Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zestawu narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji (PICT)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji: program szkoleniowy mający na celu wsparcie opiekunów rodzinnych osób z ADRD

W badaniu tym oceniony zostanie Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji (PICT), wieloelementowa interwencja dla opiekunów osób chorych na chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD). PICT zapewnia szkolenia w zakresie obserwacyjnej oceny bólu i coaching w zakresie skutecznych technik komunikowania bólu. Będzie rekrutować uczestników z programów kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE). Badacze stawiają hipotezę, że PICT pomoże opiekunom rozpoznawać ból u podopiecznych i komunikować się na jego temat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aż 60% osób starszych cierpiących na chorobę Alzheimera i pokrewne otępienia (ADRD) cierpi na uciążliwy ból, a prawie połowa doświadcza związanych z nim ograniczeń aktywności. Pomimo wytycznych najlepszych praktyk wzywających do rutynowej oceny bólu u osób z ADRD, ból w tej populacji jest znacznie niedostatecznie wykrywany i źle leczony. Główną przeszkodą w identyfikacji i leczeniu bólu u osób z ADRD są zaburzenia komunikacji. Opiekunowie nieformalni (rodzinni) są dobrze przygotowani do wykrywania bólu i ułatwiania leczenia osób z ADRD, biorąc pod uwagę ich szerokie zaangażowanie w działania opiekuńcze. Jednakże opiekunowie nie otrzymują praktycznie żadnych wskazówek ani szkoleń w tych obszarach. Zestaw narzędzi do identyfikacji i komunikacji bólu (PICT) to wieloelementowa interwencja dla opiekunów z ADRD, która zapewnia szkolenie w zakresie obserwacyjnej oceny bólu i coaching w zakresie skutecznych technik komunikowania się z bólem. PICT składa się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda) prowadzonych przez przeszkolonego interweniunta. Celem tego projektu jest (1) określenie skuteczności PICT w porównaniu ze stanem kontroli uwagi (AC), (2) identyfikacja czynników pacjenta i opiekuna, które mogą moderować wpływ PICT na wyniki badania oraz (3) ocena mechanizmów ( zmienne wyprowadzone teoretycznie), za pomocą których PICT wpływa na wyniki badań. Uczestnicy będą rekrutowani z programów kompleksowej opieki nad osobami starszymi (PACE). Zakończą ocenę po 0 (wartość wyjściowa), 1, 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

OPIEKUNI UCZESTNICY

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. Dowolna płeć
  3. mówiący po angielsku
  4. Nienaruszony poznawczo (BOMC ≤10)
  5. Zapewnia opiekę osobie z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych, u której zdiagnozowano również ból
  6. Zapewnia opiekę uczestnikowi PACE
  7. Osoba korzystająca z opieki nie jest zapisana do hospicjum
  8. Odwiedza podopiecznego co najmniej raz w tygodniu
  9. Dostępny telefonicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Płatny opiekun
  2. Wiek 20 lat lub mniej
  3. Osoby nie mówiące po angielsku
  4. Upośledzenie poznawcze
  5. Nie zapewnia opieki osobie z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych, u której zdiagnozowano również ból
  6. Nie zapewnia opieki uczestnikowi PACE
  7. Aktualnie przebywa w hospicjum
  8. Do hospicjum zostaje przyjęty pacjent, któremu opiekun udziela pomocy
  9. Odwiedza podopiecznego rzadziej niż raz w tygodniu
  10. Niedostępny telefonicznie.

UCZESTNICY PACJENTÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie uczestniczy w programie PACE
  2. Rejestr demencji lub zaburzeń funkcji poznawczych
  3. Diagnoza bólu
  4. Wrażliwy na środowisko
  5. Brak chorób terminalnych, których oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy
  6. Nie w ramach aktywnego leczenia raka

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie zapisano się do programu PACE
  2. Nie ma demencji ani zaburzeń funkcji poznawczych
  3. Brak reakcji na otoczenie
  4. Choruje na nieuleczalną chorobę, której oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy
  5. Jest w trakcie aktywnego leczenia nowotworu
  6. Zapisano do hospicjum

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji
Elementy Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) obejmują: a) szkolenie z wykorzystaniem narzędzia oceny obserwacyjnej do wykrywania bólu u osób cierpiących na chorobę Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD), b) coaching i informacje zwrotne od przeszkolonego interweniunta w zakresie skutecznych strategii komunikowania się z pacjentami. dostawców usług na temat bólu, c) planowanie przyszłych kroków, jakie należy podjąć w przypadku wykrycia objawu bólu, oraz d) aktualizowanie umiejętności opiekuna poprzez rutynowe ćwiczenia i ćwiczenia domowe. Przeszkolony interwencjonista przeprowadzi interwencję PICT według ręcznie opracowanego protokołu wśród opiekunów. Uczestnicy-pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji
Zestaw narzędzi do identyfikacji i komunikacji bólu (PICT) to wieloskładnikowa (6 modułów) interwencja przeznaczona dla opiekunów rodzinnych osób chorych na chorobę Alzheimera i powiązane z nią demencje (ADRD). PICT składa się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda) prowadzonych przez przeszkolonego interwencjonistę
Pozorny komparator: Kontrola uwagi
Stan kontroli uwagi (AC), znany również jako Program Promocji Zdrowia (HPP), koncentruje się na tematach promocji zdrowia opiekunów, takich jak odżywianie, ćwiczenia i sen. Wyszkolony interwencjonista zapewni edukację na te tematy, korzystając z materiałów skryptowych, zastosuje techniki aktywnego słuchania i otwartego zadawania pytań oraz zapewni uczestnikom HPP arkusze ćwiczeń (np. plany posiłków) do wypełnienia pomiędzy sesjami, aby odzwierciedlić zadania domowe w warunku PICT dla opiekuna Uczestnicy. Uczestnicy-pacjenci nie otrzymają żadnej interwencji.
Behawioralne: Program Promocji Zdrowia
Stan kontroli uwagi (AC) nazywany jest Programem Promocji Zdrowia (HPP). HPP będzie składać się z 4 cotygodniowych sesji telefonicznych (po 30–60 minut każda), ale będzie skupiać się na tematach promocji zdrowia opiekunów, takich jak odżywianie, ćwiczenia i sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w sposobie komunikowania się przez opiekuna dotyczącego bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zgłaszanej przez opiekuna komunikacji związanej z bólem mierzona za pomocą dziesięciu pytań ze Skali Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (PICS). Zakres możliwych punktacji wynosi 10-50, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie opiekuna w konsultację z pacjentem.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w dyskusjach na temat leczenia bólu z pracownikami służby zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w dyskusjach na temat leczenia bólu mierzona łączną liczbą rozmów telefonicznych i wizyt odbytych w celu omówienia leczenia bólu odnotowanych w karcie medycznej pacjenta.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgodności pomiędzy oceną bólu pacjenta i opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zgodności w ocenie bólu pacjenta i opiekuna mierzona jako bezwzględna różnica między oceną bólu pacjenta przez opiekuna i pacjenta w termometrze bólu Iowa (IPT). IPT ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zdolności opiekuna do rozpoznawania bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zdolności opiekuna do rozpoznawania bólu mierzona jako bezwzględna różnica między zgłoszonym przez opiekuna wynikiem PAINAD a prawidłowym wynikiem PAINAD (tj. wartość bezwzględna rozbieżności pomiędzy wynikami). Skala PAINAD oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „silny ból”. Uczestnikom zostanie wyświetlonych wiele filmów wideo, na podstawie których będą mogli zdobyć punktację PAINAD.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zdolności opiekuna do rozpoznawania zachowań bólowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w zdolności opiekuna do rozpoznawania zachowań bólowych mierzona jako bezwzględna różnica między liczbą zgłoszonych przez opiekuna zachowań w ramach każdego z 5 zachowań PAINAD (tj. oddychanie, negatywna wokalizacja, wyraz twarzy, mowa ciała, zdolność do uspokojenia) a prawidłową liczbą zachowań . Uczestnikom zostanie wyświetlonych wiele filmów wideo, na podstawie których będą mogli zdobyć punktację PAINAD.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaburzeń zachowania pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana zaburzeń zachowania pacjenta mierzona za pomocą 11 pozycji na liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem. Pytania zadawane są w podobnej skali od 0 – nigdy nie występuje do 4 – występuje codziennie lub częściej, co daje łączny możliwy wynik 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia zachowania u pacjenta.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana leczenia bólu lub schematów leczenia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana liczby każdego rodzaju leczenia/schematów leczenia pacjenta zgłoszonego przez opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna zostanie oceniona za pomocą 7-pozycyjnej wersji Indeksu Obciążeń Zarit (ZBI). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 0 – „nigdy” do 4 – „prawie zawsze”. Najwyższy możliwy wynik to 28, a najniższy możliwy wynik to 0; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu niepokoju opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poziomu niepokoju opiekuna mierzona za pomocą 11 pozycji na liście kontrolnej problemów z pamięcią i zachowaniem. Pytania zadawane są w podobnej skali od 0 – wcale do 4 – skrajnie, przy najwyższym możliwym wyniku 44 i najniższym możliwym wyniku 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie opiekuna.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w rozpoznawaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w rozpoznawaniu bólu mierzona za pomocą 9 pozycji zaadaptowanych z Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej w skali od 1 – „całkowicie się nie zgadzam” do 5 – „całkowicie się zgadzam” z najwyższym łącznym wynikiem 45 i najniższym łącznym wynikiem 9. Wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w rozpoznawaniu bólu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pewności siebie opiekuna w rozpoznawaniu bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pewności siebie w rozpoznawaniu bólu mierzona czterema pozycjami zaadaptowanymi z McCabe i in., 2012. Pytania zadawane są w skali od 1 – „w ogóle nie jestem pewien” do 4 – „bardzo pewny siebie”, z najwyższym możliwym wynikiem 16 i najniższym możliwym wynikiem 4. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność co do zdolności rozpoznawania bólu.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w komunikacji związanej z bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności opiekuna w komunikacji związanej z bólem mierzona zmodyfikowaną 10-punktową wersją skali postrzeganej skuteczności w interakcjach pacjent-lekarz (PEPPI). Pytania zadawane są w skali od 1 – „w ogóle niepewny” do 5 – „bardzo pewny siebie”, z najwyższym łącznym wynikiem 50 i najniższym łącznym wynikiem 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w komunikacji związanej z bólem pomiędzy opiekunem a podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na zakończenie badania kompletna, oczyszczona i pozbawiona danych identyfikacyjnych kopia opisanych powyżej składników danych ilościowych (tj. danych z kwestionariuszy i przeglądu kart medycznych) zostanie włączona do skomputeryzowanej, możliwej do udostępnienia bazy danych. Ta baza danych, wraz ze słownikami danych i formularzami gromadzenia danych, zostanie udostępniona zainteresowanym badaczom zewnętrznym po zakończeniu badania i przed datą publikacji online celów głównych i drugorzędnych w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne wcześniej: albo w momencie publikacji powiązanej, albo na koniec okresu realizacji dotacji. Dane będą dostępne przez trzy lata po zakończeniu okresu dotacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane przez PI zgodnie z polityką udostępniania danych NIH. Dane niezidentyfikowane zostaną udostępnione na żądanie. Zewnętrzni badacze będą mogli uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z inspektorem finansowym, który udostępni wyselekcjonowane dane. Dopracowane dane, po usunięciu identyfikacji, zostaną na żądanie udostępnione śledczym. Zewnętrzni badacze będą mogli zlokalizować dane i uzyskać do nich dostęp, kontaktując się z osobą odpowiedzialną, która udostępni wyselekcjonowany zbiór danych (jak opisano powyżej). Zbiory danych z tego badania będą nadawać się do przechowywania w archiwach recenzowanych czasopism, które wymagają przechowywania danych. PI zgadza się udostępniać nasze dane badaczom pracującym w instytucji należącej do Federal Wide Assurance, którzy wyrażają zgodę na umowę o udostępnianiu danych, która przewiduje ochronę prywatności uczestników i poufności danych, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i że dane nie będą przeniesione na innych użytkowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Zestaw narzędzi do identyfikacji bólu i komunikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj