Et potensielt, post-godkjenning, åpent, multi-senter USA (US) register for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Obsidio i klinisk praksis (OCCLUDE)
29. mai 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
OCCLUDE er et prospektivt, post-godkjenning, åpent, enkeltarm, multisenter amerikansk register over pasienter som gjennomgår embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic.
Formålet med dette registeret er å vurdere effektiviteten og sikkerhetsresultatene til personer som gjennomgår embolisering med Obsidio.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
125
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
- Mercy Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hosital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Houston Health Science Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal gjennomgå eller har gjennomgått embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasienten har evnen til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke. Pasienter som behandles for kontroll av blødning/blødning som ikke er i stand til å samtykke før prosedyren, kan registreres dersom det informerte samtykket gis og signert innen 72 timer. av indeksprosedyren
- Pasienten skal gjennomgå eller har gjennomgått embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert alle prosedyrer, kliniske evalueringer og oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- Pasienten har en forventet levealder < 30 dager
- Kontraindikasjoner for å motta Obsidio Conformable Embolic i henhold til bruksanvisningen (IFU)
- Embolisering for uterine fibroider, prostata arterie, genikulær arterie, ovarievene, spermatisk vene, pulmonal arteriovenøse misdannelser, bronkial arterie, varicocele, asymptomatiske godartede svulster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
|
Embolisering med Obsidio™ Conformable Embolic.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra alvorlige uønskede hendelser definert som emboliseringshendelser uten mål som oppfyller kriterier for alvorlige uønskede hendelser, utilsiktet målorgan- eller bløtvevsinfarkt, karperforasjon/-skade og kateterinnfangning gjennom 30 dager av indeksprosedyren.
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Primær effektivitet Endepunkt
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Det primære effektivitetens endepunkt er teknisk suksess, som er definert som okklusjon av målfartøyet (e) etter embolisering med Obsidio ™ konformable embolic som vurdert via angiografi eller demonstrasjon av en rollebesetning av Obsidio som okkluderer arterien på fluoroskopi eller bildeinnhenting umiddelbart etter indeksprosedyren.
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2513
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .