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Avaliando a eficácia do kit de ferramentas de identificação e comunicação da dor (PICT)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

O kit de ferramentas de identificação e comunicação da dor: um programa de treinamento para apoiar cuidadores familiares de pessoas com ADRD

Este estudo avaliará o Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), uma intervenção multicomponente para cuidadores de pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). O PICT oferece treinamento em avaliação observacional da dor e treinamento em técnicas eficazes de comunicação da dor. Recrutará participantes de programas de cuidados inclusivos para idosos (PACE). Os investigadores levantam a hipótese de que o PICT ajudará os cuidadores a reconhecer e comunicar sobre a dor em seus destinatários de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 60% dos idosos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) sofrem de dores incômodas e quase metade apresenta limitações de atividades relacionadas à dor. Apesar das diretrizes de melhores práticas exigirem uma avaliação rotineira da dor em pessoas com ADRD, a dor é gravemente subdetectada e mal controlada nesta população. Uma grande barreira para a identificação e tratamento da dor em pessoas com ADRD é a comunicação prejudicada. Os cuidadores informais (familiares) estão bem situados para detectar a dor e facilitar o manejo em pessoas com ADRD, dado o seu amplo envolvimento nas atividades de cuidado. Contudo, os cuidadores não recebem praticamente nenhuma orientação ou formação nestas áreas. O Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) é uma intervenção multicomponente para cuidadores de ADRD que oferece treinamento em avaliação observacional da dor e treinamento em técnicas eficazes de comunicação da dor. O PICT consiste em 4 sessões semanais por telefone (30-60 minutos cada) ministradas por um intervencionista treinado. Este projeto visa (1) determinar a eficácia do PICT em comparação com uma condição de Controle de Atenção (AC), (2) identificar os fatores do paciente e do cuidador que podem moderar os efeitos do PICT nos resultados do estudo e (3) avaliar os mecanismos ( variáveis ​​derivadas teoricamente) pelas quais o PICT afeta os resultados do estudo. Os participantes serão recrutados em programas de cuidados com tudo incluído para idosos (PACE). Eles concluirão as avaliações em 0 (linha de base), 1, 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

440

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PARTICIPANTES CUIDADORES

Critério de inclusão:

  1. Idade 21 ou mais
  2. Qualquer sexo
  3. Falando inglês
  4. Cognitivamente intacto (BOMC ≤10)
  5. Presta atendimento a uma pessoa com demência ou comprometimento cognitivo que também tem diagnóstico de dor
  6. Presta atendimento a um participante do PACE
  7. O destinatário dos cuidados não está inscrito no hospício
  8. Visita o destinatário dos cuidados pelo menos uma vez por semana
  9. Acessível por telefone

Critério de exclusão:

  1. Cuidador pago
  2. Idade 20 ou menos
  3. Não fala inglês
  4. Deficiente cognitivo
  5. Não presta cuidados a uma pessoa com demência ou comprometimento cognitivo que também tenha diagnóstico de dor
  6. Não presta cuidados a um participante do PACE
  7. Atualmente matriculado no hospício
  8. O paciente a quem o cuidador presta assistência está inscrito no hospício
  9. Visita o destinatário dos cuidados menos de uma vez por semana
  10. Não acessível por telefone.

PACIENTES PARTICIPANTES

Critério de inclusão:

  1. Atualmente matriculado em um programa PACE
  2. Registro de demência ou comprometimento cognitivo
  3. Diagnóstico de dor
  4. Responsivo ao ambiente
  5. Nenhuma doença terminal com expectativa de vida <6 meses
  6. Não está em tratamento ativo contra o câncer

Critério de exclusão:

  1. Não inscrito em um programa PACE
  2. Sem demência ou comprometimento cognitivo
  3. Não responde ao ambiente
  4. Tem doença terminal com expectativa de vida <6 meses
  5. Está em tratamento ativo contra o câncer
  6. Inscrito no hospício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Kit de ferramentas para identificação e comunicação da dor
Os componentes do Kit de Ferramentas de Identificação e Comunicação da Dor (PICT) incluem: a) treinamento usando uma ferramenta de avaliação observacional para detectar dor em pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), b) treinamento e feedback por um intervencionista treinado em estratégias eficazes para comunicação com sobre a dor, c) planejamento futuro sobre quais medidas tomar quando um sintoma de dor for detectado, e d) atualização do conjunto de habilidades do cuidador por meio de práticas rotineiras e exercícios de lição de casa. Um intervencionista treinado entregará a intervenção PICT seguindo um protocolo manualizado aos participantes cuidadores. Os pacientes participantes não receberão nenhuma intervenção.
Comportamental: Kit de ferramentas para identificação e comunicação da dor
O Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) é uma intervenção multicomponente (6 módulos) para cuidadores familiares de pessoas com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). O PICT consiste em 4 sessões telefônicas semanais (30-60 minutos cada) ministradas por um intervencionista treinado
Comparador Falso: Controle de atenção
A condição Controle de Atenção (AC), também conhecida como Programa de Promoção da Saúde (HPP), concentra-se em tópicos de promoção da saúde do cuidador, como nutrição, exercícios e sono. Um intervencionista treinado fornecerá educação sobre esses tópicos usando material roteirizado, usará escuta ativa e técnicas de questionamento aberto, e fornecerá aos participantes do HPP planilhas (por exemplo, planos de refeições) para completar entre as sessões para espelhar as atividades de lição de casa na condição PICT para o cuidador participantes. Os pacientes participantes não receberão nenhuma intervenção.
Comportamental: Programa de Promoção da Saúde
A condição de controle de atenção (AC) é denominada Programa de Promoção da Saúde (PPS). O HPP consistirá em 4 sessões semanais por telefone (30-60 minutos cada), mas focará em tópicos de promoção da saúde do cuidador, como nutrição, exercícios e sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na comunicação da dor relatada pelo cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na comunicação relacionada à dor relatada pelo cuidador, medida por dez questões da Escala de Envolvimento Percebido no Cuidado (PICS). A faixa de pontuações possíveis é de 10 a 50, onde pontuações mais altas indicam maior envolvimento do cuidador na consulta do paciente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança nas discussões sobre manejo da dor com prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança nas discussões sobre o manejo da dor, medida pelo número combinado de telefonemas e consultas feitas para discutir o manejo da dor registradas no prontuário médico do paciente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na concordância entre as classificações de dor do paciente e do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na concordância nas classificações de dor do paciente e do cuidador, medida pela diferença absoluta entre as classificações de dor do cuidador e do paciente no Iowa Pain Thermometer (IPT). O IPT é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa “sem dor” e 10 significa “a dor mais intensa imaginável”.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na capacidade do cuidador de reconhecer a dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na capacidade do cuidador de reconhecer a dor, medida pela diferença absoluta entre a pontuação PAINAD relatada pelo cuidador e a pontuação PAINAD correta (ou seja, valor absoluto do desvio entre as pontuações). O PAINAD é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa “sem dor” e 10 significa “dor intensa”. Os participantes verão vários vídeos para pontuar o PAINAD.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na capacidade do cuidador de reconhecer comportamentos de dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na capacidade do cuidador de reconhecer comportamentos de dor, medida pela diferença absoluta entre o número de comportamentos relatados pelo cuidador em cada um dos 5 comportamentos PAINAD (ou seja, respiração, vocalização negativa, expressão facial, linguagem corporal, consolabilidade) e número correto de comportamentos . Os participantes verão vários vídeos para pontuar o PAINAD.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no distúrbio comportamental do paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança no distúrbio comportamental do paciente conforme medido por 11 itens da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento. As perguntas são feitas em uma escala Likert de 0-nunca ocorre a 4-ocorre diariamente ou com mais frequência para uma pontuação total possível de 44, com pontuações mais altas indicando mais distúrbios comportamentais no paciente.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança nos tratamentos ou regimes de dor do paciente
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança no número de cada tipo de tratamento/regimes de tratamento do paciente relatados pelo cuidador.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na carga do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
A mudança na carga do cuidador será avaliada pela versão de 7 itens do Zarit Burden Index (ZBI). As opções de resposta para cada item variam de 0 – “nunca” a 4 – “quase sempre”. A pontuação mais alta possível é 28 e a pontuação mais baixa possível é 0; pontuações mais altas indicam maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança no nível de angústia do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na angústia do cuidador medida por 11 itens da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento. As perguntas são feitas em uma escala Likert de 0 - nada a 4 - extremamente, para uma pontuação mais alta possível de 44 e uma pontuação mais baixa possível de 0, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento do cuidador.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia do cuidador no reconhecimento da dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia do cuidador no reconhecimento da dor, medida por 9 itens adaptados do The Health Education Impact Questionnaire em uma escala de 1 - "discordo totalmente" a 5 - "concordo totalmente" com uma pontuação total mais alta de 45 e uma pontuação total mais baixa de 9. Pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia no reconhecimento da dor.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoconfiança do cuidador em reconhecer a dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoconfiança no reconhecimento da dor medida por quatro itens adaptados de McCabe et al., 2012. As perguntas são feitas em uma escala de 1 - "nada confiante" a 4 - "muito confiante", com uma pontuação mais alta possível de 16 e uma pontuação mais baixa possível de 4. Pontuações mais altas indicam mais confiança na capacidade de reconhecer a dor.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia do cuidador na comunicação relacionada à dor
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudança na autoeficácia do cuidador na comunicação relacionada à dor, medida por uma versão modificada de 10 itens da Escala de Eficácia Percebida nas Interações Médico-Paciente (PEPPI). As perguntas são feitas em uma escala de 1 - "nada confiante" a 5 - "muito confiante", com pontuação total mais alta de 50 e pontuação total mais baixa de 10. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia na comunicação relacionada à dor entre um cuidador e um profissional de saúde.
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Na conclusão do estudo, uma cópia completa, limpa e desidentificada dos componentes de dados quantitativos descritos acima (ou seja, dados de questionários e revisão de prontuários médicos) será incorporada a um banco de dados informatizado e compartilhável. Este banco de dados, juntamente com dicionários de dados e formulários de coleta de dados, serão disponibilizados para compartilhamento com investigadores externos interessados ​​após a conclusão do estudo e até a data de publicação on-line dos objetivos primários e secundários em um periódico revisado por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mais cedo: no momento de uma publicação associada ou no final do período de execução da subvenção. Os dados estarão disponíveis durante três anos após o final do período de subvenção.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados pelo PI de acordo com a política de compartilhamento de dados do NIH. Os dados não identificados serão compartilhados mediante solicitação. Investigadores externos poderão acessar os dados entrando em contato com o PI que compartilhará os dados selecionados. Os dados refinados, após a desidentificação, serão compartilhados com os investigadores mediante solicitação. Investigadores externos poderão localizar e acessar os dados entrando em contato com o PI que compartilhará o conjunto de dados selecionado (conforme descrito acima). Os conjuntos de dados deste estudo serão apropriados para depósito em arquivos de periódicos revisados ​​por pares que exijam deposição de dados. O PI concorda em compartilhar nossos dados com pesquisadores que trabalham em uma instituição com Federal Wide Assurance que concordam com um acordo de compartilhamento de dados que estipula a proteção da privacidade dos participantes e a confidencialidade dos dados, que os dados serão usados ​​apenas para pesquisa e que os dados não serão transferido para outros usuários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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