Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van de toolkit voor pijnidentificatie en -communicatie (PICT)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De toolkit voor pijnidentificatie en -communicatie: een trainingsprogramma ter ondersteuning van mantelzorgers van personen met ADRD

Deze studie zal de Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) evalueren, een uit meerdere componenten bestaande interventie voor zorgverleners van mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD). PICT biedt trainingen in observationele pijnbeoordeling en coaching in effectieve pijncommunicatietechnieken. Het zal deelnemers rekruteren uit programma's voor all-inclusive ouderenzorg (PACE). De onderzoekers veronderstellen dat PICT zorgverleners zal helpen pijn bij hun zorgontvangers te herkennen en erover te communiceren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 60% van de ouderen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) heeft last van hinderlijke pijn en bijna de helft ervaart pijngerelateerde beperkingen in hun activiteiten. Ondanks best-practicerichtlijnen die oproepen tot routinematige pijnbeoordeling bij personen met ADRD, wordt pijn in deze populatie ernstig ondergedetecteerd en slecht beheerd. Een belangrijke barrière voor de identificatie en behandeling van pijn bij personen met ADRD is een verminderde communicatie. Informele (familiale) zorgverleners zijn goed geplaatst om pijn op te sporen en de behandeling ervan bij personen met ADRD te vergemakkelijken, gezien hun uitgebreide betrokkenheid bij zorgactiviteiten. Zorgverleners krijgen echter vrijwel geen begeleiding of training op deze gebieden. De Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) is een uit meerdere componenten bestaande interventie voor ADRD-zorgverleners die training biedt in observationele pijnbeoordeling en coaching in effectieve pijncommunicatietechnieken. PICT bestaat uit 4 wekelijkse telefoonsessies (elk 30-60 minuten), gegeven door een getrainde interventionist. Dit project heeft tot doel (1) de werkzaamheid van PICT te bepalen in vergelijking met een aandachtscontrole (AC)-aandoening, (2) de factoren van de patiënt en de zorgverlener te identificeren die de effecten van PICT op de onderzoeksresultaten kunnen modereren, en (3) de mechanismen te evalueren ( theoretisch afgeleide variabelen) waardoor PICT de studieresultaten beïnvloedt. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit programma's voor all-inclusive zorg voor ouderen (PACE). Ze voltooien de beoordelingen op 0 (basislijn), 1, 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

VERZORGINGSDEELNEMERS

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of ouder
  2. Elk geslacht
  3. Engels sprekende
  4. Cognitief intact (BOMC ≤10)
  5. Biedt zorg aan een persoon met dementie of een cognitieve beperking die ook een pijndiagnose heeft
  6. Biedt zorg aan een PACE-deelnemer
  7. De zorgvrager is niet ingeschreven in een hospice
  8. Bezoekt minimaal wekelijks de zorgvrager
  9. Telefonisch bereikbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Betaalde zorgverlener
  2. Leeftijd 20 jaar of jonger
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Cognitief beperkt
  5. Biedt geen zorg aan iemand met dementie of cognitieve beperkingen die tevens een pijndiagnose heeft
  6. Biedt geen zorg aan een PACE-deelnemer
  7. Momenteel opgenomen in een hospice
  8. De patiënt aan wie de zorgverlener hulp verleent, wordt opgenomen in een hospice
  9. Bezoekt de zorgvrager minder dan wekelijks
  10. Telefonisch niet bereikbaar.

PATIËNTEN DEELNEMERS

Inclusiecriteria:

  1. Momenteel ingeschreven voor een PACE-programma
  2. Verslag van dementie of cognitieve stoornissen
  3. Diagnose van pijn
  4. Reagerend op de omgeving
  5. Geen terminale ziekte met een levensverwachting <6 maanden
  6. Niet bij actieve kankerbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet ingeschreven voor een PACE-programma
  2. Geen dementie of cognitieve stoornissen
  3. Reageert niet op de omgeving
  4. Heeft een terminale ziekte met een levensverwachting <6 maanden
  5. Is bezig met actieve kankerbehandeling
  6. Ingeschreven in hospice

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toolkit voor pijnidentificatie en communicatie
De componenten van de Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) omvatten: a) training met behulp van een observationeel beoordelingsinstrument om pijn op te sporen bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD), b) coaching en feedback door een getrainde interventionist in effectieve strategieën voor communicatie met zorgverleners over pijn, c) toekomstige planning voor de stappen die moeten worden genomen wanneer een pijnsymptoom wordt gedetecteerd, en d) het bijwerken van de vaardigheden van de zorgverlener door middel van routineoefeningen en huiswerkoefeningen. Een getrainde interventionist zal de PICT-interventie uitvoeren volgens een handmatig protocol voor de deelnemers aan de zorgverlener. Patiëntdeelnemers krijgen geen enkele interventie.
Gedragsmatig: Toolkit voor pijnidentificatie en communicatie
De Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) is een uit meerdere componenten bestaande (6 modules) interventie voor mantelzorgers van personen met de ziekte van Alzheimer en daaraan gerelateerde dementieën (ADRD). PICT bestaat uit 4 wekelijkse telefoonsessies (elk 30-60 minuten), gegeven door een getrainde interventionist
Sham-vergelijker: Aandachtscontrole
De Attention Control (AC)-conditie, ook bekend als het Health Promotion Program (HPP), richt zich op onderwerpen ter bevordering van de gezondheid van zorgverleners, zoals voeding, lichaamsbeweging en slaap. Een getrainde interventionist zal voorlichting geven over deze onderwerpen met behulp van scriptmateriaal, actief luisteren en open vraagtechnieken gebruiken, en de HPP-deelnemers voorzien van werkbladen (bijvoorbeeld maaltijdplannen) die ze tussen de sessies door kunnen voltooien om de huiswerkactiviteiten in de PICT-conditie voor de zorgverlener te weerspiegelen. deelnemers. Patiëntdeelnemers krijgen geen enkele interventie.
Gedragsmatig: Programma voor gezondheidsbevordering
De aandachtscontrole (AC) toestand wordt het Health Promotion Program (HPP) genoemd. Het HPP zal bestaan ​​uit vier wekelijkse telefoonsessies (elk 30-60 minuten), maar zal zich richten op onderwerpen ter bevordering van de gezondheid van zorgverleners, zoals voeding, lichaamsbeweging en slaap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door zorgverlener gerapporteerde pijncommunicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in door zorgverleners gerapporteerde pijngerelateerde communicatie, gemeten aan de hand van tien vragen van de Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Het bereik van mogelijke scores is 10-50, waarbij hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid van de zorgverlener bij het overleg met de patiënt.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in pijnmanagementgesprekken met zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in discussies over pijnbeheersing, gemeten aan de hand van het gecombineerde aantal telefoontjes en gemaakte afspraken om pijnbeheersing te bespreken, vastgelegd in het medische dossier van de patiënt.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de overeenstemming tussen de pijnbeoordelingen van patiënten en zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de overeenstemming in de pijnbeoordelingen van patiënten en zorgverleners, zoals gemeten door het absolute verschil tussen de pijnbeoordelingen van de patiënt door zorgverleners en patiënten op de Iowa Pain Thermometer (IPT). De IPT wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘de meest intense pijn die je je kunt voorstellen’.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het vermogen van de zorgverlener om pijn te herkennen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het vermogen van de zorgverlener om pijn te herkennen, gemeten aan de hand van het absolute verschil tussen de door de zorgverlener gerapporteerde PAINAD-score en de correcte PAINAD-score (d.w.z. absolute waarde van de afwijking tussen de scores). De PAINAD wordt gescoord op een schaal van 0-10, waarbij 0 ‘geen pijn’ betekent en 10 ‘ernstige pijn’. Deelnemers krijgen meerdere video's te zien waarop ze de PAINAD kunnen scoren.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het vermogen van de zorgverlener om pijngedrag te herkennen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het vermogen van de zorgverlener om pijngedrag te herkennen, gemeten aan de hand van het absolute verschil tussen het aantal door de zorgverlener gerapporteerde gedragingen binnen elk van de vijf PAINAD-gedragingen (d.w.z. ademhaling, negatieve vocalisatie, gezichtsuitdrukking, lichaamstaal, troostbaarheid) en het juiste aantal gedragingen . Deelnemers krijgen meerdere video's te zien waarop ze de PAINAD kunnen scoren.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de gedragsstoornis van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de gedragsstoornis van de patiënt, gemeten aan de hand van 11 items op de checklist voor geheugen- en gedragsproblemen. Er worden vragen gesteld op een likertschaal van 0 – komt nooit voor tot 4 – komt dagelijks voor of vaker voor een totaal mogelijke score van 44, waarbij hogere scores duiden op meer gedragsstoornissen bij de patiënt.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de pijnbehandelingen of -regimes van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het aantal van elk type door de zorgverlener gerapporteerde patiëntenbehandeling/regimes.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de lasten van mantelzorgers
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de lasten voor zorgverleners zal worden beoordeeld aan de hand van de 7-itemversie van de Zarit Burden Index (ZBI). De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 0-‘nooit’ tot 4-‘bijna altijd’. De hoogst mogelijke score is 28 en de laagst mogelijke score is 0; hogere scores duiden op meer lasten voor de zorgverlener.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het stressniveau van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het lijden van de zorgverlener zoals gemeten aan de hand van 11 items op de checklist voor geheugen- en gedragsproblemen. Er worden vragen gesteld op een likertschaal van 0 – helemaal niet tot 4 – extreem voor een hoogst mogelijke score van 44 en een laagst mogelijke score van 0, waarbij hogere scores duiden op meer stress voor de zorgverlener.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van zorgverleners op het gebied van pijnherkenning
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van de zorgverlener op het gebied van pijnherkenning, gemeten aan de hand van 9 items aangepast uit de Health Education Impact Questionnaire op een schaal van 1 – ‘helemaal niet mee eens’ tot 5 – ‘helemaal mee eens’, met een hoogste totaalscore van 45 en een laagste totaalscore van 9. Hogere totaalscores duiden op een hogere zelfeffectiviteit bij pijnherkenning.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in het zelfvertrouwen van de zorgverlener bij het herkennen van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in zelfvertrouwen bij het herkennen van pijn, gemeten aan de hand van vier items, overgenomen uit McCabe et al., 2012. Er worden vragen gesteld op een schaal van 1 - 'helemaal niet zelfverzekerd' tot 4 - 'zeer zelfverzekerd', met een hoogst mogelijke score van 16 en een laagst mogelijke score van 4. Hogere scores duiden op meer vertrouwen in het vermogen om pijn te herkennen.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van zorgverleners in pijngerelateerde communicatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteit van zorgverleners in pijngerelateerde communicatie, zoals gemeten met een aangepaste versie van 10 items van de Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI) Scale. Er worden vragen gesteld op een schaal van 1 – ‘helemaal niet zelfverzekerd’ tot 5 – ‘zeer zelfverzekerd’ met een hoogste totaalscore van 50 en een laagste totaalscore van 10. Hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit in pijngerelateerde communicatie tussen een zorgverlener en een zorgverlener.
Basislijn, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zal een volledige, opgeschoonde, geanonimiseerde kopie van de hierboven beschreven kwantitatieve gegevenscomponenten (dat wil zeggen gegevens uit vragenlijsten en medische dossiers) worden opgenomen in een geautomatiseerde, deelbare database. Deze database zal, samen met datawoordenboeken en formulieren voor gegevensverzameling, beschikbaar worden gesteld om te delen met geïnteresseerde externe onderzoekers na voltooiing van het onderzoek en tegen de online publicatiedatum van de primaire en secundaire doelstellingen in een peer-reviewed tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen op een eerder tijdstip beschikbaar: hetzij op het moment van een bijbehorende publicatie, hetzij aan het einde van de prestatieperiode van de subsidie. Gegevens zullen gedurende drie jaar na het einde van de subsidieperiode beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen door de PI worden gedeeld in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH. Geanonimiseerde gegevens worden op verzoek gedeeld. Externe onderzoekers hebben toegang tot de gegevens door contact op te nemen met de PI, die de samengestelde gegevens zal delen. Geraffineerde gegevens zullen, na de-identificatie, op verzoek met onderzoekers worden gedeeld. Externe onderzoekers kunnen de gegevens lokaliseren en er toegang toe krijgen door contact op te nemen met de PI die de samengestelde dataset zal delen (zoals hierboven beschreven). Datasets uit dit onderzoek zullen geschikt zijn voor deponering in archieven van peer-reviewed tijdschriften die datadepositie vereisen. De PI stemt ermee in om onze gegevens te delen met onderzoekers die werken onder een instelling met Federal Wide Assurance, die akkoord gaan met een overeenkomst voor het delen van gegevens die de bescherming van de privacy van deelnemers en de vertrouwelijkheid van gegevens bepaalt, dat de gegevens alleen voor onderzoek zullen worden gebruikt en dat gegevens niet zullen worden gebruikt. overgedragen aan andere gebruikers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren