacientes sobre la importancia del cambio con la magnitud de ese cambio.
El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
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Semana de referencia 0
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PGI-C (Impresión global de cambio del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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Capta la percepción de cambios en la actividad, limitaciones, sentimientos, emociones y calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el dolor.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Medir las correlaciones de las calificaciones de los pacientes sobre la importancia del cambio con la magnitud de ese cambio.
El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
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Línea de base Semana 2
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PGI-C (Impresión global de cambio del paciente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capta la percepción de cambios en la actividad, limitaciones, sentimientos, emociones y calidad de vida relacionada con la salud relacionada con el dolor.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
Medir las correlaciones de las calificaciones de los pacientes sobre la importancia del cambio con la magnitud de ese cambio.
El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1. Mucho mejor a 7. Mucho peor.
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12 semanas
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Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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TSK es un cuestionario autoinformado que cuantifica el miedo al movimiento o a una (nueva) lesión.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 y 4, y los ítems redactados negativamente tienen una puntuación inversa.
Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Línea de base Semana 2
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Escala de kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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TSK es un cuestionario autoinformado que cuantifica el miedo al movimiento o a una (nueva) lesión.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 y 4, y los ítems redactados negativamente tienen una puntuación inversa.
Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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12 semanas
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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Medida autoinformada de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (siempre), se pide a las personas que califiquen con qué frecuencia experimentan los pensamientos y sentimientos mencionados cuando sienten dolor.
Junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia, la puntuación general tiene un rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
Una puntuación total >30 representa un nivel clínicamente significativo de catastrofización del dolor.
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Semana de referencia 0
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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Medida autoinformada de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (siempre), se pide a las personas que califiquen con qué frecuencia experimentan los pensamientos y sentimientos mencionados cuando sienten dolor.
Junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia, la puntuación general tiene un rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
Una puntuación total >30 representa un nivel clínicamente significativo de catastrofización del dolor.
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Línea de base Semana 2
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida autoinformada de 13 ítems diseñada para evaluar el pensamiento catastrófico relacionado con el dolor entre adultos.
Utilizando una escala Likert de 5 puntos, de 0 (nunca) a 4 (siempre), se pide a las personas que califiquen con qué frecuencia experimentan los pensamientos y sentimientos mencionados cuando sienten dolor.
Junto con tres puntuaciones de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia, la puntuación general tiene un rango de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de catastrofismo del dolor.
Una puntuación total >30 representa un nivel clínicamente significativo de catastrofización del dolor.
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12 semanas
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Cuestionario subjetivo (brazo ST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de 6 ítems (sí/no) que evalúa la accesibilidad, la satisfacción con la atención y el manejo del dolor, el disfrute, la derivación a amigos o colegas y una respuesta abierta sobre recomendaciones para la intervención de ejercicio.
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12 semanas
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Medicación (brazo PT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario que pregunta Sí/No para iniciar un nuevo medicamento o tratamiento recetado (en caso afirmativo, se solicita el nombre del nuevo medicamento/tratamiento).
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12 semanas
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Dificultad de los ejercicios (brazo PT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario que rastrea la dificultad de los ejercicios (0-nada difícil, a 10-extremadamente difícil), la puntuación total oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican mayor dificultad.
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12 semanas
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Número de ejercicios completados (brazo PT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de seguimiento de la adherencia al ejercicio en casa (¿Cuántos ejercicios esta semana?).
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12 semanas
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Inventario Breve de Dolor - forma abreviada (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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El BPI-SF clasifica la gravedad del dolor y el grado en que el dolor interfiere con dimensiones comunes de sensación y función.
Incluye 9 elementos (0-Sin dolor a 10-El dolor es tan intenso como puedas imaginar) y da como resultado dos puntuaciones que oscilan entre 0 y 10: intensidad del dolor e interferencia del dolor, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
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Semana de referencia 0
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Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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WPAI mide las deficiencias en el trabajo y las actividades. La WPAI arroja cuatro tipos de puntuaciones: A. Absentismo B. Presentismo C. Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo; D. Deterioro de la actividad Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0%-100%), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad (peores resultados). |
Semana de referencia 0
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Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base Semana 2
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WPAI mide las deficiencias en el trabajo y las actividades. La WPAI arroja cuatro tipos de puntuaciones: A. Absentismo B. Presentismo C. Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo; D. Deterioro de la actividad Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0%-100%), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad (peores resultados). |
Línea de base Semana 2
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Deterioro de la productividad y la actividad laboral (WPAI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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WPAI mide las deficiencias en el trabajo y las actividades. La WPAI arroja cuatro tipos de puntuaciones: A. Absentismo B. Presentismo C. Pérdida de productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo; D. Deterioro de la actividad Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro (0%-100%), y los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad (peores resultados). |
12 semanas
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Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Semana de referencia 0
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TSK es un cuestionario autoinformado que cuantifica el miedo al movimiento o a una (nueva) lesión.
Las puntuaciones de los ítems individuales oscilan entre 1 y 4, y los ítems redactados negativamente tienen una puntuación inversa.
Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems oscilan entre 17 y 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Semana de referencia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-22-01430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .