前瞻性、批准后、开放标签、多中心美国 (US) 注册中心，用于评估 Obsidio 在临床实践中的有效性和安全性 (OCCLUDE)
2026年5月29日 更新者：Boston Scientific Corporation
OCCLUDE 是一个前瞻性、批准后、开放标签、单臂、多中心的美国注册中心，注册对象为接受 Obsidio™ Conformable Embolic 栓塞的患者。
该登记的目的是评估接受 Obsidio 栓塞治疗的受试者的有效性和安全性结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Stockton、California、美国、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Hospital
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish Hosital
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- University Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Houston Health Science Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受或已经接受 Obsidio™ 适形栓塞治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者有能力理解并愿意签署知情同意书。 正在接受控制出血/出血治疗的患者在手术前无法同意，如果在 72 小时内提供并签署知情同意书，则可以入选。索引程序的
- 患者即将接受或已经接受 Obsidio™ 适形栓塞治疗
- 患者愿意并且能够遵守方案要求，包括所有程序、临床评估和随访
排除标准：
- 患者拒绝参与
- 患者的预期寿命 < 30 天
- 根据使用说明 (IFU) 接受 Obsidio 适形栓塞的禁忌症
- 子宫肌瘤、前列腺动脉、膝动脉、卵巢静脉、精索静脉、肺动静脉畸形、支气管动脉、精索静脉曲张、无症状良性肿瘤的栓塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有科目
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使用 Obsidio™ Conformable Embolic 进行栓塞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全终点
大体时间：指数程序后 30 天
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主要安全终点是在索引手术的 30 天内不发生重大不良事件，定义为符合严重不良事件标准的非目标栓塞事件、非预期目标器官或软组织梗塞、血管穿孔/损伤和导管卡压。
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指数程序后 30 天
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主要有效性终点
大体时间：立即遵循索引程序
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主要有效性终点是技术成功，该终点是通过血管造影术评估或表现出对透视或图像采集的动脉闭塞的螺栓质量栓塞后定义的，该靶血管固定在IMESIDIO™构象上。
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立即遵循索引程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月19日
初级完成 (实际的)
2025年9月9日
研究完成 (实际的)
2025年9月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月29日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2513
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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