Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomazonosító és kommunikációs eszköztár hatékonyságának értékelése (PICT)

2026. február 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A fájdalom azonosítási és kommunikációs eszköztár: képzési program az ADRD-ben szenvedő személyek családgondozóinak támogatására

Ez a tanulmány értékeli a Fájdalom azonosítási és kommunikációs eszköztárat (PICT), amely egy többkomponensű beavatkozás az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedők gondozói számára. A PICT képzést nyújt megfigyelő fájdalomértékeléshez és coachingot a hatékony fájdalomkommunikációs technikákhoz. Az idősek all-inclusive ellátása (PACE) résztvevőket toboroz majd. A kutatók azt feltételezik, hogy a PICT segíteni fog a gondozóknak abban, hogy felismerjék és kommunikáljanak az ellátást igénybe vevők fájdalmát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő idősek akár 60%-a szenved kellemetlen fájdalomtól, és csaknem fele a fájdalommal összefüggő tevékenységi korlátozásokat tapasztalja. Annak ellenére, hogy a bevált gyakorlati iránymutatások az ADRD-ben szenvedő személyek rutinszerű fájdalomértékelését írják elő, a fájdalmat ebben a populációban súlyosan alul észlelik és rosszul kezelik. Az ADRD-ben szenvedő betegek fájdalom azonosításának és kezelésének egyik fő akadálya a kommunikáció károsodása. Az informális (családi) gondozók jó helyzetben vannak ahhoz, hogy észleljék a fájdalmat és megkönnyítsék a kezelést az ADRD-ben szenvedő betegeknél, tekintettel arra, hogy kiterjedt részt vesznek a gondozási tevékenységekben. A gondozók azonban gyakorlatilag nem kapnak útmutatást vagy képzést ezeken a területeken. A Fájdalomazonosító és Kommunikációs Eszközkészlet (PICT) egy többkomponensű beavatkozás az ADRD-gondozók számára, amely képzést nyújt megfigyelő fájdalomértékeléshez és coachingot a hatékony fájdalomkommunikációs technikákhoz. A PICT heti 4 telefonbeszélgetésből áll (egyenként 30-60 perc), amelyet egy képzett intervenciós szakember tart. A projekt célja, hogy (1) meghatározza a PICT hatékonyságát egy figyelemkontroll (AC) állapothoz képest, (2) azonosítsa azokat a betegek és gondozó tényezőket, amelyek mérsékelhetik a PICT hatását a vizsgálati eredményekre, és (3) értékelje a mechanizmusokat ( elméletileg származtatott változók), amelyekkel a PICT befolyásolja a tanulmányi eredményeket. A résztvevőket az all-inclusive idősgondozási (PACE) programokból toborozzák. Az értékeléseket 0 (kiindulási), 1, 3 és 6 hónapos korban végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

440

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

GONDOZÓ RÉSZTVEVŐK

Bevételi kritériumok:

  1. 21 éves vagy idősebb
  2. Bármilyen nemű
  3. Angol nyelvű
  4. Kognitívan ép (BOMC ≤10)
  5. Olyan demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő személynek nyújt ellátást, akinél fájdalomdiagnózis is van
  6. Gondoskodik egy PACE résztvevőről
  7. A gondozott nem hospice-kezelésben részesül
  8. Legalább hetente felkeresi az ellátottat
  9. Telefonon elérhető

Kizárási kritériumok:

  1. Fizetett gondozónő
  2. 20 éves vagy fiatalabb
  3. Nem angolul beszélő
  4. Kognitív károsodás
  5. Nem lát el olyan demenciában vagy kognitív károsodásban szenvedő személyt, akinél fájdalomdiagnózis is van
  6. Nem gondoskodik egy PACE résztvevőről
  7. Jelenleg hospice-ra van íratva
  8. Az a beteg, akinek a gondozó segítséget nyújt, hospice-kezelésbe kerül
  9. Ritkábban keresi fel az ellátottat, mint hetente
  10. Telefonon nem elérhető.

BETEG RÉSZTVEVŐK

Bevételi kritériumok:

  1. Jelenleg beiratkozott egy PACE programba
  2. Demencia vagy kognitív károsodás feljegyzése
  3. A fájdalom diagnosztizálása
  4. Érzékeny a környezetre
  5. Nincs olyan halálos betegség, amelynek várható élettartama <6 hónap
  6. Nem aktív rákkezelésben

Kizárási kritériumok:

  1. Nem iratkozott be a PACE programba
  2. Nincs demencia vagy kognitív károsodás
  3. Nem reagál a környezetre
  4. Halálos betegsége van, várható élettartama <6 hónap
  5. Aktív rákkezelés alatt áll
  6. Beiratkozott a hospice-ba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fájdalom azonosítási és kommunikációs eszköztár
A Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) összetevői a következőket tartalmazzák: a) képzés egy megfigyelő értékelő eszközzel az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő betegek fájdalmának kimutatására, b) egy képzett intervenciós szakember általi coaching és visszajelzés a hatékony kommunikációs stratégiákról. szolgáltatók a fájdalomról, c) a jövőbeni tervezés, hogy milyen lépéseket kell tenni fájdalomtünet észlelésekor, és d) a gondozó készségeinek frissítése rutin gyakorlatok és házi feladatok segítségével. Egy képzett intervenciós szakember fogja a PICT-beavatkozást kézi protokoll alapján eljuttatni a gondozó résztvevőihez. A betegek résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Viselkedési: Fájdalom azonosítási és kommunikációs eszköztár
A Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) egy többkomponensű (6 modulos) beavatkozás az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában (ADRD) szenvedő személyek családgondozói számára. A PICT heti 4 telefonbeszélgetésből áll (mindegyik 30-60 perc), amelyet egy képzett intervenciós szakember tart.
Sham Comparator: Figyelem ellenőrzése
Az Attention Control (AC) állapot, más néven Egészségfejlesztési Program (HPP), a gondozók egészségfejlesztési témáira összpontosít, mint például a táplálkozás, a testmozgás és az alvás. Egy képzett intervenciós szakember forgatókönyvezett anyagok felhasználásával oktatást ad ezekről a témákról, aktív hallgatás és nyílt kérdezési technikákat használ, és a HPP résztvevői számára munkalapokat (pl. étkezési terveket) biztosít a foglalkozások között kitöltendő feladatokkal, amelyek tükrözik a házi feladatokat a gondozó PICT állapotában. résztvevők. A betegek résztvevői semmilyen beavatkozásban nem részesülnek.
Viselkedési: Egészségfejlesztési Program
A figyelemkontroll (AC) állapotot Egészségfejlesztési Programnak (HPP) nevezik. A HPP heti 4 telefonos ülésből áll (egyenként 30-60 perc), de a gondozók egészségfejlesztési témáira összpontosítanak, mint például a táplálkozás, a testmozgás és az alvás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gondozó által bejelentett fájdalomkommunikációban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozók által jelentett fájdalommal kapcsolatos kommunikációban, a gondozásban való észlelt részvétel skála (PICS) tíz kérdésével mérve. A lehetséges pontszámok tartománya 10-50, ahol a magasabb pontszámok nagyobb gondozói részvételt jeleznek a beteg konzultációjában.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott fájdalomkezelési megbeszélésekben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a fájdalomkezelési megbeszélésekben a páciens orvosi táblázatában rögzített, a fájdalomkezelés megvitatására irányuló telefonhívások és találkozók együttes számával mérve.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a beteg és a gondozó fájdalombesorolása közötti összhangban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a betegek és gondozók fájdalmának értékelésében, az Iowa Pain Thermometer (IPT) által mért, a gondozó és a beteg fájdalmának értékelése közötti abszolút különbségben. Az IPT-t 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legintenzívebb fájdalmat”.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó képességében a fájdalom felismerésében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó képességében a fájdalom felismerésében, a gondozó által bejelentett PAINAD pontszám és a helyes PAINAD pontszám közötti abszolút különbséggel mérve (azaz. a pontszámok közötti eltérés abszolút értéke). A PAINAD-t egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig "súlyos fájdalmat". A résztvevők több videót is láthatnak, amelyeken a PAINAD-t pontozzák.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó azon képességében, hogy felismerje a fájdalmas viselkedést
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó azon képességében, hogy felismerje a fájdalmas viselkedéseket, a gondozó által bejelentett viselkedések száma az 5 PAINAD-viselkedés mindegyikén belül (azaz légzés, negatív hangosítás, arckifejezés, testbeszéd, vigasztalhatóság) és a viselkedések helyes száma közötti abszolút különbséggel mérve. . A résztvevők több videót is láthatnak, amelyeken a PAINAD-t pontozzák.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a beteg viselkedési zavarában
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a páciens viselkedési zavarában a Memória és Viselkedési Probléma Ellenőrzőlista 11 elemével mérve. A kérdéseket egy likert skálán teszik fel (0-soha nem fordul elő 4-ig), naponta vagy gyakrabban fordulnak elő, a lehetséges összpontszám 44, a magasabb pontszámok pedig több viselkedési zavart jeleznek a páciensben.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a páciens fájdalomkezelésében vagy kezelésében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az egyes gondozó által bejelentett betegkezelési/-sémák számának változása.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozói terhekben
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A gondozói terhek változását a Zarit Teherindex (ZBI) 7 tételes változata fogja értékelni. Az egyes elemek válaszlehetőségei 0-"soha"-tól 4-"majdnem mindig"-ig terjednek. A lehetséges legmagasabb pontszám 28, a legalacsonyabb pontszám pedig 0; a magasabb pontszámok nagyobb gondozói terhet jeleznek.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó szorongási szintjében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
A gondozói szorongás változása a memória- és viselkedésproblémák ellenőrzőlistájának 11 elemével mérve. A kérdéseket egy likert skálán 0-egyáltalán nem a 4-ig terjedő skálán teszik fel a lehető legmagasabb, 44-es és a lehető legalacsonyabb, 0-s pontszám érdekében, a magasabb pontszámok pedig nagyobb gondozói szorongást jeleznek.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó önhatékonyságában a fájdalom felismerésében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó önhatékonyságában a fájdalomfelismerés terén, amelyet az Egészségnevelési hatáskérdőívből adaptált 9 tétellel mértek, egy 1-"teljesen nem értek egyet"-től 5-ig terjedő skálán - "teljes mértékben egyetértek" a legmagasabb, 45-ös összpontszámmal és a legalacsonyabb összpontszámmal. A magasabb összpontszám magasabb önhatékonyságot jelez a fájdalom felismerésében.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozó önbizalmában a fájdalom felismerésében
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Az önbizalom változása a fájdalom felismerésében, amelyet McCabe és munkatársai (2012) négy tételével mértek. A kérdéseket 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 4-ig, „nagyon magabiztos”-ig terjedő skálán teszik fel, a lehető legmagasabb, 16-os és a legalacsonyabb 4-es pontszámmal. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban bíznak abban, hogy valaki képes felismerni a fájdalmat.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozói énhatékonyságban a fájdalommal kapcsolatos kommunikációban
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
Változás a gondozói önhatékonyságban a fájdalommal kapcsolatos kommunikációban, a páciens-orvos interakciókban észlelt hatékonysági skála (PEPPI) módosított 10 tételes változatával mérve. A kérdéseket 1-es skálán teszik fel – „egyáltalán nem magabiztos” 5-ig – „nagyon magabiztos”, a legmagasabb, 50-es, a legalacsonyabb 10-es összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek a fájdalommal kapcsolatos kommunikációban a gondozó és az egészségügyi szolgáltató között.
Alaphelyzet, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat végén a fent leírt kvantitatív adatösszetevők (azaz a kérdőívekből és az orvosi diagramok áttekintéséből származó adatok) teljes, megtisztított, azonosítatlan másolatát beépítik egy számítógépes, megosztható adatbázisba. Ezt az adatbázist, valamint az adatszótárakat és az adatgyűjtési űrlapokat elérhetővé teszik, hogy megosszák az érdeklődő külső kutatókkal a tanulmány befejezésekor, valamint az elsődleges és másodlagos célok online közzétételének időpontjáig egy szakértői lektorált folyóiratban.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a korábbi időpontban válnak elérhetővé: vagy a kapcsolódó közzététel időpontjában, vagy a támogatás teljesítési időszakának végén. Az adatok a támogatási időszak végét követő három évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat a PI az NIH adatmegosztási szabályzatának megfelelően osztja meg. Az azonosítatlan adatokat kérésre megosztjuk. A külső nyomozók úgy férhetnek hozzá az adatokhoz, hogy felveszik a kapcsolatot azzal a PI-vel, aki megosztja a kurált adatokat. A finomított adatokat az azonosítás megszüntetése után kérésre megosztjuk a nyomozókkal. A külső nyomozók képesek lesznek megtalálni és hozzáférni az adatokhoz, ha kapcsolatba lépnek azzal a PI-vel, aki megosztja a kurált adatkészletet (a fent leírtak szerint). Az ebből a tanulmányból származó adatkészletek alkalmasak lesznek az adatlerakást igénylő szakértői folyóiratok archívumában való elhelyezésre. A PI beleegyezik abba, hogy adatainkat megosszák a Federal Wide Assurance intézménye alatt dolgozó kutatókkal, akik beleegyeznek egy adatmegosztási megállapodásba, amely előírja a résztvevők magánéletének védelmét és az adatok bizalmas kezelését, valamint azt, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és az adatok nem kerülnek felhasználásra. átadva más felhasználóknak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel