통증 식별 및 의사소통 툴킷의 효율성 평가 (PICT)
2026년 2월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
통증 식별 및 의사소통 툴킷: ADRD 환자의 가족 간병인을 지원하기 위한 교육 프로그램
이 연구에서는 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 간병인을 위한 다성분 중재인 통증 식별 및 의사소통 도구 키트(PICT)를 평가할 것입니다.
PICT는 효과적인 통증 의사소통 기술에 대한 관찰적 통증 평가 및 코칭 교육을 제공합니다.
노인을 위한 포괄적 돌봄 프로그램(PACE)에서 참가자를 모집할 예정입니다.
조사관은 PICT가 간병인이 간병 대상자의 통증을 인식하고 의사소통하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 노인의 최대 60%가 괴로운 통증을 겪고 거의 절반이 통증 관련 활동 제한을 경험합니다.
ADRD 환자의 일상적인 통증 평가를 요구하는 모범 사례 지침에도 불구하고, 이 집단에서는 통증이 심각하게 감지되지 않고 제대로 관리되지 않습니다.
ADRD 환자의 통증을 식별하고 치료하는 데 있어 가장 큰 장벽은 의사소통 장애입니다.
비공식(가족) 간병인은 간병 활동에 광범위하게 참여하므로 ADRD 환자의 통증을 감지하고 관리를 용이하게 하는 데 유리한 위치에 있습니다.
그러나 간병인은 이러한 분야에 대한 지침이나 훈련을 사실상 전혀 받지 않습니다.
PICT(Pain Identification and Communication Toolkit)는 ADRD 간병인을 위한 다중 구성 요소 개입으로 관찰 통증 평가에 대한 교육과 효과적인 통증 의사소통 기술 코칭을 제공합니다.
PICT는 숙련된 중재 전문가가 진행하는 4주간의 전화 세션(각각 30~60분)으로 구성됩니다.
이 프로젝트의 목표는 (1) 주의력 조절(AC) 상태와 비교하여 PICT의 효능을 결정하고, (2) 연구 결과에 대한 PICT의 영향을 조절할 수 있는 환자 및 간병인 요인을 식별하고, (3) 메커니즘을 평가하는 것입니다( 이론적으로 파생된 변수) PICT가 연구 결과에 영향을 미칩니다.
참가자는 노인을 위한 포괄적인 돌봄(PACE) 프로그램에서 모집됩니다.
0(기준), 1, 3, 6개월에 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Sacerio
- 전화번호: 646-962-6941
- 이메일: lis4019@med.cornell.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medicine
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연락하다:
- Lisa Sacerio
- 전화번호: 646-962-6941
- 이메일: lis4019@med.cornell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
간병인 참가자
포함 기준:
- 21세 이상
- 모든 성별
- 영어로 말하기
- 인지적으로 손상되지 않음(BOMC ≤10)
- 통증 진단을 받은 치매 또는 인지 장애가 있는 사람에게 치료를 제공합니다.
- PACE 참가자에게 치료를 제공합니다.
- 간병 수혜자는 호스피스에 등록되어 있지 않습니다.
- 최소한 매주 간병 대상자를 방문합니다.
- 전화로 접근 가능
제외 기준:
- 유급 간병인
- 20세 이하
- 비영어권
- 인지 장애
- 통증 진단을 받은 치매 또는 인지 장애가 있는 사람에게 치료를 제공하지 않습니다.
- PACE 참가자에게 진료를 제공하지 않습니다.
- 현재 호스피스에 등록되어 있습니다.
- 간병인의 도움을 받은 환자가 호스피스에 입원한 경우
- 주 1회 미만으로 간병 대상자 방문
- 전화로는 접속할 수 없습니다.
환자 참가자
포함 기준:
- 현재 PACE 프로그램에 등록되어 있습니다
- 치매 또는 인지 장애 기록
- 통증 진단
- 환경에 반응
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병 없음
- 적극적인 암 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- PACE 프로그램에 등록되지 않았습니다.
- 치매나 인지 장애가 없음
- 환경에 반응하지 않음
- 기대 수명이 6개월 미만인 불치병을 앓고 있는 경우
- 활발한 암 치료 중
- 호스피스에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 식별 및 의사소통 도구 키트
통증 식별 및 의사소통 툴킷(PICT) 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. a) 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 통증을 감지하기 위해 관찰 평가 도구를 사용한 훈련, b) 환자와 의사소통하기 위한 효과적인 전략에 대해 숙련된 중재자의 코칭 및 피드백 c) 통증 증상이 감지되었을 때 취해야 할 조치에 대한 향후 계획, d) 일상적인 연습과 숙제 연습을 통해 간병인의 기술 세트를 업데이트합니다.
훈련된 중재자가 간병인 참가자에게 수동 프로토콜에 따라 PICT 중재를 제공합니다.
환자 참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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통증 식별 및 의사소통 툴킷(PICT)은 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD) 환자의 가족 간병인을 위한 다중 구성요소(6개 모듈) 개입입니다.
PICT는 숙련된 중재 전문가가 진행하는 4주간의 전화 세션(각각 30~60분)으로 구성됩니다.
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가짜 비교기: 주의력 제어
건강 증진 프로그램(HPP)이라고도 알려진 주의력 조절(AC) 상태는 영양, 운동, 수면과 같은 간병인의 건강 증진 주제에 중점을 둡니다.
숙련된 중재자는 대본이 있는 자료를 사용하여 이러한 주제에 대한 교육을 제공하고, 적극적인 경청 및 개방형 질문 기술을 사용하고, 간병인을 위한 PICT 조건의 숙제 활동을 반영하기 위해 세션 사이에 완료할 워크시트(예: 식사 계획)를 HPP 참가자에게 제공합니다. 참가자들.
환자 참가자는 어떠한 개입도 받지 않습니다.
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주의력 조절(AC) 상태를 건강 증진 프로그램(HPP)이라고 합니다.
HPP는 매주 4회의 전화 세션(각각 30-60분)으로 구성되지만 영양, 운동, 수면과 같은 간병인의 건강 증진 주제에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인이 보고한 통증 의사소통의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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PICS(Perceived Involvement in Care Scale)의 10개 질문으로 측정된 간병인이 보고한 통증 관련 의사소통의 변화.
가능한 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 환자 상담에 간병인의 참여가 높은 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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의료 서비스 제공자와의 통증 관리 논의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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환자의 의료 차트에 기록된 통증 관리를 논의하기 위해 이루어진 전화 통화 및 약속 횟수를 합산하여 측정한 통증 관리 논의의 변화.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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환자와 간병인의 통증 등급 간 일치도 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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아이오와 통증 온도계(IPT)에서 환자 통증에 대한 간병인과 환자 통증 등급 간의 절대 차이로 측정된 환자 및 간병인 통증 등급의 일치도 변화.
IPT는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '상상할 수 있는 가장 극심한 통증'을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인의 통증 인식 능력 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인이 보고한 PAINAD 점수와 올바른 PAINAD 점수(예:
점수 간 편차의 절대값).
PAINAD는 0~10점으로 점수가 매겨지며, 0은 '통증 없음'을 의미하고 10은 '심각한 통증'을 의미합니다.
참가자에게는 PAINAD 점수를 매길 수 있는 여러 비디오가 표시됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 행동을 인식하는 간병인의 능력 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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5가지 PAINAD 행동(예: 호흡, 부정적 발성, 얼굴 표정, 신체 언어, 위안) 내에서 간병인이 보고한 행동 수와 올바른 행동 수 사이의 절대 차이로 측정된 간병인의 통증 행동 인식 능력 변화 .
참가자에게는 PAINAD 점수를 매길 수 있는 여러 비디오가 표시됩니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 행동장애 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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기억 및 행동 문제 체크리스트의 11개 항목으로 측정된 환자의 행동 장애 변화.
질문은 0~전혀 발생하지 않음~4~매일 발생 또는 더 자주 발생하는 리커트 척도로 질문되며 총 가능한 점수는 44점이며, 점수가 높을수록 환자의 행동 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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환자의 통증 치료 또는 처방 변경
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인이 보고한 환자 치료/요법의 각 유형 수의 변화.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인 부담의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인 부담의 변화는 Zarit 부담 지수(ZBI)의 7개 항목 버전으로 평가됩니다.
각 항목에 대한 응답 옵션의 범위는 0-"전혀 그렇지 않음"부터 4-"거의 항상"까지입니다.
가능한 가장 높은 점수는 28이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 간병인의 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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간병인 고통 수준의 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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기억 및 행동 문제 체크리스트의 11개 항목으로 측정된 간병인의 고통 변화.
질문은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 높음)까지의 리커트 척도로 질문되며 최고 점수는 44점, 최저 점수는 0점이며 점수가 높을수록 간병인의 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 인지에 있어서 간병인의 자기효능감 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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건강 교육 영향 설문지에서 1-"완전히 동의하지 않음"에서 5-"완전히 동의함" 등급으로 조정된 9개 항목으로 측정된 통증 인식에 대한 간병인의 자기 효능감 변화(최고 총점 45점, 최저 총점) of 9. 총점이 높을수록 통증 인지에 있어서 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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통증을 인식하는 간병인의 자신감 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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McCabe et al., 2012에서 적용한 4개 항목으로 측정한 통증 인식에 대한 자신감의 변화.
질문은 1 - "전혀 자신 없음"부터 4 - "매우 자신감 있음"까지의 척도로 질문되며, 최고 점수는 16점, 최저 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 통증을 인식하는 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 관련 의사소통에서 간병인의 자기효능감 변화
기간: 기준, 1개월, 3개월, 6개월
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환자-의사 상호작용(PEPPI) 척도의 수정된 10개 항목 버전으로 측정된 통증 관련 의사소통에서 간병인 자기 효능의 변화.
질문은 1점(전혀 자신감이 없음)부터 5점(매우 자신감이 있음)으로 구성되며 최고 총점은 50점, 최저 총점은 10점입니다.
점수가 높을수록 간병인과 의료 서비스 제공자 간의 통증 관련 의사소통에서 자기효능감이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-08025205
- R01AG079932 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 끝나면 위에서 설명한 정량적 데이터 구성 요소(예: 설문지 및 의료 차트 검토 데이터)의 완전하고 정리되고 식별되지 않은 사본이 컴퓨터화되고 공유 가능한 데이터베이스에 통합됩니다.
데이터 사전 및 데이터 수집 양식과 함께 이 데이터베이스는 연구가 완료되고 동료 검토 저널에 1차 및 2차 목표가 온라인으로 게시되는 날까지 관심 있는 외부 연구자와 공유할 수 있도록 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 더 이른 시점(관련 출판 시점 또는 보조금 이행 기간 종료 시점)에 제공됩니다.
데이터는 지원 기간 종료 후 3년간 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 NIH의 데이터 공유 정책에 따라 PI에 의해 공유됩니다.
요청 시 식별되지 않은 데이터가 공유됩니다.
외부 조사자는 선별된 데이터를 공유할 PI에게 연락하여 데이터에 액세스할 수 있습니다.
비식별 처리 후 정제된 데이터는 요청 시 조사관과 공유됩니다.
외부 조사자는 큐레이트된 데이터 세트를 공유할 PI에게 연락하여 데이터를 찾고 액세스할 수 있습니다(위 설명 참조).
이 연구의 데이터 세트는 데이터 기탁이 필요한 동료 심사 저널의 아카이브에 기탁하는 데 적합합니다.
PI는 참가자 개인정보 보호 및 데이터 기밀성 보호를 규정하는 데이터 공유 계약에 동의하는 Federal Wide Assurance 기관에서 근무하는 연구원과 데이터를 공유하는 데 동의합니다. 데이터는 연구 목적으로만 사용되며 데이터는 공개되지 않습니다. 다른 사용자에게 이전됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증 식별 및 의사소통 도구 키트에 대한 임상 시험
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Oregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학미국
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Ankara Yildirim Beyazıt University모병