Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti sady nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti (PICT)

9. února 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti: Školicí program na podporu rodinných pečovatelů o osoby s ADRD

Tato studie vyhodnotí sadu nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti (PICT), vícesložkovou intervenci pro pečovatele o lidi s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). PICT poskytuje školení v observačním hodnocení bolesti a koučování v technikách efektivní komunikace bolesti. Bude rekrutovat účastníky z programů all-inclusive péče o seniory (PACE). Vyšetřovatelé předpokládají, že PICT pomůže pečovatelům rozpoznat a komunikovat o bolesti u příjemců péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 60 % starších osob s Alzheimerovou chorobou a příbuznými demencemi (ADRD) trpí obtěžující bolestí a téměř polovina zažívá omezení aktivity související s bolestí. Navzdory doporučeným postupům, které vyžadují rutinní hodnocení bolesti u osob s ADRD, je bolest v této populaci velmi nedostatečně detekována a špatně zvládána. Hlavní překážkou pro identifikaci a léčbu bolesti u osob s ADRD je narušená komunikace. Neformální (rodinní) pečovatelé mají dobrou pozici pro detekci bolesti a usnadnění léčby u osob s ADRD, vzhledem k jejich rozsáhlému zapojení do pečovatelských činností. Pečovatelům se však v těchto oblastech nedostává prakticky žádného vedení nebo školení. Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti (PICT) je vícesložková intervence pro pečovatele s ADRD, která poskytuje školení v observačním hodnocení bolesti a koučování v účinných technikách komunikace o bolesti. PICT sestává ze 4 týdenních telefonických sezení (každé 30–60 minut), které poskytuje vyškolený intervenční specialista. Tento projekt si klade za cíl (1) určit účinnost PICT ve srovnání se stavem kontroly pozornosti (AC), (2) identifikovat faktory pacienta a pečovatele, které mohou zmírňovat účinky PICT na výsledky studie, a (3) vyhodnotit mechanismy ( teoreticky odvozené proměnné), kterými PICT ovlivňuje studijní výsledky. Účastníci se budou rekrutovat z programů all-inclusive péče o seniory (PACE). Hodnocení dokončí v 0 (základní), 1, 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

ÚČASTNÍCI PÉČE

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 nebo starší
  2. Jakékoli pohlaví
  3. anglicky mluvící
  4. Kognitivně intaktní (BOMC ≤10)
  5. Poskytuje péči osobě s demencí nebo kognitivní poruchou, která má také diagnózu bolesti
  6. Poskytuje péči účastníkovi PACE
  7. Příjemce péče není zapsán v hospici
  8. Navštěvuje příjemce alespoň jednou týdně
  9. Dostupné po telefonu

Kritéria vyloučení:

  1. Placená pečovatelka
  2. Věk 20 nebo mladší
  3. Neanglicky mluvící
  4. Kognitivně postižený
  5. Neposkytuje péči osobě s demencí nebo kognitivní poruchou, která má zároveň diagnózu bolesti
  6. Neposkytuje péči o účastníka PACE
  7. V současné době je zapsán v hospici
  8. Pacient, kterému pečovatel poskytuje pomoc, je zařazen do hospice
  9. Ošetřovatele navštěvuje méně než jednou týdně
  10. Telefonicky nedostupné.

PACIENTSKÉ ÚČASTNÍKY

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době se zapsal do programu PACE
  2. Záznam demence nebo kognitivní poruchy
  3. Diagnóza bolesti
  4. Reagující na prostředí
  5. Žádné terminální onemocnění s očekávanou délkou života <6 měsíců
  6. Ne v aktivní léčbě rakoviny

Kritéria vyloučení:

  1. Není zaregistrován v programu PACE
  2. Žádná demence nebo kognitivní poruchy
  3. Nereagující na prostředí
  4. Má terminální onemocnění s předpokládanou délkou života < 6 měsíců
  5. Je v aktivní léčbě rakoviny
  6. Zapsán do hospice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti
Komponenty sady nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti (PICT) zahrnují: a) školení využívající nástroj pro pozorovací hodnocení k detekci bolesti u osob s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD), b) koučování a zpětnou vazbu vyškoleného intervenčního pracovníka v účinných strategiích komunikace s poskytovatelů o bolesti, c) budoucí plánování toho, jaké kroky podniknout, když je zjištěn symptom bolesti, a d) aktualizovat soubor dovedností pečovatele prostřednictvím rutinního cvičení a domácích úkolů. Vyškolený intervenční pracovník provede PICT intervenci podle manuálně upraveného protokolu účastníkům pečovatele. Pacientským účastníkům nebude poskytnuta žádná intervence.
Behaviorální: Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti
Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti (PICT) je vícesložková (6 modulová) intervence pro rodinné pečovatele o osoby s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). PICT sestává ze 4 týdenních telefonických sezení (každé 30–60 minut), které poskytuje vyškolený intervenční specialista
Falešný srovnávač: Kontrola pozornosti
Stav kontroly pozornosti (AC), známý také jako Program podpory zdraví (HPP), se zaměřuje na témata podpory zdraví pečovatelů, jako je výživa, cvičení a spánek. Vyškolený intervenční specialista poskytne vzdělání na tato témata pomocí skriptového materiálu, použije techniky aktivního naslouchání a otevřeného dotazování a poskytne účastníkům HPP pracovní listy (např. jídelní plány), které mají vyplnit mezi sezeními, aby odrážely domácí úkoly v podmínkách PICT pro pečovatele. účastníků. Pacientským účastníkům nebude poskytnuta žádná intervence.
Behaviorální: Program podpory zdraví
Stav kontroly pozornosti (AC) se označuje jako Program podpory zdraví (HPP). HPP se bude skládat ze 4 týdenních telefonních relací (30–60 minut každé), ale zaměří se na témata podpory zdraví pečovatelů, jako je výživa, cvičení a spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komunikaci o bolesti hlášené pečovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v komunikaci týkající se bolesti hlášené pečovatelem měřená deseti otázkami ze škály Vnímané zapojení do péče (PICS). Rozsah možných skóre je 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení pečovatele do konzultace s pacientem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v diskusích o léčbě bolesti s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v diskusích o léčbě bolesti měřená kombinovaným počtem telefonních hovorů a schůzek uskutečněných za účelem projednání léčby bolesti zaznamenaných v pacientově lékařské tabulce.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve shodě mezi hodnocením bolesti pacienta a ošetřovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve shodě v hodnocení bolesti pacienta a pečovatele měřená absolutním rozdílem mezi hodnocením bolesti pacienta a pacienta na Iowa Pain Thermometer (IPT). IPT se hodnotí na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit“.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve schopnosti pečovatele rozpoznat bolest
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve schopnosti pečovatele rozpoznat bolest měřená absolutním rozdílem mezi skóre PAINAD hlášeným pečovatelem a správným skóre PAINAD (tj. absolutní hodnota odchylky mezi skóre). PAINAD se hodnotí na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „silná bolest“. Účastníkům se zobrazí několik videí, na kterých budou bodovat PAINAD.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve schopnosti pečovatele rozpoznat bolestivé chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve schopnosti pečovatele rozpoznat chování při bolesti měřené absolutním rozdílem mezi počtem chování hlášených pečovatelem v rámci každého z 5 chování PAINAD (tj. dýchání, negativní vokalizace, výraz obličeje, řeč těla, útěcha) a správným počtem chování . Účastníkům se zobrazí několik videí, na kterých budou bodovat PAINAD.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poruchách chování pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v poruchách chování pacienta měřená pomocí 11 položek v kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním. Otázky jsou kladeny na podobné škále 0 – nikdy se nevyskytuje až 4 – vyskytuje se denně nebo častěji pro celkové možné skóre 44, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu chování u pacienta.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v léčbě nebo režimech léčby bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna počtu každého typu léčby/režimů léčby pacientů hlášených pečovatelem.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zátěže pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna zátěže pečovatele bude posouzena 7položkovou verzí Zarit Burden Index (ZBI). Možnosti odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 – „nikdy“ do 4 – „téměř vždy“. Nejvyšší možné skóre je 28 a nejnižší možné skóre je 0; vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna úrovně úzkosti pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v úzkosti pečovatele měřená 11 položkami v kontrolním seznamu problémů s pamětí a chováním. Otázky jsou pokládány na podobné škále od 0 – vůbec ne do 4 – extrémně pro nejvyšší možné skóre 44 a nejnižší možné skóre 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost pečovatele.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele při rozpoznávání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele v rozpoznávání bolesti měřená 9 položkami upravenými z The Health Education Impact Questionnaire na stupnici od 1 – „naprosto nesouhlasím“ do 5 – „naprosto souhlasím“ s nejvyšším celkovým skóre 45 a nejnižším celkovým skóre z 9. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost při rozpoznávání bolesti.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebevědomí pečovatele v rozpoznání bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebedůvěry v rozpoznávání bolesti měřená čtyřmi položkami upravenými podle McCabe et al., 2012. Otázky jsou kladeny na stupnici od 1 – „vůbec si nejsem jistý“ až 4 – „velmi jistý“, s nejvyšším možným skóre 16 a nejnižším možným skóre 4. Vyšší skóre značí větší důvěru ve schopnost rozpoznat bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele v komunikaci související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna sebeúčinnosti pečovatele v komunikaci související s bolestí měřená upravenou 10položkovou verzí škály vnímané účinnosti v interakcích mezi pacientem a lékařem (PEPPI). Otázky jsou kladeny na stupnici od 1 – „vůbec si nejsem jistý“ až 5 – „velmi jistý“ s nejvyšším celkovým skóre 50 a nejnižším celkovým skóre 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost v komunikaci související s bolestí mezi pečovatelem a poskytovatelem zdravotní péče.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine A Riffin, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-08025205
  • R01AG079932 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie bude kompletní, vyčištěná, deidentifikovaná kopie výše popsaných kvantitativních datových složek (tj. data z dotazníků a lékařského přehledu) začleněna do počítačové databáze, kterou lze sdílet. Tato databáze spolu s datovými slovníky a formuláři pro sběr dat bude zpřístupněna ke sdílení se zainteresovanými externími výzkumnými pracovníky po dokončení studie a do data online zveřejnění primárních a sekundárních cílů v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v dřívějším časovém bodě: buď v době související publikace nebo na konci období plnění grantu. Údaje budou k dispozici po dobu tří let po skončení grantového období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny PI v souladu se zásadami sdílení dat NIH. Neidentifikované údaje budou na vyžádání sdíleny. Externí vyšetřovatelé budou mít přístup k datům tak, že se obrátí na PI, který bude sdílet kurátorská data. Upřesněná data budou po deidentifikace na požádání sdílena s vyšetřovateli. Externí vyšetřovatelé budou moci data vyhledat a získat k nim přístup tak, že se obrátí na PI, který bude sdílet kurátorskou datovou sadu (jak je popsáno výše). Soubory dat z této studie budou vhodné pro uložení do archivů v recenzovaných časopisech, které vyžadují uložení dat. PI souhlasí se sdílením našich dat s výzkumníky pracujícími v rámci instituce s Federal Wide Assurance, kteří souhlasí s dohodou o sdílení dat, která stanoví ochranu soukromí účastníků a důvěrnost dat, že data budou použita pouze pro výzkum a že data nebudou převedeny na jiné uživatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Sada nástrojů pro identifikaci a komunikaci bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit