Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности набора инструментов для выявления боли и коммуникации (PICT)

9 февраля 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Инструментарий для выявления боли и коммуникации: программа обучения для поддержки лиц, осуществляющих семейный уход за людьми с ADRD

В этом исследовании будет оцениваться «Инструментарий для идентификации и коммуникации боли» (PICT), многокомпонентное вмешательство для лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанными с ним деменциями (ADRD). PICT обеспечивает обучение наблюдательной оценке боли и обучение эффективным методам передачи боли. Он будет набирать участников из программ комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE). Исследователи предполагают, что PICT поможет лицам, осуществляющим уход, распознавать боль у получателей помощи и сообщать о ней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 60% пожилых людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD) страдают от надоедливой боли, и почти половина испытывает связанные с болью ограничения активности. Несмотря на руководящие принципы передовой практики, призывающие к регулярной оценке боли у людей с ADRD, боль в этой группе населения серьезно недооценивается и плохо контролируется. Основным препятствием для выявления и лечения боли у людей с ADRD является нарушение коммуникации. Неформальные (семейные) лица, осуществляющие уход, имеют хорошие возможности для выявления боли и облегчения ведения пациентов с ADRD, учитывая их активное участие в деятельности по уходу. Однако лица, осуществляющие уход, практически не получают никаких рекомендаций или обучения в этих областях. Инструментарий для идентификации боли и коммуникации (PICT) представляет собой многокомпонентное вмешательство для лиц, осуществляющих уход за больными ADRD, которое обеспечивает обучение наблюдательной оценке боли и обучение эффективным методам коммуникации с болью. PICT состоит из 4 еженедельных телефонных сеансов (по 30–60 минут каждый), проводимых обученным интервенционистом. Целью этого проекта является (1) определить эффективность PICT по сравнению с состоянием контроля внимания (AC), (2) выявить факторы пациента и лица, осуществляющего уход, которые могут смягчить влияние PICT на результаты исследования, и (3) оценить механизмы теоретически полученные переменные), с помощью которых PICT влияет на результаты исследования. Участники будут набираться из программ комплексного ухода за пожилыми людьми (PACE). Они проведут оценку в 0 (исходный уровень), 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa Sacerio
  • Номер телефона: 646-962-6941
  • Электронная почта: lis4019@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

УЧАСТНИКИ ПО УХОДУ

Критерии включения:

  1. Возраст 21 или старше
  2. Любой пол
  3. англоговорящий
  4. Когнитивная целостность (BOMC ≤10)
  5. Оказывает помощь человеку с деменцией или когнитивными нарушениями, у которого также есть диагноз боли.
  6. Оказывает уход участнику ПАСЕ
  7. Получатель ухода не зачислен в хоспис
  8. Посещает получателя опеки как минимум еженедельно
  9. Доступно по телефону

Критерий исключения:

  1. Оплачиваемый сиделка
  2. Возраст 20 или младше
  3. Не говорящий по-английски
  4. Когнитивные нарушения
  5. Не оказывает помощь человеку с деменцией или когнитивными нарушениями, у которого также есть диагноз боли.
  6. Не оказывает уход участнику ПАСЕ
  7. На данный момент зарегистрирован в хосписе
  8. Больной, которому оказывает помощь лицо, осуществляющее уход, зачисляется в хоспис.
  9. Посещает получателя опеки реже, чем еженедельно
  10. Не доступен по телефону.

ПАЦИЕНТЫ-УЧАСТНИКИ

Критерии включения:

  1. В настоящее время обучаюсь по программе PACE.
  2. Запись о деменции или когнитивных нарушениях
  3. Диагностика боли
  4. Отзывчивый к окружающей среде
  5. Отсутствие неизлечимых заболеваний при ожидаемой продолжительности жизни <6 месяцев.
  6. Не участвует в активном лечении рака

Критерий исключения:

  1. Не зачислен в программу PACE
  2. Отсутствие деменции или когнитивных нарушений
  3. Не реагирует на окружающую среду
  4. Имеет неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <6 месяцев.
  5. Находится на активном лечении рака
  6. Записался в хоспис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструментарий для выявления боли и коммуникации
Компоненты «Инструментария для идентификации боли и коммуникации» (PICT) включают в себя: а) обучение с использованием инструмента наблюдательной оценки для выявления боли у людей с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (ADRD), б) обучение и обратную связь со стороны обученного интервенциониста по эффективным стратегиям общения с больными. о боли, в) планирование на будущее действий, которые следует предпринять при обнаружении болевого симптома, и г) обновление набора навыков лица, осуществляющего уход, посредством повседневной практики и домашних заданий. Обученный интервенционист проведет вмешательство PICT в соответствии с протоколом, разработанным вручную, для участников, осуществляющих уход. Пациенты-участники не получат никакого вмешательства.
Поведенческий: Инструментарий для выявления боли и коммуникации
Инструментарий для выявления боли и коммуникации (PICT) представляет собой многокомпонентное (6 модулей) вмешательство для членов семей, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера и связанными с ним деменциями (ADRD). PICT состоит из 4 еженедельных телефонных сеансов (по 30–60 минут каждый), проводимых обученным интервенционистом.
Фальшивый компаратор: Контроль внимания
Состояние контроля внимания (AC), также известное как Программа укрепления здоровья (HPP), фокусируется на темах укрепления здоровья лиц, осуществляющих уход, таких как питание, физические упражнения и сон. Обученный интервенционист проведет обучение по этим темам, используя подготовленные материалы, будет использовать методы активного слушания и открытых вопросов, а также предоставит участникам HPP рабочие листы (например, планы питания) для заполнения между сеансами, чтобы отразить домашние задания в состоянии PICT для лица, осуществляющего уход. участники. Пациенты-участники не получат никакого вмешательства.
Поведенческий: Программа укрепления здоровья
Состояние контроля внимания (AC) называется Программой укрепления здоровья (HPP). HPP будет состоять из 4 еженедельных телефонных сеансов (по 30–60 минут каждый), но основное внимание будет уделяться темам укрепления здоровья лиц, осуществляющих уход, таким как питание, физические упражнения и сон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение способа общения лиц, осуществляющих уход за болью, о боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в общении лиц, осуществляющих уход, связанных с болью, по данным десяти вопросов по шкале воспринимаемой вовлеченности в уход (PICS). Диапазон возможных баллов составляет 10–50, где более высокие баллы указывают на более активное участие лица, осуществляющего уход, в консультировании пациента.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение обсуждений вопросов лечения боли с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение дискуссий по лечению боли, измеренное по совокупному количеству телефонных звонков и встреч, назначенных для обсуждения лечения боли, записанных в медицинской карте пациента.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение соответствия между оценками боли у пациента и лица, осуществляющего уход.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение согласованности оценок боли пациента и лица, осуществляющего уход, измеренное по абсолютной разнице между оценками боли пациента лицом, осуществляющим уход, и лицом, осуществляющим уход, по термометру боли Айовы (IPT). IPT оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самую сильную боль, которую только можно себе представить».
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение способности лица, осуществляющего уход, распознавать боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение способности лица, осуществляющего уход, распознавать боль, измеряемое по абсолютной разнице между оценкой PAINAD, сообщенной лицом, осуществляющим уход, и правильной оценкой PAINAD (т. е. абсолютное значение отклонения между баллами). PAINAD оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «сильная боль». Участникам будет показано несколько видеороликов, на которых можно будет оценить PAINAD.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение способности лица, осуществляющего уход, распознавать болевое поведение.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение способности лица, осуществляющего уход, распознавать болевое поведение, измеренное по абсолютной разнице между количеством проявлений поведения, о которых сообщает лицо, осуществляющее уход, в рамках каждого из 5 типов поведения PAINAD (т. е. дыхание, негативная вокализация, выражение лица, язык тела, утешение) и правильным количеством вариантов поведения. . Участникам будет показано несколько видеороликов, на которых можно будет оценить PAINAD.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческих нарушений пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение поведенческих нарушений пациента, измеряемое по 11 пунктам Контрольного списка проблем с памятью и поведением. Вопросы задаются по шкале Лайкерта от 0 – никогда не возникает до 4 – возникает ежедневно или чаще, при этом общий возможный балл равен 44, при этом более высокие баллы указывают на большее поведенческое расстройство у пациента.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение методов лечения боли или режимов лечения пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение количества каждого типа лечения/схем лечения пациентов, о которых сообщили лица, осуществляющие уход.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью версии Индекса нагрузки Зарит (ZBI), состоящей из 7 пунктов. Варианты ответа по каждому пункту варьируются от 0 – «никогда» до 4 – «почти всегда». Максимально возможный балл — 28, а минимально возможный балл — 0; более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уровня дистресса лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение дистресса лица, осуществляющего уход, измеренное по 11 пунктам Контрольного списка проблем с памятью и поведением. Вопросы задаются по шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) для максимально возможного балла 44 и минимально возможного балла 0, при этом более высокие баллы указывают на больший дистресс лица, осуществляющего уход.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение способности лица, осуществляющего уход, к распознаванию боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, в распознавании боли, измеренное по 9 пунктам, адаптированным из Анкеты воздействия санитарного просвещения, по шкале от 1 — «полностью не согласен» до 5 — «полностью согласен» с наивысшим общим баллом 45 и наименьшим общим баллом. из 9. Более высокие общие баллы указывают на более высокую самоэффективность в распознавании боли.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уверенности лица, осуществляющего уход, в распознавании боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение уверенности в себе при распознавании боли, измеренное с помощью четырех пунктов, адаптированных из McCabe et al., 2012. Вопросы задаются по шкале от 1 — «совсем не уверен» до 4 — «очень уверен», с максимально возможным баллом 16 и минимально возможным баллом 4. Более высокие баллы указывают на большую уверенность в своей способности распознавать боль.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, в общении, связанном с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение самоэффективности лица, осуществляющего уход, в общении, связанном с болью, измеренное с помощью модифицированной версии шкалы воспринимаемой эффективности взаимодействия пациента и врача (PEPPI), состоящей из 10 пунктов. Вопросы задаются по шкале от 1 – «совсем не уверен» до 5 – «очень уверен» с наивысшим общим баллом 50 и наименьшим общим баллом 10. Более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность в общении, связанном с болью, между лицом, осуществляющим уход, и поставщиком медицинских услуг.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По завершении исследования полная, очищенная, обезличенная копия компонентов количественных данных, описанных выше (т. е. данные из анкет и обзора медицинских карт), будет включена в компьютеризированную общедоступную базу данных. Эта база данных, а также словари данных и формы сбора данных будут доступны для обмена заинтересованными внешними исследователями после завершения исследования и к дате онлайн-публикации основных и вторичных целей в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в более ранний момент времени: либо во время соответствующей публикации, либо в конце периода действия гранта. Данные будут доступны в течение трех лет после окончания периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут передаваться PI в соответствии с политикой обмена данными NIH. Обезличенные данные будут предоставлены по запросу. Внешние следователи смогут получить доступ к данным, связавшись с PI, который поделится курируемыми данными. Уточненные данные после обезличивания будут переданы следователям по запросу. Внешние следователи смогут найти данные и получить к ним доступ, связавшись с ИП, который поделится курируемым набором данных (как описано выше). Наборы данных из этого исследования будут пригодны для хранения в архивах рецензируемых журналов, требующих хранения данных. PI соглашается делиться нашими данными с исследователями, работающими в учреждении с федеральной страховкой, которые соглашаются на соглашение об обмене данными, которое предусматривает защиту конфиденциальности участников и конфиденциальность данных, что данные будут использоваться только для исследований и что данные не будут разглашены. передано другим пользователям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться