Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​smerteidentifikations- og kommunikationsværktøjssættet (PICT)

9. februar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Værktøjssættet til smerteidentifikation og kommunikation: Et træningsprogram til støtte for familieplejere til personer med ADRD

Denne undersøgelse vil evaluere Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), en multikomponent intervention til plejere af mennesker med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD). PICT giver træning i observationel smertevurdering og coaching i effektive smertekommunikationsteknikker. Det vil rekruttere deltagere fra programmer for altomfattende ældrepleje (PACE). Efterforskerne antager, at PICT vil hjælpe pårørende til at genkende og kommunikere om smerte hos deres plejemodtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 60 % af ældre personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) lider af generende smerter, og næsten halvdelen oplever smerterelaterede aktivitetsbegrænsninger. På trods af retningslinjer for bedste praksis, der kræver rutinemæssig smertevurdering af personer med ADRD, er smerte alvorligt underopdaget og dårligt håndteret i denne population. En væsentlig barriere for identifikation og behandling af smerter hos personer med ADRD er svækket kommunikation. Uformelle (familie) plejere er godt placeret til at opdage smerte og lette behandling hos personer med ADRD på grund af deres omfattende involvering i plejeaktiviteter. Pårørende modtager dog stort set ingen vejledning eller træning på disse områder. Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) er en multikomponent intervention til ADRD-plejere, der giver træning i observationel smertevurdering og coaching i effektive smertekommunikationsteknikker. PICT består af 4 ugentlige telefonsessioner (30-60 minutter hver) leveret af en uddannet interventionist. Dette projekt har til formål at (1) bestemme effektiviteten af ​​PICT sammenlignet med en Attention Control (AC) tilstand, (2) identificere patient- og omsorgspersonens faktorer, der kan moderere virkningerne af PICT på undersøgelsesresultater, og (3) evaluere mekanismerne ( teoretisk afledte variabler), hvormed PICT påvirker undersøgelsesresultater. Deltagerne vil blive rekrutteret fra programmer for altomfattende ældrepleje (PACE)-programmer. De vil gennemføre vurderinger ved 0 (baseline), 1, 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PÅLEGENDE DELTAGERE

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 eller ældre
  2. Ethvert køn
  3. engelsktalende
  4. Kognitivt intakt (BOMC ≤10)
  5. Yder omsorg til en person med demens eller kognitiv svækkelse, som også har en smertediagnose
  6. Giver omsorg til en PACE-deltager
  7. Plejemodtager er ikke indskrevet på hospice
  8. Besøger plejemodtageren mindst en gang om ugen
  9. Tilgængelig på telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Betalt omsorgsperson
  2. Alder 20 eller yngre
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Kognitivt svækket
  5. Yder ikke pleje til en person med demens eller kognitiv svækkelse, som også har en smertediagnose
  6. Giver ikke pleje til en PACE-deltager
  7. Lige nu indskrevet på hospice
  8. Den patient, som plejepersonalet yder assistance til, er indskrevet på hospice
  9. Besøger plejemodtager mindre end ugentligt
  10. Ikke tilgængelig på telefon.

PATIENTDELTAGERE

Inklusionskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt et PACE-program
  2. Registrering af demens eller kognitiv svækkelse
  3. Diagnose af smerte
  4. Reagerende på miljøet
  5. Ingen terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder
  6. Ikke i aktiv kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke tilmeldt et PACE-program
  2. Ingen demens eller kognitiv svækkelse
  3. Reagerer ikke på miljøet
  4. Har terminal sygdom med forventet levetid <6 måneder
  5. Er i aktiv kræftbehandling
  6. Indskrevet på hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smerteidentifikation og kommunikationsværktøj
Pain Identification and Communication Toolkit-komponenterne (PICT) omfatter: a) træning ved hjælp af et observationsvurderingsværktøj til at opdage smerter hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demens (ADRD), b) coaching og feedback fra en trænet interventionist i effektive strategier til at kommunikere med udbydere om smerter, c) fremtidig planlægning af, hvilke skridt der skal tages, når et smertesymptom opdages, og d) opdatering af omsorgspersonens færdigheder gennem rutinemæssig praksis og lektieøvelser. En uddannet interventionist vil levere PICT-interventionen efter en manuel protokol til plejepersonalets deltagere. Patientdeltagere vil ikke modtage nogen intervention.
Adfærdsmæssigt: Smerteidentifikation og kommunikationsværktøj
Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) er en multikomponent (6 moduler) intervention til pårørende til personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD). PICT består af 4 ugentlige telefonsessioner (30-60 minutter hver) leveret af en uddannet interventionist
Sham-komparator: Opmærksomhedskontrol
Tilstanden Attention Control (AC), også kendt som Health Promotion Program (HPP), fokuserer på sundhedsfremmende emner, såsom ernæring, motion og søvn. En uddannet interventionist vil give undervisning om disse emner ved hjælp af scriptet materiale, bruge aktiv lytning og åbne spørgeteknikker og give HPP-deltagerne arbejdsark (f.eks. madplaner) til at udfylde mellem sessionerne for at afspejle lektieaktiviteterne i PICT-tilstanden for pårørende. deltagere. Patientdeltagere vil ikke modtage nogen intervention.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfremmende program
Tilstanden opmærksomhedskontrol (AC) omtales som Health Promotion Program (HPP). HPP vil bestå af 4 ugentlige telefonsessioner (30-60 minutter hver), men fokuserer på sundhedsfremmende emner, såsom ernæring, motion og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret smertekommunikation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgsgiver-rapporteret smerterelateret kommunikation målt ved ti spørgsmål fra Perceived Involvement in Care Scale (PICS). Udvalget af mulige scores er 10-50, hvor højere score indikerer større involvering af plejepersonalet i patientkonsultation.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smertebehandlingsdiskussioner med sundhedsudbydere
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i smertebehandlingsdiskussioner målt ved det kombinerede antal telefonopkald og aftaler foretaget for at diskutere smertebehandling registreret i patientens lægeskema.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i overensstemmelse mellem patient og plejers smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i overensstemmelse i patient- og plejepersonales smertevurderinger målt ved den absolutte forskel mellem plejepersonalets og patientens smertevurderinger af patientens smerte på Iowa Pain Thermometer (IPT). IPT er scoret på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den mest intense smerte man kan forestille sig."
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens evne til at genkende smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens evne til at genkende smerte målt ved den absolutte forskel mellem den omsorgsgiver-rapporterede PAINAD-score og korrekte PAINAD-score (dvs. absolut værdi af afvigelsen mellem scoringerne). PAINAD scores på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "svær smerte". Deltagerne vil få vist flere videoer, som de kan score PAINAD på.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens evne til at genkende smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens evne til at genkende smerteadfærd målt ved den absolutte forskel mellem antallet af omsorgsgiver-rapporterede adfærd inden for hver af de 5 PAINAD-adfærd (dvs. vejrtrækning, negativ vokalisering, ansigtsudtryk, kropssprog, trøst) og korrekt antal adfærd . Deltagerne vil få vist flere videoer, som de kan score PAINAD på.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens adfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientens adfærdsforstyrrelse målt ved 11 punkter på huske- og adfærdsproblemtjeklisten. Spørgsmål stilles på en likert-skala fra 0 - forekommer aldrig til 4 - sker dagligt eller oftere for en samlet mulig score på 44, hvor højere score indikerer mere adfærdsforstyrrelse hos patienten.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i patientens smertebehandlinger eller regimer
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i antal af hver type plejer-rapporteret patientbehandling/-regimer.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgsbyrden vil blive vurderet af 7-element versionen af ​​Zarit Burden Index (ZBI). Svarmuligheder for hvert element spænder fra 0-"aldrig" til 4-"næsten altid". Den højest mulige score er 28 og den lavest mulige score er 0; højere score indikerer mere omsorgsbyrde.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens nødniveau
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens nød målt ved 11 punkter på huske- og adfærdsproblemtjeklisten. Spørgsmål stilles på en likert-skala fra 0-slet ikke til 4-ekstremt for en højest mulig score på 44 og en lavest mulig score på 0, hvor højere score indikerer mere omsorgssyge.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens selveffektivitet i smertegenkendelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet i smertegenkendelse målt ved 9 punkter tilpasset fra The Health Education Impact Questionnaire på en skala fra 1-"helt uenig" til 5-"helt enig" med en højeste totalscore på 45 og en laveste totalscore af 9. Højere totalscore indikerer højere self-efficacy i smertegenkendelse.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens selvtillid til at genkende smerte
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i selvtillid til at genkende smerte målt ved fire punkter tilpasset fra McCabe et al., 2012. Spørgsmålene stilles på en skala fra 1 - "slet ikke selvsikker" til 4 - "meget selvsikker" med en højest mulig score på 16 og en lavest mulig score på 4. Højere score indikerer mere tillid til ens evne til at genkende smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i omsorgspersonens selveffektivitet i smerterelateret kommunikation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i plejepersonalets selveffektivitet i smerterelateret kommunikation målt ved en modificeret 10-element version af Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions (PEPPI)-skalaen. Spørgsmålene stilles på en skala fra 1 - "slet ikke selvsikker" til 5 - "meget selvsikker" med en højeste totalscore på 50 og en laveste totalscore på 10. Højere score indikerer højere selveffektivitet i smerterelateret kommunikation mellem en pårørende og en sundhedsplejerske.
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil en komplet, renset, afidentificeret kopi af de kvantitative datakomponenter beskrevet ovenfor (dvs. data fra spørgeskemaer og medicinsk diagramgennemgang) blive inkorporeret i en computeriseret, delbar database. Denne database, sammen med dataordbøger og dataindsamlingsformularer, vil blive gjort tilgængelig til at dele med interesserede eksterne efterforskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen og ved onlineudgivelsesdatoen for de primære og sekundære mål i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige på det tidligere tidspunkt: enten på tidspunktet for en tilknyttet publikation eller ved afslutningen af ​​bevillingens præstationsperiode. Data vil være tilgængelige i tre år efter udløbet af tilskudsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt af PI i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitik. Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning. Eksterne efterforskere vil være i stand til at få adgang til dataene ved at kontakte PI, som vil dele de kurerede data. Forfinede data, efter afidentifikation, vil blive delt med efterforskere efter anmodning. Eksterne efterforskere vil være i stand til at lokalisere og få adgang til dataene ved at kontakte PI, som vil dele det kurerede datasæt (som beskrevet ovenfor). Datasæt fra denne undersøgelse vil være passende til deponering i arkiver i peer-reviewede tidsskrifter, der kræver datadeponering. PI accepterer at dele vores data med forskere, der arbejder under en institution med Federal Wide Assurance, som accepterer en datadelingsaftale, der foreskriver beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed, at dataene kun vil blive brugt til forskning, og at data ikke vil blive overføres til andre brugere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Smerteidentifikation og kommunikationsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner