Um registro prospectivo, pós-aprovação, aberto e multicêntrico dos Estados Unidos (EUA) para avaliar a eficácia e segurança do obsidio na prática clínica (OCCLUDE)
20 de maio de 2024 atualizado por: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE é um registro norte-americano prospectivo, pós-aprovação, aberto, de braço único e multicêntrico de pacientes submetidos à embolização com Obsidio™ Conformable Embolic.
O objetivo deste Registro é avaliar a eficácia e os resultados de segurança de indivíduos submetidos à embolização com Obsidio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Long
- Número de telefone: 763-229-4482
- E-mail: stephanie.long@bsci.com
Estude backup de contato
- Nome: Krista Asmus, MPH
- Número de telefone: 952-356-9553
- E-mail: krista.asmus@bsci.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que serão submetidos ou foram submetidos a embolização com Obsidio™ Conformable Embolic
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- O paciente tem capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Pacientes em tratamento para controle de sangramento/hemorragia incapazes de consentir antes do procedimento podem ser inscritos se o consentimento informado for fornecido e assinado dentro de 72 horas. do procedimento de índice
- O paciente será submetido ou foi submetido a embolização com Obsidio™ Conformable Embolic
- O paciente deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todos os procedimentos, avaliações clínicas e consulta de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Paciente recusa participação
- Paciente tem expectativa de vida < 30 dias
- Contra-indicações para receber Obsidio Conformable Embolic de acordo com as instruções de uso (IFU)
- Embolização para miomas uterinos, artéria prostática, artéria genicular, veia ovariana, veia espermática, malformações arteriovenosas pulmonares, artéria brônquica, varicocele, tumores benignos assintomáticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os assuntos
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Embolização com Obsidio™ Conformable Embolic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário de eficácia
Prazo: Imediatamente após o procedimento de indexação
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O objetivo primário de eficácia é o sucesso técnico, que é definido como a oclusão do vaso alvo após a embolização com Obsidio™ Conformable Embolic avaliada por meio de angiografia imediatamente após o procedimento de índice
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Imediatamente após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança primário
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves definidos como eventos de embolização não-alvo que atendem aos critérios de eventos adversos graves, infarto não intencional de órgão-alvo ou de tecidos moles, perfuração/lesão de vaso e aprisionamento de cateter durante 30 dias do procedimento índice.
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30 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .