Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til smerteidentifikasjons- og kommunikasjonsverktøysettet (PICT)

9. februar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Verktøysettet for smerteidentifikasjon og kommunikasjon: Et opplæringsprogram for å støtte familieomsorgspersoner til personer med ADRD

Denne studien vil evaluere Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), en multikomponent intervensjon for omsorgspersoner til personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). PICT gir opplæring i observasjonell smertevurdering og coaching i effektive smertekommunikasjonsteknikker. Den vil rekruttere deltakere fra programmer for altomfattende eldreomsorg (PACE). Etterforskerne antar at PICT vil hjelpe omsorgspersoner til å gjenkjenne og kommunisere om smerte hos omsorgsmottakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 60 % av eldre personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) lider av plagsomme smerter og nesten halvparten opplever smerterelaterte aktivitetsbegrensninger. Til tross for retningslinjer for beste praksis som krever rutinemessig smertevurdering av personer med ADRD, er smerte alvorlig underoppdaget og dårlig håndtert i denne populasjonen. En stor barriere for identifisering og behandling av smerte hos personer med ADRD er svekket kommunikasjon. Uformelle (familie) omsorgspersoner er godt posisjonert for å oppdage smerte og lette behandling hos personer med ADRD, gitt deres omfattende engasjement i omsorgsaktiviteter. Pleiere får imidlertid praktisk talt ingen veiledning eller opplæring på disse områdene. Smerteidentifikasjons- og kommunikasjonsverktøysettet (PICT) er en multikomponent-intervensjon for ADRD-omsorgspersoner som gir opplæring i observasjonell smertevurdering og coaching i effektive smertekommunikasjonsteknikker. PICT består av 4 ukentlige telefonøkter (30-60 minutter hver) levert av en utdannet intervensjonist. Dette prosjektet tar sikte på å (1) bestemme effekten av PICT sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll (AC), (2) identifisere pasient- og omsorgspersonfaktorer som kan moderere effekten av PICT på studieresultater, og (3) evaluere mekanismene ( teoretisk utledede variabler) som PICT påvirker studieresultatene med. Deltakere vil bli rekruttert fra programmer for all-inclusive omsorg for eldre (PACE) programmer. De vil fullføre vurderinger ved 0 (grunnlinje), 1, 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

PASSERDELTAKERE

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 eller eldre
  2. Hvilket som helst kjønn
  3. engelsktalende
  4. Kognitivt intakt (BOMC ≤10)
  5. Gir omsorg til en person med demens eller kognitiv svikt som også har en smertediagnose
  6. Gir omsorg til en PACE-deltaker
  7. Omsorgsmottaker er ikke innskrevet på hospice
  8. Besøker omsorgsmottaker minst ukentlig
  9. Tilgjengelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Betalt omsorgsperson
  2. Alder 20 eller yngre
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Kognitivt svekket
  5. Gir ikke omsorg til en person med demens eller kognitiv svikt som også har en smertediagnose
  6. Gir ikke omsorg til en PACE-deltaker
  7. For tiden innskrevet på hospice
  8. Pasienten som omsorgspersonen yter bistand til, er innskrevet på hospice
  9. Besøker omsorgsmottaker mindre enn ukentlig
  10. Ikke tilgjengelig på telefon.

PASIENTDELTAKTER

Inklusjonskriterier:

  1. For tiden registrert på et PACE-program
  2. Registrering av demens eller kognitiv svikt
  3. Diagnose av smerte
  4. Lydhør overfor miljøet
  5. Ingen terminal sykdom med forventet levealder <6 måneder
  6. Ikke i aktiv kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke registrert på et PACE-program
  2. Ingen demens eller kognitiv svikt
  3. Reagerer ikke på miljøet
  4. Har uhelbredelig sykdom med forventet levealder <6 måneder
  5. Er i aktiv kreftbehandling
  6. Innskrevet på hospice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verktøysett for smerteidentifikasjon og kommunikasjon
Komponentene til smerteidentifikasjons- og kommunikasjonsverktøysettet (PICT) inkluderer: a) opplæring ved hjelp av et observasjonsvurderingsverktøy for å oppdage smerte hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD), b) coaching og tilbakemelding fra en utdannet intervensjonist i effektive strategier for å kommunisere med tilbydere om smerte, c) fremtidig planlegging for hvilke skritt som skal tas når et smertesymptom oppdages, og d) oppdatering av omsorgspersonens ferdigheter gjennom rutinemessig praksis og lekseøvelser. En utdannet intervensjonist vil levere PICT-intervensjonen etter en manuell protokoll til omsorgspersonens deltakere. Pasientdeltakere vil ikke motta intervensjon.
Atferdsmessig: Verktøysett for smerteidentifikasjon og kommunikasjon
Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) er en intervensjon med flere komponenter (6 moduler) for pårørende til personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). PICT består av 4 ukentlige telefonøkter (30-60 minutter hver) levert av en utdannet intervensjonist
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Tilstanden Attention Control (AC), også kjent som Health Promotion Program (HPP), fokuserer på helsefremmende emner for omsorgspersoner, som ernæring, trening og søvn. En utdannet intervensjonist vil gi opplæring om disse emnene ved å bruke skriptmateriale, bruke aktiv lytting og åpne spørreteknikker, og gi HPP-deltakerne arbeidsark (f.eks. måltidsplaner) som kan fullføres mellom øktene for å speile lekseaktivitetene i PICT-tilstanden for omsorgspersonen. deltakere. Pasientdeltakere vil ikke motta intervensjon.
Atferdsmessig: Helsefremmende program
Tilstanden oppmerksomhetskontroll (AC) omtales som Health Promotion Program (HPP). HPP vil bestå av 4 ukentlige telefonøkter (30-60 minutter hver), men fokusere på helsefremmende emner for omsorgspersonene, som ernæring, trening og søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i omsorgsgiverrapportert smertekommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgsgiver-rapportert smerterelatert kommunikasjon målt ved ti spørsmål fra Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Utvalget av mulige skårer er 10-50, hvor høyere skår indikerer større involvering av omsorgsperson i pasientkonsultasjon.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i smertebehandlingsdiskusjoner med helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i smertebehandlingsdiskusjoner målt ved det kombinerte antall telefonsamtaler og avtaler gjort for å diskutere smertebehandling registrert i pasientens medisinske diagram.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i samsvar mellom pasientens og omsorgspersonens smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i samsvar i pasientens og omsorgspersonens smertevurderinger målt ved den absolutte forskjellen mellom omsorgspersonens og pasientens smertevurderinger av pasientens smerte på Iowa Pain Thermometer (IPT). IPT er skåret på en skala fra 0-10 der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "den mest intense smerten man kan tenke seg."
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens evne til å gjenkjenne smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens evne til å gjenkjenne smerte målt ved den absolutte forskjellen mellom omsorgsgiver-rapportert PAINAD-score og korrekt PAINAD-score (dvs. absolutt verdi av avviket mellom poengsummene). PAINAD skåres på en skala fra 0-10 der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "alvorlig smerte." Deltakerne vil bli vist flere videoer som de kan score PAINAD på.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens evne til å gjenkjenne smerteatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens evne til å gjenkjenne smerteatferd målt ved den absolutte forskjellen mellom antall omsorgsgiverrapporterte atferd innenfor hver av de 5 PAINAD-atferdene (dvs. pust, negativ vokalisering, ansiktsuttrykk, kroppsspråk, trøst) og riktig antall atferd . Deltakerne vil bli vist flere videoer som de kan score PAINAD på.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientens atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i pasientens atferdsforstyrrelse målt ved 11 punkter på Minne- og atferdsproblemsjekklisten. Spørsmål stilles på en likert-skala fra 0 - forekommer aldri til 4 - forekommer daglig eller oftere for en total mulig skåre på 44, med høyere skåre som indikerer mer atferdsforstyrrelse hos pasienten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i pasientens smertebehandlinger eller regimer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i antall av hver type omsorgsgiverrapportert pasientbehandling/regimer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgsbyrden vil bli vurdert av 7-elementversjonen av Zarit Burden Index (ZBI). Svaralternativer for hvert element varierer fra 0-"aldri" til 4-"nesten alltid". Høyest mulig poengsum er 28 og lavest mulig poengsum er 0; høyere score indikerer mer omsorgsbyrde.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens nødnivå
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens nød målt ved 11 elementer på sjekklisten for minne og atferdsproblemer. Spørsmål stilles på en likert-skala fra 0-ikke i det hele tatt til 4-ekstremt for en høyest mulig poengsum på 44 og en lavest mulig poengsum på 0, med høyere poengsum som indikerer mer plager hos omsorgspersonene.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens selveffektivitet i smertegjenkjenning
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens selveffektivitet i smertegjenkjenning målt ved 9 elementer tilpasset fra The Health Education Impact Questionnaire på en skala fra 1-"helt uenig" til 5-"helt enig" med en høyeste totalscore på 45 og en laveste totalskåre av 9. Høyere totalskår indikerer høyere selveffektivitet i smertegjenkjenning.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens selvtillit i å gjenkjenne smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i selvtillit i å gjenkjenne smerte målt ved fire elementer tilpasset fra McCabe et al., 2012. Spørsmålene stilles på en skala fra 1-"ikke i det hele tatt selvsikker" til 4-"veldig selvsikker", med en høyest mulig skåre på 16 og en lavest mulig skåre på 4. Høyere skåre indikerer mer tillit til ens evne til å gjenkjenne smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens selveffektivitet i smerterelatert kommunikasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Endring i omsorgspersonens egeneffektivitet i smerterelatert kommunikasjon målt med en modifisert 10-elements versjon av PEPPI-skalaen Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI). Spørsmål stilles på en skala fra 1 - "ikke i det hele tatt selvsikker" til 5 - "veldig selvsikker" med en høyeste totalscore på 50 og en laveste totalscore på 10. Høyere skårer indikerer høyere selveffektivitet i smerterelatert kommunikasjon mellom en omsorgsperson og en helsepersonell.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil en fullstendig, renset, avidentifisert kopi av de kvantitative datakomponentene beskrevet ovenfor (dvs. data fra spørreskjemaer og medisinsk kartgjennomgang) bli innlemmet i en datastyrt, delbar database. Denne databasen, sammen med dataordbøker og datainnsamlingsskjemaer, vil bli gjort tilgjengelig for deling med interesserte eksterne etterforskere etter fullføring av studien og innen nettpubliseringsdatoen for de primære og sekundære målene i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig på det tidligere tidspunktet: enten på tidspunktet for en tilknyttet publisering eller slutten av tilskuddets ytelsesperiode. Data vil være tilgjengelig i tre år etter utløpet av tilskuddsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt av PI i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling. Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel. Eksterne etterforskere vil kunne få tilgang til dataene ved å kontakte PI som vil dele de kurerte dataene. Raffinerte data, etter avidentifikasjon, vil bli delt med etterforskere på forespørsel. Eksterne etterforskere vil kunne finne og få tilgang til dataene ved å kontakte PI som vil dele det kurerte datasettet (som beskrevet ovenfor). Datasett fra denne studien vil være egnet for deponering i arkiver i fagfellevurderte tidsskrifter som krever datadeponering. PI samtykker i å dele dataene våre med forskere som arbeider under en institusjon med Federal Wide Assurance som godtar en datadelingsavtale som fastsetter beskyttelse av deltakernes personvern og datakonfidensialitet, at dataene kun vil bli brukt til forskning, og at data ikke vil bli overføres til andre brukere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere