评估疼痛识别和沟通工具包的功效 (PICT)
2026年2月9日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
疼痛识别和沟通工具包：支持 ADRD 患者家庭护理人员的培训计划
这项研究将评估疼痛识别和沟通工具包 (PICT)，这是一种针对阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者护理人员的多成分干预措施。
PICT 提供观察性疼痛评估培训以及有效疼痛沟通技术的指导。
它将招募老年人全包护理项目（PACE）的参与者。
研究人员假设 PICT 将帮助护理人员识别和传达护理对象的疼痛。
研究概览
详细说明
高达 60% 的患有阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 的老年人患有令人烦恼的疼痛，近一半的人患有与疼痛相关的活动限制。
尽管最佳实践指南要求对 ADRD 患者进行常规疼痛评估，但该人群的疼痛严重未被发现且管理不善。
ADRD 患者疼痛识别和治疗的一个主要障碍是沟通障碍。
鉴于非正式（家庭）护理人员广泛参与护理活动，他们能够很好地发现 ADRD 患者的疼痛并促进治疗。
然而，护理人员实际上没有接受这些领域的指导或培训。
疼痛识别和沟通工具包 (PICT) 是针对 ADRD 护理人员的多成分干预措施，提供观察性疼痛评估培训和有效疼痛沟通技巧的指导。
PICT 包括每周 4 次电话会议（每次 30-60 分钟），由经过培训的干预专家进行。
该项目旨在 (1) 确定 PICT 与注意力控制 (AC) 条件相比的功效，(2) 确定可能调节 PICT 对研究结果影响的患者和护理人员因素，以及 (3) 评估机制（理论推导的变量），PICT 通过这些变量影响研究结果。
参与者将从老年人全包护理（PACE）计划中招募。
他们将在 0（基线）、1、3 和 6 个月时完成评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Sacerio
- 电话号码：646-962-6941
- 邮箱：lis4019@med.cornell.edu
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Lisa Sacerio
- 电话号码：646-962-6941
- 邮箱：lis4019@med.cornell.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
看护者参与者
纳入标准：
- 21岁或以上
- 任何性别
- 英语会话
- 认知完好（BOMC ≤10）
- 为患有痴呆症或认知障碍且也有疼痛诊断的患者提供护理
- 为 PACE 参与者提供护理
- 护理接受者未参加临终关怀中心
- 至少每周拜访一次护理对象
- 可通过电话访问
排除标准：
- 有偿看护人
- 20岁或以下
- 非英语人士
- 认知障碍
- 不为患有痴呆症或认知障碍但也有疼痛诊断的患者提供护理
- 不为 PACE 参与者提供护理
- 目前就读于临终关怀医院
- 接受护理人员提供帮助的患者已加入临终关怀医院
- 探访护理对象的次数少于每周一次
- 无法通过电话联系。
患者参与者
纳入标准：
- 目前正在参加 PACE 计划
- 痴呆或认知障碍的记录
- 疼痛的诊断
- 对环境有反应
- 无绝症，预期寿命<6个月
- 未接受积极的癌症治疗
排除标准：
- 未注册 PACE 计划
- 无痴呆或认知障碍
- 对环境无反应
- 患有末期疾病，预期寿命<6个月
- 正在积极接受癌症治疗
- 加入临终关怀中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：疼痛识别和沟通工具包
疼痛识别和沟通工具包 (PICT) 的组成部分包括：a) 使用观察评估工具进行培训，以检测阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的疼痛，b) 由训练有素的干预专家提供有效沟通策略的指导和反馈提供者有关疼痛的信息，c) 未来规划检测到疼痛症状时应采取的步骤，以及 d) 通过日常练习和家庭作业练习更新护理人员的技能。
训练有素的干预专家将按照手动协议向护理人员参与者提供 PICT 干预。
患者参与者不会接受任何干预。
|
疼痛识别和沟通工具包 (PICT) 是一种多组件（6 个模块）干预措施，适用于阿尔茨海默病和相关痴呆症 (ADRD) 患者的家庭护理人员。
PICT 包括每周 4 次电话会议（每次 30-60 分钟），由经过培训的干预专家提供
|
|
假比较器：注意力控制
注意力控制 (AC) 条件也称为健康促进计划 (HPP)，重点关注护理人员的健康促进主题，例如营养、锻炼和睡眠。
训练有素的干预师将使用脚本材料提供有关这些主题的教育，使用积极倾听和开放式提问技巧，并向 HPP 参与者提供工作表（例如膳食计划）以在会议之间完成，以反映护理人员在 PICT 条件下的家庭作业活动参与者。
患者参与者不会接受任何干预。
|
注意力控制（AC）条件被称为健康促进计划（HPP）。
HPP 将包括每周 4 次电话会议（每次 30-60 分钟），但重点关注护理人员健康促进主题，例如营养、锻炼和睡眠。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护理人员报告的疼痛交流的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
通过感知参与护理量表 (PICS) 中的 10 个问题来衡量护理人员报告的疼痛相关沟通的变化。
可能的分数范围是 10-50，其中分数越高表明护理人员更多地参与患者咨询。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
与医疗保健提供者的疼痛管理讨论的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
疼痛管理讨论的变化通过患者病历中记录的讨论疼痛管理的电话和预约的总次数来衡量。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
患者和护理人员疼痛评级之间的一致性变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
患者和护理人员疼痛评级的一致性变化，通过爱荷华州疼痛温度计 (IPT) 上患者疼痛评级的护理人员和患者疼痛评级之间的绝对差异来衡量。
IPT 的评分范围为 0-10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最剧烈的疼痛”。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
护理人员识别疼痛的能力发生变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
护理人员识别疼痛能力的变化，通过护理人员报告的 PAINAD 评分与正确的 PAINAD 评分之间的绝对差来衡量（即
分数之间偏差的绝对值）。
PAINAD 的评分范围为 0-10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“严重疼痛”。
参与者将看到多个视频来对 PAINAD 进行评分。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
护理人员识别疼痛行为的能力发生变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
护理人员识别疼痛行为的能力变化，通过护理人员报告的 5 种 PAINAD 行为（即呼吸、消极发声、面部表情、肢体语言、安慰性）中每一种行为的数量与正确行为数量之间的绝对差异来衡量。
参与者将看到多个视频来对 PAINAD 进行评分。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者行为障碍的改变
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
通过记忆和行为问题检查表上的 11 项来衡量患者行为障碍的变化。
问题按李克特量表提出，从 0 级（从不发生）到 4 级（每天发生）或更频繁，总分可能为 44，分数越高表明患者行为障碍越严重。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
患者疼痛治疗或方案的改变
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
护理人员报告的每种类型的患者治疗/方案数量的变化。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
照顾者负担的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
护理人员负担的变化将通过 Zarit 负担指数 (ZBI) 的 7 项版本进行评估。
每个项目的回答选项范围从 0-“从不”到 4-“几乎总是”。
最高分是 28 分，最低分是 0 分；分数越高表明照顾者的负担越大。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
照顾者痛苦程度的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
通过记忆和行为问题检查表上的 11 项来衡量看护者痛苦的变化。
问题按照李克特量表从 0 分（完全没有）到 4 分（极端）进行提问，最高分为 44 分，最低分为 0 分，分数越高表明看护者的痛苦越大。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
护理人员疼痛识别自我效能的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
护理人员疼痛识别自我效能感的变化，通过改编自健康教育影响问卷的 9 个项目进行测量，评分范围为 1-“完全不同意”至 5-“完全同意”，最高总分 45 分，最低总分9分。总分越高表明疼痛识别的自我效能感越高。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
护理人员识别疼痛的自信发生变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
通过改编自 McCabe 等人，2012 年的四个项目来衡量识别疼痛的自信心的变化。
问题的评分范围为 1（“完全没有信心”）到 4（“非常有信心”），最高分为 16 分，最低分为 4 分。分数越高，表明人们对识别疼痛的能力越有信心。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
|
护理人员在疼痛相关沟通中自我效能的变化
大体时间：基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
通过修改后的 10 项版本的患者与医生互动感知效能 (PEPPI) 量表测量护理人员在疼痛相关沟通中自我效能的变化。
问题的评分范围为 1（“完全没有信心”）到 5（“非常有信心”），最高总分为 50 分，最低总分为 10 分。
分数越高表明护理人员和医疗保健提供者之间与疼痛相关的沟通的自我效能感越高。
|
基线、1 个月、3 个月、6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine A Riffin, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月12日
首次发布 (实际的)
2023年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22-08025205
- R01AG079932 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束时，上述定量数据组件（即来自调查问卷和医疗图表审查的数据）的完整、干净、去识别化的副本将被纳入计算机化的可共享数据库中。
该数据库以及数据词典和数据收集表格将在研究完成后以及在同行评审期刊上在线发布主要和次要目标的日期之前与感兴趣的外部研究人员共享。
IPD 共享时间框架
数据将在较早的时间点提供：相关出版物发布时或拨款执行期结束时。
数据将在资助期结束后三年内可用。
IPD 共享访问标准
PI 将根据 NIH 的数据共享政策共享数据。
将根据要求共享去识别化的数据。
外部调查人员将能够通过联系将共享整理数据的 PI 来访问数据。
去识别化后的精炼数据将根据要求与调查人员共享。
外部调查人员将能够通过联系将共享精选数据集的 PI 来定位和访问数据（如上所述）。
这项研究的数据集适合存放在需要数据存放的同行评审期刊的档案中。
PI 同意与在联邦宽保机构下工作的研究人员共享我们的数据，这些研究人员同意数据共享协议，规定保护参与者的隐私和数据机密性，数据将仅用于研究，并且数据不会被转移给其他用户。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.