Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten av verktygssatsen för smärtidentifiering och kommunikation (PICT)

9 februari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Verktygssatsen för smärtidentifiering och kommunikation: Ett utbildningsprogram för att stödja familjevårdare till personer med ADRD

Denna studie kommer att utvärdera Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), en multikomponent intervention för vårdgivare till personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). PICT ger utbildning i observationell smärtbedömning och coachning i effektiva smärtkommunikationstekniker. Den kommer att rekrytera deltagare från program för allomfattande äldreomsorg (PACE). Utredarna antar att PICT kommer att hjälpa vårdgivare att känna igen och kommunicera om smärta hos sina vårdtagare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 60 % av äldre personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) lider av besvärande smärta och nästan hälften upplever smärtrelaterade aktivitetsbegränsningar. Trots bästa praxis riktlinjer som kräver rutinmässig smärtbedömning av personer med ADRD, är smärta allvarligt underupptäckt och dåligt hanterad i denna population. Ett stort hinder för identifiering och behandling av smärta hos personer med ADRD är försämrad kommunikation. Informella (familje)vårdare är väl placerade för att upptäcka smärta och underlätta hanteringen hos personer med ADRD, med tanke på deras omfattande engagemang i vårdverksamhet. Vårdgivare får dock praktiskt taget ingen vägledning eller utbildning inom dessa områden. Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) är en multikomponent intervention för ADRD-vårdgivare som ger utbildning i observationell smärtbedömning och coachning i effektiva smärtkommunikationstekniker. PICT består av 4 telefonsessioner per vecka (30-60 minuter vardera) levererade av en utbildad interventionist. Detta projekt syftar till att (1) fastställa effektiviteten av PICT jämfört med ett Attention Control (AC) tillstånd, (2) identifiera patienten och vårdgivarens faktorer som kan moderera effekterna av PICT på studieresultaten, och (3) utvärdera mekanismerna ( teoretiskt härledda variabler) genom vilka PICT påverkar studieresultaten. Deltagare kommer att rekryteras från program för allomfattande vård för äldre (PACE)-program. De kommer att slutföra bedömningar vid 0 (baslinje), 1, 3 och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

OMSORGSDELTAGARE

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 eller äldre
  2. Vilket kön som helst
  3. engelsktalande
  4. Kognitivt intakt (BOMC ≤10)
  5. Ger vård till en person med demens eller kognitiv funktionsnedsättning som även har en smärtdiagnos
  6. Ger omsorg till en PACE-deltagare
  7. Vårdtagaren är inte inskriven på hospice
  8. Besöker vårdtagaren minst en gång i veckan
  9. Tillgänglig via telefon

Exklusions kriterier:

  1. Avlönad vårdgivare
  2. Ålder 20 eller yngre
  3. Icke engelsktalande
  4. Kognitivt nedsatt
  5. Ger inte vård till en person med demens eller kognitiv funktionsnedsättning som även har en smärtdiagnos
  6. Ger inte vård till en PACE-deltagare
  7. För närvarande inskriven på hospice
  8. Patienten som vårdgivaren ger assistans till är inskriven på hospice
  9. Besöker vårdtagare mindre än en gång i veckan
  10. Ej tillgänglig via telefon.

PATIENTDELTAGARE

Inklusionskriterier:

  1. För närvarande inskriven på ett PACE-program
  2. Registrering av demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  3. Diagnos av smärta
  4. Lyhörd för miljön
  5. Ingen dödlig sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
  6. Inte i aktiv cancerbehandling

Exklusions kriterier:

  1. Inte inskriven på ett PACE-program
  2. Ingen demens eller kognitiv funktionsnedsättning
  3. Reagerar inte på miljön
  4. Har dödlig sjukdom med förväntad livslängd <6 månader
  5. Är i aktiv cancerbehandling
  6. Inskriven på hospice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verktyg för smärtidentifiering och kommunikation
Komponenterna i Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) inkluderar: a) träning med hjälp av ett observationsutvärderingsverktyg för att upptäcka smärta hos personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD), b) coachning och feedback av en utbildad interventionist i effektiva strategier för att kommunicera med vårdgivare om smärta, c) framtidsplanering för vilka åtgärder som ska vidtas när ett smärtsymtom upptäcks, och d) uppdatering av vårdgivarens färdigheter genom rutinövningar och läxövningar. En utbildad interventionist kommer att leverera PICT-interventionen enligt ett manuellt protokoll till vårdgivarnas deltagare. Patientdeltagare kommer inte att få någon intervention.
Beteende: Verktyg för smärtidentifiering och kommunikation
Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) är en multikomponent (6 moduler) intervention för familjevårdare till personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD). PICT består av 4 telefonsessioner per vecka (30-60 minuter vardera) levererade av en utbildad interventionist
Sham Comparator: Uppmärksamhetskontroll
Tillståndet Attention Control (AC), även känt som Health Promotion Program (HPP), fokuserar på hälsofrämjande ämnen för vårdgivare, såsom kost, motion och sömn. En utbildad interventionist kommer att ge utbildning i dessa ämnen med hjälp av manusmaterial, använda aktivt lyssnande och öppna frågetekniker och förse HPP-deltagarna med arbetsblad (t.ex. måltidsplaner) att fylla i mellan sessionerna för att spegla läxaktiviteterna i PICT-tillståndet för vårdgivaren deltagare. Patientdeltagare kommer inte att få någon intervention.
Beteende: Hälsofrämjande program
Tillståndet för uppmärksamhetskontroll (AC) kallas Health Promotion Program (HPP). HPP kommer att bestå av fyra veckovisa telefonsessioner (30-60 minuter vardera) men fokusera på hälsofrämjande ämnen för vårdgivare, såsom kost, motion och sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdgivarerapporterad smärtkommunikation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarerapporterad smärtrelaterad kommunikation mätt med tio frågor från Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Utbudet av möjliga poäng är 10-50, där högre poäng indikerar större engagemang från vårdgivaren i patientkonsultation.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i smärtbehandlingsdiskussioner med vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i smärtbehandlingsdiskussioner mätt med det kombinerade antalet telefonsamtal och möten som gjorts för att diskutera smärtbehandling som registrerats i patientens medicinska diagram.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i överensstämmelse mellan patientens och vårdgivarens smärtvärden
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i överensstämmelse i patientens och vårdgivarens smärtvärden mätt som den absoluta skillnaden mellan vårdgivarens och patientens smärtvärden för patientens smärta på Iowa Pain Thermometer (IPT). IPT poängsätts på en skala från 0-10 där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "den mest intensiva smärta man kan tänka sig".
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens förmåga att känna igen smärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens förmåga att känna igen smärta mätt som den absoluta skillnaden mellan vårdgivarens rapporterade PAINAD-poäng och korrekt PAINAD-poäng (dvs. absoluta värdet av avvikelsen mellan poängen). PAINAD poängsätts på en skala från 0-10 där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "svår smärta". Deltagarna kommer att få se flera videor som de kan göra PAINAD på.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens förmåga att känna igen smärtbeteenden
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens förmåga att känna igen smärtbeteenden mätt som den absoluta skillnaden mellan antalet vårdgivarerapporterade beteenden inom vart och ett av de 5 PAINAD-beteendena (d.v.s. andning, negativ vokalisering, ansiktsuttryck, kroppsspråk, tröst) och korrekt antal beteenden . Deltagarna kommer att få se flera videor som de kan göra PAINAD på.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientens beteendestörning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i patientens beteendestörning mätt med 11 punkter på minnes- och beteendeproblemchecklistan. Frågor ställs på en likert-skala från 0-förekommer aldrig till 4-förekommer dagligen eller oftare för en total möjlig poäng på 44, med högre poäng som indikerar mer beteendestörning hos patienten.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring av patientens smärtbehandlingar eller -kurer
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Ändring i antal av varje typ av vårdgivare-rapporterad patientbehandling/-kurer.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarbördan
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändringar i vårdgivarbördan kommer att bedömas av 7-postversionen av Zarit Burden Index (ZBI). Svarsalternativ för varje objekt sträcker sig från 0-"aldrig" till 4-"nästan alltid". Högsta möjliga poäng är 28 och lägsta möjliga poäng är 0; högre poäng tyder på mer vårdgivare börda.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens nödnivå
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens nöd mätt med 11 punkter på minnes- och beteendeproblemchecklistan. Frågor ställs på en likert-skala från 0-inte alls till 4-extremt för en högsta möjliga poäng på 44 och en lägsta möjliga poäng på 0, med högre poäng som indikerar mer nöd för vårdgivare.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet i smärtigenkänning
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet i smärtigenkänning mätt med 9 punkter anpassade från The Health Education Impact Questionnaire på en skala från 1-"inte håller helt med" till 5-"instämmer helt" med ett högsta totalpoäng på 45 och ett lägsta totalpoäng av 9. Högre totalpoäng indikerar högre själveffektivitet i smärtigenkänning.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens självförtroende när det gäller att känna igen smärta
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i självförtroende för att känna igen smärta mätt med fyra poster anpassade från McCabe et al., 2012. Frågor ställs på en skala från 1-"inte alls säker" till 4-"mycket självsäker", med högsta möjliga poäng på 16 och lägsta möjliga poäng på 4. Högre poäng indikerar mer tilltro till ens förmåga att känna igen smärta.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet i smärtrelaterad kommunikation
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader
Förändring i vårdgivarens själveffektivitet i smärtrelaterad kommunikation mätt med en modifierad 10-postversion av PEPPI-skalan Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI). Frågorna ställs på en skala från 1 - "inte alls säker" till 5 - "mycket säker" med högsta totalpoäng på 50 och lägsta totalpoäng på 10. Högre poäng indikerar högre själveffektivitet i smärtrelaterad kommunikation mellan en vårdgivare och en vårdgivare.
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vid slutet av studien kommer en fullständig, rensad, avidentifierad kopia av de kvantitativa datakomponenterna som beskrivs ovan (dvs. data från frågeformulär och medicinsk kartgranskning) att införlivas i en datoriserad, delbar databas. Denna databas, tillsammans med dataordböcker och datainsamlingsformulär, kommer att göras tillgänglig för att dela med intresserade externa utredare efter avslutad studie och vid onlinepubliceringsdatumet för de primära och sekundära syftena i en peer-reviewed tidskrift.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid den tidigare tidpunkten: antingen vid tidpunkten för en associerad publicering eller slutet av bidragets resultatperiod. Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i tre år efter utgången av bidragsperioden.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas av PI i enlighet med NIH:s policy för datadelning. Avidentifierade uppgifter kommer att delas på begäran. Externa utredare kommer att kunna komma åt uppgifterna genom att kontakta PI som kommer att dela de kurerade uppgifterna. Förfinade data, efter avidentifiering, kommer att delas med utredare på begäran. Externa utredare kommer att kunna hitta och komma åt data genom att kontakta PI som kommer att dela den kurerade datamängden (enligt beskrivningen ovan). Datauppsättningar från denna studie kommer att vara lämpliga för deponering i arkiv i peer-reviewade tidskrifter som kräver datadeponering. PI samtycker till att dela våra data med forskare som arbetar under en institution med Federal Wide Assurance som samtycker till ett datadelningsavtal som stipulerar skydd av deltagarnas integritet och datakonfidentialitet, att data endast kommer att användas för forskning och att data inte kommer att överförs till andra användare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera