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痛みの特定および伝達ツールキットの有効性を評価する (PICT)

2024年1月16日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

痛みの特定とコミュニケーションのツールキット: ADRD 患者の家族介護者をサポートするためのトレーニング プログラム

この研究では、アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)患者の介護者のための多要素介入である疼痛識別およびコミュニケーションツールキット(PICT)を評価します。 PICT は、観察による痛みの評価に関するトレーニングと、効果的な痛みのコミュニケーション技術のコーチングを提供します。 高齢者向け総合ケアプログラム(PACE)の参加者を募集する。 研究者らは、PICTが介護者が被介護者の痛みを認識し、それについて伝えるのに役立つのではないかと仮説を立てている。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病および関連認知症(ADRD)の高齢者の最大 60% が厄介な痛みに悩まされており、ほぼ半数が痛みに関連した活動制限を経験しています。 ADRD患者の定期的な疼痛評価を推奨するベストプラクティスのガイドラインにもかかわらず、この集団では疼痛は著しく過少検出されており、管理も不十分です。 ADRD 患者の痛みの特定と治療に対する大きな障壁は、コミュニケーション障害です。 非公式(家族)介護者は、ケア活動に幅広く関与しているため、ADRD 患者の痛みを検出し、管理を容易にするのに適した立場にあります。 しかし、介護者はこれらの分野に関する指導や訓練を事実上受けていません。 疼痛識別およびコミュニケーション ツールキット (PICT) は、観察による疼痛評価のトレーニングと、効果的な疼痛コミュニケーション技術のコーチングを提供する、ADRD 介護者向けの多要素介入です。 PICT は、訓練を受けた介入医による週 4 回の電話セッション (各 30 ~ 60 分) で構成されます。 このプロジェクトの目的は、(1) 注意制御 (AC) 状態と比較した PICT の有効性を判定すること、(2) 研究結果に対する PICT の影響を緩和する可能性がある患者および介護者の要因を特定すること、(3) メカニズムを評価することです。理論的に導出された変数)によってPICTが研究結果に影響を与えます。 参加者は、高齢者向け総合ケア(PACE)プログラムのプログラムから募集されます。 評価は 0 (ベースライン)、1、3、6 か月後に完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介護者の参加者

包含基準:

  1. 21歳以上
  2. 性別問わず
  3. 英語を話す
  4. 認知機能が損なわれていない (BOMC ≤10)
  5. 認知症または認知障害を持ち、痛みの診断も受けている人にケアを提供します
  6. PACE参加者にケアを提供します
  7. 要介護者がホスピスに登録されていない
  8. 少なくとも毎週、要介護者を訪問する
  9. 電話でアクセス可能

除外基準:

  1. 有給の介護者
  2. 20歳以下
  3. 英語以外を話す人
  4. 認知障害のある人
  5. 認知症または認知障害を持ち、痛みの診断も受けている人にはケアを提供しません。
  6. PACE参加者にケアを提供しない
  7. 現在ホスピスに入所中
  8. 介護者が援助を提供する患者はホスピスに登録されている
  9. 要介護者を毎週未満訪問する
  10. 電話ではアクセスできません。

患者参加者

包含基準:

  1. 現在 PACE プログラムに登録中
  2. 認知症または認知障害の記録
  3. 痛みの診断
  4. 環境への対応
  5. 余命6か月未満の末期疾患がない
  6. 積極的ながん治療を受けていない

除外基準:

  1. PACE プログラムに登録されていない
  2. 認知症や認知障害がないこと
  3. 環境に反応しない
  4. 余命6か月未満の末期疾患を患っている
  5. がん治療を積極的に行っている
  6. ホスピスに入所している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:痛みの識別およびコミュニケーションツールキット
疼痛識別およびコミュニケーション ツールキット (PICT) のコンポーネントには、a) アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の疼痛を検出するための観察評価ツールを使用したトレーニング、b) 患者とのコミュニケーションのための効果的な戦略に関する訓練を受けた介入者によるコーチングとフィードバックが含まれます。 c) 痛みの症状が検出されたときにどのような措置をとるべきかについての将来の計画、d) 日常的な練習や宿題を通じて介護者のスキルセットを更新する。 訓練を受けた介入医が、手動化されたプロトコルに従って介護者の参加者に PICT 介入を実施します。 患者参加者はいかなる介入も受けません。
疼痛識別およびコミュニケーション ツールキット (PICT) は、アルツハイマー病および関連認知症 (ADRD) 患者の家族介護者のための複数の要素 (6 モジュール) からなる介入です。 PICT は、訓練を受けた介入者による週 4 回の電話セッション (各 30 ~ 60 分) で構成されます。
偽コンパレータ:アテンションコントロール
健康促進プログラム (HPP) としても知られる注意制御 (AC) 条件は、栄養、運動、睡眠などの介護者の健康増進のトピックに焦点を当てています。 訓練を受けた介入者は、台本に書かれた教材を使用してこれらのトピックに関する教育を提供し、積極的な傾聴と自由な質問のテクニックを使用し、介護者のPICT状態での宿題活動を反映するためにセッションの間に完了するワークシート(食事計画など)をHPP参加者に提供します。参加者。 患者参加者はいかなる介入も受けません。
注意制御 (AC) 状態は、健康促進プログラム (HPP) と呼ばれます。 HPP は週 4 回の電話セッション (各 30 ~ 60 分) で構成されますが、栄養、運動、睡眠など、介護者の健康増進に関するトピックに焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が報告する痛みのコミュニケーションの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者が報告した痛みに関連したコミュニケーションの変化。ケアへの関与の認識スケール (PICS) からの 10 の質問によって測定されました。 可能なスコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが高いほど、患者の診察に対する介護者の関与が大きいことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
医療提供者との疼痛管理に関する議論の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
患者の医療カルテに記録された疼痛管理について話し合うために行われた電話と予約の合計数によって測定された、疼痛管理に関する議論の変化。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
患者と介護者の痛みの評価間の一致の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
アイオワ疼痛温度計(IPT)による患者の痛みの介護者と患者の痛み評価間の絶対差によって測定される、患者と介護者の痛み評価の一致度の変化。 IPT は 0 ~ 10 のスケールで採点されます。0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を意味します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者の痛みを認識する能力の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者が報告したPAINADスコアと正しいPAINADスコア(すなわち、 スコア間の逸脱の絶対値)。 PAINAD は 0 ~ 10 のスケールで採点され、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「重度の痛み」を意味します。 参加者には、PAINAD の採点に使用する複数のビデオが表示されます。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者の痛みの行動を認識する能力の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
5つのPAINAD行動(すなわち、呼吸、否定的な発声、顔の表情、ボディランゲージ、慰め)のそれぞれ内で介護者が報告した行動の数と正しい行動の数との間の絶対的な差によって測定される、痛みの行動を認識する介護者の能力の変化。 。 参加者には、PAINAD の採点に使用する複数のビデオが表示されます。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の行動障害の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
記憶と行動の問題チェックリストの 11 項目によって測定される、患者の行動障害の変化。 質問は、0 - まったく起こらない、4 - 毎日以上起こる、合計 44 点のリッカート スケールで尋ねられ、スコアが高いほど患者の行動障害が大きいことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
患者の痛みの治療法または計画の変更
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者が報告した患者の治療/レジメンの種類ごとの数の変化。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者の負担の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者の負担の変化は、ザリット負担指数 (ZBI) の 7 項目バージョンによって評価されます。 各項目の回答オプションの範囲は、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までです。 可能な最高スコアは 28、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
介護者の苦痛レベルの変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
記憶と行動の問題チェックリストの 11 項目によって測定された介護者の苦痛の変化。 質問は、0 (まったくない) から 4 (非常に非常に高い) までのリッカート スケールで行われ、最高スコアは 44、最低スコアは 0 で、スコアが高いほど介護者の苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
痛みの認識における介護者の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
健康教育への影響に関する質問票から改変された9つの項目によって測定された、痛みの認識における介護者の自己効力感の変化。1「完全にそう思わない」から5「完全に同意」までのスケールで、最高合計スコアは45、最低合計スコアは45である。合計スコアが高いほど、痛みの認識における自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
痛みを認識する介護者の自信の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
McCabe et al., 2012 から適応された 4 つの項目によって測定された、痛みを認識する自信の変化。 質問は、1「全く自信がない」から 4「非常に自信がある」までのスケールで行われ、最高スコアは 16、最低スコアは 4 です。スコアが高いほど、痛みを認識する能力に自信があることを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月
痛みに関連したコミュニケーションにおける介護者の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
患者と医師の相互作用における有効性認識 (PEPPI) スケールの修正 10 項目バージョンによって測定された、痛みに関連したコミュニケーションにおける介護者の自己効力感の変化。 質問は、1 - 「まったく自信がない」から 5 - 「非常に自信がある」の 5 段階で行われ、最高合計スコアは 50、最低合計スコアは 10 です。 スコアが高いほど、介護者と医療提供者間の痛みに関連したコミュニケーションにおける自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Catherine A Riffin, PhD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月14日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の終了時には、上記の定量的データ構成要素 (つまり、アンケートやカルテのレビューからのデータ) の完全でクリーンな匿名化されたコピーが、コンピューター化された共有可能なデータベースに組み込まれます。 このデータベースは、データ辞書およびデータ収集フォームとともに、研究の完了後、および査読済み雑誌での主目的および副目的のオンライン出版日までに、関心のある外部研究者と共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、関連する出版時または助成金の実施期間の終了時など、より早い時点で利用可能になります。 データは助成期間終了後 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、NIH のデータ共有ポリシーに従って PI によって共有されます。 匿名化されたデータはリクエストに応じて共有されます。 外部の研究者は、厳選されたデータを共有する PI に連絡することで、データにアクセスできるようになります。 洗練されたデータは、匿名化後、要求に応じて捜査員と共有されます。 外部研究者は、厳選されたデータセットを共有する PI に連絡することで、データを見つけてアクセスすることができます (前述のとおり)。 この研究からのデータセットは、データの寄託を必要とする査読付きジャーナルのアーカイブに寄託するのに適しています。 PI は、参加者のプライバシーとデータの機密性の保護、データは研究のみに使用され、データは公開されないことを規定するデータ共有契約に同意する、Federal Wide Assurance の機関の下で働く研究者と私たちのデータを共有することに同意します。他のユーザーに転送されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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