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Valutazione dell'efficacia del kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore (PICT)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Il kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore: un programma di formazione per supportare i caregiver familiari di persone con ADRD

Questo studio valuterà il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT), un intervento multicomponente per gli operatori sanitari di persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). PICT offre formazione sulla valutazione osservativa del dolore e coaching su tecniche efficaci di comunicazione del dolore. Recluterà partecipanti da programmi di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). I ricercatori ipotizzano che il PICT aiuterà gli operatori sanitari a riconoscere e comunicare il dolore nei destinatari delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino al 60% delle persone anziane con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) soffre di dolori fastidiosi e quasi la metà sperimenta limitazioni delle attività legate al dolore. Nonostante le linee guida di miglior pratica richiedano una valutazione di routine del dolore nelle persone con ADRD, il dolore è gravemente sottostimato e mal gestito in questa popolazione. Una delle principali barriere all’identificazione e al trattamento del dolore nelle persone con ADRD è la comunicazione compromessa. I caregiver informali (familiari) sono ben posizionati per rilevare il dolore e facilitare la gestione nelle persone con ADRD, dato il loro ampio coinvolgimento nelle attività assistenziali. Tuttavia, gli operatori sanitari non ricevono praticamente alcuna guida o formazione in queste aree. Il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) è un intervento multicomponente per gli operatori sanitari di ADRD che fornisce formazione nella valutazione osservativa del dolore e coaching in tecniche efficaci di comunicazione del dolore. Il PICT consiste in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna) fornite da un interventista addestrato. Questo progetto mira a (1) determinare l'efficacia del PICT rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione (AC), (2) identificare i fattori del paziente e del caregiver che possono moderare gli effetti del PICT sui risultati dello studio e (3) valutare i meccanismi ( variabili derivate teoricamente) con cui PICT influenza i risultati dello studio. I partecipanti saranno reclutati dai programmi di assistenza all-inclusive per gli anziani (PACE). Completeranno le valutazioni a 0 (baseline), 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PARTECIPANTI CAREGIVER

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 21 anni
  2. Qualsiasi genere
  3. parlando inglese
  4. Cognitivamente intatto (BOMC ≤10)
  5. Fornisce assistenza a una persona con demenza o deterioramento cognitivo che ha anche una diagnosi di dolore
  6. Fornisce assistenza a un partecipante PACE
  7. Il destinatario dell'assistenza non è iscritto all'hospice
  8. Visita l'assistito almeno settimanalmente
  9. Raggiungibile telefonicamente

Criteri di esclusione:

  1. Badante retribuita
  2. Età pari o inferiore a 20 anni
  3. Non di lingua inglese
  4. Cognitivamente compromesso
  5. Non fornisce assistenza a una persona con demenza o deterioramento cognitivo che ha anche una diagnosi di dolore
  6. Non fornisce assistenza a un partecipante PACE
  7. Attualmente iscritto in hospice
  8. Il paziente al quale il caregiver fornisce assistenza è arruolato in hospice
  9. Visite al destinatario dell'assistenza meno di una settimana
  10. Non raggiungibile telefonicamente.

PARTECIPANTI PAZIENTI

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente iscritto al programma PACE
  2. Record di demenza o deterioramento cognitivo
  3. Diagnosi del dolore
  4. Reattivo all'ambiente
  5. Nessuna malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  6. Non in trattamento attivo contro il cancro

Criteri di esclusione:

  1. Non iscritto ad un programma PACE
  2. Nessuna demenza o deterioramento cognitivo
  3. Insensibile all'ambiente
  4. Ha una malattia terminale con aspettativa di vita <6 mesi
  5. È in cura attiva contro il cancro
  6. Iscritto in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore
I componenti del Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) includono: a) formazione utilizzando uno strumento di valutazione osservazionale per rilevare il dolore nelle persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD), b) coaching e feedback da parte di un interventista qualificato su strategie efficaci per comunicare con operatori sanitari sul dolore, c) pianificazione futura delle azioni da intraprendere quando viene rilevato un sintomo doloroso, ed) aggiornamento delle competenze del caregiver attraverso la pratica di routine e gli esercizi a casa. Un interventista addestrato erogherà l'intervento PICT seguendo un protocollo manualizzato ai partecipanti caregiver. I partecipanti pazienti non riceveranno alcun intervento.
Comportamentale: Kit di strumenti per l'identificazione e la comunicazione del dolore
Il Pain Identification and Communication Toolkit (PICT) è un intervento multicomponente (6 moduli) per i caregiver familiari di persone affette da malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Il PICT consiste in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna) fornite da un interventista addestrato
Comparatore fittizio: Controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione (AC), nota anche come programma di promozione della salute (HPP), si concentra su argomenti di promozione della salute del caregiver, come alimentazione, esercizio fisico e sonno. Un interventista qualificato fornirà formazione su questi argomenti utilizzando materiale scritto, utilizzerà tecniche di ascolto attivo e domande aperte e fornirà ai partecipanti HPP fogli di lavoro (ad esempio, piani pasto) da completare tra una sessione e l'altra per rispecchiare le attività dei compiti nella condizione PICT per il caregiver partecipanti. I partecipanti pazienti non riceveranno alcun intervento.
Comportamentale: Programma di promozione della salute
La condizione di controllo dell’attenzione (AC) viene definita Programma di Promozione della Salute (HPP). L'HPP consisterà in 4 sessioni telefoniche settimanali (30-60 minuti ciascuna), ma si concentrerà su argomenti di promozione della salute del caregiver, come alimentazione, esercizio fisico e sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione del dolore riferito dal caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella comunicazione relativa al dolore riferita dal caregiver misurata da dieci domande della Perceived Involvement in Care Scale (PICS). L’intervallo dei punteggi possibili è 10-50, dove i punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento del caregiver nella consultazione del paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nelle discussioni sulla gestione del dolore con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nelle discussioni sulla gestione del dolore misurato dal numero combinato di telefonate e appuntamenti presi per discutere della gestione del dolore registrati nella cartella clinica del paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella concordanza tra le valutazioni del dolore del paziente e del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione nella concordanza nelle valutazioni del dolore del paziente e del caregiver misurata dalla differenza assoluta tra le valutazioni del dolore del paziente e del caregiver sul dolore del paziente sull'Iowa Pain Thermometer (IPT). L'IPT viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "il dolore più intenso immaginabile".
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere il dolore misurato dalla differenza assoluta tra il punteggio PAINAD riportato dal caregiver e il punteggio PAINAD corretto (es. valore assoluto della devianza tra i punteggi). Il PAINAD viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "dolore forte". Ai partecipanti verranno mostrati più video su cui valutare il PAINAD.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere i comportamenti dolorifici
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella capacità del caregiver di riconoscere i comportamenti dolorosi misurato dalla differenza assoluta tra il numero di comportamenti riferiti dal caregiver all'interno di ciascuno dei 5 comportamenti PAINAD (ad esempio, respirazione, vocalizzazione negativa, espressione facciale, linguaggio del corpo, consolabilità) e il numero corretto di comportamenti . Ai partecipanti verranno mostrati più video su cui valutare il PAINAD.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo comportamentale del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disturbo comportamentale del paziente misurato da 11 elementi nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento. Le domande vengono poste su una scala simile da 0-non si verifica mai a 4-si verifica quotidianamente o più spesso per un punteggio totale possibile di 44, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi comportamentali nel paziente.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nei trattamenti o nei regimi del dolore del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del numero di ciascun tipo di trattamento/regime del paziente segnalato dal caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento del carico del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La variazione del carico del caregiver sarà valutata dalla versione a 7 elementi dello Zarit Burden Index (ZBI). Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0-"mai" a 4-"quasi sempre". Il punteggio più alto possibile è 28 e il punteggio più basso possibile è 0; punteggi più alti indicano un carico maggiore per il caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel livello di disagio del caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel disagio del caregiver misurato da 11 elementi nella lista di controllo dei problemi di memoria e comportamento. Le domande vengono poste su una scala simile da 0 - per niente a 4 - estremamente per un punteggio massimo possibile di 44 e un punteggio minimo possibile di 0, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio del caregiver.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nel riconoscimento del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia del caregiver nel riconoscimento del dolore misurato da 9 elementi adattati dal questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria su una scala da 1-"completamente in disaccordo" a 5-"completamente d'accordo" con un punteggio totale più alto di 45 e un punteggio totale più basso di 9. Punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia nel riconoscimento del dolore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella fiducia in se stessi del caregiver nel riconoscere il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nella fiducia in se stessi nel riconoscere il dolore misurato da quattro elementi adattati da McCabe et al., 2012. Le domande vengono poste su una scala da 1 - "per niente sicuro" a 4 - "molto sicuro", con un punteggio massimo possibile di 16 e un punteggio minimo possibile di 4. I punteggi più alti indicano maggiore fiducia nella propria capacità di riconoscere il dolore.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nella comunicazione correlata al dolore
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del caregiver nella comunicazione correlata al dolore misurata da una versione modificata a 10 item della scala PEPPI (Perceived Efficacy in Patient-Physician Interactions). Le domande vengono poste su una scala da 1 - "per niente sicuro" a 5 - "molto sicuro" con un punteggio totale massimo di 50 e un punteggio totale minimo di 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nella comunicazione correlata al dolore tra un caregiver e un operatore sanitario.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alla conclusione dello studio, una copia completa, pulita e deidentificata dei componenti dei dati quantitativi sopra descritti (ad esempio, dati provenienti da questionari e revisione delle cartelle cliniche) sarà incorporata in un database computerizzato e condivisibile. Questo database, insieme ai dizionari dei dati e ai moduli di raccolta dati, sarà reso disponibile per la condivisione con i ricercatori esterni interessati al completamento dello studio e entro la data di pubblicazione online degli obiettivi primari e secondari in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili prima: al momento di una pubblicazione associata o alla fine del periodo di prestazione della sovvenzione. I dati saranno disponibili per tre anni successivi alla fine del periodo di sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi dal PI in conformità con la politica di condivisione dei dati del NIH. I dati anonimi saranno condivisi su richiesta. Gli investigatori esterni potranno accedere ai dati contattando il PI che condividerà i dati curati. I dati perfezionati, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con gli investigatori su richiesta. Gli investigatori esterni saranno in grado di individuare e accedere ai dati contattando l'IP che condividerà il set di dati curato (come descritto sopra). I set di dati di questo studio saranno idonei per il deposito negli archivi di riviste sottoposte a revisione paritaria che richiedono la deposizione dei dati. Il PI accetta di condividere i nostri dati con ricercatori che lavorano per un'istituzione con Federal Wide Assurance che accettano un accordo di condivisione dei dati che prevede la protezione della privacy dei partecipanti e la riservatezza dei dati, che i dati verranno utilizzati solo per la ricerca e che i dati non saranno trasferito ad altri utenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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