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Évaluation de l'efficacité de la boîte à outils d'identification et de communication de la douleur (PICT)

9 février 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

La boîte à outils d'identification et de communication de la douleur : un programme de formation pour soutenir les aidants familiaux des personnes atteintes de MDA

Cette étude évaluera la boîte à outils d'identification et de communication de la douleur (PICT), une intervention à plusieurs composants pour les soignants des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD). PICT propose une formation à l’évaluation observationnelle de la douleur et un encadrement aux techniques efficaces de communication de la douleur. Il recrutera des participants issus de programmes de soins tout compris pour les personnes âgées (PACE). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le PICT aidera les soignants à reconnaître et à communiquer sur la douleur chez leurs bénéficiaires de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 60 % des personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences associées (ADRD) souffrent de douleurs gênantes et près de la moitié souffrent de limitations d'activités liées à la douleur. Malgré les lignes directrices de bonnes pratiques appelant à une évaluation systématique de la douleur chez les personnes atteintes de MDA, la douleur est gravement sous-détectée et mal prise en charge dans cette population. Un obstacle majeur à l’identification et au traitement de la douleur chez les personnes atteintes de MDA est la communication altérée. Les soignants informels (familiaux) sont bien placés pour détecter la douleur et faciliter la prise en charge chez les personnes atteintes de MDA, compte tenu de leur forte implication dans les activités de soins. Cependant, les soignants ne reçoivent pratiquement aucune orientation ni formation dans ces domaines. La boîte à outils d'identification et de communication de la douleur (PICT) est une intervention à plusieurs composants destinée aux soignants ADRD qui propose une formation à l'évaluation observationnelle de la douleur et un encadrement aux techniques efficaces de communication de la douleur. PICT se compose de 4 séances téléphoniques hebdomadaires (30 à 60 minutes chacune) dispensées par un intervenant qualifié. Ce projet vise à (1) déterminer l'efficacité du PICT par rapport à une condition de contrôle de l'attention (AC), (2) identifier les facteurs du patient et du soignant qui peuvent modérer les effets du PICT sur les résultats de l'étude, et (3) évaluer les mécanismes ( variables théoriquement dérivées) par lesquelles PICT affecte les résultats de l'étude. Les participants seront recrutés dans des programmes de soins tout compris pour les personnes âgées (PACE). Ils effectueront des évaluations à 0 (référence), 1, 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

PARTICIPANTS AIDANTS

Critère d'intégration:

  1. 21 ans ou plus
  2. N'importe quel genre
  3. anglophone
  4. Cognitivement intact (BOMC ≤10)
  5. Fournit des soins à une personne atteinte de démence ou de déficience cognitive qui a également un diagnostic de douleur
  6. Fournit des soins à un participant PACE
  7. Le bénéficiaire de soins n’est pas inscrit dans un centre de soins palliatifs
  8. Visite le bénéficiaire de soins au moins une fois par semaine
  9. Accessible par téléphone

Critère d'exclusion:

  1. Aide-soignant rémunéré
  2. 20 ans ou moins
  3. Non anglophone
  4. Déficience cognitive
  5. Ne prodigue pas de soins à une personne atteinte de démence ou de déficience cognitive qui a également un diagnostic de douleur
  6. Ne prodigue pas de soins à un participant PACE
  7. Actuellement inscrit dans un hospice
  8. Le patient auquel le soignant apporte son aide est inscrit dans un hospice
  9. Visite le bénéficiaire de soins moins d’une fois par semaine
  10. Non accessible par téléphone.

PATIENTS PARTICIPANTS

Critère d'intégration:

  1. Actuellement inscrit à un programme PACE
  2. Dossier de démence ou de déficience cognitive
  3. Diagnostic de la douleur
  4. Adapté à l'environnement
  5. Aucune maladie en phase terminale avec une espérance de vie <6 mois
  6. Pas de traitement actif contre le cancer

Critère d'exclusion:

  1. Non inscrit à un programme PACE
  2. Pas de démence ni de déficience cognitive
  3. Insensible à l'environnement
  4. A une maladie en phase terminale avec une espérance de vie <6 mois
  5. Est en traitement actif contre le cancer
  6. Inscrit dans un hospice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boîte à outils d’identification et de communication de la douleur
Les composants de la boîte à outils d'identification et de communication de la douleur (PICT) comprennent : a) une formation utilisant un outil d'évaluation observationnelle pour détecter la douleur chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences associées (ADRD), b) un encadrement et un retour d'information par un interventionniste qualifié sur les stratégies efficaces de communication avec prestataires de soins sur la douleur, c) la planification future des mesures à prendre lorsqu'un symptôme de douleur est détecté, et d) la mise à jour des compétences du soignant par le biais de pratiques de routine et d'exercices de devoirs. Un interventionniste qualifié délivrera l'intervention PICT suivant un protocole manuel aux soignants participants. Les patients participants ne recevront aucune intervention.
Comportemental: Boîte à outils d’identification et de communication de la douleur
La boîte à outils d'identification et de communication de la douleur (PICT) est une intervention à plusieurs composants (6 modules) destinée aux aidants familiaux de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et démences associées (ADRD). PICT comprend 4 séances téléphoniques hebdomadaires (30 à 60 minutes chacune) dispensées par un intervenant qualifié
Comparateur factice: Contrôle de l'attention
La condition de contrôle de l'attention (AC), également connue sous le nom de programme de promotion de la santé (HPP), se concentre sur des sujets de promotion de la santé des soignants, tels que la nutrition, l'exercice et le sommeil. Un intervenant qualifié fournira une éducation sur ces sujets à l'aide de matériel scénarisé, utilisera des techniques d'écoute active et de questions ouvertes, et fournira aux participants du HPP des feuilles de travail (par exemple, des plans de repas) à compléter entre les séances pour refléter les devoirs dans la condition PICT pour le soignant. participants. Les patients participants ne recevront aucune intervention.
Comportemental: Programme de promotion de la santé
La condition de contrôle de l’attention (AC) est appelée programme de promotion de la santé (HPP). Le HPP comprendra 4 séances téléphoniques hebdomadaires (30 à 60 minutes chacune) mais se concentreront sur des sujets de promotion de la santé des soignants, tels que la nutrition, l'exercice et le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la communication sur la douleur signalée par les soignants
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la communication liée à la douleur signalée par le soignant, mesurée par dix questions de l'échelle de participation perçue dans les soins (PICS). La plage des scores possibles est de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande implication des soignants dans la consultation des patients.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans les discussions sur la gestion de la douleur avec les prestataires de soins de santé
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans les discussions sur la gestion de la douleur, mesuré par le nombre combiné d'appels téléphoniques et de rendez-vous pris pour discuter de la gestion de la douleur enregistrés dans le dossier médical du patient.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement de concordance entre les évaluations de la douleur des patients et des soignants
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement de concordance dans les évaluations de la douleur du patient et du soignant, mesuré par la différence absolue entre les évaluations de la douleur du soignant et du patient de la douleur du patient sur le thermomètre de la douleur de l'Iowa (IPT). L'IPT est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « la douleur la plus intense imaginable ».
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la capacité du soignant à reconnaître la douleur
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la capacité du soignant à reconnaître la douleur, mesuré par la différence absolue entre le score PAINAD déclaré par le soignant et le score PAINAD correct (c.-à-d. valeur absolue de l'écart entre les scores). Le PAINAD est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « douleur intense ». Les participants verront plusieurs vidéos sur lesquelles évaluer le PAINAD.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la capacité du soignant à reconnaître les comportements douloureux
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la capacité du soignant à reconnaître les comportements douloureux, mesuré par la différence absolue entre le nombre de comportements rapportés par le soignant dans chacun des 5 comportements PAINAD (c.-à-d. Respiration, vocalisation négative, expression faciale, langage corporel, consolabilité) et le nombre correct de comportements. . Les participants verront plusieurs vidéos sur lesquelles évaluer le PAINAD.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des troubles du comportement du patient
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans les troubles du comportement du patient, mesuré par 11 éléments de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement. Les questions sont posées sur une échelle de Likert allant de 0 - ne se produit jamais à 4 - se produit quotidiennement ou plus souvent pour un score total possible de 44, des scores plus élevés indiquant davantage de troubles du comportement chez le patient.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification des traitements ou des schémas thérapeutiques contre la douleur du patient
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du nombre de chaque type de traitement/schéma thérapeutique déclaré par le soignant.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Modification du fardeau des soignants
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'évolution du fardeau des soignants sera évaluée par la version en 7 éléments du Zarit Burden Index (ZBI). Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 – « jamais » à 4 – « presque toujours ». Le score le plus élevé possible est 28 et le score le plus bas possible est 0 ; des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd pour les soignants.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement du niveau de détresse des soignants
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la détresse du soignant, mesuré par 11 éléments de la liste de contrôle des problèmes de mémoire et de comportement. Les questions sont posées sur une échelle de Likert allant de 0-pas du tout à 4-extrêmement pour un score le plus élevé possible de 44 et un score le plus bas possible de 0, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse du soignant.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité des soignants dans la reconnaissance de la douleur
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité des soignants en matière de reconnaissance de la douleur, mesuré par 9 éléments adaptés du Health Education Impact Questionnaire sur une échelle de 1 - « tout à fait en désaccord » à 5 - « tout à fait d'accord » avec un score total le plus élevé de 45 et un score total le plus bas. sur 9. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la reconnaissance de la douleur.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la confiance en soi des soignants dans la reconnaissance de la douleur
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans la confiance en soi dans la reconnaissance de la douleur, mesuré par quatre éléments adaptés de McCabe et al., 2012. Les questions sont posées sur une échelle de 1 - "pas du tout confiant" à 4 - "très confiant", avec un score le plus élevé possible de 16 et le score le plus bas possible de 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la capacité d'une personne à reconnaître la douleur.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité des soignants dans la communication liée à la douleur
Délai: Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'auto-efficacité des soignants dans la communication liée à la douleur, mesuré par une version modifiée en 10 éléments de l'échelle d'efficacité perçue dans les interactions patient-médecin (PEPPI). Les questions sont posées sur une échelle de 1 – « pas du tout confiant » à 5 – « très confiant » avec un score total le plus élevé de 50 et un score total le plus bas de 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité dans la communication liée à la douleur entre un soignant et un prestataire de soins de santé.
Base de référence, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

À la fin de l'étude, une copie complète, nettoyée et anonymisée des éléments de données quantitatives décrits ci-dessus (c'est-à-dire les données des questionnaires et de l'examen des dossiers médicaux) sera incorporée dans une base de données informatisée et partageable. Cette base de données, ainsi que les dictionnaires de données et les formulaires de collecte de données, seront mis à disposition pour être partagés avec les chercheurs externes intéressés une fois l'étude terminée et avant la date de publication en ligne des objectifs primaires et secondaires dans une revue à comité de lecture.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles plus tôt : soit au moment d'une publication associée, soit à la fin de la période de performance de la subvention. Les données seront disponibles pendant trois ans après la fin de la période de subvention.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées par le PI conformément à la politique de partage de données du NIH. Les données anonymisées seront partagées sur demande. Les enquêteurs externes pourront accéder aux données en contactant le chercheur principal qui partagera les données conservées. Les données affinées, après désidentification, seront partagées avec les enquêteurs sur demande. Les enquêteurs externes pourront localiser et accéder aux données en contactant le chercheur principal qui partagera l'ensemble de données organisé (comme décrit ci-dessus). Les ensembles de données de cette étude pourront être déposés dans les archives de revues à comité de lecture qui nécessitent le dépôt de données. L'IP accepte de partager nos données avec des chercheurs travaillant dans une institution bénéficiant de la Federal Wide Assurance qui acceptent un accord de partage de données qui stipule la protection de la vie privée des participants et la confidentialité des données, que les données seront utilisées uniquement à des fins de recherche et que les données ne seront pas transférés à d’autres utilisateurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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