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Evaluación de la eficacia del kit de herramientas de comunicación e identificación del dolor (PICT)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

El kit de herramientas para la identificación y comunicación del dolor: un programa de capacitación para apoyar a los cuidadores familiares de personas con TDAH

Este estudio evaluará el Kit de herramientas de comunicación e identificación del dolor (PICT), una intervención multicomponente para cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). PICT brinda capacitación en evaluación observacional del dolor y capacitación en técnicas efectivas de comunicación del dolor. Reclutará participantes de programas de atención integral para personas mayores (PACE). Los investigadores plantean la hipótesis de que PICT ayudará a los cuidadores a reconocer y comunicar sobre el dolor en sus destinatarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta el 60% de las personas mayores con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) sufren dolores molestos y casi la mitad experimentan limitaciones en la actividad relacionadas con el dolor. A pesar de las pautas de mejores prácticas que exigen una evaluación rutinaria del dolor en personas con ADRD, el dolor se detecta muy poco y se maneja mal en esta población. Una barrera importante para la identificación y el tratamiento del dolor en personas con ADRD es la comunicación alterada. Los cuidadores informales (familiares) están bien situados para detectar el dolor y facilitar el tratamiento de personas con TDAH, dada su amplia participación en las actividades de atención. Sin embargo, los cuidadores prácticamente no reciben orientación ni capacitación en estas áreas. El kit de herramientas de comunicación e identificación del dolor (PICT) es una intervención multicomponente para los cuidadores de ADRD que brinda capacitación en evaluación observacional del dolor y entrenamiento en técnicas efectivas de comunicación del dolor. PICT consta de 4 sesiones telefónicas semanales (de 30 a 60 minutos cada una) impartidas por un intervencionista capacitado. Este proyecto tiene como objetivo (1) determinar la eficacia de PICT en comparación con una condición de control de atención (AC), (2) identificar los factores del paciente y del cuidador que pueden moderar los efectos de PICT en los resultados del estudio y (3) evaluar los mecanismos ( variables derivadas teóricamente) por las cuales PICT afecta los resultados del estudio. Los participantes serán reclutados de programas de atención integral para personas mayores (PACE). Completarán las evaluaciones a los 0 (línea de base), 1, 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PARTICIPANTES CUIDADORES

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más
  2. cualquier genero
  3. Habla ingles
  4. Cognitivamente intacto (BOMC ≤10)
  5. Brinda atención a una persona con demencia o deterioro cognitivo que también tiene un diagnóstico de dolor.
  6. Brinda atención a un participante de PACE
  7. El destinatario de la atención no está inscrito en un centro de cuidados paliativos
  8. Visita al destinatario de la atención al menos una vez por semana.
  9. Accesible por teléfono

Criterio de exclusión:

  1. cuidador remunerado
  2. 20 años o menos
  3. No habla inglés
  4. Deterioro cognitivo
  5. No brinda atención a una persona con demencia o deterioro cognitivo que además tenga un diagnóstico de dolor.
  6. No brinda atención a un participante de PACE
  7. Actualmente inscrito en cuidados paliativos
  8. El paciente a quien el cuidador brinda asistencia está inscrito en un centro de cuidados paliativos.
  9. Visita al destinatario de la atención menos de una semana
  10. No accesible por teléfono.

PACIENTES PARTICIPANTES

Criterios de inclusión:

  1. Actualmente inscrito en un programa PACE
  2. Historial de demencia o deterioro cognitivo
  3. Diagnóstico de dolor
  4. Responsivo al medio ambiente
  5. Sin enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses.
  6. No en tratamiento activo contra el cáncer.

Criterio de exclusión:

  1. No inscrito en un programa PACE
  2. Sin demencia ni deterioro cognitivo.
  3. No responde al medio ambiente
  4. Tiene una enfermedad terminal con una esperanza de vida <6 meses.
  5. Está en tratamiento activo contra el cáncer.
  6. Inscrito en hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de herramientas para la identificación y comunicación del dolor
Los componentes del Kit de herramientas de identificación y comunicación del dolor (PICT) incluyen: a) capacitación utilizando una herramienta de evaluación observacional para detectar el dolor en personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD), b) capacitación y retroalimentación por parte de un intervencionista capacitado sobre estrategias efectivas para comunicarse con proveedores sobre el dolor, c) planificación futura sobre los pasos a seguir cuando se detecta un síntoma de dolor, y d) actualización del conjunto de habilidades del cuidador a través de la práctica de rutina y ejercicios de tarea. Un intervencionista capacitado realizará la intervención PICT siguiendo un protocolo manual a los cuidadores participantes. Los pacientes participantes no recibirán ninguna intervención.
Conductual: Kit de herramientas para la identificación y comunicación del dolor
El kit de herramientas de comunicación e identificación del dolor (PICT) es una intervención multicomponente (6 módulos) para cuidadores familiares de personas con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). PICT consta de 4 sesiones telefónicas semanales (de 30 a 60 minutos cada una) impartidas por un intervencionista capacitado.
Comparador falso: Control de atención
La condición de Control de la Atención (AC), también conocida como Programa de Promoción de la Salud (HPP), se centra en temas de promoción de la salud de los cuidadores, como la nutrición, el ejercicio y el sueño. Un intervencionista capacitado brindará educación sobre estos temas utilizando material escrito, utilizará técnicas de escucha activa y preguntas abiertas, y proporcionará a los participantes del HPP hojas de trabajo (por ejemplo, planes de alimentación) para completar entre sesiones para reflejar las actividades de tarea en la condición PICT para el cuidador. Participantes. Los pacientes participantes no recibirán ninguna intervención.
Conductual: Programa de Promoción de la Salud
La condición de control de la atención (CA) se denomina Programa de Promoción de la Salud (PPH). El HPP constará de 4 sesiones telefónicas semanales (de 30 a 60 minutos cada una), pero se centrará en temas de promoción de la salud de los cuidadores, como nutrición, ejercicio y sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la comunicación del dolor informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la comunicación relacionada con el dolor informada por el cuidador, medida mediante diez preguntas de la Escala de participación percibida en la atención (PICS). El rango de puntuaciones posibles es de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor participación del cuidador en la consulta del paciente.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en las conversaciones sobre el manejo del dolor con los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en las discusiones sobre el manejo del dolor medido por el número combinado de llamadas telefónicas y citas realizadas para discutir el manejo del dolor registrado en el expediente médico del paciente.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la concordancia entre las calificaciones de dolor del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la concordancia en las calificaciones de dolor del paciente y del cuidador, medida por la diferencia absoluta entre las calificaciones del dolor del cuidador y del paciente en el termómetro de dolor de Iowa (IPT). El IPT se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el dolor más intenso imaginable".
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la capacidad del cuidador para reconocer el dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la capacidad del cuidador para reconocer el dolor medido por la diferencia absoluta entre la puntuación PAINAD informada por el cuidador y la puntuación PAINAD correcta (es decir, valor absoluto de la desviación entre las puntuaciones). El PAINAD se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "dolor intenso". A los participantes se les mostrarán varios videos para calificar el PAINAD.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la capacidad del cuidador para reconocer conductas dolorosas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la capacidad del cuidador para reconocer conductas dolorosas medida por la diferencia absoluta entre la cantidad de conductas informadas por el cuidador dentro de cada una de las 5 conductas PAINAD (es decir, respiración, vocalización negativa, expresión facial, lenguaje corporal, consolabilidad) y la cantidad correcta de conductas. . A los participantes se les mostrarán varios videos para calificar el PAINAD.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alteración del comportamiento del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la alteración del comportamiento del paciente medido por 11 elementos de la Lista de verificación de problemas de memoria y comportamiento. Las preguntas se formulan en una escala Likert de 0 (nunca ocurre) a 4 (ocurre diariamente o con más frecuencia para una puntuación total posible de 44), donde las puntuaciones más altas indican más alteraciones del comportamiento en el paciente.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en los tratamientos o regímenes del dolor del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en el número de cada tipo de tratamiento/regímenes de pacientes informados por el cuidador.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
El cambio en la carga del cuidador se evaluará mediante la versión de 7 ítems del Zarit Burden Index (ZBI). Las opciones de respuesta para cada ítem van desde 0-"nunca" hasta 4-"casi siempre". La puntuación más alta posible es 28 y la puntuación más baja posible es 0; puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en el nivel de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la angustia del cuidador medido por 11 elementos de la Lista de verificación de problemas de memoria y conducta. Las preguntas se formulan en una escala Likert de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente) para obtener una puntuación más alta posible de 44 y una puntuación más baja posible de 0, donde las puntuaciones más altas indican más angustia del cuidador.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la autoeficacia del cuidador en el reconocimiento del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la autoeficacia del cuidador en el reconocimiento del dolor, medido mediante 9 ítems adaptados del Cuestionario de Impacto de Educación para la Salud en una escala de 1- "completamente en desacuerdo" a 5- "completamente de acuerdo" con una puntuación total más alta de 45 y una puntuación total más baja de 9. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor autoeficacia en el reconocimiento del dolor.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la confianza en sí mismo del cuidador para reconocer el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la confianza en uno mismo para reconocer el dolor medido por cuatro ítems adaptados de McCabe et al., 2012. Las preguntas se formulan en una escala de 1: "nada seguro" a 4: "muy seguro", con una puntuación más alta posible de 16 y una puntuación más baja posible de 4. Las puntuaciones más altas indican más confianza en la capacidad de reconocer el dolor.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la autoeficacia del cuidador en la comunicación relacionada con el dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses
Cambio en la autoeficacia del cuidador en la comunicación relacionada con el dolor, medida mediante una versión modificada de 10 ítems de la escala de eficacia percibida en las interacciones entre paciente y médico (PEPPI). Las preguntas se formulan en una escala de 1 - "nada seguro" a 5 - "muy seguro" con una puntuación total más alta de 50 y una puntuación total más baja de 10. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la comunicación relacionada con el dolor entre un cuidador y un proveedor de atención médica.
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Al finalizar el estudio, se incorporará una copia completa, limpia y no identificada de los componentes de datos cuantitativos descritos anteriormente (es decir, datos de cuestionarios y revisión de historias clínicas) a una base de datos computarizada que se puede compartir. Esta base de datos, junto con diccionarios de datos y formularios de recopilación de datos, estará disponible para compartir con investigadores externos interesados ​​al finalizar el estudio y antes de la fecha de publicación en línea de los objetivos primarios y secundarios en una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en un momento anterior: ya sea en el momento de una publicación asociada o al final del período de ejecución de la subvención. Los datos estarán disponibles durante tres años después del final del período de subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IP compartirá los datos de acuerdo con la política de intercambio de datos de los NIH. Los datos no identificados se compartirán previa solicitud. Los investigadores externos podrán acceder a los datos comunicándose con el IP que compartirá los datos seleccionados. Los datos refinados, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que lo soliciten. Los investigadores externos podrán localizar y acceder a los datos comunicándose con el investigador principal que compartirá el conjunto de datos seleccionado (como se describe anteriormente). Los conjuntos de datos de este estudio serán apropiados para su depósito en archivos de revistas revisadas por pares que requieran el depósito de datos. El IP acepta compartir nuestros datos con investigadores que trabajan bajo una institución con Federal Wide Assurance que acepta un acuerdo de intercambio de datos que estipula la protección de la privacidad de los participantes y la confidencialidad de los datos, que los datos se utilizarán únicamente para la investigación y que los datos no se transferidos a otros usuarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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